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SANITARIO
Generalidades e Introduccin al Registro Sanitario de
Productos Farmacuticos.
Docente: Lic. Harold Miranda.
Marzo 2016
REGLAMENTO
ARTO.7.Las obligaciones de los estudiantes sern las
siguientes:
Estar presentas en el curso desde el da de su
inauguracin oficial hasta la finalizacin.
Aceptar las normas del curso tanto las del presente
reglamento como las dems instrucciones verbales o
escritas emanadas por las autoridades del curso.
Cumplir con puntualidad los horarios establecidos,
asignaciones de trabajos investigaciones u otra
actividad acadmica emanada del Catedrtico y/o
autoridad del curso.
Informarse de las normativas al iniciar el curso de
graduacin
Acatar las orientaciones emanadas del catedrtico, u
otra autoridad del curso de graduacin.
INTRODUCCION
El objetivo principal de la Poltica Farmacutica de la gran
mayora de los pases es garantizar el acceso a productos
farmacuticos, eficaces, seguros y de calidad.
INTRODUCCION
Internacionalmente es aceptado que la produccin y
distribucin de medicamentos requieren autorizacin y
seguimiento pblico y que los tres componentes para estas
acciones lo constituyen:
a)Registro
de
productos,
autorizacin
para
comercializacin de medicamentos y seguimiento de
eficacia y seguridad post comercializacin;
b)Reglamentacin de la produccin, importacin
distribucin ;
c)Reglamentacin de la promocin e informacin
medicamentos.
la
su
y
de
INTRODUCCION
Los diferentes pases cuentan con legislacin relacionado a
estos temas, la cual vara de pas en pas, en cuanto a:
Clasificacin de los mismos (naturales, biolgicos,
farmacuticos, homeopticos, entre otros).
Requisitos
(documentacin
farmacutica,
biofarmacutica, preclnica, clnica).
Grado de novedad (nuevas entidades qumicas,
genricos, entre otros).
AUTORIDADES DE
REFERENCIA
INTERNACIONAL
Agencia Espaola de Medicamentos (AEMPS).
www.aemps.gob.es
:
Medicamentos
de
Humano/CIMA.
Agencia Europea del Medicamento (EMA).
www.ema.europa.eu : Find Medicines/
Medicines/ Herbal Medicines.
U.S. Food and Drug Administration (FDA).
www.fda.gov : Drugs/ Search Drugs@FDA.
uso
Human
El sistema de integracin
centroamericana
El sistema de integracin centroamericano (SICA)
(Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica.).
Dentro del proceso de Unin Aduanera se conform una mesa
de trabajo de medicamentos y productos afines en donde se
han armonizado aspectos como Reglamentos Tcnicos
Centroamericanos para la regulacin de estos, entre los cuales
tenemos:
Requisitos de Registro y Reconocimiento.
Estabilidad.
Etiquetado.
Validacin de Mtodos Analticos.
Verificacin de la Calidad.
Buenas Prcticas de Manufactura y su Gua de Verificacin.
Marco regulatorio
Ley n292 Ley de medicamentos y
farmacia
Arto.1. Proteger la salud de los consumidores, garantizndoles
la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces,
seguros y de calidad; para tal efecto regular:
b) la seleccin, evaluacin, control de calidad y registro
sanitario.
Arto.73. Es responsabilidad del Regente de Laboratorio:
f) Elaborar los registros de los productos.
Arto.74. Es responsabilidad del Regente de Distribuidoras:
e) Elaborar y avalar las solicitudes de autorizacin de
establecimientos farmacuticos y de registro sanitario de cada
uno de los productos de los laboratorios que representan.
Productos Farmacuticos
reconocidos por la Ley No. 292
Arto. 5:
a)Las especialidades farmacuticas .
b)Las frmulas magistrales.
c)Las frmulas oficinales.
d)Los cosmticos medicados.
e)Productos naturales derivados de plantas, animales y
minerales.
f)Las leches maternizadas de soya y sucedneos de la
leche materna.
g)Productos homeopticos.
1.Formato de solicitud.
2.Poder de Representacin Legal legalizado o acuse de recibo.
3.Poder para trmite de Registro Sanitario del profesional
Farmacutico otorgado por el Laboratorio o el Representante
legal (para Registradores independientes).
4.Poder de Comercializacin o acuse.
5.Certificado de BPM vigente y legalizado en original o
fotocopia cotejada.
6.Presenta convenio de Fabricacin firmado por el titular y el
fabricante en original o fotocopia legalizada y autenticada
cuando aplique.
1.Formato de solicitud.
2.Licencia Sanitaria de Funcionamiento vigente.
3.Frmula Cuali cuantitativa.
4.Monografa Teraputica.
5. Metodologa analtica.
5. Validacin de la Metodologa Analtica.
6. Especificaciones del producto terminado.
7. Etiquetas y/o proyectos de empaque.
8. Estudios de Estabilidad.
9. Estudios de Seguridad y Eficacia.
10. Un ejemplar de Producto Terminado
11. Muestras para anlisis de acuerdo con RTCA
12. Estndar de referencia.
13. Informacin cientfica que respalde el esquema de
tratamiento (solo para Co-empaque).
14. Orden de pago y recibo oficial de caja.
1.Formato de solicitud.
2.Poderes que acrediten la representacin legal y/o tcnica.
3. Certificado de Libre Venta del pas de origen.
4. Certificado de BPM vigente y legalizado en original o
fotocopia cotejada.
5.Presenta convenio de Fabricacin firmado por el titular y el
fabricante en original o fotocopia legalizada y autenticada
cuando aplique.
6.Frmula Cuali cuantitativa.
7.Monografa del Producto Terminado.
8. Metodologa analtica.
9.Especificaciones del producto terminado.
10.Etiquetas y/o proyectos de empaque.
1.Formato de solicitud.
2.Licencia Sanitaria vigente.
3.Frmula Cuali cuantitativa.
4.Monografa del Producto Terminado.
5.Metodologa analtica.
6.Especificaciones del producto terminado.
7.Etiquetas y/o proyectos de empaque.
8. Informe de anlisis de las pruebas fsico qumicas.
9. Informe de anlisis de las pruebas Microbiolgicas.
10. Un ejemplar de Producto Terminado para evaluacin
Farmacutica.
85114937.