Sistema de Gestin de la Calidad

Norma ISO 9001:2008

1

2 de junio de 201

Concepto moderno de

CALIDAD

caracterizado por:
Los productos y servicios tienen calidad cuando
satisfacen las necesidades o expectativas de los
clientes
La calidad real es la que percibe el cliente como
resultado de la comparacin del producto o
servicio con otros y con sus propias expectativas
La calidad es dinmica y lo que hoy satisface al
cliente es posible que maana no lo haga
2

Qu es un sistema de gestin?
Es una forma establecida para llevar a cabo una
actividad o serie de actividades. Esto incluye:

la identificacin, entrenamiento e
involucramiento de individuos responsables por
la actividad.
una definicin clara de la actividad y cmo
realizarla.
un mecanismo para asegurar que la actividad se
realice como se espera.

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Parte del sistema general de gestin
de la organizacin para:
Asegurar el cumplimiento de los
requisitos del cliente y los
reglamentos aplicables

Asegurar la continuidad de ese

cumplimiento y mejorarlo

Beneficios de la implantacin de un SGC

Satisface las demandas cada vez ms exigentes

de los clientes

Facilita el acceso a los mercados nacionales e

internacionales

Reduce los controles y auditorias por parte de las

empresas clientes

Optimiza los resultados de la gestin empresaria

Genera confianza en la capacidad de sus

procesos y en la calidad de sus productos

Disminuye los costos

Qu es la ISO 9000:2000?

Es un conjunto de normas
internacionales orientadas a asistir a
las empresas en la implementacin de
un Sistema de Gestin de la Calidad.

Normas de la serie ISO 9000:2000

ISO 9000 Describe los fundamentos de los SGC y

especifica la terminologa a utilizar
ISO 9001 Especifica los requisitos a cumplir para la
certificacin de un SGC
ISO 9004 Gua para la mejora del desempeo de la
organizacin y la satisfaccin de los clientes
ISO 19011 Orientacin relativa a las auditoras

Principios de la Gestin de la Calidad

Enfoque al cliente: deben comprenderse sus necesidades actuales y futuras,
satisfacer sus requisitos y tratar de exceder sus expectativas
Liderazgo: los lderes establecen el propsito y la orientacin de la organizacin.
Deben crear un ambiente interno tal, que el personal se involucre directamente en
el logro de los objetivos.
Participacin del personal: es la esencia de la organizacin y su compromiso
permitir el aprovechamiento de sus habilidades individuales.
Enfoque basado en procesos: se logra mayor eficiencia cuando las actividades y
los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Enfoque de sistema para la gestin: identificar, entender y gestionar los procesos
como un sistema mejora la eficacia y eficiencia de la organizacin.
Mejora continua: debe ser un objetivo permanente.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: las decisiones eficaces se
basan en el anlisis de los datos y la informacin.
8

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: la interdependencia

proveedor-organizacin aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

ISO 9001

Especifica los requisitos que debe

cumplir un Sistema de Gestin de la
Calidad para poder ser certificado
Se aplica a organizaciones que
necesiten demostrar su capacidad de
entregar productos que satisfacen los
requisitos del cliente

1.
2.
3.
4.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

REFERENCIAS NORMATIVAS
TRMINOS Y DEFINICIONES
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Diseo de la
ISO 9001

Mejora
Mejora continua
continua del
del SGC
SGC
CLIENTES

CLIENTES

5. RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIN

6. GESTIN DE
LOS RECURSOS

requisitos
10

Entradas

satisfaccin

8. MEDICIN ,
ANLISIS Y MEJORA

7. REALIZACIN
DEL PRODUCTO

Producto

Salidas

ANEXOS

Anexo A: Correspondencia entre las

Normas ISO 9001:2000 e
ISO 14001:1996
Anexo B: Correspondencia entre las
Normas ISO 9001:2000 e
ISO 9001:1994
11

Los anexos son informativos

certificacin
certificacin

El xito del SGC est dado por el

compromiso de la gerencia y la
declaracin de la poltica, en el
inicio del ciclo y finalmente
reafirmado por la revisin por la
direccin.

Sistema de Gestin de la Calidad

Normas ISO 9001: 2008

12

2 de junio de 2016

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Establece los requisitos de un SGC para una empresa que
pretende:
Demostrar su capacidad de satisfacer los requerimientos
del cliente y,
Aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema
Los requisitos de la Norma son genricos, se pueden
aplicar a cualquier tipo y tamao de organizacin. Son
independientes de la categora del producto ofrecido
13

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos
generales
4.2 Requisitos de la
documentacin

4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4

Generalidades
Manual de la Calidad
Control de los documentos
Control de los registros

La documentacin permite la comunicacin del propsito y la

coherencia de la accin
Contribuye a la repetibilidad y trazabilidad
Proporciona evidencia objetiva
No debe ser un fin en s mismo, sino una actividad que aporte valor
14

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.2 Planificacin del SGC

5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin

15

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

16

6.2.1 Generalidades
6.2.2
Competencia, toma de conciencia y f
ormacin

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la
realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados
con el cliente

7.2.1
7.2.2

7.3 Diseo y desarrollo

17

Punto 7- Pg.2

Determinacin de los requisitos relacionados co

n el producto

Revisin de los requisitos relacionados con el pr

oducto
7.3.1 Planificacin
y desarrollo
7.2.3
Comunicacindel
condiseo
el cliente
7.3.2
Elementos de entrada para el diseo y desarroll
o
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin
del servicio

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
7.5.1
7.5.2

7.6 Control de los dispositivos

de seguimiento y de
medicin
18

Control de la produccin y de la prestacin

del servicio

Validacin de los procesos de la produccin

y de la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y
medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente

8.2.2 Auditora interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

8.3 Control del producto

no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
19

8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

La
Laorganizacin
organizacindebe
debeestablecer,
establecer,documentar,
documentar,implementar
implementaryymantener
mantener
un
unSGC
SGCyymejorar
mejorarcontinuamente
continuamentesu
sueficacia
eficaciade
deacuerdo
acuerdoaalos
losrequisitos
requisitos
de
delalaNorma
Norma
Identificar
Identificar los
los procesos
procesos necesarios
necesarios para
para el
el SGC
SGC yy su
su

aplicacin
aplicacin
Determinar
Determinar su
su secuencia
secuencia ee interaccin
interaccin yy los
los criterios
criterios para
para

asegurar una
una operacin
operacin yy control
control eficaces
eficaces
asegurar
Asegurarse
Asegurarse disponibilidad
disponibilidad de
de recursos
recursos ee informacin
informacin

Realizar
Realizar el
el seguimiento,
seguimiento, medicin
medicin yy anlisis
anlisis de
de los
los procesos
procesos

implementar las
las acciones
acciones para
para alcanzar
alcanzar los
los resultados
resultados
ee implementar
planificados yy la
la mejora
mejora continua
continua de
de los
los procesos
procesos
planificados
20

Volver a 5.4.2
Volver a 5.4.2

21

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades

La documentacin del SGC debe incluir:

Declaracin documentada de una poltica de calidad y
de objetivos de la calidad
Un manual de la calidad
Los procedimientos documentados requeridos por la
Norma
Los documentos que necesite la organizacin para
asegurar una planificacin, operacin y control eficaz de
sus procesos
Los registros requeridos por la Norma
22

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.2 Manual de la Calidad

Es
Eseleldocumento
documentoque
queproporciona
proporcionainformacin
informacincoherente,
coherente,interna
internayy
externamente,
externamente,acerca
acercadel
delSGC
SGCde
delalaorganizacin.
organizacin.

El
El

Manual
Manualde
dela
laCalidad
Calidad
debe
debeincluir:
incluir:

23

Los
Losprocedimientos
procedimientos
documentados
documentadosson
sonseis:
seis:
de
documentos
Control
Control de documentos
Control
Controlde
delos
losregistros
registros
interna
Auditora
Auditora interna
Producto
Productono
noconforme
conforme
correctivas
Acciones
Acciones correctivas
Acciones
Accionespreventivas
preventivas

a) el alcance del SGC, incluyendo

los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin
b) los procedimientos documentados
establecidos para el SGC, o
referencia a los mismos
c) una descripcin de la interaccin entre
los procesos del SGC (un mapa de
procesos que proporcione una visin
global de las actividades)

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el

SGC deben controlarse.

A travs de un procedimiento escrito se definen los controles necesarios para:

Aprobar los documentos antes de su emisin

Aprobar los documentos antes de su emisin
Revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario
Revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario
Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisin
Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisin
actual
actual
Asegurar la disponibilidad de los documentos aplicables en el lugar
Asegurar la disponibilidad de los documentos aplicables en el lugar
de
deuso
uso
Asegurar que los documentos sean legibles y fcilmente
Asegurar que los documentos sean legibles y fcilmente
identificables
identificables(con
(conuna
unacodificacin
codificacinque
queasegure
asegurehomogeneidad)
homogeneidad)
Identificar los documentos externos y controlar su distribucin
Identificar los documentos externos y controlar su distribucin
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e
identificarlos
identificarlosadecuadamente
adecuadamentesisideben
debenmantenerse
mantenersepor
poralguna
algunarazn
razn

24

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.4 Control de los registros

Los registros proporcionan

evidencia de conformidad con
los requisitos de la Norma

En un procedimiento escrito se definirn :

cules son los registros que forman parte del
SGC
el perodo de archivo establecido
la identificacin
las responsabilidades para la recogida y archivo
25

el lugar de archivo, para facilitar su

recuperacin, proteccin y almacenamiento

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 Compromiso de la direccin

La
Laalta
altadireccin
direccindebe
debeproporcionar
proporcionar
evidencia
evidenciade
desu
sucompromiso
compromisocon
conelel
desarrollo
desarrolloeeimplementacin
implementacindel
del
SGC,
SGC,as
ascomo
comocon
conlalamejora
mejora
continua
continuade
desu
sueficacia.
eficacia.

a)
a)Comunicando
Comunicandola
laimportancia
importanciade
desatisfacer
satisfacerlos
los
requisitos
requisitosdel
delcliente,
cliente,los
loslegales
legalesyylos
los
reglamentarios
reglamentarios

b)
b)Estableciendo
Estableciendola
lapoltica
polticade
decalidad
calidad
c)
c)Asegurando
Asegurandoque
quese
seestablecen
establecenlos
losobjetivos
objetivosde
delala
calidad
calidad

d)
d)Llevando
Llevandoaacabo
cabolas
lasrevisiones
revisionespor
porlaladireccin
direccin
ElElliderazgo,
yylalaparticipacin
activa
e)
la
de
liderazgo,compromiso
compromiso
participacin
activade
delalaalta
alta
e)Asegurando
Asegurando
ladisponibilidad
disponibilidad
derecursos
recursos
26

direccin
direccinson
sonesenciales
esencialespara
paradesarrollar
desarrollaryymantener
mantenerun
unSGC
SGC
eficaz
y
eficiente
para
lograr
beneficios
para
todas
las
pa
eficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las pa
rtes
rtesinteresadas
interesadas

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse que :

se
se han
han determinado
determinado los
los requisitos
requisitos de
de
los
los clientes
clientes
estas
estas necesidades
necesidades yy expectativas
expectativas se
se
comprenden
comprenden yy se
se cumplen
cumplen

27

se
se tienen
tienen en
en cuenta
cuenta los
los requisitos
requisitos
legales
legales yy reglamentarios
reglamentarios
se
se cumple
cumple con
con elel propsito
propsito de
de aumentar
aumentar
lala satisfaccin
satisfaccin del
del cliente
cliente

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.3 Poltica de calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad:

es
esadecuada
adecuadaalalpropsito
propsitode
delalaorganizacin,
organizacin,

incluye
incluyeun
uncompromiso
compromisode
decumplir
cumplircon
conlos
losrequisitos
requisitosyyde
de
mejorar
mejorarcontinuamente
continuamentelalaeficacia
eficaciadel
delSGC,
SGC,

proporciona
proporcionaun
unmarco
marcode
dereferencia
referencia para
paraestablecer
estableceryyrevisar
revisar
los
losobjetivos
objetivosde
delalacalidad,
calidad,

es
escomunicada
comunicadayyentendida
entendidadentro
dentrode
delalaorganizacin,
organizacin,

es
esrevisada
revisadaperidicamente
peridicamentepara
parasu
sucontinua
continuaadecuacin.
adecuacin.

Debe ser coherente con otras polticas y estrategias globales de

la organizacin
No debe ser demasiado extensa

28

Debe ser clara y concisa, con un lenguaje comprensible

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del SGC

La alta direccin debe asegurarse de que

Los
Losobjetivos
objetivosde
delalacalidad
calidad
se
seestablecen
establecenen
enlas
las
funciones
funcionesyyniveles
niveles
pertinentes
pertinentesdentro
dentrode
delala
organizacin
organizacin

son
sonmedibles
mediblesyycoherentes
coherentes
con
conlalapoltica
polticade
decalidad
calidad

Identificar
Identificarindicadores
indicadorespara
paralos
los
procesos
procesos
Asignarles
Asignarlesvalores
valorescuantificables
cuantificables
29

La
Laplanificacin
planificacindel
delSGC
SGCse
se
realiza
realizapara
paracumplir
cumplircon
conlos
los
requisitos
requisitoscitados
citadosen
en4.1
4.1
Se
Semantiene
mantienelalaintegridad
integridad
del
delSGC
SGCcuando
cuandose
seplanifican
planifican
eeimplementan
implementancambios
cambiosen
enelel
mismo
mismo
Debe
Debeindicarse
indicarseobjetivo,
objetivo,valor
valoraa
obtener,
obtener,responsable
responsableyyplazos
plazosyy
planificar
planificarlos
losrecursos
recursosnecesarios,
necesarios,
las
actividades
y
la
frecuencia
las actividades y la frecuenciade
de
seguimiento
de
cada
objetivo
seguimiento de cada objetivo

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

30

Cada persona debe conocer

cules son sus funciones y
responsabilidades dentro del
SGC, a travs de :
un organigrama,
descripcin de puestos de
trabajo
descripciones de funciones
comunicados personales

La
Laalta
altadireccin
direccin
debe
debeasegurarse
asegurarse
de
deque
quelas
las
responsabilidades
responsabilidades
yyautoridades
autoridades
estn
estndefinidas
definidasyy
son
soncomunicadas
comunicadas
dentro
dentrode
delala
organizacin
organizacin

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.2 Representante de la direccin

La alta direccin debe designar un miembro de la

direccin, con autoridad y responsabilidad para:

Asegurar
Asegurarque
quese
seestablecen,
establecen,implementan
implementanyymantienen
mantienen
los
losprocesos
procesosnecesarios
necesariospara
paraelelSGC
SGC

Informar
Informarsobre
sobreeleldesempeo
desempeodel
delSGC
SGCyycualquier
cualquier
necesidad
necesidadde
demejora
mejora

Asegurar
Asegurarque
quese
seconocen
conocenlos
losrequisitos
requisitosdel
delcliente
clienteen
en
todos
todoslos
losniveles
nivelesde
delalaorganizacin
organizacin
31

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.3 Comunicacin interna (1 de 2)

Se consideran las comunicaciones

verticales ascendentes y descendentes
y las laterales (entre departamentos)
Se identifican las necesidades de
comunicacin en cada caso
Se define un plan de comunicacin
interna que incluya:

32

La
Laalta
altadireccin
direccin
debe
debeasegurarse
asegurarsede
de
que
quese
seestablecen
establecen
los
losprocesos
procesosde
de
comunicacin
comunicacin
apropiados
apropiadosdentro
dentro
de
delalaorganizacin
organizacin

lalainformacin
informacinaatransmitir
transmitir(mensaje)
(mensaje)
elelresponsable
responsablede
deenviar
enviarlalainformacin
informacin(emisor)
(emisor)
eleldestinatario
destinatariodel
delmensaje
mensaje(receptor)
(receptor)
elelmedio
mediode
decomunicacin
comunicacinutilizado
utilizado(canal)
(canal)
lalaforma
formade
depresentacin
presentacin
lalaperiodicidad
periodicidadcon
conque
quese
setransmite
transmiteooactualiza
actualizalalainformacin
informacin

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.3 Comunicacin interna (2 de 2)

Algunos mecanismos para realizar la comunicacin interna

Reuniones
Reunionessistemticas
sistemticasde
delaladireccin
direccinooelelcomit
comitde
decalidad
calidad
con
contodos
todoslos
losempleados
empleados

Reuniones
Reunionesde
decarcter
carcterextraordinario
extraordinariode
delaladireccin
direccin

Charlas
Charlasentre
entrelaladireccin
direccinyylos
losempleados
empleados

Tableros
Tablerosde
deanuncios
anunciospara
paralos
losempleados
empleadosen
enlugares
lugares
frecuentados
frecuentados

Revistas
Revistasde
deempresa
empresa

Psters,
Psters,carteles
carteles

Correos
Correoselectrnicos,
electrnicos,memorndums,
memorndums,notas
notasinternas,
internas,etc.
etc.

Reuniones
Reunionesde
detrabajo
trabajoentre
entrelos
losdiferentes
diferentesdepartamentos
departamentos

Encuestas
Encuestasaalos
losempleados
empleadosyyesquemas
esquemasde
desugerencias
sugerencias
33

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades

La
Laalta
altadireccin
direccindebe,
debe,aaintervalos
intervalosplanificados,
planificados,revisar
revisarelelSGC
SGC
para
paraasegurarse
asegurarsede
desu
suconveniencia,
conveniencia,adecuacin
adecuacinyyeficacia
eficacia
continuas.
continuas.
La
Larevisin
revisindebe
debeincluir
incluirlalaevaluacin
evaluacinde
delas
lasoportunidades
oportunidadesde
de
mejora
mejorayylalanecesidad
necesidadde
deefectuar
efectuarcambios
cambiosen
enelelSGC,
SGC,
incluyendo
incluyendolalapoltica
polticayylos
losobjetivos
objetivosde
delalacalidad.
calidad.
Deben
mantenerse
registros de las
revisiones por la
direccin
34

ACTA DE REUNIN: agiliza la creacin del registro

Contenido
Contenidomnimo:
mnimo:fecha,
fecha,asistentes,
asistentes,temas
temas
tratados,
tratados,compromisos
compromisosadquiridos
adquiridos(indicar
(indicarpara
para
cada
compromiso:
tema,
responsable,
plazo
cada compromiso: tema, responsable, plazo
asignado
asignadoyyrecursos
recursosrequeridos),
requeridos),temas
temasaatratar
tratar
en
enlalaprxima
prximareunin
reuninyyfecha
fechaprevista
previstapara
para
llevarla
a
cabo,
firma
de
los
asistentes.
llevarla a cabo, firma de los asistentes.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.6 Revisin por la direccin

5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin

debe incluir:

35

Resultados
Resultados de
de auditoras
auditoras yy autoevaluaciones
autoevaluaciones de
de la
la organizacin
organizacin

Retroalimentacin
Retroalimentacin sobre
sobre la
la satisfaccin
satisfaccin de
de las
las partes
partes interesadas
interesadas

Estado
Estado yy resultado
resultado de
de los
los objetivos
objetivos de
de la
la calidad
calidad yy las
las actividades
actividades de
de mejora
mejora

Estado
Estado de
de las
las acciones
acciones correctivas
correctivas yy preventivas
preventivas

Estado
Estado de
de las
las acciones
acciones generadas
generadas aa partir
partir de
de la
la revisin
revisin por
por la
la direccin
direccin

Recomendaciones
Recomendaciones para
para la
la mejora
mejora

Evaluacin
Evaluacin yy estrategias
estrategias del
del mercado
mercado

Factores
Factores relacionados
relacionados con
con el
el mercado:
mercado: tecnologa,
tecnologa, investigacin
investigacin yy desarrollo
desarrollo
yy desempeo
desempeo de
de los
los competidores
competidores

Otros
Otros factores
factores que
que puedan
puedan impactar
impactar en
en la
la organizacin
organizacin como
como condiciones
condiciones
financieras,
financieras, sociales
sociales oo ambientales
ambientales yy cambios
cambios legales
legales oo reglamentarios
reglamentarios
pertinentes
pertinentes

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.6 Revisin por la direccin

5.6.3 Resultados de la revisin

Los
Losresultados
resultadosde
delalarevisin
revisinpor
porlaladireccin
direccindeben
deben
incluir
incluirtodas
todaslas
lasacciones
accionesyydecisiones
decisionesrelacionadas
relacionadascon:
con:
a)a)lalamejora
mejorade
delalaeficacia
eficaciadel
delSGC
SGCyysus
susprocesos
procesos
b)
b)lalamejora
mejoradel
delproducto
productoen
enrelacin
relacincon
conlos
losrequisitos
requisitos
del
delcliente
cliente
c)c)las
lasnecesidades
necesidadesde
derecursos
recursos

36

La
Larevisin
revisinpor
porlaladireccin
direccines
esuno
unode
delos
loscaminos
caminosms
ms
importantes
importantespor
porlos
loscuales
cualesse
secumple
cumplecon
conelel
compromiso
compromisode
delalamejora
mejoracontinua
continua

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los

recursos necesarios para:
a)
a) implementar
implementar yy mantener
mantener el
el SGC
SGC yy mejorar
mejorar
continuamente
continuamente su
su eficacia
eficacia
b)
b) aumentar
aumentar la
la satisfaccin
satisfaccin del
del cliente
cliente
mediante
mediante el
el cumplimiento
cumplimiento de
de sus
sus requisitos
requisitos
37

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

El
El personal
personal que
que realice
realice trabajos
trabajos
que
que afecten
afecten aa lala calidad
calidad del
del
producto
producto debe
debe ser
ser competente
competente con
con
base
base en
en lala educacin,
educacin, formacin,
formacin,
habilidades
habilidades yy experiencia
experiencia
apropiadas
apropiadas

Esto puede asegurarse definiendo Perfiles de Trabajo.

Deben recoger explcitamente qu requisitos de
competencia exige un determinado puesto: educacin,
formacin especfica para el puesto, habilidades prcticas,
experiencia mnima.

38

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.2 Recursos humanos

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

La organizacin debe:

Determinar
Determinarlalacompetencia
competencianecesaria
necesariapara
paraelelpersonal
personalque
que
realiza
trabajos
que
afectan
a
la
calidad
del
producto
realiza trabajos que afectan a la calidad del producto

Proporcionar
Proporcionarformacin
formacinootomar
tomarotras
otrasacciones
accionespara
para
satisfacer
satisfacerdichas
dichasnecesidades
necesidades(plan
(plande
decapacitacin)
capacitacin)

39

Evaluar
Evaluarlalaeficacia
eficaciade
delas
lasacciones
accionestomadas
tomadas

Asegurarse
Asegurarsede
deque
quesu
supersonal
personales
esconsciente
conscientede
delala
pertinencia
pertinenciaeeimportancia
importanciade
desus
susactividades
actividadesyyde
decmo
cmo
contribuyen
contribuyenalallogro
logrode
delos
losobjetivos
objetivosde
delalacalidad
calidad
(actividades
(actividadesde
desensibilizacin:
sensibilizacin:carteles,
carteles, boletines,
boletines,etc.)
etc.)

Mantener
Mantenerlos
losregistros
registrosapropiados
apropiadosde
delalaeducacin
educacin, ,
formacin
formacinhabilidades
habilidadesyyexperiencia
experiencia

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.3 Infraestructura

La
Laorganizacin
organizacindebe
debedeterminar,
determinar, proporcionar
proporcionaryymantener
mantenerlala
infraestructura
infraestructuranecesaria
necesariapara
paralograr
lograrlalaconformidad
conformidadcon
conlos
los
requisitos
requisitosdel
delproducto.
producto.Esto
Estoincluye,
incluye,cuando
cuandosea
seaaplicable:
aplicable:

a)
a) edificios,
edificios, espacios
espacios de
de trabajo
trabajo yy servicios
servicios
asociados,
asociados,
b)
b) equipos
equipos para
para los
los procesos
procesos (hardware
(hardware yy
software)
software)
c)
c) servicios
servicios de
de apoyo
apoyo tales
tales como
como transporte
transporte yy
comunicacin
comunicacin

40

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.4 Ambiente de trabajo

La
Laorganizacin
organizacindebe
debedeterminar
determinaryygestionar
gestionarelelambiente
ambientede
de
trabajo
trabajonecesario
necesariopara
paralograr
lograrlalaconformidad
conformidadcon
conlos
los
requisitos
requisitosdel
delproducto.
producto.
El
Elambiente
ambientede
detrabajo
trabajodebe
debetener
teneruna
unainfluencia
influenciapositiva
positiva
en
enlalamotivacin,
motivacin,satisfaccin
satisfaccinyydesempeo
desempeodel
delpersonal
personal
para
paramejorar
mejorareleldesempeo
desempeode
delalaorganizacin.
organizacin.

41

La
Lacombinacin
combinacinadecuada
adecuadade
defactores
factoreshumanos
humanosyyfsicos
fsicos
debera
deberaconsiderar:
considerar:
metodologas
metodologasde
detrabajo
trabajocreativas,
creativas,reglas
reglasyyorientaciones
orientaciones
de
deseguridad,
seguridad,ergonoma,
ergonoma,ubicacin
ubicacindel
dellugar
lugarde
detrabajo,
trabajo,
interaccin
interaccinsocial,
social,instalaciones
instalacionespara
paraelelpersonal,
personal,calor,
calor,
humedad,
humedad,luz,
luz,flujo
flujode
deaire,
aire,higiene,
higiene,limpieza,
limpieza,ruido,
ruido,
vibraciones
vibracionesyycontaminacin.
contaminacin.

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La
Laorganizacin
organizacindebe
debeplanificar
planificaryydesarrollar
desarrollarlos
losprocesos
procesos
necesarios
necesariospara
paralalarealizacin
realizacindel
delproducto,
producto,en
enforma
forma
coherente
coherentecon
conlos
losrequisitos
requisitosde
deotros
otrosprocesos
procesosdel
delSGC.
SGC.
Durante
Durantelalaplanificacin
planificacinde
delalarealizacin
realizacindel
delproducto,
producto,deber
deberdeterminarse:
determinarse:
a)a) los
losobjetivos
objetivosde
delalacalidad
calidadyylos
losrequisitos
requisitospara
paraelelproducto
producto
b)b) lalanecesidad
necesidadde
deestablecer
establecerprocesos,
procesos,documentos
documentosyyde
deproporcionar
proporcionar
recursos
especficos
para
el
producto
recursos especficos para el producto
c)c) las
lasactividades
actividadesrequeridas
requeridasde
deverificacin,
verificacin,validacin,
validacin,seguimiento,
seguimiento,
inspeccin
y
ensayo/prueba
especficas
para
el
producto
as
inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto ascomo
comolos
los
criterios
de
aceptacin
del
mismo
criterios de aceptacin del mismo
d)d) l los
osregistros
registrosque
quesean
seannecesarios
necesariospara
paraproporcionar
proporcionarevidencia
evidenciade
deque
que
los
procesos
y
el
producto
cumplen
con
los
requisitos
los procesos y el producto cumplen con los requisitos
42

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar:

los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a
la misma
los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido
los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el
producto
cualquier requisito adicional determinado por la organizacin
43

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Antes de comprometerse a proporcionar un producto, la

organizacin debe revisar los requisitos relacionados con
el mismo y asegurarse de que:
Deben mantenerse registros del resultado
de la revisin y de las acciones originadas
Cuando el cliente no documente los
requisitos, stos deben confirmarse
antes de la aceptacin
Cuando cambien los requisitos del
producto, debe modificarse la
documentacin pertinente e informar
al personal
44

Estn definidos
los requisitos del
producto

La organizacin tiene la
capacidad para cumplir
con los requisitos
definidos
Estn resueltas las
diferencias existentes entre
los requisitos del contrato y
los expresados previamente

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a
la informacin sobre el producto
las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo
las modificaciones
la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas

45

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar el

diseo y desarrollo del producto
Para ello debe determinar:
las etapas del diseo y desarrollo
la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa
las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo

46

La organizacin debe gestionar

las interfaces entre los
diferentes grupos involucrados
en el diseo y desarrollo para
asegurarse una comunicacin
eficaz y una clara asignacin
de responsabilidades

Los resultados de la
planificacin deben
actualizarse, a medida
que progresa el diseo
y desarrollo

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados

con los requisitos del producto y mantenerse registros.

Los elementos de entrada

deben incluir:
a)a)los
losrequisitos
requisitosfuncionales
funcionalesyyde
de
desempeo
desempeo
b)
b)los
losrequisitos
requisitoslegales
legalesyyreglamentarios
reglamentarios
aplicables
aplicables
c)c)lalainformacin
informacinproveniente
provenientede
dediseos
diseos
previos
similares,
cuando
sea
aplicable
previos similares, cuando sea aplicable
d)
d)cualquier
cualquierotro
otrorequisito
requisitoesencial
esencialpara
para
eleldiseo
y
desarrollo
diseo y desarrollo

47

Estos elementos deben

revisarse para verificar
su adecuacin
Los requisitos deben
estar completos, sin
ambigedades y no
deben ser
contradictorios

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben:

proporcionarse
proporcionarse de
de tal
tal manera
manera que
que permitan
permitan la
la verificacin
verificacin
respecto
respecto aa los
los elementos
elementos de
de entrada
entrada

aprobarse
aprobarse antes
antes de
de su
su liberacin
liberacin

cumplir
cumplir los
los requisitos
requisitos de
de los
los elementos
elementos de
de entrada
entrada

48

proporcionar
proporcionar informacin
informacin apropiada
apropiada para
para la
la compra
compra ,, la
la
produccin
produccin yy la
la prestacin
prestacin del
del servicio
servicio

contener
contener oo hacer
hacer referencia
referencia aa los
los criterios
criterios de
de aceptacin
aceptacin
del
del producto
producto

especificar
especificar las
las caractersticas
caractersticas del
del producto
producto que
que son
son
esenciales
esenciales para
para el
el uso
uso seguro
seguro yy correcto
correcto

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones

sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con
lo planificado (7.3.1).
El objetivo es:
evaluar la capacidad de los resultados de diseo y
desarrollo para cumplir los requisitos
identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias

49

En las revisiones deben participar

representantes de las funciones
relacionadas con las etapas de diseo
y desarrollo que se estn analizando.

Deben mantenerse
registros de los resultados
de las revisiones y de
cualquier accin necesaria.

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se
Se debe
debe realizar
realizar lala verificacin,
verificacin, de
de acuerdo
acuerdo con
con
lo
lo planificado
planificado (7.3.1),
(7.3.1), para
para asegurarse
asegurarse de
de que
que los
los
resultados
resultados del
del diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo cumplen
cumplen con
con los
los
requisitos
requisitosde
delos
loselementos
elementosde
deentrada.
entrada.

Deben
Deben mantenerse
mantenerse registros
registros de
de los
los resultados
resultados
de
delalaverificacin
verificacinyyde
decualquier
cualquieraccin
accinnecesaria.
necesaria.
50

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y

desarrollo de acuerdo con lo planificado (7.3.1)
para asegurarse de que el producto resultante
es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicacin especificada o uso previsto, cuando
sea conocido.

51

Siempre que sea factible, la

validacin debe completarse
antes de la entrega o
implementacin del producto.

Deben mantenerse registros

de los resultados de la
validacin y de cualquier
accin que sea necesaria.

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los
Los cambios
cambios del
del diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo deben
deben
identificarse
identificarse yy deben
deben mantenerse
mantenerse registros.
registros.

Los
Los cambios
cambios deben
deben revisarse,
revisarse, verificarse,
verificarse, yy validarse,
validarse,
segn
segn sea
sea apropiado,
apropiado, yy aprobarse
aprobarse antes
antes de
de su
su
implementacin.
implementacin.

La
La revisin
revisin de
de los
los cambios
cambios del
del diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo debe
debe
incluir
incluir la
la evaluacin
evaluacin del
del efecto
efecto de
de los
los cambios
cambios en
en las
las
partes
partes constitutivas
constitutivas yy en
en el
el producto
producto ya
ya entregado.
entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin
de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria
52

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compra

La organizacin debe:
asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de
compra especificados.
evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad
para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organizacin.
establecer criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin
mantener los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor
y al producto adquirido debe depender del
impacto que tiene sobre el producto final.
53

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.4 Compras
7.4.2 Informacin de las compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar,

incluyendo, cuando sea apropiado:

a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,

procesos y equipos
b) Requisitos para la calificacin del personal
c) Requisitos del Sistema del Gestin de la Calidad
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los
requisitos de compra especificados antes de comunicrselos
al proveedor.
54

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar la

inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el producto comprado cumple los
requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo
la verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe establecer en la informacin de
compra las disposiciones para la verificacin
pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.
55

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la

prestacin del servicio bajo condiciones controladas, que deben
incluir cuando sea aplicable:

56

la disponibilidad de informacin que describa las

caractersticas del producto
la disponibilidad de instrucciones de trabajo
el uso del equipo apropiado
la disponibilidad y uso de dispositivos de
seguimiento y medicin
la implementacin del seguimiento y de la medicin
la implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de

prestacin de servicio donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin
posteriores, es decir en los que las deficiencias se hagan aparentes
nicamente despus de que el producto est siendo utilizado

57

La validacin debe demostrar la capacidad de los

procesos para alcanzar los resultados planificados y
debe incluir, cuando sea aplicable:
los criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos
la aprobacin de equipos y calificacin del personal
el uso de mtodos y procedimientos especficos
los requisitos de los registros
la revalidacin

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el

producto por medios adecuados, a travs de las
operaciones de produccin y servicio
Cuando la trazabilidad sea un requisito,la
organizacin debe controlar y registrar la
identificacin nica del producto
La organizacin debe identificar el
estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin
58

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe
identificar, verificar,
proteger y salvaguardar los
bienes que son propiedad
del cliente y fueron
suministrados para su
utilizacin o incorporacin
dentro del producto

59

Cualquier bien que sea

propiedad del cliente
que se pierda, deteriore
o que de algn otro modo
se considere inadecuado
para su uso, debe ser
registrado y comunicado
al cliente

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar la

conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino
previsto.

60

Esta preservacin debe incluir:

identificacin
manipulacin
embalaje
almacenamiento
proteccin

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

(1 de 2)

La organizacin debe determinar el seguimiento y la

medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.
Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
calibrarse o verificarse a intervalos especificados, comparado con patrones
de medicin trazables a patrones nacionales o internacionales
ajustarse o reajustarse segn sea necesario
identificarse para poder determinar el estado de calibracin
protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin
protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento
61

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

(2 de 2)

La organizacin debe:
evaluar y registrar la validez de los resultados de
las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no est conforme con los requisitos.
tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
cualquier producto afectado
mantener los registros de los resultados de la
calibracin y la verificacin

62

Debe confirmarse la capacidad de los

programas informticos para satisfacer su
aplicacin prevista cuando estos se utilicen
en las actividades de seguimiento y medicin

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

Uno de los objetivos de la organizacin ha de ser la mejora

continua y para ello deber definir, planificar e implementar
procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para:
demostrar la conformidad del producto
asegurarse de la conformidad del SGC
mejorar continuamente la eficacia del SGC

63

Deben determinarse los mtodos aplicables,

incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance
de su utilizacin

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del desempeo del SGC,

la organizacin debe realizar el seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por parte de la organizacin.
Debe establecerse una metodologa para
obtener y utilizar dicha informacin

64

Es conveniente establecer ndices cuantificables

directamente relacionables con los aspectos que se
esperen sean valorados por los clientes.
La aplicacin de tcnicas estadsticas de tratamiento
de datos es de gran ayuda en esta actividad

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.2 Auditora interna

(1 de 2)

A intervalos planificados la organizacin debe llevar a cabo auditoras

internas para determinar si el SGC:
conforma las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma y
los del SGC establecido por la organizacin
se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
Se debe planificar un programa de
auditoras teniendo en cuenta:
el estado y la importancia del
proceso y las reas a auditar
los resultados de auditoras previas

65

Se definir el criterio,
alcance, frecuencia y
metodologa de las
auditoras

En un procedimiento documentado
se definirn para las auditoras las
responsabilidades y requisitos en:
la planificacin y realizacin
el informe de los resultados
mantenimiento de los registros

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.2 Auditora interna (2 de 2)

La seleccin de los auditores y la

realizacin de las auditoras deben
asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso

Un auditor no
debe auditar su
propio trabajo

La direccin responsable del rea auditada debe asegurarse

que se toman las acciones correspondientes para eliminar las
no conformidades detectadas y sus causas

66

Las actividades de seguimiento deben incluir

la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para

el seguimiento y la medicin de los procesos del SGC.
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando estos resultados no se alcancen, se llevarn a
cabo correcciones y acciones correctivas para
asegurar la conformidad del producto.
La finalidad de este requisito es eminentemente preventiva,
a fin de disminuir los productos/servicios que resulten no
conformes en su seguimiento o medicin posterior
67

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

Segn la planificacin, en las etapas apropiadas del proceso la

organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las
caractersticas del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberacin del producto.

68

La liberacin del producto y la prestacin del servicio no

se llevarn a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos
que sean aprobados de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.3 Control del producto no conforme

(1 de 2)

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no

sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional.
Se definirn en un procedimiento documentado: los controles,
responsabilidades y autoridades relacionadas con el
tratamiento de dicho producto no conforme.
Los productos no conformes se tratarn mediante una o ms
de las siguientes maneras:

69

tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada

autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por

una autoridad pertinente o por el cliente

tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente

previsto.

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.3 Control del producto no conforme

(2 de 2)

Se deben mantener registros de la naturaleza

de las no conformidades y de cualquier otra
accin tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme,
debe someterse a una nueva verificacin para
demostrar su conformidad con los requisitos.

70

Cuando se detecta un producto no conforme

despus de la entrega o cuando ha comenzado
su uso, la organizacin debe tomar las acciones
apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales, de la no conformidad.

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.4 Anlisis de datos

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados

para demostrar la idoneidad y la eficacia de su SGC y para evaluar donde
puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.
Se incluirn los datos generados del resultado del seguimiento y medicin
y de cualquier otra fuente pertinente.

71

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

La satisfaccin del cliente (8.2.1)
La conformidad con los requisitos del producto (7.2.1)
Las caractersticas y tendencias de los procesos y productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas
Los proveedores

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia

del Sistema de Gestin de la Calidad mediante el uso de:
la poltica de la calidad
los objetivos de la calidad
los resultados de las auditoras
el anlisis de datos
las acciones correctivas y preventivas
72

la revisin por la direccin

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva

La
La organizacin
organizacin debe
debe tomar
tomar acciones
acciones para
para
eliminar
eliminar la
la causa
causa de
de no
no conformidades
conformidades con
con
el
el objeto
objeto de
de prevenir
prevenir que
que vuelvan
vuelvan aa ocurrir.
ocurrir.

Las
Las acciones
acciones correctivas
correctivas deben
deben ser
ser
apropiadas
apropiadas aa los
los efectos
efectos de
de las
las no
no
conformidades
conformidades encontradas.
encontradas.

Debe
Debe establecerse
establecerse un
un procedimiento
procedimiento documentado
documentado para
para definir
definir los
los
requisitos
requisitos para:
para:

revisar
revisar las
las no
no conformidades
conformidades (incluyendo
(incluyendo las
las quejas
quejas de
de los
los clientes)
clientes)

determinar
determinar las
las causas
causas de
de las
las no
no conformidades
conformidades

evaluar
evaluar la
la necesidad
necesidad de
de adoptar
adoptar acciones
acciones para
para asegurarse
asegurarse de
de que
que
las
las no
no conformidades
conformidades no
no vuelvan
vuelvan aa ocurrir
ocurrir

determinar
determinar ee implementar
implementar las
las acciones
acciones necesarias
necesarias

registrar
registrar los
los resultados
resultados de
de las
las acciones
acciones tomadas
tomadas

revisar
revisar las
las acciones
acciones correctivas
correctivas tomadas
tomadas
73

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.5 Mejora
8.5.3 Accin preventiva

La
La organizacin
organizacin debe
debe tomar
tomar acciones
acciones para
para
eliminar
eliminar la
la causa
causa de
de no
no conformidades
conformidades
potenciales
potenciales para
para prevenir
prevenir su
su ocurrencia.
ocurrencia.

Las
Las acciones
acciones preventivas
preventivas deben
deben ser
ser
apropiadas
apropiadas aa los
los efectos
efectos de
de los
los problema
problema
potenciales.
potenciales.

Debe
Debe establecerse
establecerse un
un procedimiento
procedimiento documentado
documentado para
para definir
definir los
los
requisitos
requisitos para:
para:

determinar
determinar las
las no
no conformidades
conformidades potenciales
potenciales yy sus
sus causas
causas

evaluar
evaluar la
la necesidad
necesidad de
de actuar
actuar para
para prevenir
prevenir la
la ocurrencia
ocurrencia de
de las
las no
no
conformidades
conformidades

determinar
determinar ee implementar
implementar las
las acciones
acciones necesarias
necesarias

registrar
registrar los
los resultados
resultados de
de las
las acciones
acciones tomadas
tomadas

revisar
revisar las
las acciones
acciones preventivas
preventivas tomadas
tomadas
74

Volver a diseo de las ISO 9001:2000

Volver a diseo de las ISO 9001:2000

75

Proceso: cualquier actividad, o conjunto de

actividades, que utiliza recursos para transformar
elementos de entrada en resultados

Enfoque
basado en
procesos
76

Es la aplicacin de un sistema de
procesos dentro de la organizacin, junto
con la identificacin e interacciones de
estos procesos, y su gestin.

Las partes interesadas de las organizaciones incluyen

clientes y usuarios finales
personal de la organizacin
dueos/inversores (tales como accionistas, individuos
o grupos, incluyendo el sector pblico, que tienen un
inters especfico en la organizacin)
proveedores y aliados de negocios
la sociedad en trminos de la comunidad y el pblico
afectado por la organizacin y sus productos
77

Cada una tiene sus necesidades y expectativas

Necesidades y expectativas de las partes interesadas

Del cliente y del usuario final
conformidad,
seguridad de funcionamiento
disponibilidad
entrega
actividades posteriores a la
realizacin
precio y costos del ciclo de vida
seguridad del producto
responsabilidad legal por el
producto
impacto ambiental
78

Del personal
reconocimiento
satisfaccin en el trabajo
desarrollo personal

De los dueos e inversores

resultados financieros

Herramientas para la evaluacin de riesgos

anlisis de modo y efecto de falla

anlisis del rbol de fallas
diagramas de relaciones
tcnicas de simulacin
prediccin de la confiabilidad

79