Dra. Rina Mutiara,M.

Pharm,Apt
RSUPN. Dr.Cipto Mangunkusumo
Jakarta

Kualitas obat terkait stabilitas obat

Dalam praktek sehari-hari, farmasi RS
maupun komunitas sering dihadapi pada
masalah apakah sediaan kapsul atau
tablet stabil dan bisa dikemas kembali
pada pemberian dosis unit
Apakah obat bisa dikemas kembali tanpa
mempengaruhi stabilitasnya
Pentingnya pemahaman tentang stabilitas
obat bagi praktisi farmasi untuk membuat
keputusan klinik dan operasional

Adalah kegiatan mengganti kemasan

asli obat yang tidak stabilitasnya oleh
pabrik pembuatnya
Kenyataannya, pabrik obat tidak
mendukung kegiatan pengemasan
kembali obat sehingga data pendukung
untuk proses ini sangat sedikit
Peranan petugas kesehatan untuk
memberikan informasi tentang kualitas
dan keamanan dari proses pengemasan
kembali

 Adalah

obat yang dikemas kembali

sesuai dengan dosis individual untuk
pemakaian sehari
Tujuan : untuk mengurangi
penggunaan obat selama pasien di
rawat di rumah sakit dan mencegah
kesalahan obat.
Hasilnya : dapat meningkatkan
kualitas hidup dan mengurangi biaya

Stabilitas obat dalam adalah tidak ada

perubahan obat secara fisik, kimia,
mikrobiologi, terapi dan toksisitasnya
Stabilitas produk obat dipengaruhi oleh
zat aktif, zat penambah, potensi interaksi
diantara zat yang dikandung, proses
pembuatan, sediaan obat, kemasan dan
kondisi lingkungan selama dalam
transportasi, penyimpanan dan pemakaian
Secara Farmasetikal diharapkan
memenuhi spesifikasi identitas,
kemurnian, kualitas dan kekuatan selama
dalam penyimpanan

 Disimpan

pada suhu spesifik dan

kelembaban relatif
Wadah/kemasan harus dapat
melindungi produk dari
cahaya,udara ( oksigen, CO2 dan gas
lain
Tidak ada interaksi antara
wadah/kemasan dengan zat yang
dikandungnya

 Pengawasan

terhadap kondisi suhu

ruangan dan kelembaban
Obat dikemas dalam wadah kedap
yang disegel contoh : WebstarPak
( biasa digunakan di apotik/klinik/RS)
Apakah tablet yang dipotong
kemudian dikemas kembali akan
mempengaruhi terhadap kualitas
dan stabilitas obat?

 Penelitian

Haywood et al.,2006
terhadap pengemasan kembali
tablet parasetamol 500 mg :
mempunyai potensi terjadinya
hidrolisis dan memerlukan
perlindungan dari kelembaban
Pengemasan kembali parasetamol
stabil selama periode 6 minggu

Asetosal tablet dosis rendah umumnya

dikemas kembali dari aspirin dosis besar
Asetosal tablet yang tidak dikemas perlu
perhatikan faktor stabilitas
Pasien dan keluarga perlu disarankan untuk
membuang setengah tablet sisanya bila obat
tidak stabil ketika kena cahaya dan udara
Asetosal tablet yang dibagi akan cepat
dihidrolisa menjadi asam salisilat
dibandingkan asetosal dalam keadaan utuh

 Antikonvulsi
Tidak stabil karena hygroskopis
Pengemasan kembali sodium

valproat tergantung iklim masingmasing negara

Di negara beriklim dingin cocok
untuk dikemas kembali
Negara beriklim tropik, tidak sesuai
untuk di kemas kembali

 Atenolol
Furosemid

 Photoreaktif

ketika terpapar UVAUVB yaitu degradasi cahaya dengan

meningkatnya pH
Atenolol yang dikemas kembali
waktu disintegrasinya lebih cepat
dan waktu disolusinya lebih lambat

 Diuretik
Umumnya dikemas kembali
Perubahan warna terjadi setelah

minggu

 Clozapin : antipsikotik
Terjadi perubahan warna

obat yang

dikemas kembali
Berdasarkan laporan setelah 6
minggu terjadi perubahan warna

Pilih bahan pengemas yang tahan terhadap

udara dan kelembaban
Melindungi kemasan obat dari
photodegradasi pada saat disimpan
Monitoring kekuatan bahan kemas selama
proses pengemasan, dispensing dan
penggunaan
Perhatikan lokasi penyimpanan untuk
menghindari cahaya,panasm kelembaban
dan jauhi jangkauan anak
Konseling obat

Pilih bahan pengemas yang sesuai

- Dapat disegel, terlindung udara dan kelembaban

Pilih Obat yang sesuai

- Konsultasi pada pabrik obat
- Sitostatika, eferfesent, hygroskopik,sublingual atau bucal tidak
direkomnedasi

Konseling pasien
- Simpan ditempat yang terlindung cahaya,panas dan kelembaban
- Monitor ketahanan bahan kemas
- Kemasan tidak mudah robek/rusak

 Menghemat biaya obat

Mengganti kemasan obat

asli dengan
kemasan obat yang lebih kecil

Apakah obat stabil bila terekpos cahaya

Apakah obat stabil bila terekspos cahaya pada kemasan utama?

Apakah obat stabil bila terekpos cahaya pada kemasan kedua?

Jangan memindahkan ke kemasan yang kurang terlindung

 Peranan

farmasis dalam menjamin

kualitas obat pasien
Perlunya test stabilitas untuk
pengemasan kembali obat