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A
R
L NO

ACREDITACIN
ALCANCE
EVALUACION DE LA
COMPETENCIA TCNICA
DE LABORATORIOS PARA
EJECUTAR ENSAYOS O
CALIBRACIONES

3. DEFINICIONES
ACREDITACIN
Procedimiento mediante el cual un
organismo autorizado otorga un
reconocimiento formal de que un
organismo o persona es competente para
cumplir tareas especficas.
CERTIFICACIN
Procedimiento mediante el cual una
tercera parte otorga confianza por escrito
(Certificado de Conformidad) de que un
producto, proceso o servicio cumple con
requerimientos especficos.
Utilizando una norma (especificacin)

ALCANCE DE LA ACREDITACIN
Los laboratorios se acreditan para pruebas o tareas especficas y
para productos especficos y especificaciones de prueba.

ACREDITACIN DE LABORATORIOS
La acreditacin de un laboratorio es
otorgada generalmente:
Despus evaluacin in situ del
sistema de gestin: calidad,
administrativo y tcnicos, llevada a
cabo por evaluadores calificados.
Vigilancia del cumplimiento actual.
Mediante re-evaluaciones perodicas.
Mediante pruebas de competencia.

ACREDITACIN DE LABORATORIOS
Incluye:
La competencia tcnica asi como su integracin con el sistema de
calidad.

La Norma ISOIEC 17025 es slo el punto


de partida de la acreditacin.
Tambin deben ser evaluados los
requerimientos tcnicos de cada
mtodo en particular, los
procedimientos de calibracin y la
expresin de la incertidumbre de la
medicin.

CONSIDERACIONES DE LA NORMA
La palabra: DEBE
Las notas son solo notas.
Interpretar: apropiado, adecuado.
Entender que puede tener errores.
Ubicar e Integrar las polticas con
la Norma.

Acreditacin

Campo voluntario

Acreditacin
ACREDITACIN
Laboratorios
Ensayos y
Calibracin

El Enfoque Integral
del Sistema

Normas, Reglamentos
Tcnicos,

Inspeccin

Certificacin

Acreditacin
ONAC
Comit de
acreditacin

OEC

ENTES ACREDITADOS

INSPECCIN

CERTIFICACIN

ENSAYOS

CALIBRACIN

REDES DE ORGANISMOS ACREDITADOS


ONAC: Organismo de acreditacin de Colombia
evaluador de conformidades

OEC: Organismo

Organismo Nacional De
Acreditacin De Colombia ONAC
Criterios
especficos

Por necesidades sectoriales los requisitos de los criterios


generales se pueden complementar con criterios de aplicacin
especficos para un sector o actividad de evaluacin de la
conformidad, establecidos en documentos denominados
Criterios Especficos de Acreditacin (CEA) aprobados por el
ONAC, desarrollados con participacin de las partes
interesadas.

Tipo de organismo

Criterios Especficos
de Acreditacin -CEA-

Laboratorios de Ensayo

CEA 02
CEA 04

Laboratorios de
Calibracin

CEA 02
CEA 04
11

Organismo Nacional De
Acreditacin De Colombia CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA DE
ONAC
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC), como
miembro afiliado de laCooperacin Internacional para la
Acreditacin de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del
acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditacin de
laboratorios, adopta como documento directriz para esta poltica,
el documento ILAC P10:2002 ILAC Policy on traceability of
measurements results
Los criterios sobre trazabilidad que deben cumplir los
laboratorios se establecen en el numeral 5.6 de la ISO/IEC 17025
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibracin.

12

Organismo Nacional De
Acreditacin De Colombia CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA DE
ONAC
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Ensayo de aptitud (EA) es la determinacin del desempeo de un
laboratorio de calibracin o ensayo o del desempeo de un
organismo de inspeccin en los ensayos por medio de la
comparacin interlaboratorio.
Comparacin interlaboratorio (CIL) es la organizacin, ejecucin
y evaluacin de calibraciones / ensayos de los mismos tem de
calibracin / ensayo o de otros similares por dos o ms
laboratorios de acuerdo a condiciones predeterminadas

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Organismo Nacional De
Acreditacin De Colombia CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA DE
ONAC
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
La definicin de trazabilidad se establece en el Vocabulario
Internacional de Metrologia como:
trazabilidad metrolgica: propiedad de un resultado de
medicin por la cual el resultado
puede relacionarse con una referencia determinada mediante
una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de
medicin.
La trazabilidad (segn se establece tanto en ILAC G2 como en el
VIM) se caracteriza

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Organismo Nacional De
Acreditacin De Colombia CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA DE
ONAC
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
La trazabilidad (segn se establece tanto en ILAC G2 como en el
VIM) se caracteriza
a) una cadena ininterrumpida de comparaciones que se
remite a referencias determinadas
aceptables para las partes, por lo general un patrn nacional o
internacional;
(b) incertidumbre de medicin; la incertidumbre de medicin
para cada paso de la cadena de
trazabilidad se deber calcular o estimar de acuerdo con mtodos
acordados, y se debe declarar
de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total
para la cadena completa;
(c) documentacin; cada paso de la cadena se deber realizar
de acuerdo con procedimientos
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Acreditacin
SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIN
COMPETENCIA TCNICA
TRANSPARENCIA

CONFIANZA

IMPARCIALIDAD

RECONOCIMIENTO
INTERNACIONAL

Validacin/Verificacin

Mtodos de Referencia

Comparaciones
Interlaboratorios

Calibracin

Comparabilidad,
Comparabilidad,
Trazabilidad
Trazabilidad ee Incertidumbre
Incertidumbre
Materiales de
Referencia

Reference
Patrones
deStandards
Referencia

sa de
asa
de la
la Calidad
Calidad de
de un
un Laboratorio
Laboratorio segn
segn ISO/IEC
ISO/IEC 1702
170

Medidas
Medidas para
para construir
construir confianza,
confianza,
buena prctica profesional

La Acreditacin y la ISO 17025


Conceptos fundamentales sobre los
que
se estructura el modelo

SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD

COMEPETENCIA TCNICA

Personal

Calidad

Infraestructura
Mtodos
Equipos de medicin

P.H.V.A
Ciclo P.H.V.A. DEMING

ACTUAR
Tomar decisiones y
acciones de acuerdo los
resultados de la
verificacin

VERIFICAR
Se tienen los Recursos
Se ejecutaron los
planes de acuerdo a lo
planeado
Resultados v.s Objetivos

PLANEAR.

A
V

P
H

Definir Objetivos
Establecer planes
Definir recursos
Sistema de seguimiento y
medicin

HACER
Adquirir Recursos
Ejecutar planes
Realizar el seguimiento y la
medicin

P.H.V.A

Diseado por el Dr. Walter


Shewhart en 1920.
Dr. William E. Deming lo uso para
el mejoramiento de la calidad del
Japn a partir de los aos 50.

Conceptos
Trminos y definiciones
A los fines de esta Norma Internacional (ISO
17025)se aplican los trminos y definiciones
pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del
VIM.
NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones
generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC
17000 establece definiciones que se refieren especficamente a
la certificacin y la acreditacin de laboratorios. Cuando las
definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen
preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

Conceptos
Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluacin de la
conformidad Vocabulario y principios generales
Evaluacin de Demostracin de que se cumplen los
la conformidad requisitos especificados relativos a un
producto, proceso, sistema, persona u
organismo.
Revisin

Verificacin de la aptitud, adecuacin y


eficacia de las actividades de seleccin
y determinacin,
y de los resultados de dichas
actividades, con respecto al
cumplimiento de los requisitos
especificados por un objeto de
evaluacin de la conformidad

Conceptos
Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluacin de la
conformidad Vocabulario y principios generales
Atestacin Emisin de una declaracin, basada en una
decisin tomada despus de la revisin , de que
se ha demostrado que se cumplen los requisitos
especificados.
Certificacin Atestacin de tercera parte relativa
productos, procesos, sistemas o personas.

Acreditacin Atestacin
de tercera parte relativa a un
organismo de evaluacin de la conformidad
que manifiesta la demostracin formal de su
competencia para llevar a cabo tareas
especficas de evaluacin de la conformidad.
24

Conceptos
Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluacin de la
conformidad Vocabulario y principios generales

Ensayo prueba: determinacin de una o ms caractersticas de un objeto


de evaluacin de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento .
Nota El trmino ensayo/prueba se aplica en general a materiales,
productos o procesos.

4.3 inspeccin: examen del diseo de un producto, del producto, proceso


o instalacin y determinacin de su conformidad con requisitos especficos
o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.
Nota La inspeccin de un proceso puede incluir la inspeccin de
personas, instalaciones, tecnologa y metodologa.

25

Conceptos
VIM, Vocabulario internacional de trminos
fundamentales y generales de metrologa, publicado
por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML
GTC ISO IEC 99 2009.
Medicin
Proceso que consiste en obtener experimentalmente
uno o varios valores que pueden atribuirse
razonablemente a una magnitud
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicacin a las propiedades
cualitativas.
NOTA 2 La medicin supone una comparacin de magnitudes, e
incluye el conteo de entidades.
NOTA 3 Una medicin supone una descripcin de la magnitud
compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un
procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado
26

Conceptos
VIM, Vocabulario internacional de trminos
fundamentales y generales de metrologa. GTC ISO
IEC 99 2009.
Medicin
Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o
varios valores que pueden atribuirse razonablemente a
una
magnitud
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicacin a las propiedades cualitativas.
NOTA 2 La medicin supone una comparacin de magnitudes, e incluye el conteo de
entidades.
NOTA 3 Una medicin supone una descripcin de la magnitud compatible con el uso
previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema
de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado,
incluyendo las condiciones de medida .
Metrolog

a
Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones
27

Conceptos
Trminos y definiciones
VIM
Trazabilidad Metrolgica
Propiedad de un resultado de
medicin por la cul el resultado
puede relacionarse con una
referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada
de calibraciones.

ISO 9000 2005

Trazabilidad
capacidad para seguir la historia,
la aplicacin o la localizacin de
todo aquello que est bajo
consideracin

28

Trminos y definiciones
ISO IEC 17000
Inspeccin
Examen del diseo de un
producto, del producto, proceso
o instalacin y determinacin
de su conformidad con
requisitos especficos o, sobre
la base del juicio profesional,
con requisitos profesionales

ISO 9000 2005


inspeccin
Evaluacin de la conformidad
por medio de observacin y
dictamen, acompaada cuando
sea apropiado por medicin,
ensayo/prueba o comparacin
con patrones
[Gua ISO/IEC 2]

Trminos y definiciones
ISO IEC 17000

ISO 9000 2005

Ensayo/prueba
Determinacin de una o ms
caractersticas de un objeto de
evaluacin de la conformidad,
de acuerdo con un
procedimiento

Ensayo/prueba
Determinacin de una o
ms caractersticas de
acuerdo con un
procedimiento

Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Producto: se define como resultado de un proceso
Proceso:
se define como "conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados
Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple con los requisitos
Requisito: necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita u obligatoria

Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Procedimiento : forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso

Conformidad: cumplimiento de un requisito.

No conformidad: incumplimiento de un requisito.

Norma ISO/IEC
17025
Requisitos

ISO/IEC 17 025 Contenido


2. Referencias Normativas

4.6 Compras de servicios y


suministros.

3. Trminos y definiciones

4.7 Servicio al cliente.

1. Objeto

4.8 Quejas
4. Requisitos de Gestin

4.9 Control de trabajo no


conforme

4.1 Organizacin

4.10 Mejora

4.2 Sistema de Calidad

4.11 Accin correctiva.

4.3 Control de documentos

4.12 Accin Preventiva

4.4 Revisin de Solicitudes,


ofertas y contratos.

4.13 Control de Registros

4.5 Subcontratacin de
ensayos y calibraciones

4.14 Auditorias Internas


4.15 Revisiones de la
Direccin.

ISO/IEC 17 025 Contenido

5. Requisitos Tcnicos

5.7 Muestreo

5.1 Generalidades

5.8 Manejo de los Objetos


para Ensayo o calibracin.

5.2 Personal
5.3 Instalaciones y
Condiciones ambientales
5.4 Mtodos de Calibracin y
Ensayo y validacin de
mtodos.
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la medicin

5.9 Aseguramiento de
calidad de los resultados
de ensayo o calibracin.
5.10 Reporte de resultados.
Informe de ensayo
Certificado de Calibracin.

Norma ISO IEC 17025:2005


1. Objeto y campo de aplicacin
Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la
competencia en la realizacin de ensayos o de calibraciones, incluido el
muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando
mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por
el propio laboratorio
El trmino "ensayo" en esta norma equivale al trmino "prueba" en algunos
pases.

los laboratorios de primera,


segunda y tercera parte, y los
laboratorios en los que los
ensayos o las calibraciones
forman parte de la inspeccin y la
certificacin de productos
36

Norma ISO IEC 17025:2005


1. Objeto y campo de aplicacin
Tambin puede ser utilizada por los
clientes del laboratorio, las autoridades
reglamentarias y los organismos de

acreditacin cuando confirman o


reconocen la competencia de los
laboratorios.

Esta Norma Internacional no est


destinada a ser utilizada como la base
para la certificacin de los laboratorios.

37

El compromiso del nivel


jerrquico
ms
alto
no
determina el xito sino una
gran probabilidad de xito al
proceso, en cambio la falta
de compromiso determinar
el fracaso seguro del proceso.

ISO 17025
4.1 Organizacin
4.1.5 El laboratorio debe:

Complement Documento
o
requerido

Registro
requerido

Ejemplos de
cumplimient
o

ISO 17025
4.1 Organizacin

4.1.5 El laboratorio debe:


a) tener personal directivo y tcnico que tenga, independientemente
de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios
para desempear sus tareas, incluida la implementacin, el
mantenimiento y la mejora del sistema de gestin, y para
identificar la ocurrencia de desvos del sistema de gestin o de los
procedimientos de ensayo o de calibracin, e iniciar acciones
destinadas a prevenir o minimizar dichos desvos (vase tambin
5.2);
b) tomar medidas para asegurarse de que su direccin y su personal
estn libres de cualquier presin o influencia indebida, interna o
externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la
calidad de su trabajo;
c) tener polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la
informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus
clientes, incluidos los procedimientos para la proteccin del
almacenamiento y la transmisin electrnica de los resultados;

ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
Identidad Legal
Ausencia de Influencias
Adversas (conflicto de
intereses
Independencia de
criterio, Integridad,
imparcialidad
Definicin de
Responsabilidad y
autoridad (OBS)
Supervisin Adecuada

Jefe Tcnico
- Responsabilidad
General por las
Operaciones
Jefe de Calidad
- Responsabilidad
por asegurar la
Implementacin del
sistema de Calidad.
Sustitutos
Confidencialidad
(transmisin
resultados)

ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)

Entidad que pueda ser considerada legalmente responsable.

Cumplir con los requisitos de la presente norma y satisfaga las


necesidades del cliente, de las autoridades regulatorias u
organizaciones que otorguen reconocimiento.

Cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del


laboratorio, en sitios que no se encuentran fuera de sus
instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas
temporales o mviles.

42

ISO 17 025 REQUISITOS DE


GESTIN
4.2 Sistema de Calidad
APROPIADO AL ALCANCE

MANUAL DE LA CALIDAD
POLTICA DE LA CALIDAD & OBJETIVOS

ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)

Si el laboratorio hace parte de una organizacin que desempea


actividades distintas al ensayo y/o calibracin, se deben definir las
responsabilidades del personal clave en la organizacin, que est
involucrado o ejerza influencia en las actividades de ensayo y/o
calibracin del laboratorio a fin de identificar potenciales conflictos
de inters.
Los conflictos de intereses son aquellas situaciones
en las que el juicio del LABORATORIO concerniente a
su inters primario, la integridad DEL RESULTADO,
tiende a estar indebidamente influenciado por un
inters
Ej. 1.- El inters econmico de la empresa o de algn
miembro que tenga o busque tener relacin de
negocios con el cliente del ensayo
Ej. 2.- El inters econmico de otra rea de la
empresa o de algn miembro que requiera resultados
positivos

44

ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)

4.1.6
Procesos comunicacin
apropiados.
Orientada a la eficacia del
SGC

45

ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)

4.1.6
Procesos comunicacin
apropiados.
Orientada a la eficacia del
SGC

46

ISO 17 025 REQUISITOS DE


GESTIN
4.2 Sistema de Calidad
Sistema de gestin de la calidad :
sistema de gestin (conjunto de elementos
mutuamente relacionados o que interactan
para establecer la poltica y los objetivos y
para lograr dichos objetivos ) para dirigir y
controlar una organizacin con respecto a
la calidad

ISO 17 025
4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD,
.... CONTINUACIN

POLTICA DE LA CALIDAD

el compromiso del director del laboratorio con las buenas prcticas


profesionales y la calidad de los servicios de ensayo y calibracin a sus
clientes;

la declaracin de la alta direccin acerca del nivel de servicio del


laboratorio;

los objetivos del sistema de calidad;


un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de
ensayo y calibracin dentro del laboratorio se familiaricen con la
documentacin de la calidad e implemente las polticas y procedimientos
en su trabajo; y
el compromiso de la alta direccin del laboratorio para cumplir con esta

ISO 17 025
4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD,
.... CONTINUACIN

Manual de Calidad
Polticas y Procedimientos ( incluir o hacer
referencia ) para cada proceso de la ISO
17025
Descripcin de la Documentacin de la Calidad
Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces
Responsabilidades del JT, del JC y de todos los
involucrados con el Laboratorio

ISO 17 025
4.3 CONTROL DE
DOCUMENTOS
DOCUMENTACIN DE LA CALIDAD
Documentos Internos
- Procedimientos
- Formatos
- Instrucciones
Documentos Externos
- Normas
- Regulaciones
- Manuales de los Equipos, etc.

ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Tipos de documentos utilizados en SGC.


Cules conocen????

ISO 17 025
4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.
a) documentos que proporcionan informacin coherente, interna y
externamente, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin;
tales documentos se denominan manuales de la calidad;
b) documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la
calidad a un producto, proyecto o contrato especfico; tales documentos se
denominan planes de la calidad;
c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan
especificaciones;

ISO 17 025
4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.

d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales


documentos se denominan directrices;
e) documentos que proporcionan informacin sobre cmo efectuar las
actividades y los procesos de manera coherente; tales documentos pueden
incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos;
f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades
realizadas o de los resultados obtenidos; tales documentos se denominan
registros

ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Informacin: Datos que poseen significado.


Documento:

Informacin y su medio de soporte.

Poltica de calidad. Intenciones globales y orientacin


de una organizacin relativas a la calidad tal como se
expresan formalmente por la alta direccin.
Objetivo de Calidad: Algo ambicionado o pretendido,
relacionado con la calidad

ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Manual de la calidad: Documentos que proporcionan


informacin coherente, interna y externamente, acerca
del sistema de gestin de la calidad de la organizacin.
Debe contener o hacer referencia a los procedimientos de
apoyo, incluidos los procedimientos tcnicos. Deben estar
definidas las funciones y responsabilidades de la
direccin tcnica y del responsable de la calidad, incluida
su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta
Norma Internacional
Procedimientos documentados: Forma especificada y
documentada para llevar a cabo una actividad o un
proceso.

ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Instrucciones de trabajo: Documentos que proporcionan


informacin detallada sobre cmo efectuar las actividades y
los procesos de manera coherente
Especificaciones: Documentos que establecen requisitos.
Por ejemplo especificaciones de materiales de referencia.

Documentos externos: Documentos que proporcionan


informacin importante para el sistema de gestin, emitidos
por organizaciones externa al laboratorio, como las normas
tcnicas.

ISO 17 025
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Revisin / Aprobacin antes de edicin


Lista maestra ( estado de revisin/
distribucin.)
Evitar obsoletos
Los documentos del SC generados por el
laboratorio deben identificarse en forma
nica ( fecha edicin y/o actualizacin,
numeracin correlativa de pginas
Control de cambios a documentos
Enmendadura : inicializada y fechada

ISO 17025
4.4
REVISIN DE LAS SOLICITUDES,
OFERTAS Y CONTRATOS
Asegurar :
Mtodos definidos
Capacidad y recursos
Requisitos del cliente ( informar
desviaciones)
Mantener registros de las revisiones (
incluye subcontratacin)

ISO 17 025
4.5
Subcontratacin
de Ensayos o calibraciones

Razones imprevistas (carga laboral) o


sobre una base continua ( subcontratacin permanente, convenios de
agencia o franquicia )
Competencia de los subcontratados (laboratorios acreditados !!!)
Notificar al cliente (aprobacin si es
conveniente )

ISO 17 025
4.6 Compra de servicios
y suministros
Seleccin / Evaluacin proveedores (listado)
Especificaciones de compra documentadas
Registros
Inspecciones en recepcin : reactivos/materiales

ISO 17025
4.7 Servicio al cliente

Cooperacin
Informacin
Presenciar pruebas/ visitas
Confidencialidad
Retroalimentacin para
mejoramiento

ISO 17025
4.8 Quejas

ISO 10002: Queja: Expresin de insatisfaccin hecha a una


organizacin, con respecto a sus productos o al propio
proceso de tratamiento de quejas, dnde se espera una
resolucin explicita o implcita

ISO 17000: TRMINOS DE EVALUACIN DE LA


CONFORMIDAD RELATIVOS A LA VIGILANCIA . Queja:
Expresin de insatisfaccin, diferente de la apelacin ,
presentada por una persona u
organizacin a un organismo de evaluacin de la
conformidad o a un organismo de acreditacin ,
relacionada con las actividades de dicho organismo, para la
que se espera una respuesta.
62

ISO 17025
4.8 Quejas

Procedimientos
Registros
acciones
correctivas

ISO 17025 4.9 Control de trabajo


de ensayo o calibracin no conforme

Procedimiento
Responsabilidad y autoridad
(interrupcin, retencin
resultados, reanudacin.)
Evaluacin impacto
Acciones correctivas
Notificar cliente ( en caso
necesario)

Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad
detectada

Accin preventiva: accin tomada para eliminar la causa de una


no conformidad potencial u otra situacin potencial no deseable
Accin correctiva: accin tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situacin no deseable

Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Mejora de la calidad: parte de la gestin de la calidad (3.2.8)
orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de
la calidad

Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad


para cumplir los requisitos.

ISO 17025
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia de su sistema de gestin mediante:
El uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis
de los datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisin por la direccin

Grado en que se realizan las


actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados

ISO 17025
4.10 Mejora
los objetivos son necesarios en
cualquier rea donde el desempeo y
los resultados afecten de modo
directo y vital la supervivencia y la
prosperidad de la empresa
Peter Drucker

Objetivos

INDICADORES

INDICE

META

Conjunto de
variables.
Variable sujeta a
medicin

Medida de
desempeo de la
variable

Unidades de
Medida de las
variables

Tiempo
Masa
Costos

Logro alcanzado
I=

Logro planeado

ISO 17025
4.10 Mejora
POLITICA DE CALIDAD

DIRECTRICES
Variables
Criticas
Directriz

OBJETIVOS

Variables
Criticas
Objetivo

INDICADOR
META
PLAN DE
ACCIN

Objetivo

Indicador

Meta

PLAN DE
ACCIN

Acciones

Fecha
propuesta
Responsable
implementaci
n

Registro

ISO 17025
4.10 Mejora
Taller Mejora mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad,
POLITICA DE CALIDAD

DIRECTRICES

Variables Criticas
Directriz

Variables Criticas

OBJETIVOS

INDICADOR

Objetivo

META

PLAN DE ACCIN

ISO 17025
4.11 Accin Correctiva

Procedimiento (causas)
Registro
seguimiento

ISO 17025
4.12 Accin preventiva

Procedimiento
(identificar necesidades de
mejoramiento y fuentes
potenciales de no
conformidades)
Pro-activa

ISO 17025
4.13 Registros
Procedimientos

Identificacin, recoleccin, indexacin, acceso,


archivo, almacenamiento y disposicin de
registros de calidad y tcnicos
Registro

documento que presenta resultados obtenidos


o proporciona evidencia de actividades
desempeadas

73

ISO 17025
4.13 Registros
Registros de observaciones originales, datos derivados e
informacin suficiente para establecer un seguimiento de
auditora, registros de calibracin, registros de personal y
una copia de cada reporte de ensayo o certificado de
calibracin expedido, por un periodo definido.

Ley

Los registros para cada ensayo o calibracin deben


contener suficiente informacin a fin de facilitar, de ser
posible, identificacin de factores que afecten la
incertidumbre y para permitir la repeticin del ensayo o
calibracin bajo condiciones tan cercanas a las originales
como sea posible.
Los registros deben incluir la identidad del personal
responsable del muestreo, desempeo de cada ensayo
y/o calibracin y la verificacin de resultados
74

ISO 17025
4.13 REGISTROS
Legibilidad
Sistema adecuado a las necesidades y las
caractersticas del laboratorio
Referencia de forma coordinada
Posibilitar la repeticin de los ensayos
Guardados con seguridad y
confidencialidad
Tiempo de retencin ( 10 aos - tcnicos)
Evitar acceso o enmendadura no
autorizada
REGISTROS TCNICOS : identidad personal
de muestreo, ejecucin prueba y
verificacin resultados.

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