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2
AC OR
0
7
1
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M
A
R
L NO
ACREDITACIN
ALCANCE
EVALUACION DE LA
COMPETENCIA TCNICA
DE LABORATORIOS PARA
EJECUTAR ENSAYOS O
CALIBRACIONES
3. DEFINICIONES
ACREDITACIN
Procedimiento mediante el cual un
organismo autorizado otorga un
reconocimiento formal de que un
organismo o persona es competente para
cumplir tareas especficas.
CERTIFICACIN
Procedimiento mediante el cual una
tercera parte otorga confianza por escrito
(Certificado de Conformidad) de que un
producto, proceso o servicio cumple con
requerimientos especficos.
Utilizando una norma (especificacin)
ALCANCE DE LA ACREDITACIN
Los laboratorios se acreditan para pruebas o tareas especficas y
para productos especficos y especificaciones de prueba.
ACREDITACIN DE LABORATORIOS
La acreditacin de un laboratorio es
otorgada generalmente:
Despus evaluacin in situ del
sistema de gestin: calidad,
administrativo y tcnicos, llevada a
cabo por evaluadores calificados.
Vigilancia del cumplimiento actual.
Mediante re-evaluaciones perodicas.
Mediante pruebas de competencia.
ACREDITACIN DE LABORATORIOS
Incluye:
La competencia tcnica asi como su integracin con el sistema de
calidad.
CONSIDERACIONES DE LA NORMA
La palabra: DEBE
Las notas son solo notas.
Interpretar: apropiado, adecuado.
Entender que puede tener errores.
Ubicar e Integrar las polticas con
la Norma.
Acreditacin
Campo voluntario
Acreditacin
ACREDITACIN
Laboratorios
Ensayos y
Calibracin
El Enfoque Integral
del Sistema
Normas, Reglamentos
Tcnicos,
Inspeccin
Certificacin
Acreditacin
ONAC
Comit de
acreditacin
OEC
ENTES ACREDITADOS
INSPECCIN
CERTIFICACIN
ENSAYOS
CALIBRACIN
OEC: Organismo
Organismo Nacional De
Acreditacin De Colombia ONAC
Criterios
especficos
Tipo de organismo
Criterios Especficos
de Acreditacin -CEA-
Laboratorios de Ensayo
CEA 02
CEA 04
Laboratorios de
Calibracin
CEA 02
CEA 04
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Organismo Nacional De
Acreditacin De Colombia CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA DE
ONAC
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC), como
miembro afiliado de laCooperacin Internacional para la
Acreditacin de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del
acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditacin de
laboratorios, adopta como documento directriz para esta poltica,
el documento ILAC P10:2002 ILAC Policy on traceability of
measurements results
Los criterios sobre trazabilidad que deben cumplir los
laboratorios se establecen en el numeral 5.6 de la ISO/IEC 17025
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibracin.
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Organismo Nacional De
Acreditacin De Colombia CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA DE
ONAC
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Ensayo de aptitud (EA) es la determinacin del desempeo de un
laboratorio de calibracin o ensayo o del desempeo de un
organismo de inspeccin en los ensayos por medio de la
comparacin interlaboratorio.
Comparacin interlaboratorio (CIL) es la organizacin, ejecucin
y evaluacin de calibraciones / ensayos de los mismos tem de
calibracin / ensayo o de otros similares por dos o ms
laboratorios de acuerdo a condiciones predeterminadas
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Organismo Nacional De
Acreditacin De Colombia CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA DE
ONAC
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
La definicin de trazabilidad se establece en el Vocabulario
Internacional de Metrologia como:
trazabilidad metrolgica: propiedad de un resultado de
medicin por la cual el resultado
puede relacionarse con una referencia determinada mediante
una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de
medicin.
La trazabilidad (segn se establece tanto en ILAC G2 como en el
VIM) se caracteriza
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Organismo Nacional De
Acreditacin De Colombia CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA DE
ONAC
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
La trazabilidad (segn se establece tanto en ILAC G2 como en el
VIM) se caracteriza
a) una cadena ininterrumpida de comparaciones que se
remite a referencias determinadas
aceptables para las partes, por lo general un patrn nacional o
internacional;
(b) incertidumbre de medicin; la incertidumbre de medicin
para cada paso de la cadena de
trazabilidad se deber calcular o estimar de acuerdo con mtodos
acordados, y se debe declarar
de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total
para la cadena completa;
(c) documentacin; cada paso de la cadena se deber realizar
de acuerdo con procedimientos
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Acreditacin
SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIN
COMPETENCIA TCNICA
TRANSPARENCIA
CONFIANZA
IMPARCIALIDAD
RECONOCIMIENTO
INTERNACIONAL
Validacin/Verificacin
Mtodos de Referencia
Comparaciones
Interlaboratorios
Calibracin
Comparabilidad,
Comparabilidad,
Trazabilidad
Trazabilidad ee Incertidumbre
Incertidumbre
Materiales de
Referencia
Reference
Patrones
deStandards
Referencia
sa de
asa
de la
la Calidad
Calidad de
de un
un Laboratorio
Laboratorio segn
segn ISO/IEC
ISO/IEC 1702
170
Medidas
Medidas para
para construir
construir confianza,
confianza,
buena prctica profesional
SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD
COMEPETENCIA TCNICA
Personal
Calidad
Infraestructura
Mtodos
Equipos de medicin
P.H.V.A
Ciclo P.H.V.A. DEMING
ACTUAR
Tomar decisiones y
acciones de acuerdo los
resultados de la
verificacin
VERIFICAR
Se tienen los Recursos
Se ejecutaron los
planes de acuerdo a lo
planeado
Resultados v.s Objetivos
PLANEAR.
A
V
P
H
Definir Objetivos
Establecer planes
Definir recursos
Sistema de seguimiento y
medicin
HACER
Adquirir Recursos
Ejecutar planes
Realizar el seguimiento y la
medicin
P.H.V.A
Conceptos
Trminos y definiciones
A los fines de esta Norma Internacional (ISO
17025)se aplican los trminos y definiciones
pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del
VIM.
NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones
generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC
17000 establece definiciones que se refieren especficamente a
la certificacin y la acreditacin de laboratorios. Cuando las
definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen
preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.
Conceptos
Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluacin de la
conformidad Vocabulario y principios generales
Evaluacin de Demostracin de que se cumplen los
la conformidad requisitos especificados relativos a un
producto, proceso, sistema, persona u
organismo.
Revisin
Conceptos
Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluacin de la
conformidad Vocabulario y principios generales
Atestacin Emisin de una declaracin, basada en una
decisin tomada despus de la revisin , de que
se ha demostrado que se cumplen los requisitos
especificados.
Certificacin Atestacin de tercera parte relativa
productos, procesos, sistemas o personas.
Acreditacin Atestacin
de tercera parte relativa a un
organismo de evaluacin de la conformidad
que manifiesta la demostracin formal de su
competencia para llevar a cabo tareas
especficas de evaluacin de la conformidad.
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Conceptos
Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluacin de la
conformidad Vocabulario y principios generales
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Conceptos
VIM, Vocabulario internacional de trminos
fundamentales y generales de metrologa, publicado
por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML
GTC ISO IEC 99 2009.
Medicin
Proceso que consiste en obtener experimentalmente
uno o varios valores que pueden atribuirse
razonablemente a una magnitud
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicacin a las propiedades
cualitativas.
NOTA 2 La medicin supone una comparacin de magnitudes, e
incluye el conteo de entidades.
NOTA 3 Una medicin supone una descripcin de la magnitud
compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un
procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado
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Conceptos
VIM, Vocabulario internacional de trminos
fundamentales y generales de metrologa. GTC ISO
IEC 99 2009.
Medicin
Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o
varios valores que pueden atribuirse razonablemente a
una
magnitud
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicacin a las propiedades cualitativas.
NOTA 2 La medicin supone una comparacin de magnitudes, e incluye el conteo de
entidades.
NOTA 3 Una medicin supone una descripcin de la magnitud compatible con el uso
previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema
de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado,
incluyendo las condiciones de medida .
Metrolog
a
Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones
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Conceptos
Trminos y definiciones
VIM
Trazabilidad Metrolgica
Propiedad de un resultado de
medicin por la cul el resultado
puede relacionarse con una
referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada
de calibraciones.
Trazabilidad
capacidad para seguir la historia,
la aplicacin o la localizacin de
todo aquello que est bajo
consideracin
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Trminos y definiciones
ISO IEC 17000
Inspeccin
Examen del diseo de un
producto, del producto, proceso
o instalacin y determinacin
de su conformidad con
requisitos especficos o, sobre
la base del juicio profesional,
con requisitos profesionales
Trminos y definiciones
ISO IEC 17000
Ensayo/prueba
Determinacin de una o ms
caractersticas de un objeto de
evaluacin de la conformidad,
de acuerdo con un
procedimiento
Ensayo/prueba
Determinacin de una o
ms caractersticas de
acuerdo con un
procedimiento
Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Producto: se define como resultado de un proceso
Proceso:
se define como "conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados
Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple con los requisitos
Requisito: necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita u obligatoria
Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Procedimiento : forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso
Norma ISO/IEC
17025
Requisitos
3. Trminos y definiciones
1. Objeto
4.8 Quejas
4. Requisitos de Gestin
4.1 Organizacin
4.10 Mejora
4.5 Subcontratacin de
ensayos y calibraciones
5. Requisitos Tcnicos
5.7 Muestreo
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y
Condiciones ambientales
5.4 Mtodos de Calibracin y
Ensayo y validacin de
mtodos.
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la medicin
5.9 Aseguramiento de
calidad de los resultados
de ensayo o calibracin.
5.10 Reporte de resultados.
Informe de ensayo
Certificado de Calibracin.
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ISO 17025
4.1 Organizacin
4.1.5 El laboratorio debe:
Complement Documento
o
requerido
Registro
requerido
Ejemplos de
cumplimient
o
ISO 17025
4.1 Organizacin
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
Identidad Legal
Ausencia de Influencias
Adversas (conflicto de
intereses
Independencia de
criterio, Integridad,
imparcialidad
Definicin de
Responsabilidad y
autoridad (OBS)
Supervisin Adecuada
Jefe Tcnico
- Responsabilidad
General por las
Operaciones
Jefe de Calidad
- Responsabilidad
por asegurar la
Implementacin del
sistema de Calidad.
Sustitutos
Confidencialidad
(transmisin
resultados)
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
42
MANUAL DE LA CALIDAD
POLTICA DE LA CALIDAD & OBJETIVOS
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
44
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
4.1.6
Procesos comunicacin
apropiados.
Orientada a la eficacia del
SGC
45
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
4.1.6
Procesos comunicacin
apropiados.
Orientada a la eficacia del
SGC
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ISO 17 025
4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD,
.... CONTINUACIN
POLTICA DE LA CALIDAD
ISO 17 025
4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD,
.... CONTINUACIN
Manual de Calidad
Polticas y Procedimientos ( incluir o hacer
referencia ) para cada proceso de la ISO
17025
Descripcin de la Documentacin de la Calidad
Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces
Responsabilidades del JT, del JC y de todos los
involucrados con el Laboratorio
ISO 17 025
4.3 CONTROL DE
DOCUMENTOS
DOCUMENTACIN DE LA CALIDAD
Documentos Internos
- Procedimientos
- Formatos
- Instrucciones
Documentos Externos
- Normas
- Regulaciones
- Manuales de los Equipos, etc.
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.
a) documentos que proporcionan informacin coherente, interna y
externamente, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin;
tales documentos se denominan manuales de la calidad;
b) documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la
calidad a un producto, proyecto o contrato especfico; tales documentos se
denominan planes de la calidad;
c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan
especificaciones;
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17 025
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
ISO 17025
4.4
REVISIN DE LAS SOLICITUDES,
OFERTAS Y CONTRATOS
Asegurar :
Mtodos definidos
Capacidad y recursos
Requisitos del cliente ( informar
desviaciones)
Mantener registros de las revisiones (
incluye subcontratacin)
ISO 17 025
4.5
Subcontratacin
de Ensayos o calibraciones
ISO 17 025
4.6 Compra de servicios
y suministros
Seleccin / Evaluacin proveedores (listado)
Especificaciones de compra documentadas
Registros
Inspecciones en recepcin : reactivos/materiales
ISO 17025
4.7 Servicio al cliente
Cooperacin
Informacin
Presenciar pruebas/ visitas
Confidencialidad
Retroalimentacin para
mejoramiento
ISO 17025
4.8 Quejas
ISO 17025
4.8 Quejas
Procedimientos
Registros
acciones
correctivas
Procedimiento
Responsabilidad y autoridad
(interrupcin, retencin
resultados, reanudacin.)
Evaluacin impacto
Acciones correctivas
Notificar cliente ( en caso
necesario)
Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad
detectada
Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Mejora de la calidad: parte de la gestin de la calidad (3.2.8)
orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de
la calidad
ISO 17025
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia de su sistema de gestin mediante:
El uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis
de los datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisin por la direccin
ISO 17025
4.10 Mejora
los objetivos son necesarios en
cualquier rea donde el desempeo y
los resultados afecten de modo
directo y vital la supervivencia y la
prosperidad de la empresa
Peter Drucker
Objetivos
INDICADORES
INDICE
META
Conjunto de
variables.
Variable sujeta a
medicin
Medida de
desempeo de la
variable
Unidades de
Medida de las
variables
Tiempo
Masa
Costos
Logro alcanzado
I=
Logro planeado
ISO 17025
4.10 Mejora
POLITICA DE CALIDAD
DIRECTRICES
Variables
Criticas
Directriz
OBJETIVOS
Variables
Criticas
Objetivo
INDICADOR
META
PLAN DE
ACCIN
Objetivo
Indicador
Meta
PLAN DE
ACCIN
Acciones
Fecha
propuesta
Responsable
implementaci
n
Registro
ISO 17025
4.10 Mejora
Taller Mejora mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad,
POLITICA DE CALIDAD
DIRECTRICES
Variables Criticas
Directriz
Variables Criticas
OBJETIVOS
INDICADOR
Objetivo
META
PLAN DE ACCIN
ISO 17025
4.11 Accin Correctiva
Procedimiento (causas)
Registro
seguimiento
ISO 17025
4.12 Accin preventiva
Procedimiento
(identificar necesidades de
mejoramiento y fuentes
potenciales de no
conformidades)
Pro-activa
ISO 17025
4.13 Registros
Procedimientos
73
ISO 17025
4.13 Registros
Registros de observaciones originales, datos derivados e
informacin suficiente para establecer un seguimiento de
auditora, registros de calibracin, registros de personal y
una copia de cada reporte de ensayo o certificado de
calibracin expedido, por un periodo definido.
Ley
ISO 17025
4.13 REGISTROS
Legibilidad
Sistema adecuado a las necesidades y las
caractersticas del laboratorio
Referencia de forma coordinada
Posibilitar la repeticin de los ensayos
Guardados con seguridad y
confidencialidad
Tiempo de retencin ( 10 aos - tcnicos)
Evitar acceso o enmendadura no
autorizada
REGISTROS TCNICOS : identidad personal
de muestreo, ejecucin prueba y
verificacin resultados.