LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS

LEY No. 292. Aprobado el 16 Abril 1998.

Publicado en La Gaceta No. 103 del 4 Junio

1998.

LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPBLICA DE

NICARAGUA
En uso de sus facultades;
HA DICTADO:
La siguiente:
LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPTULO NICO
OBJETO DE LA LEY

La presente Ley tiene por objeto proteger la salud

de
los
consumidores,
garantizndoles
la
disponibilidad y accesibilidad de medicamentos
eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto
regular:
a) La fabricacin, distribucin, importacin, exportacin,
almacenamiento,
promocin,
experimentacin,
comercializacin,
prescripcin
y
dispensacin,
de
medicamentos de uso humano, cosmticos medicados y
dispositivos mdicos.
b) La seleccin, evaluacin, control de calidad y registro
sanitario.
c) La informacin, publicidad y uso racional de
medicamentos.
d) El funcionamiento de los establecimientos farmacuticos.

e) Las responsabilidades del propietario del

establecimiento farmacutico y de su regente, as
como las de toda persona que intervenga en
cualquiera de las actividades reguladas.
En

todas las instancias y organismos

estatales en donde se registren, controlen,
evalen, verifiquen y vigilen medicamentos;
se autoricen y supervisen establecimientos
farmacuticos, los cargos de direccin
tcnica,
debern
ser
ejercidos
por
profesionales farmacuticos.

DE LOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR

LEY Y SUS CLASES:
Solo sern reconocidos como productos
farmacuticos los siguientes:
a) Las especialidades farmacuticas
b) Las frmulas magistrales
c) Las frmulas oficinales
d) Los cosmticos medicados
e) Productos naturales derivados de plantas,
animales y minerales

LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACETICOS

DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACETICOS

RECONOCIDOS POR LEY 292

El Ministerio de Salud, a travs de la instancia

correspondiente, es el organismo encargado de
autorizar y fiscalizar el funcionamiento de los
establecimientos
que
fabrican,
distribuyen
y
comercializan productos farmacuticos, reactivos de
laboratorios, materias primas y material de
reposicin mdico-quirrgico.

Los establecimientos que se destinen a los diferentes

procesos de fabricacin, distribucin y comercializacin
relacionados con los productos farmacuticos, incluyendo
su importacin y exportacin, se clasifican como
establecimientos farmacuticos segn los tipos que esta
disposicin determina ms adelante, que en los casos de
literales a) , b) , y c) , funcionan a travs de la direccin
tcnica de profesionales farmacuticos, que actan como
Regentes y responden por la seguridad y eficacia de los
medicamentos, para que las operaciones tcnicas de esos
establecimientos sean adecuadas sanitariamente. Estos
sern:
a) Laboratorio Farmacutico
b) Distribuidora e Importadora

 Laboratorio
Farmacutico

Es el establecimiento que se dedica a la

fabricacin de productos farmacuticos o a
cualquiera de los procesos que sta puede
comprender

Es todo establecimiento destinado a la

Distribuidora
importacin, depsito, distribucin y venta al
e Importadora

por mayor a farmacias autorizadas,

hospitales, clnicas autorizadas, de productos
farmacuticos, materias primas, dispositivos
mdicos y productos de higiene del hogar.
Productos registrados y autorizados por el
Ministerio de Salud.

Farmacia

Es todo establecimiento que se dedica a la

dispensacin y suministro directo al pblico
de especialidades farmacuticas, incluyendo
aquellos que contengan psicotrpicos,
insumos para la salud en general, cosmticos,
productos de higiene personal, formulaciones
alimenticias preparadas especialmente para
nios, medicamentos herbarios, material de
reposicin peridica, productos homeopticos
y preparaciones de frmulas magistrales
registrados y autorizados por el Ministerio de
Salud, incluyendo los servicios de distribucin

Puesto de venta de medicamentos:

Es todo establecimiento, en donde se expenden

exclusivamente productos farmacuticos de venta
libre. Se entienden por medicamentos de venta libre
aquellos que por su relacin beneficio-riesgo
favorable no exponen al paciente a riesgos mayores
y cuya entrega o administracin no requiere de la
autorizacin facultativa o receta mdica.

1. El Ministerio de Salud es responsable, de definir, elaborar

y distribuir la lista de medicamentos de venta libre.

2. Estos establecimientos estarn ubicados en reas rurales

donde no existan farmacias, ni profesionales

farmacuticos.
3. En estos establecimientos no ser necesaria la presencia

de un regente.
4. Los productos populares se podrn comercializar en

pulperas, miscelneas, supermercados, gasolineras y en

cualquier tipo de comercio.
5. El Ministerio de Salud elaborar la lista de los productos

populares en consulta con los laboratorios farmacuticos

nacionales y las distribuidoras e importadoras de
medicamentos.

Los propietarios de establecimientos farmacuticos

(laboratorios, distribuidoras y farmacias), tendrn las
obligaciones siguientes:
a) Solicitar la autorizacin de funcionamiento y registrarse
ante la instancia correspondiente del Ministerio de Salud.
b) Solicitar y tramitar el registro sanitario de los
medicamentos,
dispositivos
mdicos
que
importen,
distribuyan, elaboren o comercialicen.
c) Contar con un profesional farmacutico que actuar como
Regente durante el horario de funcionamiento.
d) Permitir la entrada inmediata de los inspectores y
supervisores farmacuticos del Ministerio de Salud
debidamente identificados;
e) Cumplir con las recomendaciones dictadas por los
inspectores y supervisores farmacuticos.
f) Declarar a la autoridad sanitaria todas las caractersticas
conocidas de los productos farmacuticos.

Los laboratorios farmacuticos y

las distribuidoras o importadoras
tendrn las obligaciones
siguientes:

1.

Cumplir con las normas, procedimientos y procesos,

establecidos en las buenas prcticas de manufactura
descritas en la reglamentacin correspondiente.

2.

Solicitar al Ministerio de Salud, autorizacin para

importar
sustancias
sujetas
a
fiscalizacin
(estupefacientes, psicotrpicos).

3. Vender su produccin o los productos que distribuyan

solamente a las farmacias autorizadas por el Ministerio de
Salud. En el caso de que estos productos formen parte del
listado de venta libre, podrn ser vendidos a los puestos
de venta de medicamentos.

4.

Producir, almacenar y transportar los productos

farmacuticos en las condiciones tcnicas necesarias para
su conservacin.

Las farmacias tendrn las siguientes obligaciones:

a) Solicitar a la instancia correspondiente la autorizacin para
cambios de ubicacin.
b) Solicitar la autorizacin del personal no profesional que
laborar en la farmacia.
c) Declarar el horario de funcionamiento el que no podr ser
menor de ocho horas.
d) Cumplir con los turnos que se les sealen.
e) Comprar solamente medicamentos con registro sanitario a
las distribuidoras o laboratorios autorizados por el Ministerio de
Salud, lo que deber soportar con la debida factura.
f) Despachar solamente aquellas recetas de mdicos que
figuran en el listado que al efecto proporcionar el Ministerio de
Salud a todas las farmacias autorizadas en las que se incluir el
nmero de cdigo, especialidad y firma de los mismos.

El control, de estos establecimientos ser

ejercido por el Ministerio de Salud a travs de
su cuerpo de inspectores y supervisores
farmacuticos.
Las farmacias estn obligadas a prestar los turnos que

para ese efecto seale el Ministerio de Salud. El

regente deber prestar apoyo tcnico y atencin
durante los turnos.
Todo establecimiento farmacutico deber contar con

los servicios profesionales de un regente farmacutico

mientras duren sus operaciones tcnicas y la atencin
al pblico segn su naturaleza.

El propietario y el regente farmacutico asumirn

las responsabilidades civiles y penales durante el

horario de funcionamiento del establecimiento
farmacutico.
El

regente
farmacutico
slo
puede
ser
reemplazado por otro profesional farmacutico. En
ausencia de ste, el propietario y el personal
auxiliar no podrn desempear funciones propias
del farmacutico.

La prescripcin de medicamentos estar sujeto a

las siguientes regulaciones:
a) Las recetas y rdenes hospitalarias de dispensacin
debern contener los datos bsicos del prescriptor,
(nombre y cdigo), el del paciente, el nombre genrico
del medicamento y el nombre comercial o de marca.
b) En las recetas y rdenes del sistema pblico de
salud,
el
facultativo
incluir
las
pertinentes
advertencias para el farmacutico y las instrucciones
para la mejor observancia del tratamiento.
c) Se prescribirn solamente medicamentos con
registro sanitario, segn lista que al efecto
proporcionar el Ministerio de Salud a todos los
mdicos en ejercicio.

Artculo 71.

Cuando por causa legtima no se disponga en

farmacia de la especialidad farmacutica de marca
o
denominacin
convencional
prescrita,
el
farmacutico deber con conocimiento del mdico
prescriptor y de conformidad con el interesado,
sustituirla por otra especialidad farmacutica
similar en denominacin genrica, concentracin,
dosis, forma farmacutica y va de administracin.
El Ministerio de Salud deber elaborar la lista de
medicamentos que pueden sustituirse por otros
genricos que renan las condiciones sealadas en
este artculo.