Curso:

Formacin de Auditores Internos de

Calidad

Francisco Gavidia Borja

Oficina de Gestin de la Calidad

ISO 9001:2008 Requisitos del SGC

4.
5.
6.
7.
8.

Sistema de Gestin de la Calidad

Responsabilidad de la Direccin
Gestin de los Recursos
Realizacin del Producto
Medicin, Anlisis y Mejora

6. Gestin de recursos
6.1

Suministro de Recursos

6.2

Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y
Formacin
6.3

Infraestructura

6.4

Ambiente de Trabajo

6.1 Suministro de Recursos

La Norma Exige:
Determinar y proporcionar recursos para:
Implementar y mantener el SGC
Mejorar continuamente su eficacia
Lograr la satisfaccin del cliente

6.1 Qu Recursos?
Provisin oportuna, eficaz y eficiente de:
Recursos tangibles (instalaciones y apoyo),
Recursos intangibles (propiedad intelectual),
Recursos humanos
Recursos financieros

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
Personal que realice trabajos que afecten la
calidad del producto debe ser competente en base
a:
Educacin
Formacin
Habilidades y
Experiencia

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y

formacin
a) Determinar la competencia del personal que realiza
b)
c)
d)

e)

trabajos que afectan la calidad del producto o servicio

Proporcionar formacin o tomar accin para satisfacer
dichas necesidades
Evaluar eficacia de acciones tomadas
Asegurarse de que el personal es consciente de la
relevancia e importancia de sus actividades y su
contribucin al logro de los objetivos
Mantener registros de educacin, formacin,
habilidades y experiencia

6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener
la infraestructura necesaria para lograr
conformidad con requisitos:
Edificio, espacio de trabajo e
Infraestructura asociada;
Equipos para procesos (hardware y
software)
Servicios de apoyo (transporte y
comunicacin)

6.4 Ambiente de Trabajo

La Norma Exige:
Determinar y gestionar condiciones del ambiente
de trabajo necesarios para lograr conformidad
con requisitos del producto/servicio.
Seguridad & Salud Ocupacional
Higiene y Bioseguridad
Gestin de Residuos y efluentes
Almacenamiento de medicamentos
Interfase con otros servicios

6. Gestin de los recursos

1.

2.
3.

4.
5.

6.

7.

Quin decide los niveles de recursos en la

organizacin?
Se necesita una poltica de reclutamiento? PORQU?
De qu manera se pueden determinar las competencias
para un trabajo?
Qu formacin, u otra accin, se puede suministrar?
Qu evidencia de formacin y competencias se puede
suministrar?
Cules ejemplos de infraestructura se necesitan
considerar?
Cules ejemplos de ambiente de trabajo se necesitan
considerar?

Resolver Ejercicio 4
Liste los recursos que la organizacin debe
suministrar para poder entregar al cliente
resultados segn sus requisitos.
Identifique aquellos cubiertos en la ISO
9001:2000, y los que no.
Identifique las clusulas de referencia para
cada recurso listado.

ISO 9001:2000 Requisitos del SGC

4.
5.
6.
7.
8.

Sistema de Gestin de la Calidad

Responsabilidad de la Direccin
Gestin de los Recursos
Realizacin del Producto
Medicin, Anlisis y Mejora

7. Realizacin del Producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con los clientes
7.3 Diseo y Desarrollo
7.4 Compras
7.5 Operaciones de produccin y de servicios
7.6 Control de los equipos de medicin y de
seguimiento

7. Realizacin del producto/Servicio

7.1 Planificacin de la realizacin del P/S
Debe incluir:
Objetivos de calidad y requisitos para el producto o
Servicio,
Necesidades de establecer procesos, documentos y
recursos,
Actividades de verificacin, validacin, seguimiento,
inspeccin y ensayo,
Registros para proporcionar evidencia de procesos y
productos

Ejemplos de procesos sujetos a planificacin

Procesos generales de direccin
Procesos asistenciales
Procesos de diagnstico
Procesos de tratamiento
Procesos de atencin mdica integrada
Procesos de asistencia de enfermera

7. Realizacin del producto/Servicio

7.2 Procesos relacionados con el cliente
Determinacin
de los requisitos
del P/S

especificados por el cliente

para el uso previsto
legales y reglamentarios
determinados por la organizacin

Revisin de los
requisitos del
P/S

definidos los requisitos

resueltas las diferencias
tiene la capacidad para cumplir
mantener registros de la revisin

Comunicacin
con el cliente

Informacin sobre el producto

consultas, contratos, pedidos,
modificaciones
retroalimentacin y quejas

Establecer con los clientes los servicios que puede proveer

y cmo stos satisfacen sus requisitos y/o expectativas

Es conveniente que los servicios ofrecidos por la

organizacin, tales como:
servicios de pre admisin
informacin de programas,
costos,
anlisis,
opciones de tratamiento y los probables resultados, estn
basados en los requisitos y/o expectativas de los
clientes.
Actividad de marketing sea consistente con los servicios
y productos que se ofrecen.

7. Realizacin del producto/Servicio

7.4 Compras
7.4.2

Informacin de
las compras

7.4.1

Proceso de
Compras

7.4.3

Verificacin de
los productos
comprados

Describir el producto a comprar

requisitos para la aprobacin
requisitos para la aprobacin del personal
requisitos de SGC

Asegurar que los productos comprados

cumplen los requisitos de compra
definir el tipo de control aplicado al
proveedor y al producto
evaluar y seleccionar a los proveedores
(criterios de seleccin, evaluacin y re
-evaluacin)
mantener registros de las evaluaciones
Establecer e implementar inspecciones u
otras actividades
para la verificacin en las instalaciones
del proveedor (opcional), establecer las
disposiciones de verificacin.

Consideraciones de compras:
Por ejemplo:
Eficacia teraputica de los medicamentos,
Gestin de los residuos biocontaminados y
convencionales,
Salud y seguridad ocupacional,
Medidas de bioseguridad (limpieza y esterilizacin), etc.

Consideraciones de compras:
Por ejemplo:
La Clnica necesita establecer las bases de la
evaluacin de proveedores y sta debera estar
documentada. Los siguientes factores podran ser
considerados:
Evidencia histrica de desempeo:
Registro de tercera parte
Seleccin por provisoria
Auditoria de segunda parte
Antecedentes

7. Realizacin del producto/Servicio

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1

Control
Controlde
de
proceso
proceso

Planificar y llevar a cabo los servicios bajo condiciones

controladas:
informacin de las caractersticas del producto
instrucciones de trabajo
equipo apropiado
dispositivos de seguimiento y medicin
implementar seguimiento y medicin
implementacin de actividades de liberacin, entrega y postentrega

El control de los procesos, segn sea

apropiado podra abarcar:
Evaluacin y calificacin del personal, de acuerdo al perfil de competencias
Progreso, retencin y alta o derivacin del paciente / cliente,
Anlisis y recoleccin de datos,
Actividad de consulta,
Acreditacin profesional
Servicios al paciente / cliente,
Soporte tecnolgico,
Gestin de la informacin,
Servicios complementarios tales como limpieza, ropera y servicios de
alimentacin,
Respuesta de emergencia y los planes de evacuacin,
Gestin de riesgos (la seguridad tanto del paciente / cliente como del
personal),
Procedimiento de conservacin, manipulacin y desechos de materiales
ambientales,
Procedimientos de limpieza, desinfeccin y esterilizacin

7. Realizacin del producto/Servicio

7.5 Produccin y prestacin del servicio
Validacin de los

Validacin de los
7.5.2 procesos
procesos (servicios)
(servicios)

Aplicable a los productos que no pueden verificarse

mediante seguimiento o medicin posteriores.
Demostrar la capacidad de estos procesos
Criterios definidos para la revisin y aprobacin
Aprobacin de equipos y calificacin del personal
Mtodos y procedimientos especficos
Requisitos de los registros
Revalidacin

7. Realizacin del producto/Servicio

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.3

Identificacin
Identificacinyy
trazabilidad
trazabilidad

Cuando sea apropiado :

Identificar el producto a travs de
toda la realizacin del producto
Identificar el estado del producto
Controlar la trazabilidad (si es un requisito)
Registrar la identificacin nica del producto

Los ejemplos donde podran aplicarse la

identificacin y la trazabilidad incluyen:
Identificacin del paciente / cliente,
Registros del paciente / cliente,
Protocolos de tratamiento, los registros de
medicamentos y las dosis administradas,
Identificacin de medicamentos o drogas,
Resultados de los anlisis y las imgenes
obtenidas en estudios diagnsticos.

7. Realizacin del producto/Servicio

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.4

Propiedad
Propiedad
del
delcliente
cliente

Cuidar los bienes del cliente mientras

estn bajo su control
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar
Registrar cuando se deteriore o sea inadecuado
para su uso y comunicar al cliente

Los ejemplos de propiedad del cliente:

Indicaciones teraputicas,
Sangre de un paciente (autotransfusin),
suministrada para una intervencin quirrgica,
Prtesis, tales como piernas ortopdicas,
Tejidos, como clulas de piel para injertos o
esperma y vulos para los programas de FIV,
Equipamiento propiedad del cirujano dejado para
esterilizacin antes y despus de una operacin.

7. Realizacin del producto/Servicio

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.5

Preservacin
Preservacin
del
delproducto
producto

Durante el proceso interno y la entrega

incluir la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin
Se aplica tambin a las partes constitutivas del
un producto

Ejemplo de preservacin:
Estos podran incluir:
Embalaje, esterilizacin, identificacin y almacenamiento de tems
tales como paquetes de quirfano, rganos, sangre y tejidos para
donacin y transporte,
Manipuleo y disposicin de elementos punzantes, drogas y otros
insumos teraputicos,
Servicios de ropera,
Historias clnicas de pacientes y resultados de anlisis procedimientos
de manipuleo en los laboratorios de Patologa y de Medicina Nuclear,
Oxgeno y gases anestsicos,
Registros del mantenimiento y calibracin del equipamiento,
programas de computadora

7. Realizacin del producto/Servicio

7.6

Control
Controlde
delos
los
dispositivos
dispositivosde
de
seguimiento
seguimientoyy
medicin
medicin

Determinar el seguimiento y medicin a

realizar
Determinar los dispositivos de medicin y
seguimiento
establecer procesos para realizar el
seguimiento y medicin
asegurar la validez de los resultados, el
equipo de medicin debe:

calibrarse o verificarse a intervalos especificados

trazarlos con patrones nacionales o internacionales y registrar la
base utilizada cuando estos no existan
ajustarse o reajustarse
identificar el estado de calibracin
proteger contra ajustes, daos y deterioros
registrar los resultados de la calibracin y la verificacin

Resolver Ejercicio 05
Los objetivos de este ejercicio son:
Entender los requisitos de la seccin 7 de ISO
9001:2000, Realizacin del Producto, y la
importancia de saber qu es o no es un requisito
de la Norma.
Leer la Seccin 7 de la ISO 9001:2000
Realizacin del producto / Prestacin del
Servicio

INTERROGANTE

1
2

10
11
12
13

Cierto FALSO

Debe existir una lista de proveedores aprobados

Para asegurar resultados vlidos, todos los
equipos de medicin y ensayo deben ser
verificados antes del uso
Todo material entrante debe ser inspeccionado
para asegurar que cumple los requisitos
especificados.
Al planificar la realizacin del producto, la
organizacin debe determinar los registros
necesarios para proporcionar evidencia de
cumplimiento con los requisitos.
Todos los equipos de medicin utilizados en
una unidad de fabricacin deben controlarse y
calibrarse.
La salida de la planificacin de la realizacin del
producto puede ser en forma de un plan de
calidad..
Cada proveedor debe haber sido evaluado en
sitio por el Departamento de Calidad como
parte del proceso de seleccin.
La organizacin debe determinar los requisitos
relacionados con el producto, incluyendo los
requisitos legales y reglamentarios.
La validacin del diseo debe completarse
antes de la entrega o implantacin de la salida
del diseo para asegurar que el producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos
para el uso previsto.
Debe informarse al cliente cuando se reciba
alguna propiedad del cliente daada.
Los procesos de soldadura deben revisarse y
aprobarse.
Los diseos deben detallar cualquier criterio de
aceptacin para el producto.
Deben prepararse rdenes de compra para
todos los productos comprados.

Clusula

7.4.1

7.6 (a)

7.4.3

7.1 (d)

7.6

7.1

7.4.1

7.2.1 ( c )

7.3.6

7.5.4

7.5.2 (a)

7.3.3 ( c )
F

7.4.2

14

El departamento de diseo puede decidir excluir

los requisitos para la Validacin del Diseo.

7.3.6

15

Debe estar disponibles instrucciones de trabajo

para todos los procesos.

7.5.1 (b)

ISO 9001:2008 Requisitos del SGC

4.
5.
6.
7.
8.

Sistema de Gestin de la Calidad

Responsabilidad de la Direccin
Gestin de los Recursos
Realizacin del Producto
Medicin, Anlisis y Mejora

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.1
8.2
8.3
8.4
8.5

Generalidades
Medicin y seguimiento
Control de productos no conforme
Anlisis de datos
Mejora

8.1 Generalidades
Planear procesos de seguimiento, medicin,
anlisis y mejora necesarios para:
Demostrar conformidad del producto
Asegurar conformidad del SGC
Mejorar continuamente la eficacia SGC.

Utilizar tcnicas estadsticas y extensin de su

utilizacin

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del Cliente
Seguimiento de informacin sobre satisfaccin o
insatisfaccin del cliente.
Mtodos para obtener y utilizar dicha informacin

Fuentes de Informacin:
Quejas del cliente
Comunicacin directa con los clientes
Encuestas
Informes de organizaciones de consumidores
Estadstica de sector e industria

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.2 Auditora Interna
Planificar a intervalos su ejecucin y verificar :
Si el SGC es conforme con lo planificado
Si se ha implementado y se mantienen de manera eficaz
Evala si las actividades del SGC

Se implementan de manera
eficaz

Se adecuan para alcanzar

los Objetivos del Sistema

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Mtodos apropiados con el fin de:
Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar
resultados
Corregir para asegurar la conformidad
Evaluar el Desempeo:
Capacidad
Rendimiento
Eficacia y eficiencia
Nmero de No Conformidades
Uso de tecnologas
Reduccin de costos

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Medir y hacer seguimiento de caractersticas del
producto
Registrar evidencias de conformidad
Definir criterios de aceptacin
Definir responsabilidad para la liberacin

8.3 Control del servicio no conforme

Identificar y controlar los productos NC para prevenir su
uso o entrega no intencional
Documentar el procedimiento
Tratamiento de NC:
acciones para eliminarla la NC
autorizar su uso, liberar o aceptar bajo concesin
medir su uso o aplicacin originalmente previsto
Mantener Registros
Verificar nuevamente
Acciones sobre los efectos

8.4 Anlisis de Datos

Determinar, recopilar y analizar datos para :
demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC
evaluar donde hacer mejora continua
El anlisis de datos debe proporcionar informacin
sobre:
satisfaccin del cliente
conformidad con requisitos del servicio
caractersticas y tendencias de procesos y
servicios
proveedores

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin Correctiva
8.5.3 Accin preventiva

8.5.1 Mejora continua

Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante:
Uso de la poltica de calidad
Estado de Objetivos de la calidad
Resultados de auditoras
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la Direccin

8.5.2 Accin Correctiva

Acciones para eliminar causas de NC para prevenir
su ocurrencia
Establecer procedimiento para:
revisar las NC (incluye quejas de cliente)
determinar causas de NC
evaluar necesidad de adoptar acciones para que
no vuelvan a ocurrir
determinar e implantar acciones necesarias
registrar resultados de las acciones tomadas
revisar las Acciones Correctivas tomadas

8.5.2 Accin Correctiva

No
No
conformidad
conformidad

Procedimiento documentado
Registrar las acciones tomadas
NO

Accin
Accin
inmediata
inmediata
Evaluacin
Evaluacinde
de
causas
causas

Acciones
Acciones
correctivas
correctivas

OK

SI

Evaluacin
Evaluacinde
delala
efectividad
efectividadde
de
las
lasacciones
acciones
tomadas
tomadas

Implementacin
Implementacin
de
deacciones
acciones
correctivas
correctivas

FIN

8.5.3 Accin Preventiva

Acciones para eliminar causas de NC potenciales para
prevenir su ocurrencia
Establecer procedimiento para:
determinar NC potenciales y sus causas
evaluar necesidad de actuar para prevenir ocurrencia
determinar e implantar acciones necesarias
registrar resultados de las acciones tomadas
revisar las Acciones Preventivas tomadas

8.5.3 Accin Preventiva

No
No
Conformidad
Conformidad
POTENCIAL
POTENCIAL

Evaluacin
Evaluacinde
de
causas
causas

Acciones
Acciones
Preventivas
Preventivas

Procedimiento documentado
Registrar las acciones tomadas
NO

OK

SI

Evaluacin
Evaluacinde
delala
efectividad
efectividadde
de
las
lasacciones
acciones
tomadas
tomadas

Implementacin
Implementacin
de
deAcciones
Acciones
Preventivas
Preventivas

FIN

Ejercicio 06
GRUPO A
Documente tantos mtodos como sea posible
para obtener una medida de la
satisfaccin/insatisfaccin del Cliente con el
producto o servicio. Indique las ventajas y
desventajas de cada mtodo
GRUPO B
Documente tantos mtodos como sea posible
para lograr la mejora continua. Indique las
ventajas y desventajas de cada mtodo

Medicin Satisfaccin del cliente

Mtodos para lograr la Mejora continua

Mtodos para lograr la Mejora continua