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RECONOCIMIENTO
COMPETITIVIDAD
MEJORA CONTINUA
MOTIVACIN
ECONMICA
ORDENAR
GLOBALIZACIN TENDENCIA
GENERALIDADE
Generalidades
S PERSONAS EQUIPOS PROCEDIMIENTOS INSTALACIONES
COMPETENCIA
Conocimientos Calibracin Validacin
y habilidades Mantenimiento Desempeo Ambiente
Alta
Acreditacin
Media
Certificacin
Obligatoria Voluntaria
CALIDAD grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple con los requisitos
ISO 15189:2012 2012
Laboratorios Clnicos-Requisitos particulares para la calidad y la
competencia
ISO 15189:2007 2007
Laboratorios Clnicos-Requisitos particulares para la calidad y la
competencia
ISO 15189:2003 2003
Laboratorios Clnicos-Requisitos particulares para la calidad y la
competencia
ISO/IEC 17025:1999 1999
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo
y calibracin
EAL-G25/ECLM-1 1997
Acreditacin para laboratorio clnicos
Guia ISO/IEC 25:1990 1990
Requisitos generales para la competencia tcnica de los laboratorios de
ensayo
Historia de la 15189
Laboratorios Clnicos. Requisitos particulares
para la calidad y la competencia.
Acreditados en Amrica
Canad (IQMP-LS)
203 93
Mxico 94 6
Canad (SCC) 15 0
Argentina (OAA) 14 1
Chile (INN) 8 0
Guatemala (OGA)
5 2
USA (A2LA) 8 0
Brasil (CGCRE) 3 0
Acreditados en el mundo
Requisitos de
Gestin
4.1 Organizacin y gestin
4.2 Sistema de gestin de calidad
4.3 Control de la documentacin
4.4 Contratos de prestacin de servicios
4.5 Exmenes practicados por laboratorios subcontratados
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesora
4.8 Resolucin de quejas
4.9 Identificacin y control de no conformidades
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Registros de calidad y tcnicos
4.14 Evaluacin y auditoras
4.15 Revisin por la direccin
Requisitos Tcnicos
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales
consumibles
5.4 Procesos pre analticos
5.5 Procesos analticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del
anlisis
5.7 Procesos post analticos
5.8 Notificacin de los resultados (Informe de
laboratorio)
5.9 Comunicacin de los resultados
5.10 Gestin de la informacin del laboratorio
5. Requisitos tcnicos
5.1. Personal
Requisitos Tcnicos
5.1.1 Generalidades
RECURSOS
HUMANOS PERFIL DE
PUESTO COMPETENCIA
Requisitos Tcnicos
5.1.2 Calificacin
COMPETENCIA EDUCACIN
FORMACIN, CAPACITACIN, ENTRENAMIENTO
EXPERIENCIA
Calificacin HABILIDADES
PERSONAL
NECESIDADES
+ +
EVALUACIN EVALUACIN
LABORATORIO
COMPETENCIA DESEMPEO
E INDIVIDUOS
Eficacia Eficiencia
Requisitos Tcnicos
5.1.8 Educacin continua
FUENTES DE
ENERGIA ILUMINACIN
CONDICIONES
AMBIENTALES
Requisitos Tcnicos
5.2.1 Generalidades
Calificacin de equipos
Identificacin de equipos
Requisitos Tcnicos
5.3.1.3 Instrucciones de uso
El equipo debe ser operado en todo momento por personal capacitado y
autorizado.
El laboratorio debe tener informacin disponible para los pacientes y usuarios que
incluyan una explicacin del procedimiento clnico a realizar para obtener el
consentimiento informado. Se debe explicar a pacientes y usuarios la importancia de
proporcionar informacin del paciente y su familia, cuando sea pertinente (por
ejemplo, para la interpretacin de resultados de exmenes genticos).
Requisitos Tcnicos
5.4.3 Informacin del formulario de solicitud
Orden de servicio
la identificacin del paciente, incluyendo genero, fecha
de nacimiento y los detalles de ubicacin y contacto del Orden medica
paciente, y un identificador nico;
NOTA: La identificacin nica incluye un identificador alfa y/o numrico
tal como un numero hospitalario, o numero personal de salud;
la identificacin del paciente, incluyendo genero, fecha
de nacimiento y los detalles de ubicacin y contacto del
paciente, y un identificador nico
el nombre u otro identificador del mdico, proveedor de
servicio de salud u otra persona legalmente autorizada
para solicitar exmenes o utilizar la informacin mdica,
junto con el destino del informe y detalles de contacto
el tipo de muestra primaria y, cuando sea relevante, el
sitio anatmico de origen
los exmenes solicitados
TOMA DE
El procedimiento de laboratorio para la recepcin de
MUESTRAS
las muestras debe asegurar que se cumplan las
siguientes condiciones TRANSPORTE DE
MUESTRAS
TRANSPORTE DE
MUESTRAS
RECEPCIN DE MUESTRAS
ALMACENAMIENTO
PREANALITICO
Requisitos Tcnicos
5.4.7 Manipulacin, preparacin y
almacenamiento
mtodos no-normalizados;
referencias
5.6 Aseguramiento de la calidad
de los
resultados de los exmenes
Requisitos Tcnicos
5.6 Aseguramiento de la calidad
NOTA: Bajo algunas circunstancias, podra ser apropiado distribuir listas o tablas de
intervalos de referencia biolgicos para todos los usuarios de los servicios de
laboratorio, en los sitios donde se reciben los informes
fecha del informe y hora de liberacin (si no esta contenido en el informe, deber
estar fcilmente disponible cuando sea necesario);
SGC