Package Integrity

Testing
AG N E S I A B R I L I A N T I 1 2 - 1 2 9
V I C KY W I J OYO 1 2 - 1 3 1
JESSICA 12 - 132

1
Package Integrity
To ensure that material that is supposed to REMAIN
in a package stays there
&
that NOTHING in the outer environment that it is not
intended to get into the package can enter

Guarantee the products shelf life

Patient Safety

2
LEAK
= kebocoran
adalah lubang atau celah pada kemasan
yang dapat menyebabkan isi kemasan
dapat keluar atau material dari luar
kemasan dapat masuk

Digambarkan dengan satuan Leak Rate (laju

kebocoran) dinyatakan dengan satuan
cc/min, cc/sec, kPa/sec

3
Package Integrity Test
Tujuan :
Mendeteksi adanya kebocoran (leak) pada
kemasan
Menjamin kemasan dapat melindungi isi
kemasan selama shelf life produk
Menjamin kemasan dapat menjaga
sterilitas produk

4
 Packa
ge
Dye Integri Helium
Penetrati ty Mass
on Spectrome
Testin try
g

Liquid
Tracer Trace
Test Gas
Sensing

Bubble Vaccum
Leak Pressure Decay
Testing Decay Test
Test

5
 DYE PENETRATION TEST
Prinsip : kapilaritas, terserapnya dye ke
lubang pada waktu tertentu

Sifat
destruktif, merusak kemasan
Kualitatif

Untuk kemasan ampul, vial, kantong infus

6
Dye Solution:
-Pelarut ( akuades, alkohol, minyak )
-Agen pewarna
- Methylen blue konsentrasi harus besar
- Rhodamine karsinogenik
- Toluidine blue
-Surfaktan
Deteksi :
- Kaca pembesar
- Mikroskop
7
Dye Penetration Test
ASTM
F1929 / Eye Drop
Injection Method
Method

Edge Dip
Method

8
1. F1929 / Injection
1. Suntikkan zat pewarna/dye ke dalam kemasan

9
2. Putar kemasan supaya dye mengenai setiap sudut kemasan

10
3. Diamkan minimal selama 5 menit

11
Metode ASTM F1929 kurang
disukai karena:
1. Jumlah dye yang digunakan lebih banyak
2. Jumlah dye menyesuaikan ukuran kemasan
3. Lebih lambat dibanding 2 metode lainnya

12
EDGE DIP METHOD
C UTTING SEBELUM DIL AKUKAN EDGE DIP:

13
 EDGE DIP Method
1. Pilih wadah/nampan dengan ukuran yang cukup untuk
mencelupkan tepi kemasan
2. Isi dengan dye yang cukup untuk mencelupkan kemasan

14
3. Celupkan masing-masing tepian kemasan ke dalam dye

4. Diamkan minimal selama 5 detik setiap tepinya

15
Edge Dip Method lebih digemari
karena

1. praktis, tidak butuh syringe

2. Lebih sedikit dye yang
digunakan
3. Lebih cepat dilakukan

16
3. Eyedrop Method
Dye diteteskan di sepanjang sisi bagian luar kemasan

Catatan:
-Harus ada cukup ruang di sekeliling kemasan untuk
meneteskan dye
-harus sangat hati-hati supaya dye tidak tumpah
17
Hasil
Dye menembus lubang di
kemasan kehilangan
barrier hermetic

Dye tidak menembus sisi

atau dinding kemasan

18
19
20
21
- Sederhana - Subyektif
- Murah - Tidak dapat
- Sangat umum digunakan untuk
digunakan kemasan yang
menyerap warna
- Kemasan harus
jernih supaya bisa
diamati

22
 LIQUID TRACER
METHOD
Prinsip mencelupkan kemasan ke dalam wadah
berisi cairan tracer/ cairan pendeteksi

Liquid tracer : dye, ion logam, dll

Deteksi :
-Kualitatif : visual
-Kuantitatif : Spektrofotometri

23
- Sederhana - Tidak dapat
- Murah digunakan
untuk kemasan
- Bisa untuk yang menyerap
analisis warna
kualitatif dan
kuantitatif - Destruktif

24
BUBBLE LEAK TESTING
Kondisi yang diperlukan:
-Pencahayaan yang bagus
-Cairan yang jernih
-Operator yang teliti
Sifat
Destruktif
Kualitatif
Untuk kemasan kantong infus

25
 Procedure

1. Kemasan yang akan diuji dimasukkan ke dalam chamber

berisi air
2. Diberikan tekanan dari dalam kemasan melalui vaccuum
(180-250 mmHg)
3. Deteksi secara visual adanya gelembung yang keluar

26
27
Hasil
Adanya gelembung yang keluar
menunjukkan adanya
kebocoran
Letak lubang / kebocoran dapat
diamati secara visual

28
 -Waktu uji lama
- Sederhana (min. 30 detik)
- Relatif murah - Harus sering
- Dapat meliaht dibersihkan
letak kebocoran - Subyektif
tergantung
pengamatan
operator
- Kualitatif
29
Pressure Decay Test
Prinsip:
Mengukur perubahan tekanan antara tekanan
atmosfer dengan tekanan kemasan yang diuji

Sifat :
Kuantitatif
Non-destruktif

Untuk kemasan vial, ampul, kantong infus

30
Procedure
1. Sistem diberi tekanan yang tinggi, biasanya dengan
gas nitrogen
2. Tekanan internal dari sistem diamati terhadap waktu
3. Dihitung laju kebocoran / leak rate(Q)

31
32
 Hasil
Jika tekanan sistem turun sangat cepat
terjadi kebocoran yang besar dalam sistem
Jika tekanan sistem turun perlahan
terdapat leak dalam ukuran kecil
Jika tekanan tetap tidak terdapat
kebocoran

33
Vaccuum Decay Test
Prinsip : kebalikan dari Pressure Decay Test

Sifat:
Kuantitatif
Non destruktif

Untuk kemasan vial, ampul

34
 Procedure
1. Sistem dibuat memiliki tekanan yang
sangat rendah dengan vaccuum
2. Tekanan internal dari sistem diamati
terhadap waktu
3. Kenaikan tekanan sistem menunjukkan
kebocoran

35
 Hasil
Jika tekanan sistem naik sangat cepat
terjadi kebocoran yang besar dalam sistem
Jika tekanan sistem naik perlahan
terdapat leak dalam ukuran kecil
Jika tekanan tetap tidak terdapat
kebocoran

36
- Sederhana - sensitifitas
- Relatif cepat tergantung
(dalam 4 detik) volume kemasan
dan lama
- Data bisa pengukuran
direkam
- Tidak
- Tidak subyektif, menunjukkan
tidak tergantung posisi kebocoran
operator

37
Trace Gas Sensing
Prinsip: kemasan diisi dengan gas,
detektor bergerak mengelilingi
sampel sehingga dapat
menentukan kebocoran kemasan
Gas : N2, He2, Ar2, O2, CO2

38
Jenis kemasan : impermeabel, transparan
atau opaque (tidak transparan), non-
porous

Sifat :
non-destruktif
deteksi kualitatif dan kuantitatif

39
Procedure
Kemasan diberi gas tracer tertentu.
Menggunakan sensor kebocoran untuk mendeteksi
adanya lubang atau retakan.

40
Hasil
Adanya gas tracer dari dalam kemasan
yang dapat keluar dideteksi oleh detektor
adanya kebocoran

41
- Kuantitatif dan - Gas mahal
kualitatif - Butuh
- Tidak perawatan rumit
tergantung
operator
- Dapat
menentukan
lokasi kebocoran

42
Helium Mass
Spectrometry
Tujuan: untuk melacak lokasi dan
mengukur ukuran kebocoran
Sifat : non-destruktif
Untuk kemasan: non-porous
Gas yang digunakan : Helium
Komponen Instrument
Spectrometer untuk mendeteksi massa
helium
Vacuum system untuk menjaga tekanan
pada spectrometer
Mechanical pump untuk mengosongkan
bagian yang akan diuji
Katup memungkinkan dilakukannya
beberapa tahap uji
Monitor untuk menampilkan hasil
 Metode
Vacuum testing (outside in)
kemasan yang tersambung dengan
detektor dikosongkan, diberi helium
dengan cara dispray.
Apabila ada kebocoran, helium akan
masuk ke dalam kemasan dan
terdeteksi oleh detektor.

Pressure testing (inside out)

Kemasan diberi tekanan gas helium.
Apabila ada kebocoran, gas helium
akan keluar dari dalam kemasan
dan terdeteksi oleh detektor.
- Kuantitatif - Instrumen
dan kualitatif dan
- sensitif perawatan
mahal
- lambat
Daftar Pustaka
Pavey, Geoff, 2009, New Applications for Dye
Penetration Testing of SBS Package and Films, Health
Pack, pp.1-39.
Sahithi.M., 2004, Testing Integrity, M.Pharmacy
Pharmaceutics, pp.2-10.
TM Electronics Inc., 2008, Leak, Flow, and
Package Testing 101, TM Electronics.Inc, pp.29-34.
Walekar, Y.M., 2004, Package Integrity Testing,
Kishoritai Bhoyar College of Pharmacy, pp. 8-22.
White, Edward K., 2012, Container Closure
Integrity, Journal of Validation Technology, pp. 10-16.
48
Terima Kasih!

49