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XIV - infuso: preparao, destinada a ser feita pelo consumidor, que consiste em verter
gua gua potvel fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o
recipiente por um perodo de tempo determinado. Mtodo indicado para partes de drogas
vegetais de consistncia menos rgida, tais como folhas, flores, inflorescncias e frutos,
ou com substncias ativas volteis ou ainda com boa solubilidade em gua;
XVI - macerao com gua: preparao, destinada a ser feita pelo consumidor, que
consiste no contato da droga vegetal com gua potvel, a temperatura ambiente, por
tempo determinado, especfico para cada droga vegetal. Mtodo indicado para drogas
vegetais que possuam substncias que se degradem com o aquecimento;
RDC 26/2014 - Definies
XXI - notificao: prvia comunicao Anvisa
informando que se pretende fabricar, importar e/ou
comercializar produtos tradicionais fitoterpicos;
XXV - registro: instrumento por meio do qual o
Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio
especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou
na entidade competente, pela avaliao do
cumprimento de carter jurdico-administrativo e
tcnico-cientfico relacionada com a eficcia,
segurana e qualidade destes produtos, para sua
introduo no mercado e sua comercializao ou
consumo;
RDC 26/2014
Das medidas antecedentes ao registro
requerer Farmacopeia Brasileira a incluso
dos constituintes do fitoterpico na lista da
Denominao Comum Brasileira (DCB)
Documentao
Formulrio de Petio
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle (CBPFC)
Relatrio Tcnico
Outros requisitos
Relatrio do estudo de estabilidade
Relatrio de segurana e
eficcia/efetividade
DA NOTIFICAO DE PRODUTOS TRADICIONAIS
FITOTERPICOS