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ESTRUTURA & REQUISITOS

RDC n44/2009 - Dispe sobre Boas


Prticas Farmacuticas para o
controle sanitrio do funcionamento,
da dispensao e da comercializao
de produtos e da prestao de
servios farmacuticos em farmcias
e drogarias e d outras providncias.
RDC 26/2014
Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos e o registro
e a notificao de produtos tradicionais fitoterpicos.

1 So considerados medicamentos fitoterpicos os obtidos


com emprego exclusivo de matrias-primas ativas vegetais cuja
segurana e eficcia sejam baseadas em evidncias clnicas e que
sejam caracterizados pela constncia de sua qualidade.

2 So considerados produtos tradicionais fitoterpicos os


obtidos com emprego exclusivo de matrias-primas ativas
vegetais cuja segurana e efetividade sejam baseadas em dados
de uso seguro e efetivo publicados na literatura tcnico-cientfica
e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilncia de
um mdico para fins de diagnstico, de prescrio ou de
monitorizao.
RDC 26/2014
3 Os produtos tradicionais fitoterpicos no podem se referir a
doenas, distrbios, condies ou aes consideradas graves,
no podem conter matrias-primas em concentrao de risco txico
conhecido e no devem ser administrados pelas vias injetvel e
oftlmica.

4 No se considera medicamento fitoterpico ou produto tradicional


fitoterpico aquele que inclua na sua composio substncias
ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas
sintticas, semissintticas ou naturais e nem as associaes
dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes,
como a animal.

5 Os medicamentos fitoterpicos so passveis de registro e os


produtos tradicionais fitoterpicos so passveis de registro ou
notificao.
RDC 26/2014 - Definies
IV - decoco: preparao, destinada a ser feita pelo consumidor, que
consiste na ebulio da droga vegetal em gua potvel por tempo
determinado. Mtodo indicado para partes de drogas vegetais com
consistncia rgida, tais como cascas, razes, rizomas, caules, sementes e
folhas coriceas ou que contenham substncias de interesse com baixa
solubilidade em gua;

V - derivado vegetal: produto da extrao da planta medicinal fresca ou


da droga vegetal, que contenha as substncias responsveis pela ao
teraputica, podendo ocorrer na forma de extrato, leo fixo e voltil, cera,
exsudato e outros;

VI - documentao tcnico-cientfica: documentao baseada em


referncias bibliogrficas, publicao cientfica indexada, brasileira ou
internacional, e publicao tcnica, como as expedidas pelas autoridades
sanitrias e governamentais, a exemplo das farmacopeias reconhecidas
pela Anvisa;
RDC 26/2014 - Definies
VII - doena de baixa gravidade: doena auto-limitante, de evoluo benigna, que
pode ser tratada sem acompanhamento mdico;

IX - efetividade: capacidade de promover resultado biolgico observado durante


utilizao no ser humano;

XIV - infuso: preparao, destinada a ser feita pelo consumidor, que consiste em verter
gua gua potvel fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o
recipiente por um perodo de tempo determinado. Mtodo indicado para partes de drogas
vegetais de consistncia menos rgida, tais como folhas, flores, inflorescncias e frutos,
ou com substncias ativas volteis ou ainda com boa solubilidade em gua;

XV - insumo farmacutico ativo vegetal (IFAV): matria-prima ativa vegetal, ou seja,


droga ou derivado vegetal, utilizada no processo de fabricao de um fitoterpico;

XVI - macerao com gua: preparao, destinada a ser feita pelo consumidor, que
consiste no contato da droga vegetal com gua potvel, a temperatura ambiente, por
tempo determinado, especfico para cada droga vegetal. Mtodo indicado para drogas
vegetais que possuam substncias que se degradem com o aquecimento;
RDC 26/2014 - Definies
XXI - notificao: prvia comunicao Anvisa
informando que se pretende fabricar, importar e/ou
comercializar produtos tradicionais fitoterpicos;
XXV - registro: instrumento por meio do qual o
Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio
especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou
na entidade competente, pela avaliao do
cumprimento de carter jurdico-administrativo e
tcnico-cientfico relacionada com a eficcia,
segurana e qualidade destes produtos, para sua
introduo no mercado e sua comercializao ou
consumo;
RDC 26/2014
Das medidas antecedentes ao registro
requerer Farmacopeia Brasileira a incluso
dos constituintes do fitoterpico na lista da
Denominao Comum Brasileira (DCB)

Documentao
Formulrio de Petio
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle (CBPFC)
Relatrio Tcnico
Outros requisitos
Relatrio do estudo de estabilidade

Relatrio de produo e controle da


qualidade

Relatrio de segurana e
eficcia/efetividade
DA NOTIFICAO DE PRODUTOS TRADICIONAIS
FITOTERPICOS

Art. 38. Somente ser permitida a


notificao como produto tradicional
fitoterpico daqueles IFAV que se
encontram listados na ltima edio
do Formulrio de Fitoterpico da
Farmacopeia Brasileira (FFFB) e que
possuam monografia especfica de
controle da qualidade publicada em
farmacopeia reconhecida pela Anvisa
DA EMBALAGEM E DO FOLHETO
INFORMATIVO DE PRODUTOS
TRADICIONAIS FITOTERPICOS
Art. 48. Deve ser utilizada fonte Times New Roman, com tamanho
mnimo de 10 pt (dez pontos) e espaamento simples entre as
letras no folheto informativo.
Art. 49. As letras utilizadas nas embalagens dos produtos
tradicionais fitoterpicos devem ser de fcil leitura.
Art. 50. No podero constar nas embalagens e folheto
informativo de produtos tradicionais fitoterpicos, designaes,
nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou
quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa,
erro e confuso quanto origem, procedncia, natureza,
forma de uso, finalidade de uso, composio ou qualidade,
que atribuam ao produto finalidades diferentes daquelas
propostas no registro ou notificao.
1 proibido: I - incluir imagens de pessoas fazendo uso do
produto tradicional fitoterpico;
DA EMBALAGEM E DO FOLHETO
INFORMATIVO DE PRODUTOS
TRADICIONAIS FITOTERPICOS
2 permitido:
I - utilizar figuras anatmicas a fim
de orientar o consumidor sobre a
correta utilizao do produto; e
II - informar o sabor do produto
tradicional fitoterpico.
Tujona um composto qumico,cetona monoterpnica bicclica
saturada, derivada dotuieno, que ocorre em vriasplantas,.
FARMACOVIGILNCIA
Relatrio tcnico
Art. 8 O relatrio tcnico deve conter as
seguintes informaes:
.... IX - descrio de sistema de
farmacovigilncia, conforme RDC n 4, de
10 de fevereiro de 2009, que dispe sobre
as normas de farmacovigilncia para os
detentores de registro de medicamentos
de uso humano, ou suas atualizaes;

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