1

Apagar los celulares o ponerlos en

vibrador o silencio.

Permanecer en el saln, esperar los

descansos para atender los celulares.

Participar activamente.

2
 Recalcar los aspectos fundamentales que debe
considerar un auditor para evaluar el cumplimiento
de los requisitos de la norma NTC-ISO 9001:2008.
Repasar los aspectos claves que se deben
considerar en las auditoras a los sistemas de
gestin de la calidad.
Describir los elementos que se deben tener en
cuenta respecto a la evaluacin mejoramiento del
sistema de gestin de la calidad.

3
Conocimiento
de la Norma y Redaccin de
la hallazgos
Organizacin

Preparacin
Anlisis de
previa
evidencias

Aplicacin de
tcnicas de
auditora

4
El auditor no es un juez. Es un evaluador que busca
contribuir al mejoramiento del sistema.

5
proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar
la extensin en que se cumplen los criterios.

ISO 9000:2000

6
Registros, declaraciones de hechos u otra
informacin que es relevante a los criterios de
auditora y es verificable. La evidencia de auditora
puede ser cuantitativa o cualitativa.

7
Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos usados como
referencia.

Ejemplo:
Norma ISO9001.
Requisitos legales.
Poltica de calidad.
Procedimientos del sistema de gestin de calidad.

8
 Evaluacin objetiva

Evidencia vs Criterio

Hallazgo

Hallazgo de conformidad Hallazgo de no conformidad

9
 Criterio de la auditora: Evidencia de la auditora:
La norma NTC ISO9001 en el numeral 8.5.2 Procedimiento para acciones
establece: correctivas. PR-SGC-02
Debe establecerse un procedimiento Registro de acciones correctivas
documentado para definir los requisitos ...

Evaluacin objetiva

Hallazgo:
Conforme.

10
 Criterio de la auditora:
La norma NTC ISO9001 en el numeral 4.2.2
establece: Evidencia de la auditora:
La organizacin debe establecer y Se encontr un Manual de Calidad
mantener un Manual de Calidad que incluya documentado (MC-SGC-01), el cual no
una descripcin de la interaccin entre los incluye la descripcin de la interaccin
entre los procesos del SGC.
procesos del Sistema de Gestin de la
Calidad

Evaluacin objetiva

Hallazgo:
No Conformidad.

11
 Criterio de la auditora:
La norma NTC ISO9001 en el numeral 8.3
establece:
Los controles, las responsabilidades y
autoridades relacionadas con el tratamiento
del producto no conforme deben estar
definidas en un procedimiento
documentado
Evidencia de la auditora:
Se encontr un procedimiento
documentado para el control del
Producto No Conforme, cdigo PR-
SGC-04 y los registros evaluados de los
das 7, 15 y 21 de marzo, muestran que
hay personas diferentes a las indicadas
en el procedimiento, autorizando la
correccin de los servicios no
conformes.

Evaluacin objetiva

Hallazgo:
No Conformidad.

12
 La norma NTC-ISO9001:2008

La norma NTC-ISO19011:2002

No establecen categoras para los hallazgos

Algunos organismos de certificacin

Establecen tres categoras para los hallazgos:

- No conformidad Mayor

- No conformidad menor
Recomendacin para auditoras internas
- Observacin
Manejar dos categoras para los hallazgos:

- No conformidad

- Observacin
13
Para garantizar que sean los ms significativos deben ser:
1. Claros y sin ambigedad que declare si hay o no conformidad.
2. El hallazgo debe estar referido al requisito de la norma ISO 9001 o
norma de referencia.
3. Se debe ser especfico, o sea referido a la evidencia que se
encontr.
Ejemplo:
Incorrecta: No se han evaluado los proveedores.
Correcta: No se han evaluado los proveedores Biomdicas S.A.,
Autrancol Ltda., Roberto Gmez que prestan servicios de
mantenimiento, como lo establece el procedimiento PC-025. ( 7.4.1)
14
4. No realizar juicios de valor.
Ejemplo:
El Representante de la Direccin para el S.G.C. Es un supervisor
que depende de la gerencia. Esto demuestra que no hay
compromiso de la Direccin para el S.G.C. (5.5.2)
5. No sealar la causa.
Ejemplo:
El Representante de la Direccin para el S.G.C. Es un supervisor
que depende de la gerencia. Esto se debe a que no se cuenta con
otra persona que rena el perfil de dicho Rol. (5.5.2)

15
Se encontraron 30 peticiones, quejas y
reclamos, entre el 30 de enero y 3 de
febrero de 2011 en el proceso de atencin a
usuarios
que no fueron respondidas por escrito
tal y como lo establece el
procedimiento PPQR 005. Lo cual incumple
el requisito 7.2.3 de la norma ISO
9001:2000

16
 EVIDENCIA
EVIDENCIA

Se encontraron 30 peticiones, quejas y

reclamos, entre el 30 de enero y 3 de
febrero de 2011en el proceso de atencin a
usuarios
que no fueron respondidas por escrito
tal y como lo establece el
procedimiento PPQR 005. Lo cual incumple
el requisito 7.2.3 de la norma ISO
INCUMPLIMIENTO
9001:2008
INCUMPLIMIENTO REQUISITO
REQUISITO
QUE
QUEINCUMPLE
INCUMPLE
17
 MEJORA CONTINUA

CLIENTES RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
CLIENTES

MEDICIN,
SATISFACCIN
GESTIN DE LOS ANLISIS Y
RECURSOS MEJORA

Entradas Salidas

REALIZACIN DEL PRODUCTO

REQUISITOS
PRODUCTO (0 SERVICIO)

18
 MEJORA CONTINUA

CLIENTES RESPONSABILIDAD CLIENTES

DE LA DIRECCIN
(5)

MEDICIN, SATISFACCIN
GESTIN DE LOS ANLISIS Y
RECURSOS MEJORA
(6) (8)
CICLO VERTICAL

Entradas Salidas
REALIZACIN DEL PRODUCTO
REQUISITOS
PRODUCTO (0 SERVICIO)
(7)

CICLO HORIZONTAL 19
ENFOQUE DE PROCESOS
Secuencia e Interaccin

DOCUMENTACIN
a. Poltica de calidad
b. Objetivos de calidad
c. Manual de calidad
d. Procedimientos requeridos por la
norma (6)
e. Procedimientos necesarios para la
Organizacin
f. Registros (requeridos por la norma y propios
de la Organizacin)

20
4.1 REQUISITOS GENERALES (PLANIFICACIN)

1. VERIFICAR:

Modelo de procesos del SGC: Que cubra al menos los cuatro elementos

de la Norma ISO 9001:2008: Responsabilidad de la Direccin, Gestin

de los Recursos, Prestacin del Servicio, Medicin, Anlisis y Mejora.

21
4.1 REQUISITOS GENERALES (PLANIFICACIN)

2. CARACTERIZACIN DE LOS PROCESOS:

Consistencia entre entradas y salidas de procesos (relacin proceso

proveedor y proceso cliente).

Identificacin de los documentos y requisitos aplicables.

Identificacin de los mecanismos de seguimiento y medicin de los

procesos.

22
El Control de Documentos y el Control de los Registros se verifican a lo
largo de toda la auditora y en todos los sitios donde se hace la auditora.

Verificar:

Que el usuario del documento tenga la copia vigente.

Que los documentos controlados del Sistema no esten rayados o

alterados.

Que los registros del proceso estn fcilmente accesibles.

23
 MEJORA CONTINUA

CLIENTES 5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
CLIENTES

8. MEDICIN,
SATISFACCIN
6. GESTIN DE LOS ANLISIS Y
RECURSOS MEJORA

Entradas Salidas

7. REALIZACIN PRODUCTO
REQUISITOS
DEL PRODUCTO (0 SERVICIO)

24
 5.1 5.3 5.4 5.5 5.6

Establecer el Formular la Planificar el Estructurar el Revisar el Sistema

compromiso de la poltica de Sistema de Sistema de Gestin de Gestin de la
Direccin calidad Gestin de la de la Calidad Calidad
Calidad

5.2 Enfoque
al cliente

25
Se audita a travs de los requisitos:

7.2.1 Determinacin de los

requisitos relacionados con el

producto.

8.2.1 Satisfaccin del cliente.

26
Antes de hacer la auditora, se verifica que el texto de la Poltica declare

los compromisos que le exige la Norma (Mejora Continua y cumplimiento

de los requisitos).

Durante la auditora se verifica cmo se ha divulgado la Poltica de

Calidad y si los empleados la entienden en su trabajo.

27
SE VERIFICA QUE:

Los Objetivos de Calidad sean coherentes con la Poltica.

Las metas de calidad sean coherentes con los objetivos de calidad y

permitan evidenciar su logro.

Los indicadores sean coherentes con los objetivos y metas, y permitan

medir el logro del objetivo.

Qu se hace cuando ocurre un cambio que afecte el SGC (Legislacin,

Procesos, Servicios, Norma ISO 9001).

28
 Los empleados conocen sus responsabilidades y autoridades?

Los empleados conocen y utilizan los canales de comunicacin

establecidos en los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad?

Son consistentes las responsabilidades en todos los documentos?

29
 La realiz al gerente? (La Alta Direccin).

Se analizaron todas las entradas que exige la Norma?

Se definieron acciones de mejora?

Normalmente esto se audita al final del proceso de auditora cuando el

equipo auditor ya tiene una idea ms clara de cmo esta funcionando el

Sistema de Gestin de la Calidad.

30
 MEJORA CONTINUA

CLIENTES 5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
CLIENTES

8. MEDICIN,
SATISFACCIN
6. GESTIN DE LOS ANLISIS Y
RECURSOS MEJORA

Entradas Salidas

7. REALIZACIN PRODUCTO
REQUISITOS
DEL PRODUCTO (0 SERVICIO)

31
 HUMANOS
INFRAESTRUCTURA
Equipos
hardware
Software
Edificios
Servicios
de Apoyo

AMBIENTE
DE
TRABAJO
32
Tomar al azar hojas de vida y verificar que se evidencien los requisitos
de educacin, experiencia, formacin y habilidades definidos (incluir la
hoja de vida de alguno de los auditores internos de calidad).

Cmo se determinan las necesidades de capacitacin?

Cmo se suministra la capacitacin?

Cmo se evala la eficacia de la capacitacin?

33
Existen requisitos legales de infraestructura?

Se cumplen?

Con quien, cada cuanto se hace mantenimiento a los

equipos que puedan afectar la calidad del servicio?

Dnde se deja registro del mantenimiento?

AMBIENTE DE TRABAJO: No se pregunta por el, se percibe.

34
 MEJORA CONTINUA

CLIENTES 5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
CLIENTES

8. MEDICIN,
SATISFACCIN
6. GESTIN DE LOS ANLISIS Y
RECURSOS MEJORA

Entradas Salidas

7. REALIZACIN PRODUCTO
REQUISITOS
DEL PRODUCTO (0 SERVICIO)

35
 7.1

Planificar la realizacin del producto

7.2 7.3 7.4 7.5

Determinar y revisar Prestar el

Disear y
los requisitos del Comprar servicio
desarrollar
producto

7.6

Controlar los dispositivos

de seguimiento y medicin

36
Las disposiciones planificadas para la prestacin del servicio estn
establecidas en los planes, programas, procedimientos, guas y
protocolos que la empresa ha elaborado para sus procesos misionales.

El auditor debe verificar a travs de las entrevistas y mediante la revisin

de registros, que estas disposiciones planificadas se estn cumpliendo.

Cubre todos los elementos del Requisito 7 de la Norma.

37
 Cmo, quin , cada cuanto se identifican los requisitos aplicables al
servicio (del cliente, legales, propios)?

Existe alguna ficha, protocolo, portafolio donde estn esos

requisitos?

Se encuentran identificados y actualizados los requisitos legales

aplicables al producto?

Cmo se revisan estos requisitos para verificar si la empresa los

puede cumplir?

38
 Verificar su aplicabilidad o la justificacin de su exclusin.

Tomar al azar un diseo y hacerle el recorrido completo (planificacin,

entradas, control del diseo, salidas, verificacin y validacin).

39
Son cuatro aspectos a auditar:

Quin? Cmo? Cada Cuanto?

Se definen los requisitos del producto/servicio a comprar.

Se evalan los proveedores para seleccionarlos.

Se hace seguimiento al proveedor, verificando la calidad de los

productos o servicios comprados.

Se reevalua al proveedor con base en los resultados del seguimiento.

40
Mucho trabajo de campo con los ejecutores del proceso.
Usted cmo lleva a cabo su trabajo? (Cotejar con los
procedimientos).
Usted qu controles efecta a su trabajo? (Verificar que si los
aplique).
Usted cmo le hace seguimiento a su trabajo? (Indicadores).
Qu sucede cuando ocurre una no conformidad en la prestacin del
servicio? (Control del producto no conforme).
Hace uso de algn producto o servicio que sea propiedad del cliente?
Cmo lo maneja?
SIEMPRE PEDIR REGISTROS.

41
Cules son las mediciones crticas para el proceso?
Con qu equipos se efectan esas mediciones?
En qu rangos de tolerancia se admite la medida?
Con qu rangos mide el equipo?
Es consistente el rango de tolerancia con el rango de medicin?
Cmo se asegura la confiabilidad de la medicin o se calibra?
Quin, Cmo y Cada cuanto se calibran o se verifican estos equipos?
Hay trazabilidad a patrones nacionales o internacionales?

42
 MEJORA CONTINUA

CLIENTES 5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
CLIENTES

8. MEDICIN,
SATISFACCIN
6. GESTIN DE LOS ANLISIS Y
RECURSOS MEJORA

Entradas Salidas

7. REALIZACIN PRODUCTO
REQUISITOS
DEL PRODUCTO (0 SERVICIO)

43
 Co
de nf
ce ad l p orm
ro id
du a
so
ro id

ct d
l p rm

o
de nfo

Satisfaccin
del cliente
Co

o del s)
p e ora
e sem udit
D
ma (a
te
Sis

Acciones Correctivas y/o

Preventivas 44
Est definido quin, cmo, cada cunto,
dnde se realizan las mediciones y/o el
seguimiento a:

La satisfaccin de los clientes.

El cumplimiento de los requisitos para

el proceso y el servicio.

El Sistema de Gestin de la Calidad

(auditoras)?

45
Se audita al responsable de
mercadeo/ventas o a los
responsables de la prestacin del
servicio.

Quin, cmo, cundo se mide la

satisfaccin del cliente?

Revise los resultados y observe los

aspectos relevantes.
46
 Se program, planific y llev a cabo la auditora interna a todo el
Sistema de Gestin de la Calidad?

Los auditores fueron independientes de los procesos que ellos

auditaron?

Estn definidos los requisitos de educacin, experiencia, formacin,

habilidades de los auditores internos de calidad? Se cumplen? (Verificar
en las hojas de vida)

La auditora concluy sobre la eficacia del Sistema?

47
Todos los procesos se auditan y deben
tener mecanismos de seguimiento y
medicin: Indicadores, Variables,
Atributos.

Quin, cmo, cundo y donde se verifica

que el servicio o producto cumple con los
requisitos establecidos.

48
 Qu identifica usted como un producto
(servicio) no conforme?
Qu se hace cuando se detecta un producto
(servicio) no conforme?
Analice los registros del producto no
conforme.

Se audita dentro de la auditora a los procesos

misionales (Procesos de prestacin de
servicios).

49
Se audita directamente en todos los procesos verificando el manejo de la
informacin obtenida.

Al determinar las acciones correctivas, s se analizan las causas o las

soluciones planteadas se quedan slo en la solucin del problema?
Se hace seguimiento a las acciones correctivas tomadas?
Se han definido acciones preventivas? Son realmente preventivas o
se confunden con acciones correctivas?
Se hace seguimiento a las acciones preventivas?

50
NO CONFORMIDAD:
Incumplimiento de un requisito.

REQUISITO:
Necesidad o expectativa
establecida, generalmente
implcita o explcita.
51
52
 CAUSAS NO
CONFORMIDA
D

ELIMINAR ELIMINAR

ACCIN CORRECCI
CORRECTIV N
A 53
Toda no conformidad detectada debe ser
corregida, pero no es necesario aplicar
una accin correctiva a toda no
conformidad.

Ejemplo: En la auditora interna realizada a

un proceso, se encontr en el muestreo
realizado en 15 registros FP-02 que faltaba
la firma en uno de ellos.

54
55
 ACCIN NO
CORRECTIV CONFORMIDA
A D

NO
ACCIN CONFORMIDA
PREVENTIV D POTENCIAL
A

56
 CAUSAS NO
CONFORMIDA
D POTENCIAL

ELIMINA
R

ACCIN
PREVENTIV
A 57
 TIPO PARA QUE CUANDO SE ACTUA JUSTIFICACIN
Eliminar la no Inmediatamente, cuando Corrige el mal resultado.
Correccin conformidad aparezca la no Es de aplicacin inmediata
(Accin Remedial) (Efecto) conformidad. y su solucin es temporal.
Elimina la causa de raz.
Despus de analizar las
Accin Eliminar la
causas, e identificar la
Su aplicacin requiere
Correctiva causa de la no causa raz para actuar
anlisis, experiencia y
conformidad conocimiento. La solucin
sobre ella.
es permanente

Eliminar la
Accin causa de una Cuando se busque mejorar Crea una cultura de
Preventiva no conformidad y alcanzar niveles de calidad preventiva y
desempeo superiores. proactiva.
potencial.

58
 ENTREVISTAS

OBSERVAR LAS REVISAR DOCUMENTOS

ACTIVIDADES

59
Las preguntas del auditor deben ser claras y
precisas. No deben ser ambiguas o capciosas.

60
61