Professional Documents
Culture Documents
2
CPOB
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
3
MANAJEMEN MUTU
4
MANAJEMEN
MUTU
Semua aktivitas dari keseluruhan fungsi
manajemen yang menentukan kebijakan
mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta
penerapannya melalui perencanaan mutu,
pengendalian mutu, pemastian mutu, dan
peningkatan mutu di dalam sistem mutu.
5
SISTEM MANAJEMEN
MUTU
Suatu tatanan yang menjamin
tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran
mutu yang direncanakan untuk
menjamin kualitas output dan proses
produksi
6
PRINSIP
Manajemen bertanggung jawab untuk
membuat obat yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko
yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
7
PELAKSANAAN PRINSIP
MANAJEMAN MUTU
1. Fokus pada pelanggan, industri sangat
tergantung pada pelanggan
2. Kepemimpinan, pemimpin menetapkan
kesatuan tujuan dan arah organisasi
3. Pelibatan orang, orang pada semua
tingkatan adalah inti sebuah organisasi
4. Pendekatan proses, hasil yang
dikehendaki tercapai lebih efisien
5. Pendekatan sistem pada manajemen,
mengidentifikasi, memahami & mengelola
proses untuk mencapai sasaran.
8
PELAKSANAAN PRINSIP
MANAJEMAN MUTU
6. Perbaikan berkesinambungan, perbaikan
organisasi secara menyeluruh merupakan
sasaran tetap
7. Pendekatan fakta pada pengambilan
keputusan, keputusan yang efektif
didasarkan pada analisis data dan
informasi
8. Hubungan yang saling menguntungkan
dengan pemasok, industri dan pemasok
saling bergantung dan menjalin hubungan
yang saling menguntungkan.
9
UNSUR DASAR
MANAJEMEN MUTU
1. Suatu sistem mutu yang tepat mencakup
struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya; dan
2. tindakan sistematis yang diperlukan
untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi,
sehingga produk yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan.
11
PEMASTIAN MUTU
adalah suatu konsep luas yang
mencakup semua hal, baik secara
tersendiri maupun secara kolektif, yang
akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan.
13
PENGKAJIAN MUTU
PRODUK
Pengkajian mutu produk secara berkala
hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor,
dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari
spesifikasi bahan awal, bahan pengemas
dan produk jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses.
14
MANAJEMEN RISIKO
MUTU
adalah suatu proses sistematis untuk
melakukan penilaian, pengendalian dan
pengkajian risiko terhadap mutu suatu
produk.
risiko adalah kombinasi kemungkinan
terjadi kerusakan (pada kesehatan
masyarakat) dan tingkat keparahan dari
kerusakan tersebut.
Perlindungan terhadap pasien mutlak
dipertimbangkan sebagai bagian yang
terpenting dalam penilaian risiko
terhadap mutu produk
15
MANAJEMEN RISIKO
MUTU
Manajemen risiko mutu hendaklah
memastikan bahwa:
a) evaluasi risiko terhadap mutu
dilakukan berdasarkan pengetahuan
secara ilmiah, pengalaman selama
proses yang bertujuan melindungi
pasien;
b) tingkat usaha, formalitas dan
dokumentasi dari proses manajemen
risiko mutu sepadan dengan tingkat
risiko.
16
TIM MANAJEMEN RISIKO
MUTU
Tim manajemen mutu terdiri dari tenaga
ahli dari bidang yang sesuai (misal unit
mutu, pengembangan bisnis, teknik,
registrasi, produksi, penjualan dan
pemasaran, hukum, statistik dan klinis)
atau personil yang mempunyai
pengetahuan tentang proses Manajemen
Risiko Mutu. 17
TERIMA KASIH
18