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1. Definicin, tipos de estudios experimentales y utilidad

2. Tipos de ensayos clnicos, elementos de su diseo

3. Usos, ventajas y limitaciones de los ensayos clnicos

4. Seleccin y asignacin a los grupos de estudio

5. El sesgo en los ensayos clnicos y las tcnicas para controlarlo

6. Caractersticas bsicas de los estudios cuasi experimentales,

usos mas frecuentes, ventajas y limitaciones

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 Son los estudios en los que el investigador manipula el
factor estudiado. Ej.: alterar el curso natural de una
enfermedad con un frmaco para observar beneficio
Su uso est restringido a evaluaciones de intervenciones
preventivas, nuevos tratamientos o nuevas tecnologas
Su elemento distintivo es la existencia de un grupo que
recibe el factor estudiado (intervencin) y otro grupo de
comparacin (control)
La asignacin individual de los participantes a cada grupo
es aleatoria
La intervencin est incorporada en el diseo del estudio
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1. Estudios Controlados Aleatorios (ECA) Ensayos Clnicos
Controlados
Disminuir sntomas
Prevenir recurrencias y complicaciones
Disminuir muerte
Escoger la prueba diagnstica ms eficaz
2. Ensayos comunitarios
Es una intervencin en un grupo poblacional comunidad
Para confirmar hiptesis etiolgicas de un padecimiento
Para probar eficacia de procedimientos preventivos
En este tipo de estudios no se conforman grupos aleatorios,
sino que se aplica la intervencin en una comunidad, y otra
comunidad comparable sirve de control
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 Se usan en investigacin clnica (Epidemiologa Clnica) y en
Salud Pblica para evaluar programas
Dirigidos a buscar como mitigar sntomas, mejorar
supervivencia o probar una medida preventiva
Evaluar eficacia, eficiencia y efectividad de un programa de
salud (accin de salud, tecnologa educativa)
Evaluar una tecnologa de prestacin de servicios de salud
Son ms consistentes para probar causalidad por la
manipulacin de la variable independiente (intervencin), es
decir, la asignacin aleatoria a los grupos de estudio

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 Son estudios prospectivos

Se utilizan dos grupos, uno de ellos sometido a la variable

independiente que se ha introducido

Se identifica la poblacin de referencia, de ella se obtiene

poblacin experimental. Si es muy grande, se toma una muestra
suficiente (cantidad y calidad) que es el grupo experimental

Se debe informar y pedir consentimiento

Despus se hace aleatorizacin individual para integrar los dos

grupos, uno expuesto y el otro no

La intervencin forma parte del diseo

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 VENTAJAS
Mayor posibilidad de
establecer etiologa causal
Comparabilidad entre el grupo
de estudio y el control
(diferente slo por la
intervencin)
Mayor predictor
LIMITACIONES
Problemas de tipo tico
Posibilidad de riesgos innecesarios
Estudios largos pierden pacientes
No toda variable puede ser manipulable
(sexo, inteligencia, metabolismo)
Lo aleatorio no se produce en la vida real
El efecto Placebo
Costo elevado
La alta selectividad de los individuos
Pueden no existir el nmero de pacientes
para el estudio
Hay factores en los casos que no se
pueden controlar y pueden afectar
resultados
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 Sujetos se asignan aleatoriamente a dos grupos
El grupo experimental recibe el frmaco o procedimiento
quirrgico en estudio
El grupo control recibe un placebo o la medida habitual
La intervencin debe permitir: la generalizacin
(aplicabilidad en la prctica habitual), abarcar toda la
complejidad (los tratamientos tienen muchos elementos) y
consistencia (eficacia en diversas circunstancias)

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 Muestra

Poblacin
muestreada
ANLISIS
ESTADSTICO
Otras poblaciones

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1. Ensayos clnicos teraputicos
Se suministra un frmaco o aplica procedimiento quirrgico para
valorar mejora clnica o supervivencia de pacientes.
Ej. El anturano redujo en 70% muerte sbita post-infarto
Evalan nuevos tratamientos (medicamentos o tecnologas)
2. Ensayos clnicos de intervencin
Se interviene antes del desarrollo de enfermedad en poblacin con
riesgos especficos.
Ej.: reducir cualquier factor asociado a enfermedad coronaria
(estatinas para dislipidemias, ejercicio fsico)
3. Ensayos clnicos preventivos profilcticos
Para valorar eficacia de procedimiento preventivo/ Prevencin
Primaria
Ej.: Evaluacin de una vacuna a nivel individual (BCG)
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LA POBLACIN EXPERIMENTAL PUEDE OBTENERSE DE:
Poblacin de una institucin (hospital)
Personas con algn empleo especial
De esta poblacin escogida se selecciona por aleatorizacin
individual, al grupo de intervencin y al grupo control
Al grupo de intervencin se asigna o retira el factor de
estudio
En el grupo control: a) no se aplica medida, b) se aplica
placebo, c) se aplica medida habitual, d) diferente esquema
de dosificacin del mismo medicamento
Se pueden entonces realizar varios grupos
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 Sujeto que rechaza participar en el estudio (el paciente firma
consentimiento informado)
Persona que no coopera con todas las orientaciones proporcionadas
Presencia de enfermedad muy atpica
Existencia de otras enfermedades que pueden hacer variar los
resultados
Casos con pronstico poco comn aparente
Casos en el que las pruebas de valoracin son poco confiables (ej.:
casos indefinidos de la enfermedad)
Sujetos en los que se detecta que existe incompatibilidad o
reaccin al medicamento

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 Tcnicas de ciego para evitar expectativas de los participantes
en el estudio, los investigadores o los que analizan los
resultados

En el estudio ciego los participantes no saben a que grupo

pertenecen (grupo de intervencin o grupo control). El personal
de apoyo que suministra el medicamento tampoco sabe.

En el estudio doble ciego, adems de lo anterior, el que

determina el efecto (mdico) no sabe quien recibe el principio
activo y quien el placebo

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 Son diseos adaptados de los estudios experimentales, pero en
los cuasi experimentales, el investigador no controla la
distribucin individual (Campbell y Stanley)
La diferencia fundamental es que el grupo control no puede ser
creado por aleatorizacin
Se utilizan para estudios de laboratorio clnico, cuando hay
impedimentos ticos o si no hay factibilidad econmica para
hacer un experimental
Sus ventajas: pueden hacerse con grupos pequeos, de bajo costo
y menos obstculos prcticos

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 No hay asignacin aleatoria del
factor en estudio

Puede iniciarse con un estudio de prevalencia

Termina con otro de prevalencia 16
 Ventajas Limitaciones

Son muy prcticos y factibles Limitaciones para formular

Permiten un aceptable nivel
de generalizacin
Facilitan estudios cuando en
los experimentales no es
posible la aleatorizacin
inferencias de asociaciones
causales consistentes
Inconvenientes por el poco
control que se puede efectuar
sobre ciertas variables que
podran distorsionar resultados

Algunos experimentos naturales resultan siendo cuasi experimentos,

aunque podran considerarse como un estudio observacional

La realidad tal cual es no es totalmente reproducible en el experimento

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