Farmacovigilancia

Normatividad Peruana
Jan Karlo Zavalaga Minaya
Qumico Farmacutico
 Normatividad Farmacovigilancia (1)
Ley N 26842 Ley General de Salud (ao 1997)

Ley N 29459 Aprueba la Ley de los Productos

Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ao 2009)

Decreto Supremo N 016-2011/SA Aprueban Reglamento

para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios

Decreto Supremo N 014-2011/SA Aprueban Reglamento

de Establecimiento farmacuticos
 Normatividad Farmacovigilancia (2)
Resolucin Ministerial N1240-2004/MINSA Politica de
medicamentos

Resolucion Ministerial N239-99-SA/DM: Reglamento

del Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia

Resolucion Ministerial N502-98-SA/DM: Comit

Tcnico Nacional de Farmacovigilancia.

Resolucin Directoral N354-99-DG-DIGEMID Sistema

Peruano de Farmacovigilancia (DEROGADA)
 Normatividad Farmacovigilancia (2)
Resolucin Directoral N993-99-DG-DIGEMID Formato
de Reporte de sospecha RAM por Emp. Farmacuticas

Resolucin Directoral N813-2000-DG-DIGEMID

Algoritmo de decisin para evaluacin relacin
causalidad de una RAM

Resolucin Directoral N 1308 -2005-DG-DIGEMID

2005: Aprueba la gua de farmacovigilancia intensiva a
medicamentos estratgicos
 Leyes Farmacovigilancia (1)

Ley 26842 Ley General de Salud

Art. 34: Obligatoriedad del reporte de RAM por

profesionales de la salud
Art. 73: Obligatoriedad del reporte de RAM por las
Empresas Farmacuticas.
Art. 74: Autoridad de Salud recoge y evala RAM y
adopta medidas en resguardo de la salud de la
poblacin.
 Leyes Farmacovigilancia (2)
Ley N 29459 Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Articulo 35 La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,

Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el
Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, promueve la realizacin
de los estudios farmacoepidemiolgicos necesarios para evaluar la
seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de
sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la
poblacin.
 Leyes Farmacovigilancia (3)

Ley N 29459 Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos,

Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Artculo 36.- Es obligacin de los profesionales y de los

establecimientos de salud, en todo mbito donde desarrollan sus
actividad profesionales, reportar a los rganos desconcentrados de
la Autoridad Nacional de Salud, la Autoridad Nacional de productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, las
autoridades Regionales de Salud o las Autoridades de Productos
Farmacuticos; dispositivos mdicos y productos sanitarios de nivel
regional , segn corresponda , las sospechas de reacciones y
eventos adversos de los medicamentos , otros productos
farmacuticos , dispositivos mdicos y productos sanitarios que
prescriben, dispensan o administran
Decretos Supremos Farmacovigilancia (1)
Decreto Supremo N 014-2011/SA
Responsabilidad del Director Tcnico de la Oficina Farmacutica
- Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos
- Mantener la confidencialidad
-Cumplir y hacer cumplir las BPF
Responsabilidad del Director Tcnico - Botiquines
- Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos
- Mantener la confidencialidad
Responsabilidad del Director Tcnico de las Drogueras,
Almacenes
-Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos
- Mantener la confidencialidad
-Cumplir y hacer cumplir las BPF cuando corresponda
-Elaborar y mantener una base de datos para el registro de reacciones
e incidentes adversos
Decretos Supremos Farmacovigilancia (2)
Decreto Supremo N 014-2011/SA

Laboratorios de Productos Farmacuticos Dispositivos

Mdicos y Productos Sanitario

Responsabilidades del Director Tcnico

-Cumplir y hacer cumplir las BPF

-Coordinar las acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia, y
garantizar la notificacin de las sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos en los plazos establecidos
manteniendo la confidencialidad

Funciones y responsabilidades del responsable de

farmacovigilancia y tecnovigilancia
Se adecuara a lo dispuesto en las BPF
Decretos Supremos Farmacovigilancia (3)
Decreto Supremo N 016-2011/SA

Artculo 13.- Suspensin, modificacin o cancelacin del

registro sanitario o certificado de registro sanitario

Procede la suspensin, modificacin o la cancelacin del

registro sanitario cuando, de informaciones cientficas provenientes
de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), de autoridades
reguladoras de pases de alta vigilancia sanitaria o de las acciones
de control y vigilancia sanitaria, farmacovigilancia o
tecnovigilancia se determine que el producto o dispositivo es
inseguro o ineficaz en su uso en los trminos en que fue
autorizado su registro.
Decretos Supremos Farmacovigilancia (4)

Artculo 36.- Cambios de los productos farmacuticos

Cambios de importancia mayor.

Son aquellos que pueden tener repercusiones significativas en la
calidad, seguridad o eficacia del producto farmacutico.

b) Cambios significativos de la ficha tcnica debidos a nuevos

resultados cualitativos, preclnicos, clnicos o de
farmacovigilancia;
 Decretos Supremos Farmacovigilancia (5)
Artculo 37.- Informacin tcnico cientfica de los productos
farmacuticos

La informacin tcnico-cientfica que se consigne en los rotulados,

insertos y fichas tcnicas debe arreglarse, respectivamente, a lo
establecido en el presente Reglamento.

La informacin de la ficha tcnica para el profesional debe basarse en

los datos, documentos o informacin que sustenta el registro sanitario
de los productos farmacuticos, sin perjuicio que la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, considere en su evaluacin, informacin cientfica
proveniente de Autoridades de alta vigilancia sanitaria, Organizacin
Mundial de la Salud, datos de farmacovigilancia u otras literaturas
cientficas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al uso de los
productos farmacuticos.
Decretos Supremos Farmacovigilancia (6)
Artculo 40.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin
de Especialidades Farmacuticas

Categora 1:
12 Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si la
especialidad farmacutica contiene un Ingrediente Farmacutico
Activo - IFA que no ha sido registrado previamente en el pas.

Categora 2:
13 Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si la
especialidad farmacutica contiene un Ingrediente Farmacutico
Activo - IFA que no ha sido registrado previamente en el pas.

Categora 3:
11 Plan de gestin de riesgo para la inscripcin
Decretos Supremos Farmacovigilancia (7)
Artculo 41.- De los informes peridicos de seguridad

Los titulares del registro sanitario deben presentar informes

peridicos de seguridad (IPS) de las especialidades
farmacuticas que remitieron el plan de gestin de riesgo al
momento de la inscripcin en el registro sanitario, de acuerdo a
lo establecido en las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, y
se envan:

a) Cada seis (06) meses durante los primeros dos (02) aos, a
partir de la puesta por primera vez en el mercado;
b) Despus del trmino sealado en el inciso a), un reporte
anual;
c) Despus del trmino sealado en el inciso b), un reporte cada
cinco (05) aos.
 Decretos Supremos Farmacovigilancia (8)

Artculo 62.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de

radiofrmacos

Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los

radiofrmacos, se deben presentar los requisitos de las
especialidades farmacuticas considerados en la categora 1 del
presente Reglamento.
Decretos Supremos Farmacovigilancia (9)

Registro Sanitario de los Dispositivos Mdicos

Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de

dispositivos mdicos de la Clase III (de alto riesgo)
Presentar un programa de vigilancia post comercializacin
para el dispositivo mdico por parte del fabricante.
 Decretos Supremos Farmacovigilancia (10)

Registro Sanitario de los Dispositivos Mdicos

Sobre el Plan de Gestin de riesgo;

La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos

Mdicos y Productos Sanitarios, mediante Directiva, establece los
detalles particulares respecto de la presentacin y contenido de los
documentos requeridos, segn el tipo de producto biolgico.
 Ttulo V de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Los profesionales y establecimientos de la salud, deben

desarrollar actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, comprensin, informacin y prevencin de los
riesgos asociados a los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios
 Ttulo V de la Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Artculo 145.- Conduccin de las acciones de farmacovigilancia y
tecnovigilancia

a)Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin

Mundial de la Salud y autoridades reguladoras de alta vigilancia
sanitaria, as como en la literatura cientfica;

b) Notificaciones espontneas de casos de sospechas de reaccin

adversa e incidentes adversos, registrados en el Per y de otros
pases en los casos de sospechas de reacciones adversas graves;

c) Informacin de seguridad sobre eventos inesperados notificados por

los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en el pas;

d) Estudios post autorizacin.

 Ttulo V de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Artculo 146.- Finalidad del Sistema Peruano de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

tiene por finalidad vigilar y evaluar la seguridad de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, para la adopcin de medidas que permitan prevenir
y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos
en la poblacin.
 Ttulo V de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Articulo 150 De la Gestin Riesgo

Informacin publicada en documentos oficiales de la

Organizacin Mundial de la Salud y autoridades reguladoras
de alta vigilancia sanitaria y en la literatura cientfica;

Notificacin espontnea de casos individuales de sospechas

de reacciones adversas e incidentes adversos;

Estudios post autorizacin

Bases de datos sobre seguridad de productos farmacuticos

y dispositivos mdicos;
 Ttulo V de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Articulo 150 De la Gestin Riesgo

Informacin de los ensayos clnicos

Informaciones relacionadas con la fabricacin, conservacin,

comercializacin, distribucin, dispensacin, prescripcin y uso de
productos farmacuticos y dispositivos mdicos

Publicaciones cientficas

Otras fuentes de informacin, como las relativas al uso incorrecto y

abuso de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos, o las
correspondientes a errores de medicacin, que puedan aportar datos
relevantes para la evaluacin de los beneficios y riesgos de los
productos farmacuticos y dispositivos mdicos
 Ttulo V de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Artculo 151.- Acciones respecto a informacin que implique

riesgo para la salud pblica

El titular del registro sanitario y los poseedores de certificado sanitario

deben presentar un plan de gestin de riesgo durante la vigencia del
registro sanitario cuando, por razones de seguridad, la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, lo solicite.

Artculo 154, 152, 153.- Gestin del Riesgo

Artculo 154.- EPA

Artculo 155, 156.- IPS

Artculo 157.- De la Seguridad de Medicamentos Herbarios debe

aprobar las normas y guas necesarias
DS N 016-2013 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS

Segunda.- Para las solicitudes de reinscripcin de las especialidades

farmacuticas que se detallan a continuacin y fueron autorizadas antes de
la vigencia de la Ley N 29459, la Autoridad Nacional de Salud (ANS),
en un plazo de sesenta (60) das calendario, conformar el grupo de trabajo
encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluacin y
cumplimiento de su eficacia y seguridad:

(...) Para estos efectos, los titulares de registro sanitario tendrn un plazo
mximo de cinco (5) aos contados a partir de la vigencia del presente
Decreto Supremo para sustentar la eficacia y seguridad de sus
especialidades farmacuticas, de acuerdo a los criterios y acciones para la
evaluacin y cumplimiento de su eficacia y seguridad que apruebe la
Autoridad Nacional de Salud (ANS). Durante este perodo, los titulares de
registro sanitario, debern implementar un plan de desarrollo de
farmacovigilancia activa de sus especialidades farmacuticas, que ser
presentado en sus solicitudes de reinscripcin y evaluado por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM). (...)
 Decreto Supremo N 013-2014-SA
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Lo integran:

1.Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y

Productos Sanitarios (ANM)
2.rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
3.Autoridades Regionales de Salud, a travs de sus Autoridades Regionales
de PF, DM y PS (ARM)
4.El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
5.Los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
6.Los Centros de Referencia Institucional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
7.Los Titulares de Registro Sanitario y de Certificado de Registro Sanitario
8.La Sanidad de Fuerzas Armadas y Policiales
9.El Seguro Social de Salud (EsSALUD)
10.Los EESS pblicos y privados
11.Los EESS farmacuticos
12.Los Profesionales de Salud
Resoluciones Ministeriales Farmacovigilancia (1)
LINEAMIENTOS DE POLTICA
4.2. Regulacin y calidad de medicamentos
Objetivo especfico
Garantizar la seguridad, eficacia y calidad, de todos los
medicamentos que se comercializan en
el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad
Reguladora

Propuestas
Vigilancia de reacciones adversas
-Fortalecer el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
-Divulgar las acciones de la Autoridad Reguladora relacionados
a la seguridad y calidad de productos farmacuticos.
 La normas son perfectibles de
modificacin y se deben actualizar
en el tiempo

MUCHAS GRACIAS!

jkzavalagam@gmail.com