AUDITORA SGC

Sangolqu - Ecuador
 NUEVOS ENFOQUES
Determinar las expectativas de los clientes
Calidad mediante el planteamiento de objetivos y el
Satisfaccin del cliente establecimiento de procesos que permitan su
cumplimiento.

Cambiar las reacciones reactivas por acciones

Medio Ambiente proactivas, es decir armar planes de prevencin
Proteccin y prevencin contra los diversos factores de riesgos y dismuir
el dao ambiental.

Asumir el compromiso de mantener un ambiente

Control de la salud y de los laboral seguro y adecuado para los trabajadores
riesgos laborales forjando una cultura de prevencin en toda la
organizacin.
PRINCIPALES CAMBIOS EN LA NORMA ISO 9001:2015
Se elimina la necesidad de Manual de Calidad y de representante de
la direccin (La alta direccin participa en las auditoras)

Enfatiza en el Riesgo y Eficacia: La organizacin debe identificar los

riesgos y oportunidades.

Se introduce el concepto de gestin de cambio.

Los registros y documentos se denominan "Informacin

documentada"

Se refuerza el enfoque por procesos.

Se fundamenta para que las organizaciones aprovechen las

oportunidades de mejora.

Cambios en la estructura normativa.

 MATRIZ DE CORRELACION DE ISO 9001-2008 A 9001-2015
REQUISITOS ISO 9001:2008 REQUISITOS ISO 9001-2015 DIFERENCIAS VENTAJAS
0 Introduccin
La implementacin del Sistema de Proporciona la capacidad para generar
Gestin de Calidad permite abordar los productos y servicios que sobrepasen las
riesgos y oportunidades mediante la expectativas del cliente
0.1 Generalidades 0.1 Generalidades planificacin de controles preventivos que La organizacin se adapta mejor a los
minimicen los efectos negativos. cambios de su entorno debido a la gestin
de los riesgos.
En la Norma ISO 9001:2015 se Es importante para la organizacin porque
establecen los principios de gestin de la la aplicacin de los principios permite
calidad: mejorar el desempeo de la organizacin.
-Enfoque al cliente
-Liderazgo
0.2 Principios de la gestin
-Compromiso de las personas
de la calidad -Enfoque a procesos
-Mejora
-Toma de decisiones basada en la
evidencia
-Gestin de las relaciones
Muestra una representacin esquemtica Permite a la organizacin alcanzar sus
de los elementos de un proceso y su objetivos mediante la gestin sistemtica
interaccin. de los procesos y sus interacciones.
Identifica los puntos de control de Mejora continua del sistema mediante los
seguimiento y medicin. puntos de seguimiento y medicin de los
0.2 Enfoque basado en
0.3 Enfoque a procesos El ciclo PVHA se representa mediante la procesos.
procesos nueva estructura de la norma. Mayor eficacia gracias al pensamiento
Planificacin e implementacin de basado en riesgos
acciones preventivas para los riegos
Identificacin de acciones para abordar
las oportunidades asociadas al riesgo
 MATRIZ DE CORRELACION DE ISO 9001-2008 A 9001-2015
REQUISITOS ISO 9001:2008 REQUISITOS ISO 9001-2015 DIFERENCIAS VENTAJAS
0 Introduccin
Se relaciona con la Norma ISO Permite a la organizacin utilizar el
9001:2015: enfoque a procesos, el ciclo PHVA y
0.4 Relacin con otras -ISO 9000 Sistemas de gestin de la el pensamiento basado en riesgos,
0.3 Relacin con la Norma
normas de sistema de calidad-Fundamentos y vocabulario para alinear o integrar su sistema de
ISO 9004 -ISO 9004 Gestin para el xito gestin de la calidad con los
gestin
sostenido de una organizacin- requisitos de otras normas
Enfoque de gestin de la calidad

En la Norma ISO 9001:2008 se Permite alinear o integrar el sistema

integra en la relacin de otras normas de gestin de la calidad con requisitos
de sistema de gestin de la calidad y de sistemas de gestin relacionados.
0.4 Compatibilidad con
se considera que para la Norma ISO
otros sistemas de gestin 9001:2015 incluye en la relacin con
otras normas de sistema de gestin
REQUISITOS ISO 9001:2008 REQUISITOS ISO 9001-2015 DIFERENCIAS VENTAJAS
1 . Objetivo y Campo de
Aplicacin
ISO 2008 en el campo de
aplicacin establece que
cuando uno o varios requisitos
no puedan ser cumplidos se los La Norma ISO 9001:2015
1.1 Generalidades considerara como excluidos, rene los mismos trminos y
por lo que no se establecern generalidades que la ISO 9001:
conformidades a la Norma. 2008 de manera general y
1 Objeto y Campo de
especifica para mejor
aplicacin
comprensin y adopcin de la
ISO 2015 lo que aspira es Norma con la finalidad de
aumentar la satisfaccin del aumentar satisfaccin al
cliente mediante la aplicacin cliente.
1.2 Aplicacin eficaz del sistema y el
aseguramiento de la
conformidad con los requisitos
del cliente.
2 Referencias Normativas
Norma ISO 9001:2008
Especifica que los documentos que
sealan en la norma, es decir la ISO
9000:2005 Sistemas de gestin de la
calidad Fundamentos y Sistemas de gestin de la calidad
vocabulario, son normas de consulta
indispensables para la aplicacin de
la norma ISO 9001:2008
Norma ISO 9001:2015
Especifica que los documentos que
sealan en la norma en su totalidad o en
parte, es decir la ISO 9000:2015
consulta, gracias a este cambio no se
Fundamentos y vocabulario, son normas
para consulta indispensables para la
aplicacin de la norma ISO 9001:2015
Ventaja
La Norma ISO 9001:2015, especifica que
en su totalidad o en parte de la ISO
9000:2015 ser utilizada como norma de
deber tomar en cuenta todas las normas
citadas dentro del documento y se elegir
solamente las necesarias
La norma de consulta tambin es la
versin ms actualizada, la ISO
9000:2015-Sistemas de gestin de la
calidad Fundamentos y vocabulario
3 Trminos y definiciones
Norma ISO 9001:2008 Norma ISO 9001:2015 Ventaja
Productos Productos y servicios
Exclusiones -No se utiliza
-En relacin con la aplicabilidad de sus requisitos
para el sistema de gestin de la calidad de la
organizacin.
La organizacin puede revisar la aplicabilidad de
los requisitos debido al tamao o complejidad de
la misma y su modelo de gestin.
Representante de la direccin -No se utiliza La Norma ISO 9001:2015
-Se asignan responsabilidades y autoridades integra las definiciones de la
similares pero ningn requisito para el nico Norma ISO 9001:2008 en un
representante de la direccin. solo trmino correspondiente
Documentacin, Manual de Calidad, Informacin documentada para especificar y sintetizar de
procedimientos documentados, manera que permita una mejor
registros compresin de la norma.

Ambiente de trabajo Ambiente para la operacin de los procesos

Equipo de seguimiento y medicin Recursos de seguimiento y medicin

Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente

Proveedor Proveedor externo

 SISTEMA DE
GESTIN DE LA
CALIDAD
RESPONSABILIDAD
DE LA
DIRECCIN
GESTIN DE LOS
RECURSOS
REQUISITOS ISO 9001- REQUISITOS ISO 9001-
DIFERENCIAS VENTAJAS
2008 2015
6 Gestin de los recursos 7 Apoyo
La Norma ISO 9001:2015 Considera aspectos ms
considera las capacidades y especficos que permitan a la
limitaciones de los recursos organizacin determinar y
internos existentes y aquello proporcionar los recursos
que requiere de los necesarios.
6.1 Provisin de recursos 7.1 Recursos
proveedores externos. Adems
7.1.1 Generalidades
de determinar y proporcionar
los recursos necesarios para la
implementacin, manejo y
mejora continua del SGC.
En la Norma ISO 9001:2008 En la Norma ISO 9001:2015
se establece que el personal se establece que la
debe ser competente. organizacin debe
6.2 Recursos humanos 7.1.2 Personas comprometerse en determinar
Norma ISO 9001:2015 se y proporcionar el personal
6.2.1 Generalidades establece que la organizacin necesario para el
debe determinar y funcionamiento eficaz del
proporcionar el personal SGC.
necesario para el SGC,
operacin y control de sus
procesos.
REQUISITOS ISO 9001-2008 REQUISITOS ISO 9001-2015 DIFERENCIAS VENTAJAS

En la Norma ISO 9001:2008 expone

que la organizacin tiene la
obligacin de terminar, proporcionar La Norma ISO 9001:2015 explica
y mantener la infraestructura para mejor comprensin para que la
6.3 Infraestructura 7.1.3 Infraestructura necesaria. organizacin pueda determinar,
proporcionar y mantener la
En la Norma ISO 9001:2015 la infraestructura que debe incluir.
infraestructura se determina de
manera detallada.

La Norma ISO 9001:2008 hace

7.1.4 Ambiente para la
6.4 Ambiente de trabajo
operacin de los procesos
referencia al ambiente de trabajo
relacionado con las condiciones para La Norma ISO 9001:2015 establece
llevar a cabo las actividades. el ambiente adecuado de la
combinacin de factores humanos y
La Norma ISO 9001:2015 establece fsicos que debe determinar,
que la organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
proporcionar y mantener un organizacin con un enfoque a la
ambiente de trabajo que incluya operacin de los procesos.
factores humanos y fsicos para la
operacin de los procesos.
REALIZACIN DEL
PRODUCTO
MEDICIN
ANLISIS Y
MEJORA
 REQUISITOS ISO REQUISITOS ISO
9001-2008 9001-2015 DIFERENCIAS
8 Medicin, anlisis y 9 Evaluacin del desempeo
mejora
Ambas normas se enfocan en
establecer metodologas para el
seguimiento y medicin sin
embargo la ISO 9001:2008 se
9.1 Seguimiento, medicin, enfoca en la conformidad de los
8.1 Medicin anlisis y
anlisis y evaluacin requisitos del producto mientras
mejora: Generalidades
9.1.1 Generalidades que la ISO 9001:2015 realiza un
anlisis de cuando y como se
debe realizar la evaluacin de
los resultados de las mediciones
realizadas.
La norma ISO 9001:2008 se
enfoca en la percepcin del
cliente mediante el
8.2 Seguimiento y medicin cumplimiento de los requisitos
9.1.2 Satisfaccin del
8.2.1 Satisfaccin del del producto mientras que la
cliente
cliente ISO 9001:2015 va ms all y se
fija en el cumplimiento de las
necesidades y expectativas del
cliente.
VENTAJAS
Al planificar las revisiones de
los resultados de las mediciones
se detectan oportunidades de
mejora para alcanzar con mayor
efectividad los objetivos de la
organizacin la cual se
evidencia con la informacin
documentada de las
evaluaciones efectuadas.
Su enfoque en las necesidades y
expectativas del cliente permite
obtener informacin ms
detallada de la satisfaccin
cliente acerca del producto o
servicio para mejorarlo e
innovarlo continuamente.
 REQUISITOS ISO REQUISITOS ISO
9001-2008 9001-2015 DIFERENCIAS
La norma ISO 9001:2015
establece que dentro de los
programas de auditora se debe
incluir: la frecuencia,
mtodos, las responsabilidades,
8.2.2 Auditora Interna 9.2 Auditora Interna los requisitos de la planificacin y
la elaboracin de informes en
concordancia con los procesos
involucrados, los cambios que
afecten a la organizacin y los
resultados de auditoras previas.
La norma ISO 9001:2008
establece que la organizacin
debe determinar mtodos de
medicin y seguimiento para los
8.2.3 Seguimiento y resultados de los procesos del
medicin de los 9.1.1 Generalidades SGC mientras que la ISO 9001:
procesos 2015 generaliza esto y establece
que se debe evaluar y medir el
desempeo de todo el SGC as
como los resultados obtenidos de
las mediciones realizadas.
VENTAJAS
Al considerar todos los factores que
pueden afectar a la organizacin y
realizar un anlisis de los informes
los anteriores de la auditora, se obtiene
un mayor conocimiento de la
organizacin y se definen programas
y procedimientos que se enfoquen
en procesos crticos de la
organizacin as como la evaluacin
de las acciones correctivas
implementadas.
Al considerar todo el Sistema de
Gestin de la Calidad se evalan la
interaccin y resultados de cada uno
de los procesos como un todo para
tomar acciones correctivas de forma
global de ser necesario y mejorar la
efectividad de todo el sistema.
 REQUISITOS ISO REQUISITOS ISO
DIFERENCIAS
9001-2008 9001-2015
En lo norma ISO 9001:2015 se establecen
los requisitos de la informacin
documentada al realizar la liberacin del
producto o servicio que son:
8.2.4 Seguimiento y 8.6 Liberacin de
-Evidencia de la conformidad con los
medicin del producto productos y servicios
criterios de aplicacin
-Trazabilidad a las personas que autorizan
la liberacin
La norma ISO 9001:2015 implementa
nuevas acciones para tratar las salidas no
conformes de la siguientes formas:
-Correccin
-Separacin, contencin, devolucin o
suspensin de provisin de productos y
8.7 Control de elementos
servicios
8.3 Control del de salida del proceso,
-Informacin al cliente
producto no conforme productos y servicios no
-Autorizacin bajo concesin
conformes
Adems establece que la informacin
documentada debe describir:
-La no conformidad
-Las acciones tomadas
-Las concesiones
-Las autoridades que decidieron la accin
VENTAJAS
Al mantener la informacin
documentada acorde a lo que
especifica la norma se logra
evidenciar el cumplimiento de los
requisitos establecidos adems de
identificar con mayor facilidad a los
responsables de liberar los productos
cuando se presenten
inconformidades.
Al implementar nuevas acciones para
tratar las salidas de productos y
servicios no conformes se reduce el
impacto que esto causa a la
organizacin adems de que al llevar
informacin documentada sobre esto
se pueden tomar acciones ms
rpidamente en caso de reincidencias
en las no conformidades para
eliminarlas de forma ms adecuada.
 REQUISITOS ISO REQUISITOS ISO
DIFERENCIAS VENTAJAS
9001-2008 9001-2015
Las dos normas establecen el anlisis y evaluacin Al realizar una comparacin de lo planificado
de los resultados de la medicin y el seguimiento con lo ejecutado se obtienen un porcentaje de
del SGC basados en el grado de satisfaccin del cumplimiento y se analizan las causas en el
cliente, la conformidad de los requisitos de los caso de existir un gran desfase.
productos y servicios as como la eficacia del Al medir la eficacia de las acciones tomadas
8.4 Anlisis de datos 9.1.3 Anlisis y evaluacin sistema sin embargo la ISO 9001:2015 incorpora para abordar los riesgos y oportunidades se
la comparacin de lo planificado con lo ejecutado, pueden obtener analizar nuevos riesgos que no
la eficacia de las acciones para abordar los riesgos fueron detectados o a su vez darles mejor
y oportunidades, el desempeo de los proveedores respuesta acorde a los resultados que se hayan
externos. obtenido en la evaluacin.

8.5 Mejora 10 Mejora

La norma ISO 9001:2008 se enfoca en la mejora El captulo 10 de mejora brinda un enfoque
continua basada en el uso de la poltica de calidad, ms detallado de cmo detectar las
los objetivos, el resultado de las auditoras y las oportunidades de mejora continua dentro de la
acciones correctivas. organizacin tomando acciones que no solo
Por su lado la ISO 9001:2015 tiene un captulo cumplan con los requisitos del cliente sino que
enfocado sola en la mejora en la cual nos dice que satisfagan sus expectativas futuras de tal
la organizacin debe determinar y seleccionar las manera que todo el Sistema de Gestin de la
oportunidades de mejora e implementar acciones Calidad permanezca en constante cambio
10.1 Generalidades
8.5.1 Mejora continua como: acorde a los cambios de su entorno mediante
10.3 Mejora continua
-Mejorar los productos y servicios considerando la innovacin de sus productos y a las
las expectativas futuras acciones preventivas y respuestas que se den a
-Corregir, prevenir los efectos no deseados los factores que puedan causar riesgos y
Para la mejora continua nos dice que la afecten el desempeo de la organizacin.
organizacin debe considerar los resultados del
anlisis, la evaluacin y las salidas de revisin de
la direccin para detectar las oportunidades de
mejora continua.
 REQUISITOS ISO REQUISITOS ISO
DIFERENCIAS
9001-2008 9001-2015
La Norma ISO 9001:2015 detalla con mayor
profundidad el tratamiento de las no conformidades.
Establece que ante una no conformidad se debe:
-Tomar acciones para corregirla
-Hacer frente a las consecuencias
-Analizar y revisar
-Determinar las causas
10.2 No conformidad y
8.5.2 Accin Correctiva -Identificacin de no conformidades similares
accin correctiva
-Actualizar los riesgos y oportunidades
-Hacer cambios al SGC
Adems establece que se debe tener informacin
documentada que evidencie:
-La naturaleza de las no conformidades
-Las acciones tomadas
-Los resultados de las acciones correctivas
La norma ISO 9001:2008 establece de forma implcita
la prevencin de los riesgos mediante la
implementacin de acciones preventivas sin embargo la
norma ISO 9001:2015 aborda este tema con ms
profundidad y establece que la organizacin al
planificar sus SGC debe determinar los riesgos y
oportunidades para:
6.1 Acciones para tratar
8.5.3 Accin preventiva -Asegurar el cumplimiento de los objetivos del SGC
riesgos y oportunidades
-Aumentar los efectos deseables
-Prevenir o reducir efectos no deseados
-Lograr la mejora
Por lo cual estas acciones deben incluirse en los
procesos del SGC acorde al impacto potencial que
pueden tener en la conformidad de los productos y
servicios.
VENTAJAS
Al trabajar con un pensamiento basado en
riesgos y acoplarlo al Sistema de Gestin de
Calidad la identificacin de no conformidades en
base a los resultados de los procesos y la
informacin de la retroalimentacin de la
satisfaccin del cliente permiten que la
organizacin detecte con mayor rapidez las no
conformidades de los productos y servicios y al
mantener informacin documentada de su
ocurrencia facilita la implementacin de las
respectivas acciones correctivas al medir que tan
eficaces son despus de su aplicacin.
Implementar acciones para abordar los riesgos y
oportunidades permite a la organizacin estar
preparados ante situaciones adversas propias del
giro del negocio as como aprovechar las
ventajas que estas pueden traer de tal manera que
se satisfagan las expectativas de los clientes.
Al incorporar el manejo de riesgos en los
procesos se lograrn resultados ms efectivos
que contribuyan al cumplimiento de los objetivo
del sistema de gestin de calidad ya que reducen
el impacto de los efectos negativos que estos
pueden tener dentro de toda la organizacin.