Validacin de sistemas Computarizados

Estndares GAMP

Ing. Juan Jos Guzmn

Temario
Antecedentes
Objetivos y Propsitos GAMP
Problemtica
Empleo de una metodologa y Normativa
Validacin de sistemas Automatizados
Conceptos Bsicos
Visin general de la Validacin
Categorizacin de los sistemas
Ejemplos
Ciclo de Vida de los Sistemas Automatizados
Temario
Estndar GAMP enfocados en los Sistemas de Control
de procesos
Tipos de equipos y sistemas
BMS
Equipos Configurables
DCS
Embbeded (o integrados)
PLC
SCADA
Standalone
Desarrollo de especificaciones de usuario, funcionales y
de diseo
Requisitos funcionales
Temario
Especificaciones del sistema Automatizado
Evaluacin del Impacto
Evaluacin del Riesgo (AR)
Planeacin de la validacin
Guas Generales del Plan Maestro de Validacin
Contenido del Plan Maestro de Validacin
Planes / Protocolos de Validacin
Contenido del Plan de Validacin
Componentes Crticos del proceso
Programa de Actividades
Evaluacin Crtica del Software
Calibracin
Antecedentes
Inicios 1

Al final de los aos ochenta y a principio de los

noventa la validacin de sistemas automatizados en
la industria Farmacutica asumi una importancia
mucho mayor que la que haba tenido previamente.
La atencin en sistemas automatizados en la
industria farmacutica aument, debido a su uso
ms amplio y mayor complejidad. Con esto vino la
necesidad de mejorar el entendimiento y la
interpretacin de las normas. Se requiri una mejor
comunicacin, no solamente dentro de la industria
farmacutica si no tambin con sus proveedores y
auditores.
Antecedentes
Inicio 2

Se estableci un grupo de la industria para

promover tal entendimiento. Ahora se conoce a este
grupo. Presidido por el Dr. David Selby, como foro
GAMP. Dentro del comit de direccin del foro de
GAMP, fue creada la comisin Multinacional de la
industria para la preparacin de polticas,
representando las compaas internacionales del
cuidado de la salud. El Dr Guy Wingate de
GlaxoSmithKline preside esta comisin de industria.
El foro de GAMP ahora es un subcomit tcnico de
ISPE, la sociedad internacional de la Ingeniera
Farmacutica
Objetivos y Propsitos GAMP
El propsito de esta gua es asistir a las
compaas de la industria del cuidado de la
salud, incluyendo la farmacutica, biotecnologa
e instrumental medico, para alcanzar sistemas
automatizados Validos y conforme a normas.
Dar directrices a los proveedores de sistemas
automatizados para la industria del cuidado de
la salud en el desarrollo y el mantenimiento de
esos sistemas mediante el seguimiento de las
buenas prcticas.
Estas directrices asistiran a los proveedores en
la produccin de la documentacin requerida
para poyar la validacin
Problemtica
Usuarios de Sistemas Computarizados Frustrados
Presin constante sobre mayores mrgenes de
Calidad, Precisin, Puntualidad, Bajo costo,
productividad, Reduccin de Recursos, etc.
Mayor dependencia de los proveedores
Inconsistencia entre proyectos y compaa
integradoras
Impuntualidad de fechas compromiso
Inadecuada documentacin de los proveedores
Especificaciones
Procedimientos de prueba
Modificaciones de Software
Resultado de pruebas
Cargos Extras por Documentacin Completa
Problemtica
Proveedores de Sistemas Computarizados
Frustrados
Falta de una clara definicin de las
especificaciones de requerimientos Funcionales
Inconsistencia en los requerimiento de
documentacin
Especificaciones y Validacin (Comisionamiento
y Pruebas) son tomadas como responsabilidad
comunes
Riesgo financiero por retardos de los tiempos de
entrega
Empleo de una metodologa y
Normativa
Los usuarios necesitan encontrar al
proveedor adecuado para sus proyectos
de automatizacin, por lo cual requieren
emplear una metodologa y normatividad
de desarrollo de proyectos que les permita
tanto al usuario como al proveedor lograr
beneficios mutuos.
Conceptos Bsicos
Sistemas Automatizados
Equipo de manufactura, equipo de laboratorio, control de procesos,
administracin de la informacin de laboratorio, planeacin de
recursos de manufactura.
Componentes de Hardware, software, elementos de red, control
como PLCs, que interactan entre s para monitorear, registrar y
controlar un proceso o funcin.
Ejemplos:
Manufactura automatizada
Equipo de laboratorio automatizado
Control de procesos
Ejecucin de manufactura
Gestin de informacin de laboratorio
Plan de recursos de la manufactura
Gestin de datos de ensayos clnicos
Sistemas de gestin de documentos
Beneficios
Incrementa la comunicacin y entendimiento entre el
proveedor y el cliente, al manejar un lenguaje comn.
Reduce el costo y tiempo en llevar un sistema a
cumplimiento.
Promueve el cumplimiento estableciendo un ciclo de
vida comn.
Elimina los retrasos y inversin de tiempo en una
validacin retrospectiva.
Establece las responsabilidades entre los proveedores y
el cliente.
Beneficios
Establece una mejor percepcin de los avances
del proyecto as como su cumplimiento.
La documentacin desarrollada en el ciclo de
vida, es esencial para el cumplimiento con la
norma ISO-9000, certificacin de proveedores y
entendimiento especfico de requerimientos GxP
Define los principios bsicos para el desarrollo
de PNO
Visin general de la Validacin
La validacin se aplica a muchos aspectos de la
manufactura farmacutica, incluyendo servicios,
equipos, sistemas, procesos y limpieza. En cada
caso el objetivo es generar evidencia
documental, que proporcione un alto grado de
seguridad de que todas las partes de la
instalacin operar correctamente cuando se
pongan en funcionamiento
Para una nueva instalacin, la validacin
ocurrir en forma prospectiva implicando
participacin entre el usuario y el proveedor.
Validacin de Sistemas
Automatizados
Validacin
Establecimiento de evidencia documental
que provee un alto grado de seguridad
que un proceso especfico producir
consistentemente un producto alcanzando
sus especificaciones y atributos de calidad
predeterminadas.
FDA. Guas sobre principios Generales de Procesos de Validacin, May 1987 Sec. 13.1 ref 8
Validacin de Sistemas
Automatizados
Verificacin
Confirmacin a travs de la provisin de
evidencia objetiva que los requerimientos
especificados han sido satisfechos
Producir evidencia documental de que el sistema
automatizado se desempea consistentemente como
se plane.
Asegurar la integridad estructural y funcional de
cualquier software producido y aplicado
Metodologa descrita en las guas GAMP (Good
Automated Manufacturing Practices)
 Validacin de Sistemas Automatizados
Prueba
Verificacin que forma parte del proceso de validacin.
Usualmente incluye retar al sistema o componentes bajo
condiciones especiales. Los resultados son observados,
registrados y evaluados, para expedir un veredicto.
Comisionamiento
Usado para describir los ajustes de trabajo de un
proceso y equipo y no es definido como prueba (aunque,
algunas pruebas pueden tener lugar siguiendo el
comisionamiento).
Calificacin
Pruebas o retos que se ejecutan secuencialmente para
determinar el estatus de un sistema o equipo IQ, OQ y
PQ.
Validacin de Sistemas Automatizados
Calificacin de la Instalacin (IQ)
Evidencia documental que verifica que la instalacin del
sistema corresponde con lo declarado en las
Especificaciones Funcionales, documento previamente
aprobado.
Calificacin de la Operacin (OQ)
Evidencia documental que verifica que el sistema Opera
en los rangos establecidos en las Especificaciones
Funcionales, documento previamente aprobado.
Calificacin del Rendimiento (PQ)
Evidencia Documental que verifica que el sistema es
consistente, constante y repetible de acuerdo a los
Requerimientos de Usuario y Especificaciones
Funcionales, documentos previamente aprobados.
Actividades generales de
Planeacin Plan de validacin escrito

validacin
Especificaciones y acuerdos sobre qu
Especificacin se requiere.
Desarrollo de la revisin de diseo

Planeacin de las Pruebas

IQ Preparar la documentacin que describe
OQ com el equipo/sistema es probado
PQ

Pruebas
IQ Ejecucin de las pruebas y recoleccin
OQ de resultados
PQ

Revisin y Reporte Revisin de resultados de las pruebas,

elaboracin del reporte de cierre
Categorizacin de los sistemas
Los sistemas Automatizados cuentan con:

4 categoras en Software, dependen

directamente del grado de complejidad y
comisionamiento.

2 categoras de Hardware, si son estndar o

hechos a la medida.
 Categorizacin de los sistemas
CATEGORA TIPO DE SOFTWARE ENFOQUE DE VALIDACIN

1 Sistemas Registrar versin (incluir Service Pack). El sistema

Operativos operativo debe ser desafiado indirectamente
por pruebas funcionales de la aplicacin.
Firmware Para firmware no-configurable, registrar versin.
Para instrumentos calibrados es necesaria.
Verificar la operacin contra los requerimientos
del usuario.
Para firmware configurable registrar versin y
configuracin. Para instrumentos calibrados es
necesaria y verificar la operacin contra los
requerimientos del usuario.
Custom-firmware (hecho a la medida) es software
categora 5.
 Categorizacin de los sistemas
CATEGORA TIPO DE SOFTWARE ENFOQUE DE VALIDACIN

3 Paquetes de Registrar versin (y configuracin del sistema

software operativo) y verificar la operacin contra los
estndar requerimientos del usuario.
4 Paquetes de Registrar versin y configuracin, y verificar la
software operacin contra lo requerimientos del usuario.
configurab Normalmente se auditar al proveedor para
le aplicaciones crticas y complejas.
Cualquier programa personalizado (hecho a la
medida) es software categora 5.
5 Software Auditar al proveedor y validar el sistema
Personalizado completo.
 Categorizacin de los sistemas
CATEGORA TIPO DE SOFTWARE ENFOQUE DE VALIDACIN

Hojas de Clculo Caen dentro de las categoras 3, 4 o 5

(Consideracin especial) dependiendo del uso.
Ejemplos:
Categora 3: Usadas estrictamente para generar
documentos en papel.
Categora 4: aplicaciones ms complejas que
incluyen Templates.
Categora 5: Aplicaciones de hojas de clculo que
utilizan macros personalizadas.
Aplicaciones Pueden ser hechos a la medida o bien de
Desarrolladas y anaquel.
Herramientas de Las exigencias de validacin dependen de la
Diagnostico. categora de software y de si la herramienta
soporta directamente el proceso del negocio
(ej. Builder application) o slo apoya el
desarrollo de las aplicaciones (ej configuration
management tool)
Ejemplos
Estacin de trabajo

PLC

Autoclave Caldera
Categorizacin de los sistemas
Autoclave

Equipo Categora Categora

HD SF
Sensor temperatura 1 1

Sensor presin 1 1

Agitador 1 N/A

Vlvulas de control 1 1
regulado
Valvulas de control 1 N/A
ON/OFF
Categorizacin de los sistemas
Caldera

Equipo Categora Categora

HD SF

Sensor temperatura 1 1

Sensor presin 1 1

Vlvula de Seguridad 1 N/A

Vlvulas de control 1 1
regulado

Valvulas de control 1 N/A

ON/OFF
Categorizacin de los sistemas
PLC (circuito lgico programable)

Equipo Categora Categora

HD SF

Firmware N/A 1

Sistema Operativo N/A 1

Cdigo programado N/A 4,5

Tarjetas analgicas 1 2

Tarjetas discretas 1 2
/Digitales

Protocolos de 1 2
Comunicacin (red)
Categorizacin de los sistemas

Estacin de Trabajo

Equipo Categora Categora

HD SF
Firmware N/A 1

Sistema Operativo N/A 1

Sistema de Monitoreo N/A 3-5

y control de seales

Protocolos de 1 1
Comunicacin (red)
 Ciclo de Vida de los Sistemas Automatizados
Introduccin Introduccin
y alcance y alcance
Especificaciones de
Estructura requerimientos de usuario
organizacional Fase por fase

Diseo revisin y Sumario de

Manejo crtico Manejo del riesgo Resultados
Manejo de Reporte de
en GxP
proveedores Validacin

Estrategia de Detalles de la
Validacin Ejecucin
Proyecto Especificacin
PQ
Del plan de validacin
Validacin de Reporte de
Entregables Desviaciones y
Reporte

Criterios de Especificaciones
OQ Estatus de
Aceptacin funcionales
Validacin

Control de
Cambios
Especificaciones
IQ
de diseo
Entrenamiento
PNOs y
Entrenamiento

Mantenimiento del
Administracin de Construccin Estado Validado
La documentacin Del sistema

Mantenimiento del Glosario

Estado Validado
Proceso Interactivo Flujo de informacin Flujo de proceso

Glosario Apndices
Estndar GAMP enfocados en los
Sistemas de Control de procesos
Tipos de equipos y Sistemas
Desarrollo de especificaciones de usuarios,
funcionales y de diseo
Evaluacin del impacto
Componentes crticos del proceso
Programa de actividades
Evaluacin crtica de software
Elementos de validacin especficos de los
sistemas de control de proceso.
Tipos de equipos y sistemas
Sistemas de manejo de edificios (BMS)
Equipos configurables
Sistemas distribuidos de Control (DCS)
Sistemas Embedded (o integrados)
Controles lgicos programables (PLC)
Control supervisados y adquisicin de datos
(SCADA)
Sistemas Independientes.
BMS
Son sistemas que se utilizan para
controlar las condiciones ambientales de
un edificio utilizado para la preparacin de
un producto regulado.
En sus siglas en Ingles Building
Management Systems
Cuentan con Sistemas Computarizados
Software (Categora 2, 3, 4) hardware
Controles
Cuentan con equipos de medicin y de
control
Equipos Configurables
Instrumentacin que contienen
parmetros que se configuran para el
funcionamiento del equipo que realizar la
funcin definida.
Ejemplos; PID, HPLC, Analizadores,
Lectores Cdigo de barras, Balanzas.
Estos equipos contienen software internos
previamente programados, categora 2.
DCS
Son sistemas de controles integrados bajo
parmetro de control o monitoreo en un
solo y nico sistema con definiciones
especificas nicas y no mltiples.
Los software de estos sistemas se
consideran categora 4, si no son
customizados.
Son sistemas de controles para
operaciones complejas de integracin.
Embbeded (o integrados)
Son sistemas con aspectos programables
y configurables.
Contiene PLCs, software configurable, e
instrumentacin.
Por ejemplo sistemas de empaque.
Pueden tener software categora 2, 3, 4, y
5
PLC
Sistemas programables de control de
procesos. Controlan entradas y salidas
para realizar una funcin segn definida
en un orden lgico y secuencial
(Algortmico).
Contienen tarjetas anlogas o digitales
para proveer control/monitoreo ala
instrumentacin del proceso.
Pueden tener software categora 2,3,4, y5.
SCADA
Contienen uno o mas PLCs
Tienen la capacidad de monitorear,
controlar y evaluar decisiones
La adquisicin de datos es imprescindible
para evaluaciones del procesos y control
de mismo
El manejo de eventos es determinante en
estos sistemas para la estructura del
mismo
Standalone
Son sistemas independientes que
proporcionan capacidades de procesos en
sistemas antes mencionados como DCS,
SCADA.
Tienen sus propias funcionalidades
utilizadas por sistemas que se alimentan
de ellos para completar el proceso.
Pueden tener software categora 2,3 y 4
DESARROLLO DE ESPECIFICACIONES DE
USUARIO, FUNCIONALES Y DE DISEO

Las especificaciones de un sistema se detienen

por el proceso en
Requerimientos de usuario
Requerimientos funcionales
Especificacin de diseo
Deben ser:
Lebles
Claras
Identificables
Rastreables
 Requisitos funcionales
Requisitos Funcionales 1

Los requisitos funcionales suplen a

las Especificaciones y al Diseo
Cada elemento de las Especificaciones
y del Diseo es rastreable s uno o ms
elementos de los requisitos funcionales

Especificaciones y Diseo
4
Las Especificaciones y el Diseo
suplen la calificacin
3
Cada elemento de prueba en la
calificacin es rastreable a uno o
ms elementos de las
especificaciones y del diseo

2 Calificacin
 Requisitos Funcionales
Aseguramiento de Calidad

Cliente / Usuario Requisitos Funcionales Validacin

Ingeniera
Requisitos Funcionales
Qu es lo que el sistema debe de hacer?
Requisitos y Caractersticas Definitivas
Descripcin del Sistema Computarizado
Equipos a Controlar
Secuencia de Operacin
Datos de Entrada
Procesamiento de Datos
Datos de Salidas
Interfaces con el Operador
Requisitos de Reportes
Restricciones
Requisitos Funcionales

Entrada Proceso Salida

Fuentes Verificacin de datos de entrada Destino

Respuesta a condiciones anormales Cantidades
Cantidades
Desbordamiento Unidades
Unidades Falla de comunicacin Rangos
Manejo de errores Exactitud
Rangos
Parmetros afectados por la operacin Tolerancia
Exactitud Mtodos (Ecuaciones, algoritmos, etc.) Mensajes
tolerancia reportes
Especificaciones del sistema
Automatizado
Documentos o coleccin de documentos, que describen de forma clara
y completa como es que el sistema Automatizado va a operar y
cmo satisface los requerimientos funcionales.
Diagramas
Flujogramas de proceso
Flujogramas de Datos
Secuencia de Operacin
Interaccin con el Usuario
Interaccin con otros equipos
Interaccin con el medio Ambiente Operacional
Equipos a Controlar
Especificaciones del Sistema
Automatizado
Operacin del Sistema Automatizado
Modos de operacin
Condiciones irregulares
Prmetros Operacionales
Entradas, Salidas, Lmites
Rango
Alarmas e Interlocks

Detalles sobre pantallas

Detalles sobre Reportes
Niveles de seguridad
Evaluacin del Impacto
Se inicia con la planificacin del proyecto
al definir los URS
Se define el plan a realizar para definir el
proceso de evaluacin del sistema y sus
implicaciones a travs de un documento
Se aprueba el documento del plan por el
equipo de aprobacin del proyecto.
Se comienza a ejecutar el plan
Evaluacin del Riesgo (AR)
Ejecucin del Plan Escrito o por
procedimiento:
Se descompone el sistema en subsistemas
para ser evaluado.
Se evala lo crtico de cada sistema
identificado del PCS.
Impacto directo a la calidad del producto
Impacto no-directo a la calidad del producto.

Se evala el sistema por aspectos de

seguridad
Ambiental
Evaluacin del Riesgo (AR)
Se generan documentos donde se registre
todo el proceso de investigacin
El RA debe ser peridico, por cambios y
por evaluacin del sistema
Planeacin de la validacin
Plan Maestro de validacin

El PMV describe las reas de la compaa en

las cuales se realiza la validacin y
proporciona una visin del estado que guarda
la planeacin.
Define en el plan general de un proyecto
grande o un programa del trabajo bajo el cual
pueda hacer varios planes individuales de
validacin.
Guas Generales del Plan Maestro
de Validacin
Las actividades globales de la validacin deben
planear y documentar en un plan maestro de la
validacin. Esto debe ser un documento
resumido, claro y conciso, que incluye
normalmente:
Poltica
de Validacin de la compaa usuaria
Organizacin de instalaciones, sistemas, equipos o
procesos que se validarn
Guas Generales del Plan Maestro
de Validacin
Estructura de la documentacin y formatos que se
utilizarn
Procedimientos de control de cambios que se
utilizarn
Planeacin y calendarizacin
Guas Generales del Plan
Maestro de Validacin
El PMV requiere la aprobacin de la
gerencia

Est sujeto a inspeccin regulatoria.

Cubre las reas de produccin y proceso,

validacin de instalaciones, equipos
sistemas automatizados mtodos
analticos y limpieza.
Contenido del Plan Maestro de
Validacin
Introduccin y Alcance

Quien elabor el documento, bajo que autoridad y para

qu propsito
Referencia a las polticas y planes de validacin
relevantes, ya las polticas y planes de validacin de
sistemas automatizados.
Descripcin de los niveles de planeacin, y el nivel
particular que est siendo tratado por este plan
Contenido del Plan Maestro de
Validacin
Introduccin y Alcance

Descripcin y localizacin de las reas que son

cubiertas en este nivel (peden ser una planta, edificio,
departamento, proceso, producto, o cualquier otro
arreglo apropiado de sistemas)
Referencia a otros documentos relevantes
La periodicidad dentro de cual, el plan ser revisado.
Contenido del Plan Maestro de
Validacin
Estructura Organizacional
Definicin de roles y responsabilidades de este nivel
(tales como propiedad, soporte tcnico y Aseguramiento
de calidad)
Identificacin de estas personas por puesto o funcin
Contenido del Plan Maestro de
Validacin
Proceso de evaluacin del riesgo de las GxP
Requerimientos para determinar niveles de riesgo de las
GxP
Procedimientos para realizar la evaluacin
El estado actual del proceso (reconocimiento que la
evaluacin puede ser repetida, y los niveles de riesgo
actualizados)
Contenido del Plan Maestro de
Validacin
Estrategias de validacin
esta seccin debe delinear la estrategia global
de la validacin que se aplicar, en relacin a
los procedimientos de validacin de sistemas
automatizados que se seguirn, y al modelo del
ciclo de vida que se aplicar.

Control de cambios
Esta seccin debe delinear los requerimientos
globales para el control de cambios, incluyendo
referencias a los procedimientos relevantes.
Contenido del Plan Maestro de
Validacin
PNOs y Entrenamiento
Esta seccin debe delimitar como los
procedimientos normalizados de Operacin
(PNOs) sern establecidos o actualizados y los
subsecuentes requerimientos de entrenamiento.

Gestin de la Documentacin
Esta seccin debe definir o referirse al manejo
de la documentacin y los procedimientos de
control requeridos
Contenido del Plan Maestro de
Validacin
Cronologa y recursos
Esta seccin da un esquema de la cronologa
de la validacin, con la indicacin de las fechas
de terminacin para la validacin de reas
relevantes y de los recursos que se asignarn a
cada actividad.

Glosario
Esta seccin debe contener definiciones de
cualquier trmino que pueda ser desconocido
por lo lectores del documento.
Planes / Protocolos de Validacin
Roles y Responsabilidades
La responsabilidad del planeamiento de la
validacin recae en el propietario del sistema o
el encargado de proyecto. Aseguramiento de
Calidad debe supervisar el proceso, y es
responsable de verificar que los Planes de
Validacin, y el enfoque de validacin, cumplan
con los estndares y polticas de calidad de la
compaa, y requerimientos reguladores.
El Significado de cada firma de aprobacin a
travs de procesos de validacin deben ser
definido.
Contenido del Plan de
Validacin
Introduccin y Alcance

Esta seccin debe contener la siguiente

informacin:
Quien elabor, revis y autoriz el documento
Relacin del plan de validacin con polticas
relevantes, procedimientos y PMVs
El alcance de la validacin para el sistema
Los objetivos de la validacin
La periodicidad con la cual el plan serpa revisado (si
aplica)
Contenido del Plan de
Validacin
Evaluacin en GxP
Esta seccin debe incluir informacin detallada
de la evaluacin o referirse preferiblemente a
alguna fuente de informacin sobre este asunto,
tal como un inventario del sistema.
Lo que debe ser considerado:
Lo requerimientos para determinar el grado crtico de
las GxP
Los procedimientos para realizar la evaluacin
El estado actual del proceso (reconociendo que la
evaluacin puede ser repetida y los niveles crticos
pueden ser actualizados).
Contenido del Plan de
Validacin
Estrategia de validacin
Modelo del ciclo de vida
El proceso de evaluacin de riesgos
El empleo de categoras de hardware y del
software
Las entradas y salidas requeridas para cada
etapa del proyecto
Los criterios de aceptacin para cada etapa.
Contenido del Plan de
Validacin
Entregables de la validacin
Esta seccin describe los entregables que
se producirn, incluyendo la
responsabilidad para el desarrollo,
revisin y aprobacin.

Criterios de aceptacin
Esta seccin debe definir los criterios
globales de aceptacin para el sistema.
Contenido del Plan de
Validacin
Control de cambios
Esta seccin debe definir los requerimientos
para el control de cambios incluyendo
referencias a los procedimientos relevantes.

Procedimientos Normalizados de Operacin PNOs

Esta seccin debe enumerar los procedimientos
Normalizados de Operacin (PNOs) que se
crearon o actualizaron como resultado de la
implementacin del sistema e identifica la
responsabilidad de su elaboracin, revisin y
aprobacin.
Contenido del Plan de
Validacin
Entrenamiento
Esta seccin debe definir todos los requerimientos de
entrenamiento, incluyendo el equipo de proyecto y el
entrenamiento del usuario

Administracin de la Documentacin
Esta seccin debe proporcionar detalles de la
administracin de documentos y procedimientos de
control que se aplicarn.
Contenido del Plan de
Validacin
Mantenimiento del Estado Validado
Debe definir las acciones y los procedimientos
requeridos para mantener el sistema en su estado
validado.

Glosario
Debe contener definiciones de cualquier trmino que
pueda ser desconocido por los lectores del documento.
Componentes Crticos del proceso

Se identifica cada componente / funcional

del sistema
Los componentes del sistema ya
identificados se evalan por crtico o no
crtico.
Se identifican cada uno con base al
impacto en la calidad del producto. En
Contacto fsico o implicaciones de datos
que identifican la calidad del producto.
Programa de Actividades
Se define por un programa o por un plan o
procedimiento, este debe contar con un
calendario definido de actividades para el
anlisis de riesgo a ejecutarse.
Se define quienes sern los responsables
de ejecutar y en qu periodo de tiempo.
Evaluacin Crtica del Software
La evaluacin crtica de Software se realiza al
principio del proyecto al definir las
especificaciones del sistema y se evala los
siguiente:
GxP
GAMP Software Categora
Seguridad y riesgos ambientales
Parmetros crticos de PCS

El propsito es para definir la funcionalidad del

software y cmo afecta los parmetros de la
manufactura.
Calibracin
Desarrollar Inventario de instrumentacin
y equipos del PCS que necesitan
calibracin
Usar los procedimiento internos de
calibracin o mantenimiento para
instrumentos /equipo ya en la planta.
Crearlo para los nuevos.
Plan de mantenimiento actualizado y
peridicos
Pruebas de calibracin.
 Variable Variable
Manipulada controlada
Entrada
Calentamiento Proceso Calentamiento
Controlador
Programado (motor, relevadores
(PLC, Microprocesador) real
magnetrn)
(tiempo programado,
Velocidad de la banda)

Variable
Entrada
Manipulada

Variable
controlada
Nivel deseado Controlador Vlvula Tanque de
de agua
Nivel Real
PLC Neumtica Agua

Variable
Entrada Manipulada

Sensor de Variable
Nivel controlada

Entrada

Variable
Manipulada

Controlador

Variable Salida
controlada