Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) en

Instalaciones, Equipos y Utensilios en la

Industria Farmacutica, Cosmtica y de
Alimentos
 Contenido
1. Introduccin.
2. Qu son las Buenas Prcticas de Manufactura (Buenas Prcticas de Manufactura)?
3. Importancia de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) en la Industria.
4. Definiciones generales de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).
5. Definiciones relacionadas con las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) en equipos, utensilios e
instalaciones.
6. Reglamentacin y normatividad en las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) para la industria
farmacutica, cosmtica y de alimentos.
7. Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) en accesos y alrededores, reas comunes y reas de
produccin aplicadas para la industria farmacutica, cosmtica y de alimentos.
8. Buenas prcticas de manufactura (BPM) en equipos y utensilios para la industria farmacutica,
cosmtica y alimentos.
9. Control de operacin en equipos involucrados en los procesos de produccin para la industria
farmacutica, cosmtica y alimentos.
10. Referencias
Introduccin

Para cumplir con las necesidades globales y cambiantes del mercado, las
industrias farmacutica, cosmtica y de alimentos se han visto en la
obligacin de implementar una serie de normas y requisitos como lo son
las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), las cuales buscan
adicionalmente la satisfaccin de las expectativas de los consumidores
ofreciendo productos inocuos que favorecen el crecimiento y la
competitividad de las empresas.
2. Qu son las Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM)?
3. Importancia de las Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM) en la Industria

Calidad, seguridad y confiabilidad de los productos elaborados.

Fuente: Peridico El Pulso,
2008.
Mayor productividad, rendimiento y competitividad de la empresa
dentro del mercado.
Uniformidad de los mtodos y procedimientos empleados durante
las distintas etapas del proceso de produccin.
Capacitacin peridica del personal para garantizar la correcta
elaboracin de productos y la aplicacin de los procedimientos.
Diseo y construccin de equipos, materiales e instalaciones bajo
la normatividad vigente, asegurando beneficios en el proceso de
elaboracin.
 Control: Seguimientos y mediciones que se hacen para realizar ajustes
Proceso: Serie de operaciones tcnicas
en los procesos de produccin para la conformidad en calidad e
que se siguen en la elaboracin de un
inocuidad de los productos.
producto dado.
Inocuidad:
Producto libre Produccin: Actividades de transformacin
de de materias primas realizadas para la
contaminantes obtencin de productos farmacuticos,
que ponga en cosmticos o alimentos con estndares de
calidad e inocuidad. Normatividad:
riesgo la salud Lineamientos de
del consumidor. obligatoriedad que
establecen los pases
u organizaciones
4. Definiciones Generales de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) internacionales para
evitar riesgos en la
Diseo: salud pblica.
Caractersticas de
que deben reunir Procedimiento: Descripcin de cada una de las etapas que conforman
los equipos e una actividad. Los procedimientos deben ser documentados.
instalaciones
teniendo en
Riesgo: Probabilidad de que Producto:
cuenta las lneas
ocurra algn tipo de Resultado de la
de produccin,
contaminacin; ya sea fsica, transformacin de Lote: Cdigo con nmeros y/o letras para la
que garanticen la
qumica o biolgica. las materias identificacin de los productos fabricados bajo los
calidad e
primas que han mismo controles y condiciones de produccin.
inocuidad de los
pasado por un
productos.
proceso.
5. Definiciones relacionadas con las Buenas Prcticas
de Manufactura (BPM) en Equipos, Utensilios e
Instalaciones

Utensilios: Incluye todas las

Equipos: Maquinaria empleada en Instalaciones: reas fsicas de la
herramientas usadas para
la produccin para la obtencin de organizacin (accesos y alrededores, reas
diferentes actividades durante la
productos de calidad. comunes y reas de produccin).
produccin.

Limpieza: Conjunto de operaciones que Desinfeccin: Reduccin en el nmero

Higiene: Son prcticas que
eliminan todas aquellas sustancias o de microorganismos mediante la
garantizan la sanidad e
residuos que pueden afectar la calidad de aplicacin de sustancias qumicas y
inocuidad de los productos.
un producto. biolgicas o ambas.

Contaminacin cruzada: Alteracin en

Contaminacin: Presencia de POES: Procedimientos Operativos
materias primas, producto en proceso o
agentes fsicos, qumicos o biolgicos Estandarizados de Sanitizacin.
producto terminado por un agente
que generan riesgo en el consumidor.
externo.
Puntos Muertos: Espacios inservibles que se Contaminante: Agente fsico, qumico o biolgico
convierten en un foco de contaminacin en que afectan la inocuidad de las materias primas,
equipos , utensilios e instalaciones. productos en procesos y productos terminados.

Desinfectante: Agente qumico usado en el Patgeno: Virus, bacterias, parsitos y hongos

proceso de desinfeccin que acta sobre que al estar presentes en el producto
patgenos presentes en equipos, utensilios alimenticios, farmacuticos o cosmticos
e instalaciones. causan daos en la salud de los consumidores.

Fuente: Microsoft, 2010.

6. Reglamentacin y normatividad en las Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM) para la industria
farmacutica, cosmtica y de alimentos

Industria de Alimentos

- Decreto 3075 de 1997.

- Decreto 475 de 1978. Ministerio de Salud.
- Norma Tcnica NTC-ISO Colombiana 22000 de 2005: Sistemas de Gestin de inocuidad de los
alimentos.
- Norma Tcnica Colombiana NTC 5023:Materiales y envases para contacto con los alimentos.
- Resolucin 2115 de 2007: Calidad de agua.
- CODEX CAC/1996.
- CAC/RCP 48-2001, Code of Hygienic Practice for Bottled/Packaged Drinking Waters (Other than
Natural Mineral Waters).
Industria Farmacutica

Buenas Prcticas de Manufactura para Medicamentos Homeopticos. (Resolucin 4594 del Ministerio de Proteccin
Social). (Diciembre 10 de 2007).
Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos con base en Recursos Naturales Vigentes. (Resolucin
03131 del Ministerio de Salud). (Agosto 06 de 1998).
Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales. (Resolucin 001672 del Ministerio de Proteccin social).
(Mayo 28 de 2004).
Inspeccin de Laboratorio o Establecimiento de Produccin Farmacuta en Buenas Prcticas de Manufactura. (Resolucin
01087 del Ministerio de salud). (Julio 05 de 2001).
Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas. (Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud). (Ao 1992).
6. Disposiciones sobre recursos naturales usados en preparaciones farmacuticas. (Decreto 337 del Ministerio de Salud).
(Febrero 17 de 1998).
Etiquetado y criterios ticos para la promocin de medicamentos. (Resolucin WHA41.17 de la Organizacin Mundial de la
Salud). (13 de mayo de 1998).
Industria Cosmtica

Regmenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosmticos. (Decreto 219 de 1998 del Ministerio
de Salud). (30 de Enero de 1998).

Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica. (Resolucin 003774 del Ministerio de Proteccin Social). (10 de Noviembre
de 2004).

Buenas Prcticas de Manufactura para la industria Cosmtica de la Comunidad Andina. (Decisin 516, Comisin de la
Comunidad Andina). (Marzo 08 de 2002).

Verificacin Buena Prcticas de Manufactura. (Resolucin 003773 del Ministerio de proteccin social). (10 de noviembre de
2004).

Parmetros microbiolgicos en productos cosmticos. (Resolucin 1482, Comisin de la comunidad Andina). (Julio 04 de
2012).