MINISTERIO DE SALUD

Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas

Direccin de Acceso y Uso de Medicamentos

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA

Efecto nocivo y no deseado que ocurre a dosis usuales

empleadas en el ser humano para el la profilaxis, Dx o
tratamiento de enfermedades o para modificar las
funciones fisiolgicas.

Sinnimos: Efecto Adverso o

efecto indeseable
O.M.S.
Qu producen las RAM?
Afectan calidad de vida
Pueden generar perdida de confianza en el mdico
Aumentan los costos de la asistencia
Implican un cambio en el tratamiento
Imitan enfermedades, dificultan su deteccin.
INCIDENCIA de las RAM
4-6 causa de muerte: Cardiopata isqumica, cncer, ACV, EPOC,
accidentes, RAM....

MEDIO HOSPITALARIO: 15% RAM

Ingresos: 5% por RAM
Hospitalizados: 10-20% presentan RAM,
7% graves y 0,32 fatales

ATENCIN PRIMARIA: Se consumen 90% de los medicamentos,

2,5% de las consultas son por RAM,
40% de los pacientes presentan como mnimo 1 RAM durante
tratamiento farmacolgico.
Lazarou et al, JAMA 1998.279(15): 1200-1205
 Qu se conoce de un frmaco nuevo cuando se
registra?
Las siguientes categoras de frecuencia se recomienda:

Muy frecuentes > 1 / 10 (> 10%)

Comn (frecuentes) > 1 / 100 y <1 / 10 (> 1% y <10%)
Poco frecuentes > 1 / 1, 000 y <1 / 100 (> 0,1% y <1%)
Raras > 1 / 10, 000 y <1.000 (> 0,01% y <0,1%)

Muy raras <1 / 10, 000 Y (<0,01%)

Cmo es posible conocer ms sobre los efectos

indeseables de los medicamentos?
 FARMACOVIGILANCIA
ES UNA ACTIVIDAD DE SALUD
PBLICA

IDENTIFICACIN, EVALUACIN Y PREVENCIN DE

LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MEDICAMENTOS
UNA VEZ COMERCIALIZADOS.

EST ORIENTADA A LA TOMA DE DECISIONES QUE

PERMITAN MANTENER LA RELACIN BENEFICIO-RIESGO
DE LOS MEDICAMENTOS EN UNA SITUACIN FAVORABLE
O BIEN SUSPENDER SU USO CUANDO ESTO NO ES POSIBLE.
 Objetivos
Deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese
momento
Deteccin de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas)
Identificacin de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones
adversas
Estimacin de los aspectos cuantitativos de la relacin beneficio/riesgo y difusin de la
informacin necesaria para mejorar la regulacin y prescripcin de medicamentos

Deben participar todos los que utilizan el

medicamento: la industria farmacutica,
las autoridades sanitarias, los
profesionales sanitarios y el paciente.
 FCVG - Normatividad Legal
Ley General de Salud - Ley 26842 ao 1997.
Art. 34: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud.
Art. 73: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacuticas.
Art. 74: Autoridad de Salud recoge y evala RAM y adopta medidas en resguardo de la
salud de la poblacin.

Decreto Supremo N 010-97-SA :

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y
Afines. Ttulo VIII, Captulo III (Art. 136,137,138, 139, 141).

Decreto Supremo N 021-20 01-SA.

Reglamento de Establecimientos Farmacuticos.
Art. 22: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo dispuesto
en el Art. 136 y 139 del DS 010-97-SA/DM.
Art. 91: Amonestacin o inhabilitacin del Regente o Director Tcnico por no reportar las
reacciones adversas medicamentosas que conozca.
MINISTERIO DE
SALUD

DIGEMID

Direccin De Direccin De Direccin De

Autorizaciones Acceso y Uso de Medicamentos Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

Equipo de Atencin Farmacutica

 Reglamento de Organizacin y Funciones del
Ministerio de Salud
D.S. 023-2005-SA
Articulo 56.
f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar,
supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en
coordinacin con las entidades del Sector Salud.

g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiolgicos.

o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos

clnicos.

p) Participar en la elaboracin de normas y procedimientos para la

realizacin de ensayos clnicos en el pas, en coordinacin con
entidades del Sector Salud.

s) Brindar asistencia tcnica a las Direcciones Regionales de Salud a

nivel Nacional en asuntos de su competencia.
POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
R. M. N 1240-2004/MINSA

Acceso Universal a medicamentos esenciales

Regulacin y calidad de medicamentos
Promocin del Uso Racional de Medicamentos
 FCVG - Normatividad Legal

RM 502-98-SA/DM: Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia.

RM 239-99-SA/DM: Reglamento del Comit Tcnico Nacional de

Farmacovigilancia.

RD N354-99-DG-DIGEMID: Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

RD N993-99-DG-DIGEMID: Formato de Reporte de sospecha RAM por

Emp.Farmacuticas.

RD N813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisin para evaluacin relacin

causalidad de una RAM.

RD N 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005: Aprueba la gua de farmacovigilancia

intensiva a medicamentos estratgicos.
 Estructura del Sistema Peruano
de Farmacovigilancia (1999)
FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS
COORDINADOR SALUD PRIVADOS
OMS
COLEGIO Q.F.

LABORATORIOS PROF. PRESCRIPT. Y

DROGUERIAS C E NT R O NA C IONA L DISPENSADORES
IMPORTADORAS DE COLEGIOS PROF.
F A R M A C OVIGILA N SOC.MEDICAS
UNIVERSIDADES

CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO

REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS
RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA

ESSALUD MINSA
RED ESTABLECIMIENT. POLICIA
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia

INFORMACIN
OMS/FDA
LITERATURA CIENTIFICA

DIAGNOSTICO
MINISTERIO DE SALUD
RAM
DIGEMID
MEDICAMENTOS
REGISTRADOS

DS 010-97 SA/DM : Artculo 136.-

La DIGEMID conduce las acciones
de farmacovigilancia.
La farmacovigilancia se desarrolla RAM
a partir de: FABRICANTES
IMPORTADORES
DISPENSADORES
 Sistema Peruano de Farmacovigilancia

OBJETIVO GENERAL :

CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.

RD N354-99-DG-DIGEMID:Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Metodologas
Sistema de Notificacin Espontnea
Hoja Amarilla (profesionales/empresas)
Base de Datos

Sistema de Vigilancia Hospitalaria

Supervisin Intensiva de pacientes
Farmacovigilancia en serv. de urgencias

Estudios Epidemiolgicos
Estudios cohortes
Estudios de Casos y controles

Estudios experimentales: E. Clnico

Notificacin
espontnea
(MAS EFICIENTE)

LA TARJETA
AMARILLA:
Formulario de
notificacin de
sospechas de
RA del SPFVG
Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Farmacovigilancia Intensiva de M de las ES

Medicamentos Antimalricos :
Terapia: combinacin Mefloquina-Artesunato
Lugar: Zona Norte y Amazona Peruana
Participantes: DIGEMID, DGSP MINSA y PROYECTO VIGIA

Medicamentos Antirretrovirales :
Terapia: TARGA
Lugar: Hospitales de Lima y provincias, DISAS
Fase piloto: Hospital 2 de Mayo
Participantes: DIGEMID, DGSP MINSA

Medicamentos DOTS-Plus :
DISA: Lima, Arequipa, Junn,
Participantes: DIGEMID, DGSP MINSA
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

REPORTES DE RAM EN EL PAIS

(1999-2007)

AOS 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOTAL

PROFESIONALE
S 6 93 119 360 336 1.116 1.252 917 1741 5940

EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 683 585 3423

ESTRATEGIAS
SANITARIAS 291 736 1027

TOTAL 6 222 410 929 694 1.844 2.359 1600 2326 10390
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
(1999 - 2007)
2500

2000

1500

Serie1
1000

500

0
1 2 3 4 5 6 7 8 9

2500

2000

1500

1000

500

0
1999

Profesionales Empresas farmacuticas

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Distribucin de Reacciones adversas ms frecuentes

por profesionales

%
REACCIN ADVERSA FRECUENCIA % ACUMULADO
Erupcin Cutnea 108 9.57 9.57
Vmitos 60 5.31 14.88
Nauseas 57 5.05 19.93
Anemia 57 5.05 24.98
Prurito 43 3.81 28.79
Dolor abdominal 36 3.19 31.98
Cefalea 35 3.10 35.08
Eritema 30 2.66 37.74
Erupcin maculo-
papular 30 2.66 40.39
Urticaria 28 2.48 42.87
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
POR GRUPO ATC
Grupo ATC N %
Antiinfecciosos para uso sistmico 1252 60,60
Sistema Nervioso 162 7,84
Sistema msculo esqueltico 111 5,37
Agentes Antineoplsicos e inmunomoduladores 82 3,97
Sistema Cardiovascular 78 3,78

Productos antiparasitarios, insecticidas y repelente 73 3,53

Tracto alimentario y metabolismo 67 3,24
Sangre y rganos formadores de sangre 55 2,66
Sistema respiratorio 56 2,71
Sistema Genitourinario y hormonas sexuales 45 2,18
Preparados hormonales sistmicos 39 1,89
Varios 27 1,31
Dermatolgicos 14 0,68
Organos de los Sentidos 5 0,24
Cual es la relacin de causalidad del Medicamento -
Reaccin Adversa?
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS

Relacin de causalidad del Medicamento - Reaccin Adversa

PROFESIONALES EMPRESAS
CATEGORIA DE N % N %
CAUSALIDAD
DEFINIDA 32 1.84 14 2.39
PROBABLE 831 47.76 142 24.27
POSIBLE 603 34.66 186 31.79
IMPROBABLE 9 0.52 19 3.25
CONDICIONAL 199 11.44 167 28.55
NO CLASIFICA 66 3.79 57 9.74
TOTAL 1740 100 585 100
 Cmo se clasifican las notificaciones de
acuerdo a la gravedad por RAM?

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS
MEDICAMENTOS

Clasificacin de las notificaciones de acuerdo a

la gravedad por RAM?

PROFESIONALES EMPRESAS
N % N %
NO SERIO 1001 57.53 321 54.87
SERIO 681 39.14 194 33.16
GRAVE 58 3.33 70 11.97
TOTAL 1740 100 585 100
Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Registro, Control y Vigilancia

D.S. 010-97-SA/DM

INFORMES DE SEGURIDAD DE
PRODUCTOS COMERZIALIZADOS
Sistema Peruano de Farmacovigilancia

ALERTAS DIGEMID
(1997-2007)
Comunicacin del riesgo
AOS

MOTIVO 97 98 99 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOTA
L

Problemas de
seguridad 2 3 16 63
6 4 6 7 5 3 3 8
Problemas crticos 3
de calidad 4 4 6 4 4 9 5 39

Falsificaciones 1 1 8 4 22 6 10 5 31 46 68 202

3 7 12 14 33 17 17 12 48 54 87 304
 Ensayo Clnico

Institucin Investigador CEI

Aprobacin MONITOR Aprobacin

- Protocolo EC
Solicitud de Autorizacin - Manual del Investigador
de EC - Consentimiento informado
Patrocinador - Currculum Investigador
- Listado de Suministros y
- Pago de tasas

INS DIGEMID
EC PI

Comisiones
Tcnicas

Autorizacin o denegacin
Resolucin expresa
expr
EAS - Estudios Clnicos

ESTUDIO CLINICO
HOSPITAL
INST.ESPEC.
EVENTO ADVERSO
SERIO

INSTITUTO NACIONAL
DE SALUD
EA-MEDIC. => RAM

DIGEMID FCEPI y FCVG

Limitaciones del Sistema Peruano de
FCVG

- Registro Sanitario en condiciones inadecuadas

para actividades FCVG
Ley General de Salud, otorgamiento del Registro
Sanitario en 7 das
Aprox. 17000 medicamentos registrados

- No se incluye FCVG: Formacin de pre-grado.

- Insuficiente presupuesto para actividades de
FCVG: Local y descentralizado.
 DESENTRALIZACIN
y
Actividades de Farmacovigilancia

OBJETIVO

Evaluar mediante indicadores las

actividades de Farmacovigilancia realizadas
por las Direccines de Medicamentos de las
Regiones de Salud
Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades
relacionadas con la deteccin, evaluacin,
comprensin y prevencin de efectos adversos o de
cualquier otro posible problemas relacionados con
los medicamentos. Recientemente, sus
preocupaciones se han ampliado para incluir:
Productos herbarios
medicinas tradicionales y complementarias
productos derivados de la sangre
Productos Biolgicos
dispositivos mdicos
vacunas.