PROCEDIMIENTO PARA EL

REEMPAQUE Y REENVASE DE
MEDICAMENTOS A TRAVEZ DEL
SISTEMA DE DOSIS UNITARIA.

ROSA ILIA JIMENEZ CHAVEZ

AUX. DE FARMACIA
HOSPITAL DTAL. SAN VICENTE DE PAUL
Garzn Huila
 DIAGRAMA DEL PROCESO

Artculo No. 15 resolucin No. 1403 2017

Procedimiento de Reempaque y/o Reenvase
Medicamentos a travs (SDMDU)

QUMICO FARMACUTICO
-Realiza las revisiones peridicas.

REGENTE DE FARMACIA AUXILIAR SERVICIO

-Encargado de los controles de FARMACUTICO
liberacin de lnea y liberacin -Realiza la parte operativa
de producto terminado del procedimiento.
El Artculo 15 Resolucin 1403 del 2017, establece el
Procedimiento para el reempaque y/o reenvase de
medicamentos a travs del Sistema de Dosis Unitaria, debe
contener los siguientes aspectos:

1. Actividades previas: Debern cumplir con criterios tcnicos para la

comprensin del procedimiento, determinacin de medicamentos a reenvasar y
reempacar, comprensin de las especificaciones tcnicas y condiciones de
almacenamiento de los medicamentos, verificacin de condiciones del rea y
material a utilizar.
2. Actividades propias del reempaque y reenvase: Debern cumplir
con criterios tcnicos para los procedimientos de reempaque y
reenvase. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos
pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo
los mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten
durante su desarrollo.
3.Actividades posteriores: Debern cumplir con criterios tcnicos para el
retiro de materiales, limpieza, revisin de equipos y almacenamiento de
los medicamentos.
PROCEDIMIENTO DE REEMPAQUE Y/O
REENVASE DE MEDICAMENTOS ATRAVEZ
SDMDU
RESOLUCIN N. 1403 DE 2007
El servicio farmacutico de mediana y alta complejidad, se realiza los siguientes
procesos:
ATENCIN FARMCEUTICA
PREPARACIONES MAGISTRALES
MEZCLAS, ADECUACIONES Y AJUSTES DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS
ONCOLOGICOS

REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS DENTRO DEL

SDMDU.
REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS
ES EL PROCEDIMIETNO TECNICO QUE TIENE POR OBJETO PASAR DE UN
EMPAQUE MAYOR A OTRO MENOR, DEBIDAMENTE IDENTIFICADO EN SU ETIQUETA
QUE CONTIENE LA DOSIS UNITARIA DE UNMEDICAMENTO.
ETIQUETAS Y ROTULOS:

Establece las condiciones mnimas de informacin que debe tener un

rotulo para un medicamento reempacado y reenvasada:

Nombre del medicamento Registro Inviama

Forma farmacutica Laboratorio
Concentracin Nombre de quien elabora
Lote
Fecha de expedicin
REENVASE DE MEDICAMENTOS

PROCEDIMIENTO POR EL CUAL SE ENVASA UN MEDICAMENTO PARA QUE PUEDA SER

ADMINISTRADO AL PACIENTE EN DOSIS PRESCRITA POR EL MDICO, PERMITIENDO
UNA FACIEL Y COMPLETA IDENTIFICACION SIN NECESIDAD DE MANIPULACIONES.
PRACTICAS DEL REENVASE

Nombre del medicamento

Forma farmacutica
Concentracin
Lote
Fecha de expedicin
Regigstro Inviama
Laboratorio
Cantidad
Nombre de quien elabora
SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS
EN DOSIS UNITARIA.

IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE

MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA:
El Sistema de Distribucin de Medicamentos en
Dosis Unitaria es de obligatorio cumplimiento para las
instituciones prestadoras de servicios de salud de
mediana y alta complejidad, sea cual fuere su naturaleza.
Las instituciones que implementen el Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria,
a travs del servicio farmacutico el Comit de Farmacia
Teraputica y Farmacotecnoreactivo, vigilancia, determinarn los
servicios, medicamentos y pacientes a los que debe
aplicarse este Sistema.
SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS
EN DOSIS UNITARIA.

PROCEDIMIENTO PARA LA DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS MEDIANTE

EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. El procedimiento que contenga
el procedimiento dentro del Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria,
contendr bsicamente los siguientes aspectos:
Recepcin de la orden mdica elaboracin del perfil
farmacoteraputico Deteccin, identificacin y resolucin de
problemas relacionados con medicamentos -
PRM Preparacin, transporte de la medicacin y devoluciones.
RESPONSABLES DEL SERVICIO
- QUIMICO FARMACEUTICO
- REGENTE EN FARMACIA
- AUXILIAR DEL SERVICIO FARMACEUTICO
QUIMICO FARMACEUTICO:
Establece la Orden de Produccin de los medicamentos a
reempacar, con las siguientes caractersticas:
Nombre genrico de medicamentos, forma farmacutica,
concentracin y cantidad de unidades a reempacar.
Peridicamente confirma el cumplimiento de la calidad de los
medicamentos reempacados y firma la orden de produccin. Fin
del procedimiento.
REGENTE DE FARMACIA:
Revisar inicialmente que el rea de reempaque est
limpia y despejada, la no evidencia se debe solicitar se
realice la limpieza de rea y vuelva a realizar la
actividad de liberacin.
Verificar la orden de produccin, (medicamentos en
fsico en cada bolsa contra rtulos)
Bolsas de unidosis segn condiciones de conservacin
de medicamento.
Si se cumple con todo, debe firmar y autorizar en orden
de produccin la liberacin de lnea que indica que se
puede iniciar la etapa de produccin.
AUXILIAR DE SERVIVO FARMACEUTICO:

De acuerdo con la orden de produccin, se dirige al rea

de almacenamiento y toma los medicamentos a
reempacar, cada uno en una bolsa.
Formato de produccin: Coloca en el formato orden de
produccin, Lote del medicamento tomado del rea de
almacenamiento y la fecha de vencimiento.
Realiza los rtulos: teniendo en cuenta la orden de
produccin, adicional a la informacin del medicamento
debe colocar quien realiza y quien revisa. Tambin bebe
colocar el nmero de bolsas de unidosis de acuerdo con la
cantidad de medicamentos a reempacar y sus condiciones
de estabilidad (recordar que los medicamentos
fotosensibles se empacan en bolsas oscuras o mbar),
firmar en la orden produccin.
AUXILIAR DE SERVIVO FARMACEUTICO:

Lavado de manos: Antes de entrar al rea de reempaque,

debe realizar el lavado de manos de acuerdo con el
instructivo de lavado de manos, se debe colocar el gorro,
tapabocas y guantes, ingresar con los medicamentos a
reempacar, teniendo en cuenta el instructivo de ingreso a
rea blanca o de produccin.
Al ingreso al rea se debe colocar los medicamentos
teniendo en cuenta las tres reas demarcadas:
- El mesn que es el inicio; donde debe ir los medicamentos,
bolsas y rtulos.
- El rea central; donde se corta los blster para dividir las
unidades, luego toma cada bolsa para introducir el
medicamento luego cierra y rotula con stiker que le
corresponda, rojo, naranja, amarillo, verde: stiker azul y de
alto riesgo
rea producto terminado: se realiza el correspondiente
revisado y se coloca en el rea de producto terminado.
FIN DEL PROCEDIMIENTO
Regente de farmacia, realiza liberacin de producto terminado
as: al terminar la produccin revisa los medicamentos
reempacado, si no est conforme, solicita el reproceso para
dar cumplimiento, luego firma y aprueba la liberacin del
producto terminado.
La auxiliar del servicio farmacutico, al recibir la aprobacin
coloca los medicamentos reempacado en rea de
almacenamiento.
El Qumico Farmacutica, de manera peridica confirma el
cumplimiento de la calidad de los medicamentos reempacados
y firma la orden de produccin. Fin del procedimiento.
ARTICULO 10 DE LA RESOLUCON 1403 DE
2017, se establecen unos instructivos para el
procedimiento de reempaque y/o reenvase
como:

Limpieza y desinfeccin de reas mezclas.

Desinfeccin del personal
Ingreso a las reas
Estabilidad de los medicamentos
sometidos a adecuacin y
Control fsico-qumico
Uso, calibracin, desinfeccin y
mantenimiento de equipos
NORMAS E HIGIENE Y PROHIBICIONE

LAVADO DE MANOS ANTES Y DESPUES DEL PROCESO

UTILIZAR GUATES, BATA, GORRO POLAINAS COMO LO INDICA EL RPOTOCOLO

PROHIBICIONES:
NO COMER, MAQUILLAJE,
AREA REEMPAQUE Y/ REENVASE

LA UNIDAD DE FABRICACION DEBE ESTAR COMPLETAMENTE LIMPIA

REQUIERE DE UN MESN DE TRABAJO CON VERTEDERO
INSTALACIONES ELECTRICAS E HIDRULICAS
VERIFICACION DE AREA

VERIFICAR A EL AREA LIMPIA Y DESPEJADA

VERIFICAR QUE SOLO HAYA UN SOLO MEDICAMENTO
RECONOCIMIENTO DEL MEDICAMENTO
UNIDADA A UTILIZAR
MATERIALES A UTILIZAR
REVISION

CONFIRMAR LA IDENTIDAD DEL PRODUCTO

REVIZAR LOS MATERIALES DE EMPAQUES SELECCIONADOS
RATIFICAR LOS DATOS DE LA ETIQUETA
OBSERVAR Y CONTROLAR EL DESARROLLO DEL PROCESO
DILIGENCIAR LA FICHA DEL REEMPAQUE
NOMBRE DEL RESPONSABLE
ARTCULO 16 DEL DECRETO 1403 DE 2007

APLICACIN: Las instituciones prestadoras de servicios de salud de

baja complejidad podrn adoptar el Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria, en cuyo caso, debern
someterse al cumplimiento pleno de las disposiciones que lo
regulan. Estas instituciones, a travs del Comit de Farmacia y
Teraputica, determinarn los servicios, mdicos y pacientes a los que
debe aplicarse este Sistema.
GRACIAS