GASES MEDICINALES:

Nueva responsabilidad

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 Antecedentes

Ley 25/1990 (20 Diciembre) art. 54bis gases

medicinales tienen la consideracin de medicamentos
especiales
2001 Anteproyectos Ministerio-Compaas de gases:
IVA como medicamentos Discusin en la Ley de
Presupuestos del Estado.
RD 1800/2003. Establece las particularidades aplicables a
la autorizacin, fabricacin, comercializacin y
dispensacin de g.m. Se aplicar:
Gases fabricados industrialmente medicamentos
Laboratorios farmacuticos, autorizados por la AEM, que
resulten titulares para la comercializacin de g.medicinales.
Excludos los considerados productos sanitarios y los utilizados
para diagnstico: consideracin legal de radiofrmacos.
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 Definicin

GAS MEDICINAL: Gas o mezcla de gases destinado a

entrar en contacto directo con el organismo humano y que,
actuando principalmente por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos, se presente dotado de
propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o
curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases
medicinales los utilizados en terapia de inhalacin,
anestesia, diagnstico in vivo o para conservar y
transportar rganos, tejidos y clulas destinadas al
transplante, siempre que estn en contacto con ellos.
OXGENO LQUIDO (O2), NITRGENO LQUIDO (N2)
Y PROTXIDO DE NITRGENO LQUIDO (N2O).
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 Oxgeno (O2)

Oxigenoterapia
Anestesia

Incoloro, inodoro, oxidante

No txico, no corrosivo
Aceites y grasas se inflaman espontneamente
en presencia de oxgeno

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 Nitrgeno (N2)

Excipiente quirrgico
Dermatologa
Conservacin muestras biolgicas y rganos
(Crioconservacin y Criopreservacin)

Incoloro, inodoro e inspido

No txico, no inflamable

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 Protxido de nitrgeno (N2O)

Analgesia
Anestesia

Incoloro, desprovisto de olor. Sabor ligeramente

dulzn.
No txico, no corrosivo, ligeramente narctico
Oxidante

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 Autorizacin de comercializacin
de los gases medicinales

La autorizacin de los gases medicinales se regula

en RD 767/1993 (especialidades farmacuticas y
medicamentos uso humano fabricados
industrialmente)
Debern cumplir con las caractersticas tcnicas de
calidad exigidas en Farmacopea.
Los centros sanitarios podrn solicitar al
laboratorio la fabricacin de una composicin
distinta de las autorizadas (quien lo comunicar en
15 das a la AEMPS)

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 Autorizacin de laboratorios
farmacuticos

Los laboratorios titulares, fabricantes,

importadores y comercializadores de gases
medicinales, tienen a todos los efectos la
naturaleza de laboratorios farmacuticos (RD
1564/1992 que regula el rgimen de
autorizacin de los laboratorios farmacuticos).

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 Etiquetado
Logotipo o smbolo identificador de los gases medicinales
Denominacin y Contenido en volumen
Composicin cuali- y cuantitativa
Especificaciones tcnicas que deben cumplir
Nombre y direccin del titular
Nmero de lote y Fecha caducidad (mes y ao)
Condiciones conservacin
Condiciones prescripcin y dispensacin
Precauciones de suministro y transporte
Cdigo nacional y precio
RD 2236/1993

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 Envase
Tanques
Depsitos de capacidad 600-150.000 litros
Los gases se almacenan y se sirven en forma lquida
y a t muy baja
Recipientes criognicos transportables
Recipientes transportables de 1-600 litros de
lquido
Botellas
Colores
Cuerpo: NEGRO
Ojivas: BLANCO (O2), NEGRO (N2), AZUL
(N2O), BLANCO-NEGRO (Aire medicinal)

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 Suministro, entrega y dispensacin

El suministro de los gases medicinales podr

realizarse conforme determinen las autoridades
sanitarias competentes, observndose las medidas
de seguridad y calidad en la aplicacin de los gases
medicinales por los centros sanitarios o
asistenciales correspondientes

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 LOTIFICACIN DE PRODUCTO EN LAS CENTRALES DE LQUIDO
LOTIFICACIN DE PRODUCTO EN LAS CENTRALES DE LQUIDO
LOTE MATERIA
LOTE MATERIAPRIMA
PRIMA

LOTE MEDICAMENTO
LOTE MEDICAMENTO

MEDICAMENTO
MATERIA
PRIMA
NNN

Loteado previo al Anlisis previo al llenado

Analiza el producto
segn Real Farmacopea Espaola
llenado del tanque.
Tras llenado se
analiza segn Real
Farmacopea Espaola
Durante el llenado de la cisterna
se hace anlisis en continuo.
Con cada cisterna se entrega al
cliente un Certificado
. Anlisis
Loteado del gas medicamento en la cisterna.
Tras llenado se hace anlisis segn RFE y se libera el lote.

Separacin de actividad industrial y medicinal en las

centrales de lquidos con ubicacin de tanques dedicados
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 A quienes afectan los
cambios?:

Farmacuticos de hospital

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 Puntos Crticos

Redes de gases

Dispensacin

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 Puntos Crticos (I)
REDES DE GASES
Situacin actual.
Auditora
Existencia de planos
Almacn gases licuados
Central de gases
Almacn botellas,balas
Plan de correcciones
Plan de mantenimiento
(registro de actuaciones)

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 Almacn gases licuados

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 Central de gases
Zona de distribucin de socorro del O2, N2 y N2O.
Almacenamiento de botellas a cubierto evitando
temperaturas extremas, en zonas limpias, secas, ventiladas y sin
combustibles. No deben existir botellas de gases industriales.
Identificacin y segregacin adecuada de envases/botellas:
Vacas
En fabricacin
Cuarentena
Llenas aceptadas
Rechazadas
El almacenamiento permitir la adecuada rotacin (FIFO)
Fabricacin del aire medicinal (mezclador-compresor) y
vaco de uso medicinal para aspiracin mdica.
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 Puntos Crticos (II)

DISPENSACION
Situacin actual.
Mantenimiento: establecer intervalos,
patrones y registros.
Sistemas de prescripcin
Farmacovigilancia

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 Lneas de actuacin. Puntos a debatir.
A NIVEL EXTERNO A NIVEL INTERNO
Criterios para el
mantenimiento de redes.
Reglamentacin por parte
de las autoridades Informe diario sobre
sanitarias de las CCAA existencias de fludos
criognicos, funcionamiento
Suministro a centros
de instalaciones.
sociosanitarios
Recepcin de los mismos.
Creacin de una Comisin
de gases medicinales.

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