Produccin de insulina a

partir de tcnicas
biotecnolgicas.
Josu Snchez
Osvaldo Guzmn
Fernando Osorno
Isaac Huerta
 Introduccin.
La insulina es una protena relacionada con la
diabetes, una enfermedad que afecta a un
amplio porcentaje de la poblacin.
Inicialmente el nico tratamiento conocido
para controlar la diabetes era la ingestin de
una dieta baja en carbohidratos y alta en
protenas y grasas, que actan retrasando la
asimilacin de los azcares.
Hasta 1922 se administr por primera vez
insulina para tratar la diabetes, concretamente
un extracto de hgado de ganado que, debido a
las impurezas presentes, produca grandes
reacciones alrgicas.
En 1963, la insulina se convirti en la primera
protena en ser sintetizada in vitro, por
Meinhofer, pero con un rendimiento bastante
pobre, lo que impeda su utilizacin masiva
contra la diabetes.
 Produccin de insulina por E.coli
Este procedimiento fue llevado a cabo utilizando a
E. coli cuyo fin fue producir de forma separada las
cadenas A y B de la insulina humana,
introduciendo los genes que las codifican
mediante un vector de expresin (pBR322).
Posteriormente se
llevaba a cabo la
purificacin,
plegamiento y unin
in vitro de las cadenas,
mediante la oxidacin
de las cistenas para
formar los puentes
disulfuro de la
protena activa.
No mostraba los problemas que producan las
homlogas animales.
Empez a distribuirse a principios de los aos
80 como tratamiento contra la diabetes.
Otras formas de produccin de
insulina-buenas practica de
laboratorio.
En los ltimos aos se est consiguiendo que
otros organismos genticamente modificados
produzcan insulina humana, con numerosas
ventajas.
Cientficos argentinos han obtenido vacas
transgnicas que producen leche enriquecida
en pro-insulina humana.
Este proceso evitaran tener que purificar la
protena, pues nicamente habra que
consumir la leche.
El crtamo o Carthamus tinctorius, que se ha
modificado para que produzca insulina
humana en sus semillas
Normas que regulan
la produccin de
insulina
 .
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-257-
SSA1-2014, EN MATERIA DE
MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS
Regula las directrices generales de operacin
para la evaluacin de la informacin tecnica y
cientfica presentada durante el proceso de la
solicitud de registro de medicamentos
biotecnologicos.
Los criterios por los cuales la Secretaria llevara
a cabo el proceso de regularizacin de los
medicamentos biotecnolgicos.
Las especificaciones generales para el control
de la fabricacin de los medicamentos
biotecnolgicos.
El procedimiento para la autorizacin de
protocolos de ensayos clnicos de
medicamentos biotecnolgicos.
Las especificaciones que deben cumplir los
medicamentos biotecnolgicos para ser
reconocidos como medicamentos
biotecnolgicos de referencia.
NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-
2012, Etiquetado de medicamentos y de
remedios herbolarios.
Establecer los requisitos que deber contener el
etiquetado de los medicamentos y los remedios
herbolarios que se comercializan o suministran
en el territorio nacional, sus instructivos y el
etiquetado de las muestras medicas de los
mismos.
NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-
2015, Estabilidad de farmacos y medicamentos,
asi como de remedios herbolarios.
Esta Norma establece las especificaciones y los
requisitos de los estudios de estabilidad, su
diseno y ejecucion, que deben de efectuarse a
los farmacos, medicamentos, asi como a los
remedios herbolarios para uso humano, que se
comercialicen en territorio nacional, asi como
aquellos medicamentos con fines de
investigacion.
NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-
2015, Buenas practicas de fabricacion de
farmacos.
Esta Norma establece los requisitos minimos
necesarios para el proceso de fabricacion de los
farmacos o principios activos comercializados
en el pais o para farmacos en desarrollo para
uso en investigacion clinica.
NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013,
Que establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable.
Requisitos a que:
Deben sujetarse los Terceros Autorizados que
realicen las pruebas de intercambiabilidad.
Realizar los estudios de biocomparabilidad.
Deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros
de Investigacion o Instituciones Hospitalarias que
realicen las pruebas de biocomparabilidad.
Esta Norma establece los criterios y
especificaciones que deben observarse en:
La realizacion de las pruebas para demostrar la
intercambiabilidad de los medicamentos
genricos, as como los requisitos a que
debern sujetarse los Terceros Autorizados que
lleven a cabo dichas pruebas.
La realizacion de las pruebas para demostrar la
biocomparabilidad de los medicamentos
biotecnolgicos, as como los requisitos a que
debern sujetarse los Terceros Autorizados,
Centros de Investigacin o Instituciones
Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas.