NOM-241-SSA1-2012

BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA

ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA
FABRICACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS
PRESENTAN:

Macas Palacios Zaira Samantha

Tlapale Lara Neively
1
ESTABLECE
Requisitos que deben reunir los procesos desde el diseo de
instalacin desarrollo, obtencin , preparacin, mezclado, produccin,
ensamblado, manipulacin, envasado, acondicionamiento,
estabilidad, anlisis, control, almacenamiento, y distribucin de los
dispositivos mdicos comercializados en el pas
1.1 OBJETIVO
Asegurar que los establecimientos cumplan
consistentemente con los requerimientos de
calidad y funcionalidad para ser utilizados por el
consumidor final o paciente.
1.2 CAMPO DE APLICACIN
Es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todos los
establecimiento dedicados al proceso de dispositivos mdicos.
2 REFERENCIAS
2.1 NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado de dispositivos mdicos
2.2 NOM-073-SSA1-2005 estabilidad de frmacos y medicamentos
3 DEFINICIONES
3.31 DISPOSITIVO MEDICO: A la sustancia, mezcla de sustancias,
material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de
informtica), empleado solo en combinacin en el diagnostico,
monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares
en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad asi como los
empleados en el remplazo, correccin, restauracin, de la anatoma o
procesos fisiolgico humanos. Los dispositivos mdicos incluyen a los
productos de las siguientes categoras: equipo medico, prtesis,
ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnostico, insumos de usos
odontolgicos, materiales quirrgicos, de curacin y productos
higinicos .
5. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
5.1 De acuerdo con el riesgo que representa su uso:

Conocidos en la practica medica cuya seguridad y

5.1.1 CLASE I eficiencia estn controladas y generalmente no se
introducen al cuerpo

Variaciones con el material con el que estn

5.1.2 CLASE II: elaborados o en su concentracin y generalmente se
introducen menos de 30 das.

DM nuevo o recientemente aceptado y se introducen

5.1.3 CLASE III: al organismo por mas de 30 das.
5.2 SEGN LA LEY GENERAL DE SALUD

5.2.2 Prtesis, ortesis 5.2.3 Agentes de

5.2.1 Equipo medico:
y ayudas funcionales diagnostico
Exploracin Destinados a Antgenos,
diagnostico, sustituir o anticuerpos,
rehabilitacin y complementar una reactivos, o
tratamiento de funcion de un cualquier otro
pacientes. rgano o tejido. similar auxiliar a
procedimientos
clnicos o para.
5.2.4 Insumos de 5.2.5 Quirrgicos 5.2.6 productos
uso odontolgico: y de curacin: higinicos
Sustancias o Antispticos o Apliquen en la
materiales germicidas que sup de la piel o
empleados para se utilizan en la cavidades
atencin de practica corporales y
salud dental. quirrgica. tengan actividad
farmacolgica o
preventiva.
6. ORGANIZACIN DE UN ESTABLECIMIENTO.

6.5. debe existir un

6.6 el responsable
organigrama 6.7 el responsable
sanitario del
6.1 el establecimiento actualizado donde se sanitario designara por
establecimiento debe
debe implementar identifique que el escrito las personas
ocupar el mayor nivel
documentar y responsable de que atendern las
jerrquico del rea de
mantener el sistema fabricacin y del rea eventualidades que
calidad y reportar
de gestin de calidad no puedan presentarse en
directamente al puesto
dependen uno del su ausencia.
mas alto del mismo
otro.
6.9 los responsables de las reas de fabricacin y calidad,
de mayor nivel jerrquico deben tener como mnimo
estudios de licenciatura en el rea farmacutica, qumica,
biolgica, medicina, biomdica, bioqumica, o afn al
proceso, asi como titulo y cedula profesional.

6.10 el responsable de mayor nivel del rea de

fabricacin se encargara de garantizar que la produccin
y el acondicionamiento del dispositivo cumplan con las
especificaciones establecidas y requerimientos en esta
norma.

6.11 el responsable de mayor nivel del rea de calidad

deber tener toda la responsabilidad para garantizar que
el establecimiento cumpla con las especificaciones
establecidas y requerimientos indicados en esta norma
6.11.2 supervisar que todos
los anlisis se realicen de
acuerdo a lo descrito en la
FEUM, suplemento de DM,
las NOM, Farmacopeas o
referencias reconocidas
internacional o a falta la
metodologa validada del
fabricante
6.11.6 supervisar que se
6.11.10 coadyuvar al
conserven hasta un ao
6.11.5 supervisar que se cumplimiento de la
despus de la fecha de
asignen fechas de re anlisis normatividad vigente
caducidad del producto, el
a las materias primas y aplicable, dando aviso
expediente, los registros de
fechas de caducidad a los inmediato a la SEC de
anlisis del producto, y los
dispositivos mdicos cualquier irregularidad
reg de distribucin de cada
sanitaria detectada
lote.
8 DOCUMENTACION
8.1.3 los documentos donde se realizan los registros de datos deben
cumplir con los siguientes

8.1.3.1 Los datos deben ser

registrados por persona
8.1.3.2 los datos deben ser
que efecta y en el
claros e indelebles
momento en que se realiz
al igual que las firmas.

8.1.3.4 cualquier
correccin debe permitir
ver el dato original y debe
ir firmado y fechado por
persona que corrige.
 Los documentos se deben archivar de manera que sea de
fcil y rpido acceso, y que se garantice su conservacin e
8.1.5 integridad.

Debe existir un sistema de control que permita la revisin,

distribucin y modificacin o cancelacin de los
8.1.6 documentos.

Todos los documentos maestros y operativos finales

relacionados con el DM deben ser autorizados por el
8.1.7 responsable sanitario:
8.1.9 El establecimiento debe contar con los
siguientes documentos actualizados
8.1.9.1 manual de calidad
8.1.9.2 Listados de PNO

8.9.1.3 Organigrama del establecimiento

8.9.1.4 Edicin vigente de la FEUM y las NOMs aplicables a los DM
8.2 DOCUMENTACION LEGAL
8.2.2
Aviso de funcionamiento o
licencia sanitaria expedida
por la SS
8.2.3 8.2.4
Aviso de responsable Expediente legal de cada
sanitario dispositivo medico y debe
tener
8.2.4.1 original de registro
sanitario, prorroga original
o la ultima modificacin
8.2.4.2 diseo de etiqueta
 8.3 DOCUMENTO MAESTRO
8.3.1
Documento maestro para cada
producto
8.3.1.1 orden maestra de
produccin con:
Se debe indicar rendimientos
tericos mximos y mnimos, mtodos de todos los insumos
asi como intermedios y del
proceso final.
8.3.1.2 Procedimiento de
Nombre del dispositivo medico,
tamao de lote, lista o formula produccin con instrucciones
maestra de produccin, incluyendo detalladas, como parmetros
cantidad de insumos crticos, controles en proceso y
precauciones a seguir.
8.3.1.7 especificaciones y
8.3.1.8 especificaciones de
embace primario y secundario
8.4 DOCUMENTACION OPERATIVA

8.4.1 El establecimiento debe contar con:

8.4.1.1 PNO para realizar las PNO

8.4.1.2 PNO para la operacin de los equipos utilizados en la prod y

acondicionamiento de DM

8.4.1.4 operaciones relacionadas con los sistemas crticos del

establecimiento

8.4.1.5 calibracin de los instrumentos de medicin incluyendo el programa

correspondiente
8.5 REGISTROS Y REPORTES
8.5.1 Se debe contar con el expediente de cada lote fabricado,
dependiendo del tipo de producto del que se trate el cual debe
contener:
8.5.1.1 registro que compruebe que el DM fue fabricado, acondicionado y
controlado de acuerdo a los doc maestros
8.5.1.2 Num de lote, numero de serie o control de identificacin
8.5.1.4 Muestras de las etiquetas codificadas utilizadas
8.5.1.7 registro que avale que el expediente del lote fue revisado y aprobado
por el rea de calidad
 8.5.3 se debe contar con los registros de distribucin o salida del DM
que contengan por cada lote:
8.5.3.1nombre del DM
8.5.3.2 Presentacin o clave
8.5.3.3 Identificacin del cliente o receptos
8.5.3.4 cantidad y numero de lote o serie enviado al receptor.
8.5.3.5 fecha de envi y recibo
8.5.3.6 documento que evidencie la recepcin.
9 DISEO Y CONSTRUCCION DE UN ESTABLECIMIENTO DEDICADO
A LA PRODUCCION, ALMACENAMIENTO, Y DISTRIBUCION DE DM

9.1 9.1.1 el establecimiento debe ser diseado, construido y conservado de acuerdo con las
operaciones que en el se efecten tomando como base en nivel de riesgo del DM
Diseo

9.2 9.2.1 se debe de considerar el nivel de riesgo del DM

9.2.3 En caso de construccin o remodelacin se deben aplicar medidas para evitar
Construccin contaminacin
9.2.9 De acuerdo a la naturaleza del proceso y producto el anlisis de riesgo y control de
contaminacin deben clasificarse las reas de produccin
9.2.9 De acuerdo a la naturaleza del proceso y producto el anlisis de riesgo y control de
contaminacin deben clasificarse las reas de produccin.
9.2.9.4 los procesos en lo que las condiciones ambientales afecten la calidad del producto
debe cumplir con ISO- Clase 9
10 CONTROL DE LA FABRICACION
10.1 Generalidades

10.1.1 Manejo de insumos y producto terminado de acuerdo con los PNO

establecidos

10.1.3 Al inicio y durante el proceso de fabricacin el sistema de identificacin

debe ser claro y de acuerdo a un PNO

10.1.4
Las reas de fabricacin deben de mantenerse con grado de limpieza y
sanitacin que corresponda a la clasificacin y al nivel de riesgo del DM
 10.1.4.1 Debe haber un PNO que describa:

La forma y/o frecuencia de limpieza y sanitacin

10.1.4.1.1 de reas.

10.1.4.1.2 La preparacin de los agentes

Solo sern utilizados agentes cuya eficacia haya

10.1.4.1.3 sido demostrada y aprobada
 10.1.8 El DM terminado en empaque se
considera en cuarentena hasta que sea
analice y sea liberado por el rea de
calidad para distribucin

10.2 Control de adquisicin y recepcin

de insumos y productos a granel.
semiprocesado y terminado

10.2.1 Adquisicin
10.2.1.1 sistema que garantice que los
proveedores son evaluados antes de ser
aprobados

10.2.2 Recepcin
10.2.2.1 Al recibir cualquier insumo se
verifica recipientes que , identificados
cerrados y sin ningn dao.
10.3 CONTROL DEL ALMACENAMIENTO DE
INSUMOS.
10.3.1 el almacenamiento debe realizarse con base en el PNO,
considerando la clara identificacin considerando la separacin por
medios fsicos o sistemas de control.
10.3.6 Los insumos o dispositivos rechazados sern identificados y
trasladados a reas especificas delimitada para evitar su uso en el
proceso productivo
10.5 CONTROL DE LA PRODUCCION
10.5.1.3 la orden de produccin
debe estar a la vista que realiza
el proceso antes y durante la
actividad.
10.5.1.5 antes de iniciar la
produccin se debe autorizar el
uso del rea con previa
autorizacin.
10.5.1.13 el personal encargado
de produccin y rea de calidad
deben revisar documentar y
evaluar cualquier desviacin en
proceso. Y accionar
pertinentemente
10.5.1.7las operaciones se
deben realizar de acuerdo con
el procedimiento de produccin
y registrarse.
10.6 CONTROL DEL ACONDICIONAMIENTO

10.6.1 Condiciones Generales

10.6.2 Control del 10.6.2.2 deben existir
10.6.1.2 en cada lnea solo lotificado/codificacin reas especificas que
podr acondicionarse un 10.6.2.1 debe existir un prevengan confusiones
lote, y presentacin de PNO que de seguridad en errores y mezclas.
DM ala vez, y debe manejo de materiales al 10.6.2.5 la Lot/codif debe
autorizarse previamente. lotificar/ codificar y ser inspeccionada por el
materiales impresos rea de calidad
10.6.3 la devolucin de materiales de acondicionamiento
lotif/ codif debe ser conciliada y destruida
10.8.3 la conservacin de
10.8 control del laboratorio
estas muestras sigue un PNO
10.6.4 el personal de analtico
que considere dos anlisis
acondicionamiento y del rea 10.8.2 conservarse muestras completos excepto prueba de
de calidad deben revisar de retencin representativas esterilidad
documentar y evaluar de cada lote de DM
cualquier desviacin y definir 10.8.4 contar con PNO para
terminado deben ser por 5
acciones a seguir limpieza mantenimiento y
aos o un ao despus de
operacin de cada
vida til
instrumento y equipo.
10.9 LIBERACION DEL PRODUCTO
TERMINADO

10.9.1 El rea de calidad debe hacer dictamen para liberacin e

acuerdo a PNO.

10.9.2.1 cuando exista un cambio que impacte al lote, o serie,

deber ser cerrado antes de la liberacin del lote

10.9.2.3 que se haya tomando las muestras de retencin

correspondientes
10.10 CONTROL DE LA DISTRIBUCION

10.10.1 Establecer un 10.10.1.1 la forma y

PNO para control de condiciones de
distribucin transporte

10.10.3 debe
10.10.1.2 instrucciones garantizarse la
de almacenamiento a lo identificacin e
largo de distribucin integridad de los
productos
11 EQUIPO DE FABRICACION
11.1.1 Todo equipo que pretenda ser usado para la produccin,
acondicionamiento, y almacenamiento de un DM debe estar diseado
y cumplir con caractersticas de calidad.
 11.2 DISEO DEL EQUIPO
11.2.1 Los materiales que se consideren para
diseo y construccin de equipos y accesorios
11.2.2 Tanques y tolvas deben contar con
que estn en contacto directo con disolventes
cubiertas por seguridad.
no debern poner en riesgo la calidad del
producto.

11.2.3 los equipos o recipientes sujetos a

presin deben cumplir con normatividad
12. MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE
ESPECIFICACIONES (producto no conforme)
12.1 no cumplan con las especificaciones establecidas o que sean fabricados
fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y controlados
hasta su disposicin final para prevenir su uso intencional.

12.3 debe emitirse un reporte

12.2 debe existir un PNO para las acciones a tomar para de desviacin para definir su
tratamiento de producto no conforme y su dictamen reacondicionado, re trabajado o
reprocesado o aprobado

12.8 la liberacin de un lote re

trabajado o reprocesado deber ser
conforme al numeral 10.9 y ser
autorizado por el responsable
sanitario
12.5 cuando la no conformidad del
12.7.1 los reprocesos no estn
producto es recurrente debe
permitidos en dispositivos mdicos
realizarse las investigaciones
inyectables
correspondientes y valid de camb.
13. Devoluciones y quejas

13.1.2 Registros de recepcin,

evaluacin y destino. Reporte

13.1.1 Deben ponerse en

retencin temporal y ser
evaluados por el rea de
Calidad para determinar si se
deben retrabajar, reprocesar,
destruir, aprobar por concesin
o su dictamen final.

13.1 Debe existir un PNO para

el control de los productos
devueltos.
 13.2.1 La obligatoriedad de
la atencin de todas las 13.2.3 Definir las acciones
13.2 Debe existir un PNO quejas recibidas. correctivas y preventivas a
para el manejo de quejas
13.2.2 La necesidad de realizar respecto al
indicando:
identificar la causa de la problema
queja.

13.2.4 Los casos que se

requieran notificar a la
8.5.5 Los registros de 13.2.5 La forma y el tiempo
autoridad sanitaria y la
quejas deben contener toda de respuesta al cliente, en
forma de hacerlo, de
la informacin relacionada su caso.
acuerdo con la
normatividad vigente.
14. Retiro de producto del mercado 14.2.1 Que el
responsable
de la
coordinacin
del retiro es
14.2.1 Las
el responsabl
e sanitario. actividades
14.2.7 El de retiro de
reporte final producto
del
mercado.

Debe
existir un 14.2.2 Las
14.2.6 La instruccione
verificacin
PNO que s de
continua del describa: almacenaje
proceso de del
retiro. producto
retirado.
14.2.5 La
14.2.4 La
revisin de
notificacin
los registros
a las
de
autoridades
distribucin
sanitarias.
de producto
15. Validacin
15. 1 Poltica
Los fabricantes determinan qu actividades de validacin son necesarias en sus
operaciones particulares.
Debe utilizarse un enfoque de anlisis de riesgos del dispositivo mdico.
Todas las instalaciones, equipos, sistemas crticos que impacten en la calidad del
dispositivo mdico deben estar calificados y los procesos deben validarse.
15. 2 Planeacin para la
validacin
Plan Maestro de Validacin (PMV)
15.3 Documentacin
incluye al menos: Protocolo para llevar a cabo la validacin, debe especificar:
Procesos, Equipo, mtodos analticos, los pasos crticos, su calendario, los responsables de los
aplicaciones que impactan la calidad procesos crticos y los criterios de aceptacin. Debe ser
del producto, sistemas crticos. revisado por el responsable del proceso y aprobado por el
Poltica, estructura organizacional
rea de calidad.
incluyendo al responsable, resumen de Reporte
las instalaciones, sistemas, equipo y
procesos a validar, formato para Este debe ser aprobado por el responsable del proceso y por
protocolos y reportes, planeacin y el responsable del rea de Calidad.
programacin, control de cambios,
referencia a documentos existentes. 15.3.3 Cualquier cambio al plan definido en el protocolo debe
Vigencia, Alcance, Objetivos, documentarse con la justificacin apropiada.
Revalidacin, en caso de proyectos
grandes puede ser necesaria la
creacin de PMV separados.
 15. Validacin

15.4 Calificacin
Calificacin de la instalacin (CI)
Calificacin operacional (CO)
Calificacin de la ejecucin o
desempeo (CE)

15.5 Validacin procesos. La validacin

del proceso debe completarse antes de
la distribucin y venta del producto.
Validacin retrospectiva. No es
aplicable a sistemas y proceso crticos.
Validacin concurrente. Validar los
procesos durante la produccin de
rutina.
 Confirmar la
efectividad de
La validacin debe reflejar
15.6 Validacin un
los patrones actuales de
de la limpieza procedimient
uso del equipo
o o mtodo
de limpieza
Deben
realizarse al
Mtodos menos tres
Puede usarse un producto analticos corridas
representativo para la validados consecutivas
validacin o el criterio del suficientemen del proceso de
peor escenario te sensibles limpieza con
resultados
satisfactorios
15. Validacin
15.7 Mtodos analticos Deben ser validados antes
de su aplicacin los
mtodos analticos usados
para:
15.8 Sistemas Deben validarse los sistemas y
computacionales aplicaciones computacionales
que impacten en la calidad del
producto relacionado con:
Evaluacin de materias primas
Evaluacin de producto a
granel, en proceso y
terminado
Evaluacin del proceso
Pruebas de estabilidad
- Transferencias de materiales
y producto
- Disposicin de materiales y
producto
- Control de procesos e
instrumentos analticos
- Control de sistemas crticos.
15.9 Sistemas y procesos crticos

Agua purificada y para fabricacin de inyectables.

Aire (comprimido y ambiental)

Vapor limpio

Esterilizacin, (por medios fsicos o qumicos)

Llenado simulado, entre otros.

15.10 Proveedores de insumos o servicios
que impacten directamente en la calidad
del producto
Se consideran calificados siempre y
cuando:
Hayan sido aprobados de acuerdo
a esta norma.
Exista evidencia documentada del
desempeo histrico del
proveedor.
Se lleve a cabo una auditora.
Se lleve a cabo un estudio
estadstico.
15.11 Mantenimiento del estado
validado.
Se debe garantizar el mantenimiento del
estado validado mediante la verificacin del
cumplimiento de los siguientes sistemas y
programas de soporte:
15.11.1.1 Sistema de control de cambios
15.11.1.2 Sistema de calibracin
15.11.1.3 Programa de mantenimiento
preventivo
15.11.1.4 Sistema de calificacin de personal
15.11.1.5 Programa de auditoras tcnicas
15.11.1.6 Sistema de acciones preventivas y
correctivas
16. Estudios de estabilidad

16.2 Protocolo del 16.3 Informe del 16.4 Los estudios

estudio estudio deben llevarse a
16.1.1 Estudios de cabo en su envase 16.5 El periodo de
Nombre del Resultados analticos,
Estabilidad dispositivo mdico, fecha, datos primario caducidad
Acelerada presentacin, individuales, tentativo debe ser
Deben hacerse por
concentracin. promedio, desviacin
duplicado y confirmado con
16.1.2 Estudios de Nmero de lotes, estndar y el
reportarse. estudios de
estabilidad a largo tamao. coeficiente de
Descripcin, tamao, variacin. estabilidad a largo
plazo Propuesta del periodo plazo.
composicin del
envase, etc. de caducidad
17. Control de cambios
17.1 Debe existir un sistema de control de cambios para la evaluacin y
documentacin de los cambios que impactan a la fabricacin y calidad del
producto. Los cambios no planeados deben considerarse como desviaciones.
17.2 Debe conformarse un Comit Tcnico integrado por representantes de las
reas involucradas por cada cambio que evale y dictamine el cambio propuesto.
17.3 Debe existir un PNO que incluya identificacin, documentacin, revisin y
aprobacin de los cambios en: insumos, cambio de fabricante, especificaciones,
procedimientos, mtodos de anlisis, procesos de fabricacin, instalaciones,
equipos, sistemas crticos y sistemas de cmputo.
17.4 Todos los cambios deben ser documentados y aprobados por el rea de
Calidad.
18. Desviaciones
18.1 Debe existir un sistema que asegure que todas las desviaciones a
especificaciones, procedimientos y mtodos de anlisis sean investigadas,
evaluadas y documentadas.
18.2 Debe conformarse un Comit Tcnico integrado por representantes de
las reas involucradas en la desviacin que evale y dictamine la
desviacin.
18.3 Debe existir un PNO que indique el proceso a seguir para la
investigacin, evaluacin, documentacin y dictamen de todas las
desviaciones.
18.4 Debe establecerse un plan de seguimiento documentado para todas
las acciones resultantes de una desviacin o una potencial desviacin y
evaluar la efectividad de dichas acciones.
 18.4.1 Acciones correctivas
La organizacin debe tomar
acciones para eliminar la causa
de no conformidades con
objeto de prevenir que vuelva a
ocurrir. Las acciones correctivas
deben ser apropiadas a los
efectos de las no
conformidades encontradas.
18.4.2 Acciones preventivas
La organizacin debe
determinar acciones para
eliminar las causas de no
conformidades potenciales,
para prevenir su ocurrencia. Las
acciones preventivas deben ser
apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
19. Auditoras tcnicas
19.1.1 Auditoras internas
Deben cubrir todos los
puntos incluidos en esta
norma, con base en un
programa de auditoras.
19.1.2 Auditoras externas
Incluyen a proveedores de insumos,
prestadores de servicios y
maquiladores que impacten el
proceso de fabricacin y la calidad
del producto.

PNO incluye al menos:

19.2.1 Un programa calendarizado.
19.2.2 Seleccin, entrenamiento y
calificacin de auditores.
19.2.3 Evidencia documentada de las
auditoras y su seguimiento.
19.2.4 Efectividad de las acciones preventivas
y correctivas tomadas.
20. Destruccin y destino final de residuos
contaminantes y/o peligrosos
20.1 Se debe contar con un sistema documentado en un PNO que
garantice el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes en
materia ecolgica y sanitaria para el destino final de residuos
contaminantes y/o peligrosos, notificando a las autoridades
correspondientes cuando aplique.
21. Concordancia con normas internacionales
y mexicanas.
Esta norma concuerda parcialmente con las siguientes normas:

21.1 ISO13485:2003 21.2 ISO 14969:2004

21.3 ISO 9000:2005 Quality
Medical devices- Quality Medical devices-Quality
management systems-
management systems- Management systems-
Fundamentals and
Requirements for Guidance on the
vocabulary
regulatory purposes. application of 13485:2003.

21.5 NMX-CC-9000-IMNC-
21.4 ISO 9001:2008 Quality 2000 Sistemas de Gestin 21.6 NMX-CC-9001-IMNC-
management systems- de la Calidad- 2000 Sistemas Gestin de
Requirements. Fundamentos y la Calidad- Requisitos.
Vocabulario.
23. Observancia de la norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la

Secretara de Salud y a los gobiernos de las Entidades Federativas.
24. Evaluacin de la conformidad
La Evaluacin de la conformidad podr ser solicitada a instancia de parte
por el responsable sanitario, el representante legal o la persona que tenga
las facultades para ello, ante la autoridad competente o las personas
acreditadas o autorizadas para tales efectos.
25. Vigencia
La presente norma entrara en vigor a los 180 das naturales posteriores al
de su publicacin en el DOF.
20 de junio de 2012
APNDICE NORMATIVO A