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Establecimientos Farmacuticos:
Establecimiento Farmacutico
dedicado a la importacin,
exportacin,
comercializacin,
almacenamiento, control de
calidad y/o distribucin de
Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Laboratorio de Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y/o Productos
Sanitarios:
Establecimiento dedicado a la
fabricacin, ensamblado o
envasado, fraccionamiento,
acondicionado,
reacondicionado, control de
calidad, almacenamiento o
exportacin de productos,
segn corresponda.
Clasificacin de los Establecimientos Farmacuticos .- (Artculo 4)
Drogueras
Almacenes
Botiquines
Especializados
Establecimientos
Farmacuticos
Oficinas
Farmacuticas: Boticas o Farmacias Farmacias de los
Establecimientos de Salud
DIGEMID (ANM)
1
-Autoridades Regionales de
Salud y rganos
Desconcentrados
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia
Sanitaria.- (Artculo 9 y 10)
De Farmacias, Boticas, Farmacias de Establecimientos No Farmacuticos
Est. de Salud y Botiquines
2 ) Establecimientos Comerciales:
-Destruccin de pdtos.
expirados, deteriorados, 1 vez por ao
contaminados.
-slo comunicacin
-Horario de atencin
-horario E.F. = horario D.T.
Ttulo III
De la Responsabilidad Tcnica
Responsabilidad Tcnica de los Establecimientos
Farmacuticos.- (Artculo 11)
DIGEMID
Un NICO
Director Tcnico OD
ARN...ARM
EXCEPTO:
Q.F. O PROFESIONAL
DISPOSITIVOS MDICOS CLASE I DE SALUD AFIN AL
(BAJO RIESGO NO ESTRIL)
MANEJO DEL
DISPOSITIVO
MDICO
r,u.BORTOftlO
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Aut. Sanitaria de Direcin Tcnica , Jef. de Produccin, Jef. de Control
de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad
o Q.F. Asistente.- (Artculo 16)
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Tener en cuenta...
Renuncia o Nueva Direccin Tcnica, Jef. de Produccin, Jef. de Control
de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente
ingreso de base de
exped. por evaluador datos
mesa de partes (registro)
(da siguiente)
LABORATORIOS
DROGUERAS DE
PF, DM y/ o PS
ES INDISPENSABLE
OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO
DE LOS GOBIERNOS LOCALES
ARTICULO 17 D.S. N 014-2011-SA
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
DATOS DEL
ESTABLECIMIENTO
Ficha
congruente RUC
1
5.
PEREZ SALAZAR JUAN
ACTIVIDADES (Marcar con X, Solo en caso de Funcionamiento):
IMPORTACIN, COMERCIALIZACIN, EXPORTACIN, ALMACENAMIENTO Y/O DISTRIBUCIN DE:
CALLE VENUS
570
URB NEPTUNO
ATE
LIMA LIMA
8. HORARIO DE FUNCIONAMIENTO DE SU
ESTABLECIMIENTO:
Marcar con X los das Especificar las Horas (De: .. A: ...}
D
D
LUNES
MARTE 8:008:00
AMAM 6:00PM
6:00PM
S
D MIERCOLES 8:00
8:00 AMAM 6:00PM
6:00PM
c D JUEV
ES
o D VIERNES 8:00 AM 6:00PM
n D SBADO
g
r tffFORMACIONDETOS-PtU)FEST0-.00:-ES QUE lABOrOO'rENE ESTABTEC:TMfENTO-FARMACUTICO
u 9. DIRECTOR TECNICO QUMICO FARMACUTICO U OTRO PROFESIONAL SEGUN CORRESPONDA):
D
[:] MIERCOL
ES
D JUEV
LUNES
ES
VIERN
D ES
SBA
D DO
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
REQUISITOS
Croquis de
Croquis de ubicacin c
b distribucin interna
PRESENTAR
ESTABLECIMIENTO EN FORMATO
FARMACUTICO A3
OFICINA
ADMINISTRATIVA ALMACN
METROS METROS
CUBICOS ALMACN CUBICOS
recepcin
embalaje
reas que
despacho requieren
condiciones
almacenamiento especiales
devoluciones
baja
contramuestra
CAMARA FRIA PRODUCTOS
rea Administrativa No es necesario
CONTROLADOS
en metros cbicos
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO CONTR
DESPACHO
ALMACENAMIENTO
AREA
RECEPCIN ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION .M3
Leyenda DESPACHO .M3
INGRESO EMBALAJE .M3
SALIDA ALMACENAMIENTO .M3
CONTRAMUESTRA .M3
CUARENTENA .M3
BAJA .M3
DEVOLUCIONES .M3
Croquis de Oficina Administrativa
(Art. 18 D.S. 014-2011-SA)
DIRECCION
TECNICA SS-HH
GERENCIA
OFICNAS
OFICINAS
DIRECCION: N INT.(PISO)
REQUISITOS
d equipos biomdicos de tecnologa controlada que
emitan radiaciones ionizantes,
DIRECTOR TCNICO
e Copia del certificado de
habilidad profesional QUMICO
ASISTENTE
e Recibo de pago
Fraccionamiento Dispositivos
Productos
Mdicos
Sanitarios
Acondicionado
Reacondicionado
Control de Calidad
Almacenamiento
Exportacin
Ficha
congruente
RUC
3
m
Croquis de distribucin de las reas de
c laboratorio.
rea de
almacenamiento 2
m
Gases
medicinales
f
Excepto para los laboratorios de
Croquis de los sistemas de apoyo crtico produccin de gases medicinales
g produccin
Director tcnico
profesionales a cargo de
las jefaturas
Aseguramiento de la Calidad
Produccin
Control de calidad
i Recibo de pago
PRESENTACION DE LA SOLICITUD
DE ASF
Representante legal o
propietario
VERIFICAR LAS
BPA
O
BPM
TRASLADO MODIFICACIN DE LA
INFORMACIN DECLARADA
AMPLIACIN CAMBIOS
MODIFICACIONES
AMPLACIONES
sujeta a lo requisitos
establecidos en el Articulo 18
Excepto el certificado
de habilidad profesional
Excepto el certificado
de habilidad profesional
ADJUNTAR EL DOCUMENTO
QUE SUSTENTE LA SOLICITUD
Autoridad
APROBADO Competente
ANM
OD
ARS
Ficha
RUC
Copia del
documento que
sustente el cambio
CONSIGNAR LA
NUEVA
INFORMACIN
SOLO
CONSIGNAR LO
QUE SE VA
AMOPLIAR
Congruente horario de
funcionamiento
CIERRE TEMPORAL
REQUISITOS
Solicitud de autorizacin con
carcter de declaracin jurada
nombre cantidad
forma farmacutica o
cosmtica
Lote o serie
Fecha de vencimiento
SOLO ES
7 DAS COMUNICACIN
CIERRE TEMPORAL
LA AUTORIDAD
COMPETENTE
(ANM, OD O ARS)
Cierre
temporal
A Tendr un plazo DISPONDRA DEL
SOLICITUD Transcurrido los CIERRE
mximo de
12 meses DEFINITIVO DEL
12 meses
ESTABLECIMIENT
O
No
Incluye las posibles solicitaron
ampliaciones reinicio de
actividades
CIERRE TEMPORAL
cuenta con
REPRESENTANTE
existencia de
DIRECTOR LEGAL productos o
TCNICO O dispositivos
PROPIETARIO
Cierre
temporal
CIERRE DEFINITIVO
REQUISITOS
Solicitud de autorizacin con Declaracin Jurada de no existencia
carcter de declaracin jurada de productos, dispositivos, insumos,
matariles y equipos
Previo al cierre
SI LA AUTORIDAD
COMPETENTE
VERIFICA
LA
HA DEJADO DE FUNCIONAR AUTORIDAD
EN EL LUGAR AUTIORIZADO DISPONDRA
DEL CIERRE
NO HA DEFINITIVO
INFORMADO EL
CAMBIO
REINICIO DE ACTIVIDADES
7 AS NO REQUIEREN VERIFICACIN
Recibo de Pago
Articulo 24 del D.S. N 014-2011-SA
AMPLICIN DE ALMACENES, PLANTA O DE
REA DE LA PLANTA
DROGUERIAS
Pueden comercializar
nicamente
Farmacias de los
Boticas Almacenes Drogueras Establecimientos
Farmacias Botiquines
Especializados
de Salud
Comercializacin de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios
(Art. 69 D.S. 014-2011-SA)
DROGUERIAS
Protocolos
Drogueras Titulares de Registro analticos
Sanitario Especificaciones
Poseedores de Certificado de entregar
Tcnicas
Registro Sanitario
Notificacin Sanitaria Fsica o electrnica
Obligatoria
ALMACENES
ESPECIALIZADOS
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y
Funcionamiento
(Art. 70 D.S. 014-2011-SA)
Mercado de abastos
Ferias
Campos feriales
Predios- Casa habitacin Grifos
Art.70 del D.S. 014 2014
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento
(Art. 70 D.S. 014-2011-SA)
DROGUERIAS CONTAR
DOCUMENTACION
Actualizado
De control de Estupefacientes
cuando corresponda De control de Psicotrpicos
De ocurrencias
Cuando corresponda
Registro electrnico
Libros
Director Tcnico de las Drogueras Libros
(Art. 76 D.S. 014-2011-SA)
Ausencia
salvo debidamente
Las drogueras justifica
funcionan bajo la Director
Q.F.
Asistente Caso
responsabilidad Tcnico fortuito
situaciones o fuerza
mayor
Debe
permanecer Mutuo acuerdo
Qumicos durante las
Farmacuticos horas de su Exclusivamente
Dispositivos Mdicos de
Asistentes funcionamiento clase I de bajo riesgo no
estril y Equipos
Biomdicos de
Tecnologa Controlada
Responsabilidades del Director Tcnico
Responsabilidades del Director
(Art. 77Tcnico
D.S. 014-2011-SA)
Fraccionar
Elaborar
Transformar
Envasar
Empacar
Acondicionar
Ni alterar la forma
de
presentacin
Reacondicionar autorizada
Art. 79 del D.S. 014-2011-SA
Activides y servicios no autorizados
(Art. 77 D.S. 014-2011-SA)
Servicios de
Consultas anlisis clnicos Campaas
medicas medicas
ofertas Premios
Sorteos
Degustaciones
o locutorios
Canjes de
envases
Rifas
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO CONTR
DESPACHO
ALMACENAMIENTO
AREA
RECEPCIN ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION .M3
Leyenda DESPACHO .M3
INGRESO EMBALAJE .M3
SALIDA ALMACENAMIENTO .M3
CONTRAMUESTRA .M3
CUARENTENA .M3
BAJA .M3
DEVOLUCIONES .M3
Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Tcnico
Datosde
Datos de Importador
Importador
RegistroSanitario
Registro Sanitario
Director Tcnico
Director Tcnico
Encargo de Servicios de Fabricacin.- Las drogueras y laboratorios pueden
encargar a otros laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios los servicios de fabricacin en sus diversas etapas.
Producto a granel
CERTIFICACIN EN
BPM
Producto Terminado
Requisitos:
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura;
FORMATO G
Solicitud - Declaracin Jurada
c) ACONDICIONADO
d) REACONDICIONADO
INFORM ACIN DEL ESTABLECIM IENTO FARM ACUTICO QUE SOLICITA EL TRM ITE (Segn lo autorizado por DIGEMID)
4. RAZON SOCIAL:
6f. URB./AA.HH./PP.JJ.:
13f. URB./AA.HH./PP.JJ.:
14. APELLIDOS YNOMBRES DEL DIRECTOR TCNICO: (Del laboratorio que brinda el servicio) 15. C.Q.F.P. N:
16. REQUISITOS (PROCEDIMIENTO N 138 DEL TUPA/MINSA)
16.1 COP IA DEL DOCUM ENTO QUE ACREDITE EL CONTRA TO ENTRE LA S P A RTES P A RA EL SERVICIO DE FA B RICA CION Y/O DE
A CONDICIONA M IENTO DE A CUERDO A LO ESTA B LECIDO EN EL M A NUA L DE B UENA S P R CTICA S DE M A NUFA CTURA .
P A RA EL CA SO DE A CONDICIONA M IENTO DEB ERA A DJUNTA R EL CONTRA TO DE FA B RICA CION DE P RODUCTOS
IM P ORTA DOS A GRA NEL Y/O DOCUM ENTO QUE A CREDITE LA COM P RA DEL P RODUCTO IM P ORTA DO A GRA NEL.
16.2 COP IA DEL DOCUM ENTO QUE A CREDITE EL CUM P LIM IENTO DE LA S B UENA S P R CTICA S DE M A NUFA CTURA DE LA S
A REA S DE FA B RICA CION EM ITIDO P OR LA A UTORIDA D COM PETENTE DEL P A IS DEL LA B ORA TORIO FAB RICA NTE Y/O
A CONDICIONA NTE. P A RA CA SOS DE LA B ORA TORIOS NA CIONA LES DEB E CUM PLIR CON EL NIVEL B A SICO DE LA S B UENA S
P RA CTICA S DE M A NUFA CTURA .
16.3 RELA CIN DE P RODUCTOS FA RM A CUTICOS CONSIGNA NDO EL NOM B RE DEL PRODUCTO, LA DENOM INA CIN COM N
INTERNA CIONA L (DCI), CONCENTRA CIN, Y FORM A FA RM A CUTICA A FA B RICA R O A CONDICIONA R. P A RA EL CA SO DE P .
SA NITA RIOS NOM B RE DEL P RODUCTO CLA SIFICA CION O FORM A COSM ETICA Y P A RA DISP OSITIVOS M EDICOS NOM B RE
DEL DISP OSITIVO Y CLA SIFICA CION.
16.6 COM P ROB A NTE DE P A GO P OR DERECHO DE TR M ITE
LO CUAL DECLA RO EN SUSTITUCIN DEL DOCUM ENTO OFICIAL QUE ACREDITA M I DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE
PRESUNCIN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7, LEY DE PROCEDIM IENTO ADM INISTRATIVO GENERA L; EXPRESANDO AS
M ISM O CONOCER CONSECUENCIA S DE ORDEN PECUNIA RIO, ADM INISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DE ESTA DECLA RACIN.
CONFORM E REGULA EL ART. 411 DEL CDIGO PENAL.
Firm a del Director Tcnico Firm a del Propie tario o Representante Legal
y Sello del Establecim iento Farm ac utico
Copia del contrato del servicio de fabricacin
Productos Cosmticos
NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMTICA
Dispositivos Mdicos
NOMBRE DEL DISPOSITIVO CLASIFICACIN
YYYYY INSTRUMENTAL
Encargo de Servicios de Envasado y Acondicionado.- Las drogueras pueden
encargar a los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios los servicios de Envasado y Acondicionado.
Producto a granel
CERTIFICACIN EN
BPM
Producto Terminado
Requisitos:
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura. Para el
caso de envasado y acondicionamiento deber adjuntar el contrato de
fabricacin de los productos a granel.
Productos Farmacuticos
FORMA
NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIN SERVICIO DE ENVASADO Y
FARMACUTICA
ACONDICIONADO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO -COLOCACIN DE INSERTO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE MEDIATO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
TABLETAS
AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg -COLOCACIN DE INSERTO
RECUBIERTAS
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE MEDIATO
Encargo de Servicios de Acondicionado.- Las drogueras pueden encargar a los
laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios
el encargo de servicios de y Acondicionado.
Producto Terminado
P. en empaque primario
CERTIFICACIN EN
BPM
Requisitos:
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura. Para el
caso de acondicionamiento deber adjuntar el contrato de fabricacin de
los productos a granel.
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Tcnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico
Servicios de Reacondicionado que se autoriza
a travs del proceso Inject
CONCENTRA
NOMBRE DEL DCI FORMA FARMACUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO
CIN
PRODUCTO
AGREGAR INFORMACIN POR INK
JET, EN EL ENVASE MEDIATO:
FLUDYCISTEINA 100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO -Datos del Importador
-Registro Sanitario
- Nombre del Director Tecnico
-Cambio de inserto, segn lo
autorizado en su registro sanitario
AMOXIORAL 1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS
-Cambio de nevase mediato, segn
lo autorizado en su registro sanitario
TEMA 5
'---Laborato
- rios- -----,V
Laboratorio de productos farmacuticos.-
Establecimiento dedicado a la fabricacin,
envasado, fraccionamiento,
acondicionado, reacondicionado, control
de calidad, almacenamiento o exportacin
de productos farmacuticos. Importacin
de insumos.
Laboratorio de Productos Sanitarios.-
Establecimiento dedicado a la fabricacin,
acondicionado, fraccionamiento, control de
calidad, almacenamiento o exportacin de
los productos cosmticos, artculos
sanitarios, productos de higiene domstica
y productos absorbentes de higiene
personal. Importacin de Insumos.
.
N DE EXPEDIENTE: Mll'C>Rll.ACIOH SAHffAAIA DE: l7c. lNT 17,MZ PlOTE I
) F\INCCMAMIENTO OE lA&ORATORIO o 11 UR:8 AA.... ,pp
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b) TRA.SL.ADO DE
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FECHk l.AIK)R.I.JORlQ COF ACIMNSTRAffifA. Pl,JlkTA.) o 7t OISTMO
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... 1)1'9 M._HH .... ,JJ
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tt---'IIO.....C:O--.;t.
.r 0.0..lt--....._u,IOIIO
,,,. on n.MIMNM)
Establecimientos Farmacuticos
Gases medicinales
Usuario
final Productos Sanitarios Listado
Autorizado
Dispositivos mdicos por la ANM
1------- -- - - - --- - - - --
Ministerio
de Salud
Direccin General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
y J ef at ur as 92 y 9 9
,. - - - - - - - - - - - - - - ---/
-. ------------..--
D ir ec to r T cn
DIRECTOR
TECNICO
, 9 3 , 9 4 , 97
Qumico Farmacutico
Lab. Exclusivamente Equipos Biomdicos de Tecnologa
-
ic o Controlada: Q.F., Ing. Biomdico u Prof. Especializado en
Ing. Biomdica.
RESPONSABILIDAD
COMPARTIDA CON El DT debe permanecer en el Estab
PROPIETARIO O
REPRESENTANTE
Su ausencia no constituye infraccin otro Q.F.
LEGAL No reemplazado por el JCC o el JP
Lab. Equipos Biomdicos: Q.F., Ing. Biomdico u Prof.
Especializado en Ing. Biomdica.
JP JCC
Qumico Farmacutico
Ningn tipo de relacin jerrquica
Lab. Equipos Biomdicos: Q.F., Ing. Biomdico u Prof.
Especializado en Ing. Biomdica.
JAC El D.T. JAC
"-- - - - - - - - - -
Funciones y Responsabilidades de JP, JCC Y JAC se
ad ec ua n a l o d is pu es
A) Fraccionamiento, B) envasado, C) Acondicionado (empaque),
100
D) Reacondicionado de productos o dispositivos
Restricciones para la ubicacin de Laboratorios
A menos de 150 m de un
establecimiento o
actividad fuente de
contaminacin.
Dentro de mercados de
abasto, ferias, campos
feriales, grifos o en predios
destinados a casa
habitacin.
Planta fsica de los Laboratorios 104
AREA DE 105
MANUFACTURA
Diseadas Acondicionadas
Estructuradas Equipadas
Diseadas Acondicionadas
Estructuradas Equipadas
Personal
Para cada control de
anlisis
Elaboracin de productos por encargo 109
Fabricacin de Totalidad
productos o Etapas del proceso
dispositivos de manufactura
Laboratorios Laboratorios
AUTORIZACIN
Para el encargo de servicios de fabricacin, envasado, acondicionado reacondicionado,
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios:
Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo
establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura;
FORMATOG
Solicitud DeclaBcln Jur.do
.. 141 OOPl4 Ofl DOO..IMOlfO o.E ACIIElllTE EL OOtnAATO ENTRE U.S PAAlfS I' S. SfR'flCIO Of Y.O DE
OE ...cuEROO A to l:STMU:000 EN EL MANWIL Ol: l!RJEN"5 PR.liCTICAS CE PMA B. CASO OE
N' DE EXPEDIENTE: AUTORIZACIN SANITARIA PAAA
EL ENCARGO DE SERVICIO DE:
. OClfAA ""'AJlll'Nl n COl<ITAAlO 011 ,1o11RICAC:10N ot HIOOUCTOI MJICRl'IOOI: A 01We. Y.O 000..UClffl>
IIQOtOOOfa,11(',no
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M.2JCfl V. Ml'IOIIIIOilOIICREDl'tt e& PNI
El OJMl'lMENTOOE
COW'{T[NT[ lAIORA.TOOIO
LAS ,MNCANll
8UEKUPRAGTICA&OE MNILFAC'lUIAOEu.&NI//EASDE 1'l!lRICMXJN
a) U80R.o\lCR06 NillOOIW.l:S DEBECUWPURCON El NIVEL l!ASICO OE LAS 9UENAS P DE MAMJFACI\IRA.
FABRICACION
FECHA: I) AMP\.IACION 0E $EFMCOS DE
o l'f.) "8JIIOON Cll MOO.ICTOI f"NIIMC(UTICOI CON&IGNANDO EL NOM811:f Oll PROOUClO V. ODICl,IN,IOON CIOl,l(N llfTC CDCI).
cc,a y A#IW,CtVTC,\,.f rAMICAll o AOONOICIONAA PAAA ..CAIO ce ,. t#Hl#IIOI ......: 08. PAODi.C:lO
O FORIM. OOSLETICAY PARA. OlSP051TIV06 MEOICOS NOMBRE ca. 01.SPO:sl'TWOYct.ASf1CAOCM.
o
Q..ASFICACIClft
FA8AICACION
e) M.I DI: MOOJliOIIIDOUCMOO TMMITI
ACONDICIONADO
d)
RfACOIOCIONAOO o l,.O cu,r,I. Ol'CINID IN CB. DOCUtK"1f0 Of'ICW. tll.lf AtP:r:OlfA.MI DtHO Y 00N
WIIW:OliO "'1
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a Nl'1 1Y NCIIO I T IIY DI' PAOCnll',IIHTO 4Dt,lllllffliV,'IYO ........,,CO
otOlll:.ll"lOMlUNllll,\1M)'t'llp4Al(NCAIIOOlrN..stOIIIIA- ...., non
USM:IO Dt & OI' Dl'
"""'-
INFORMACIN DEL ESTAIIUCNIENTO FAAMACUTICO QUE SOI.IC1TA EL TIIISTE l..g(,n IO - ''
1. CATEGORIA:
DIGUHD) D LABORATORIO D OROGUERIA
z, REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE -RUC 1
N:i
3 NOMBRE 1
. COMERCIAL:!
. RAZON 1
.
5.
SOCIAL:
APELLIDOS Y NOMBRES DEL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL:
1
INFORMACIN DEL LABORATORIO QUE BRINDA EL SERVICIO
9. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE -RUC 1
:I
10. NOMBRE 1
COMERCIAL:
11. RAZON SOCIM.: 1 1
13, PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL: (o.t l1bon10<lo que bmdo el 1e<vlclo)
1
DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
EQUIPO
DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
No incluye el
fraccionamiento
68. Reacondicionamiento
Es el conjunto de operaciones al que es
sometido un producto terminado
nacional o importado que consiste en:
Producto terminado Dispositivo Mdico
(nacional o importado) (nacional o importado)
Agregar informacin en el
envase mediato o inmediato
Artculo 12.- De los Directores tcnicos e Artculo 12.- De los Directores tcnicos
inscripcin en el Registro Nacional de
Directores tcnicos. Para ser Director tcnico se requiere ser
profesional Qumico Farmacutico u otro
Para ser Director tcnico se requiere ser profesional segn corresponda colegiado y
profesional Qumico Farmacutico u otro habilitado.
profesional segn corresponda colegiado,
habilitado e inscrito en el Registro Nacional de ().
Directores Tcnicos de la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el
rgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a travs de la
Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
de nivel regional (ARM).
().
Directores Tcnicos
Art. 12 del D.S. N 014-2011-SA
QUMICO FARMACUTICO
U OTRO PROFESIONAL
Artculo 12.-
().
().
El profesional Qumico Farmacutico u otros profesionales presentarn la siguiente documentacin en caso de renuncia:
a) Solicitud de
b) Copia de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento de la calidad o Qumico Farmacutico asistente, presentada al propietario o representante legal del
establecimiento, o declaracin jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha;
c) En el caso de renuncia de direccin tcnica, cuando se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria, debern presentar adems los
siguientes requisitos:
1.-Balance de Drogas a la fecha de Renuncia;
2.- Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes,
psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria
RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIN,
JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE
().
En caso de nueva direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento o Qumico Farmacutico asistente presenta la siguiente documentacin:
a) Solicitud de
b) Declaracin jurada del Representante Legal o propietario del establecimiento indicando la fecha
desde que no cuenta con Director tcnico, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad,
jefatura de aseguramiento de la calidad o qumico farmacutico asistente, de ser el caso; y
c) Copia del certificado de habilidad profesional de aqul que asumir la direccin tcnica, jefatura o
del qumico farmacutico asistente.
PRIMERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA TRANSITORIA
DEL D.S. 033-2014-SA, publicado el 06 de noviembre del 2014
SE
PLAZO 3 MESES
Procedimiento para el empadronamiento:
Ingresa a la pagina: www.digemid.minsa.gob.pe
wl DIGEMID X
e ['.) 192.168.77.21/PortalWEb/
Aplicaciones ;.!' Google Maps
Direccin General de
Mochc1mentoa, Insumos y BUSCAR
Orc9u..
O DE FINGOLIMOD O 5 mg CAPSULA 1" PRESENTACION DE BALANCES TRIMESTRALES DE PRODUCTOS SUJETOSA FISCALIZACION J .CONTROL DE ANTIMICROBIANO
Hr!J.ton.l de c:omunC11do
Inicio I Institucional I Normatividad I Transparencia I Noticias I Alertas I Boletines I Campaas I
Publicaciones
Ciudadano I Profesionales I sector regulador
Orientacin
EMPADRONAMIENTO l>E
Manual de guas y buenas
Servicios
prcticas
OOIT
, Trmites (TUPA, formatos y tasas) SISCONTEC
a nivel nacional
Clasificacin de insumos. .,._.....,,"'"-}"" --...........,.,.......... -....... -1,,,.-..
instrumental y equipo de uso ---== Alertas
mdico Quirrgico u odontolgico Digemid
Clasificacin de productos
cosmticos e higiene personal
, Requisitos para el Control de
Calidad de Productos
Productos
Farmacuticos y Afines farmec<Jlicoo
Ms opciones no disponibles en
el mercado nacional
Autorizaciones Sanitarias
Charla lnformaU\/a
Consultas
E
FI\RMI\CII\ Observato<io de
, Formatos para trmites de Precios
Laboratorios, Drogueras e c---
Importadoras M:. :11 1
:. C'$ift!' :-
-------------------------------------------------------------------------------
Certificados de buenas prcticas
establecimientos farmacuticos
Noviembre 2014
D L M X J V S
.., X .., Formulario Virtual de Em1 x
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DIGEMID
C o www.digemid.minsa.gob.pe/Empadronamiento/Principal/EmpadronarEstablecimiento.aspx
Apliceciones .! Google Maps
NOl'BRE COl'ERCIAL
RA.::ON SOCIAL
DIRECCIN:
NRO
o,s-R1-o: PROV
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URBANIZACIN
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ESTABLECll'IEWO:
APELLIDOS Y NOl'BRES
APELLIDOS Y NOl'BRES
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Uble,c,m,nto por fvor ,ndt'qunoa qu dto. son loa qu son d,,.,..nr.s por fvor mqu loa dro.s, n los qu d,ffrw d su re,g,srro
Or-"ecoon
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"Los d1tos generados son los ,-gtrados y o autor.:.ados 1 .a fee1'11 d kt e,npad-onamnto Recuerd que todo catnb.o d .a ,ifonnaC,On dee.1red1 n SJ
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Deben adecuarse al
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SANCION
CORRESPONDIENTE