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FABRICAO
ISO X BPF
ISO 9001:2015 e BPF RDC 17 de 2010.
Ambas so normas utilizadas como base para sistemas de
gesto da qualidade, sendo que a primeira, utilizada por
qualquer tipo de empresa (ISO 9001), enquanto a segunda
(RDC 17) especfica para empresas fabricantes de
medicamentos.
ISO X BPF
Observa-se que as Boas Prticas incorporam requisitos
relacionados qualidade:
Qualificao de fornecedores/Autoinspeo/Tratamento de
desvios/Estrutura organizacional/ Gerenciamento de documentos.
Processos preventivos
Conscientizao- no conformidades
Reduzir efeitos indesejados
ISO X BPF
A compatibilizao das duas normas traz grandes benefcios para
as empresas. Alguns desses benefcios so:
(BRASIL, 2010).
WHO- World Health Organization
BOAS PRTICAS DE FABRIO DE MEDICAMENTOS
BPF
Buscar constantemente a
qualidade dos produtos Reduzir desperdcios e
durante todas as fases de trabalhar com segurana.
produo.
Importncia das BPFs
ABRANGNCIA
ABRANGNCIA
ABRANGNCIA
NR 32 E NR 33 ISO 14001
GESTO DE QUALIDADE
o conjunto de atividades gerenciais que determina e implanta a
poltica de qualidade(Intenes e diretrizes globais relativas
qualidade, formalmente expressa, aprovada pela direo).
GESTO DE QUALIDADE
Elementos bsicos
Infra-estrutura apropriada ou sistema da qualidade
envolvendo instalaes, procedimentos, processos e
recursos organizacionais;
autoinspeo e/ ou
auditoria interna
Aes corretivas e
SISTEMA DA preventivas
QUALIDADE ANLISE DE
GERENCIAMENTO
Controle de
mudanas
(Art. 11)
IX-XII Reviso peridica de
produto
responsvel pela qualidade dos medicamentos por ele fabricado
ALTA DIREO E
FUNCIONRIOS
(Art. 12)
RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
(Art. 12)
RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
Embalagem: todas as operaes, incluindo o envase e a
rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a
fim de tornar-se produto terminado.
RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
Qualificao:
conjunto de aes realizadas para atestar e documentar que
quaisquer instalaes, sistemas e equipamentos esto
propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e
levam aos resultados esperados.
RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
DEFINIES
Usurio
RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
DEFINIES
Qualificao de Instalao (QI):
conjunto de operaes realizadas para assegurar que as
instalaes (tais como equipamentos, infra-estrutura,
instrumentos de medio, utilidades e reas de fabricao)
utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas
computadorizados esto selecionados apropriadamente e
corretamente instalados de acordo com as especificaes
estabelecidas.
Especificao tcnica
RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
DEFINIES
Especificao funcional
RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
DEFINIES
QUALIFICAO E VALIDAO
QUALIFICAO E VALIDAO
De forma geral o PMV pode ser classificado de acordo com o
Quadro abaixo
RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
QUALIFICAO E VALIDAO
QUALIFICAO E VALIDAO
RECLAMAES
RECLAMAES
Os procedimentos que podem se destacar em relao s
reclamaes segundo a RDC 17/2010 so:
Designar pessoa responsvel pelo recebimento das
reclamaes;
Designar pessoa responsvel pelas medidas a serem
atendidas;
Ateno especial para reclamaes referentes a possveis
falsificaes e roubo de carga- se necessrio avisar
autoridade sanitria;
RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS