SISTEMA DE GESTIN

AMBIENTAL INVIMA
NTC ISO 14001:2015
 SGI
SISTEMA DE GESTIN
INTEGRADO
 Herramienta de Evaluacin como Autoridad Regulatoria
Nacional OPS

ARNr NTCGP 1000:2009

Decreto 1072 de 2015 OPS Gestin de Calidad en el
Ttulo 4 Captulo 6 Sector Pblico
Sistema de Gestin de la
Seguridad y Salud en el NTC ISO 9001:2015
Trabajo SSST SGC Sistema de Gestin de la
MPS ICONTEC Calidad

SGI NTC ISO/IEC

17025:2005
Requisitos Generales
CLEC
ONAC
MECI
DAFP
MECI 2014
Modelo Estndar de
para la Competencia Control Interno para
de los Laboratorios de el Estado
Ensayo y Calibracin Colombiano

SGA BPL
ICONTEC OMS/OPS

NTC ISO 14001:2015

Sistema de14001:2015
NTC ISO Gestin Sistema Informe 44 OMS/OPS, TRS No. 957, 2010
de Gestin Ambiental
Ambiental Informe 45 OMS/OPS, TRS No. 961, 2011
 Requisitos
NTC ISO 14001:2015
 Compromiso con el desarrollo
sostenible

Anlisis de ciclo
de vida

Amplia el alcance
de las acciones
ambientales
Introduccin
 Gestin Ambiental

Consenso
Conservar las Justicia Satisfaccin de
caractersticas de ambiental necesidades
los ecosistemas humanas bsica

Desarrollo
sustentable

Revolucin Proteccin de
Introduccin
Polticas

verde las culturas

Crecimiento
econmico

Sostenibilidad
Fuente: Quim. Cueva Laguna Julio
Articulacin ISO 9001 - 14001
NTC ISO 9001:2015 NTC ISO 14001:2015

1. Alcance 1. Objeto y campo de aplicacin

2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones 3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin 4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo 5. Liderazgo
6. Planificacin 6. Planificacin (Riesgos)
7. Soporte 7. Apoyo
8. Operaciones 8. Operaciones
9. Evaluacin del desempeo 9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora 10. Mejora
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN 7. APOYO
4.1 Comprensin de la organizacin y de su 7.5 Informacin documentada
contexto. 7.5.1 Generalidades
4.2 Comprensin de las necesidades y 7.5.2 Creacin y actualizacin
expectativas de las partes interesadas. 7.5.3 Control de la informacin documentada
4.3 Determinacin del alcance del sistema de
gestin ambiental 8. OPERACIN
4.4 Sistema de gestin ambiental 8.1 Planificacin y control operacional
5. LIDERAZGO 8.2 Preparacin y respuesta ante
emergencias
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Poltica ambiental 9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en
la organizacin. 9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin
6. PLANIFICACIN
9.1.1 Generalidades
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades 9.2 Auditoria interna
6.1.1 Generalidades 9.2.1 Generalidades
6.1.2 Aspectos ambientales
Numerales 6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos
9.2.2 Programa de auditoria interna
6.2 Objetivos ambientales y planificacin para 9.3 Revisin por la direccin
lograrlos 10. MEJORA
6.2.1 Objetivos ambientales
10.1 Generalidades
6.2.2 Planificacin de acciones para lograr los
10.2 No conformidad y accin correctiva
objetivos ambientales
7. APOYO
7.1 Recursos
7. 3 Toma de conciencia
7.4 Comunicaciones
7.4.1 Generalidades
7.4.2 Comunicacin interna
7.4.3 comunicacin externa
 Introduccin

Impacto
ambiental

Mejorar el desempeo
ambienta de la Entidad
Principales definiciones

MEDIO AMBIENTE
Entorno en el cual una
organizacin opera,
incluidos el aire, el agua,
el suelo, lo recursos
naturales, la flora, la
fauna, los seres humanos
y sus interrelaciones.
Principales definiciones

ASPECTO AMBIENTAL
Elemento de las
actividades, productos o
servicios de una
organizacin que Efecto
interacta o puede
interactuar con el medio IMPACTO AMBIENTAL
ambiente. Cambio en el medio
ambiente, ya sea adverso
Causa o beneficioso , como
resultado total o parcial
de los aspectos
ambientales de una
organizacin.
Principales definiciones

RIESGO
Efecto de la incertidumbre.
NOTA 1 Un efecto es una desviacin de los esperado, ya sea
positivo o negativo.

NOTA 2 incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia

de informacin relacionada con la comprensin o conocimiento de
un evento, su consecuencia o su probabilidad.

NOTA 3 con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a

eventos potenciales y consecuencias, o la combinacin de
estos.

NOTA 4 Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una

combinacin de las consecuencias de un evento y la posibilidad
asociada de que ocurra.
Ciclo de vida

CICLO DE VIDA
Etapas consecutivas e interrelacionadas
de un sistema de productos (o servicios),
desde la adquisicin de materias primas
o su generacin a partir de recursos
naturales hasta la disposicin final.
4. Contexto de la organizacin

4.2 Comprensin de
4.3 Determinacin
las necesidades y
del alcance del
expectativas de las
sistema de ambiental
partes interesadas

4.1 Comprensin de
4.4 Sistema de
la organizacin y de
gestin ambiental
su contexto

4. Contexto de
la organizacin
4.1 Comprensin de la organizacin y
de su contexto

Plan Estratgico 2014-2018

Plataforma Estratgica Institucional

6 Objetivos Estratgicos
Anlisis del Contexto (DOFA /
PESTEL / Otros)
22 Estrategias
Misin
18 Programas institucionales

Visin
74 Proyectos alineados a los
Programas Institucionales
Plan Estratgico
Plan Operativo Anual
Plan Operativo Anual de
Inversin
4.2 Comprensin de las necesidades y
expectativas de las partes interesada
4.3 Determinacin del alcance
Alcance

Del Sistema de Gestin Ambiental

Cuestiones internas y externas
Limites
Requisitos legales y otros
requisitos

Determinar las unidades, funciones

y limites fsicos de la organizacin

Actividades, productos y
servicios
Aplicabilidad
Su autoridad y capacidad para
ejercer control e influencia
4.4 Sistema de gestin ambiental
Establecer

Mejorar Documentar

Procesos
necesarios SGA
Y sus
interacciones
Mantener Implementar
4.4 Sistema de gestin ambiental
5. Liderazgo

5.2 Poltica

5.3 Roles,
5.1 Liderazgo y responsabilidades y
compromiso autoridades en la
organizacin

5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Poltica
En el INVIMA estamos comprometidos en proteger y
promover la salud de la poblacin, a travs de la
Vigilancia Sanitaria con enfoque de gestin del riesgo,
sobre los productos de competencia Institucional,
apoyados en nuestros laboratorios para el desarrollo de
anlisis de control de calidad e inocuidad y la emisin de
resultados confiables y oportunos, dentro del marco
legislativo que le compete al INVIMA y las normas: NTC
GP 1000:2009, ISO 9001:2008, NTC ISO/IEC
17025:2005 e Informe 44:2010 de la Organizacin
Mundial de la Salud - OMS.
Para ello contamos con recursos fsicos, tecnolgicos y
personal tcnico cientfico competente, con actitud
permanente de servicio, comprometido con las buenas
prcticas profesionales y familiarizado con las polticas,
procesos y la documentacin que los soporta.
As mismo, nos proponemos identificar y controlar los
aspectos e impactos ambientales significativos, mediante
el desarrollo de actividades encaminadas a prevenir la
contaminacin.
El Sistema Integrado de Gestin del INVIMA est
fundamentado en el mejoramiento continuo y la
satisfaccin de nuestros ciudadanos.
5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades en la organizacin
6. Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Generalidades
6.1.2 Aspectos ambientales
Relacin aspecto e impacto
ambiental

Determinar los
aspectos
ambientales AA e
impactos
ambientales IA

Actividades
Productos
Servicio ASPECTO AMB IMPACTO AMB
Generacin de Contaminacin del
residuos cuerpo hdrico

Modificacin de las Perdida de especies

caractersticas FQ de fauna y flora
Comunicar a toda la organizacin del agua acutica
6.1.2 Aspectos ambientales

Metodologa para
la identificacin
de aspectos
ambientales y la
valoracin de los
impactos
ambientales de
las actividades
desarrolladas en
cada una de las
sedes del Invima
6.1.2 Aspectos ambientales
6.1.2 Aspectos ambientales
6.1.3 Requisitos legales y otros
requisitos
Determinar y tener acceso a los requisitos legales ambientales y otros requisitos.
6.1.3 Requisitos legales y otros
requisitos
6.1.4 Planificacin de acciones

La organizacin debe planificar:

Aspectos ambientales significativos

a) La toma de acciones para abordar Requisitos legales y otros requisitos

Riesgos y oportunidades identificadas

Integrar e implementar las acciones

en los procesos del sistema de
b) La manera de gestin ambiental SGA

Evaluar la eficacia de estas acciones

6.1.4 Planificacin de acciones

1 2
6.2 OBJETIVOS AMBIENTALES Y
PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS
6.2.1 Objetivos ambientales
Evaluar y mejorar
de manera
Fortalecer la cultura
permanente la
interna de servicio al
eficiencia , Minimizar el impacto
Incrementar el nivel de usuario y trabajo en eficacia, y ambiental de las
competencias de los equipo que oriente las efectividad del actividades Dar cumplimiento a la
servidores pblicos labores de los legislacin vigente y
Sistema Integrado desarrolladas en el
que desarrollan servidores pblicos en los requisitos
de Gestin. INVIMA
actividades de tipo pro de la satisfaccin aplicables al INVIMA
misional. del usuario.
6.2.2 Planificacin de acciones para
lograr los objetivos ambientales
La organizacin para lograr sus objetivos ambientales, debe determinar:

Evaluar los
resultados.
Indicadores de
seguimiento para
el logro de
objetivos

Cuando se
Que se va hacer
finalizar

Los recursos que

se necesitan

Quien ser el
responsable

Programa 12. Proyecto 12.1 Fortalecimiento del Sistema de Gestin

integrado Sistemas de Gestin ambiental
7. Apoyo

Macroproceso Gestin Administrativa

7.1 Recursos Macroproceso Gestin de

Tecnologas de la Informacin y las
Macroproceso Gestin del Talento
Humano Comunicaciones

Personas Infraestructura

Macroproceso Gestin del Talento

Humano
Proceso Control de Calidad de
Macroproceso Gestin Administrativa Productos

Recursos de
Ambiente para la Conocimientos de a
seguimiento y
operacin Organizacin
medicin
7.2 Competencia

Experiencia
7.3 Toma de conciencia
Eficacia del SGA, incluidos los
Aspectos ambientales significativos y
beneficios de una mejora del
los impactos reales y potenciales
desempeo ambiental

Poltica ambiental
Implicaciones de no satisfacer
(Sistema de Gestin los requisitos del SGA, incluido
Integrado) el incumplimiento de los
requisitos legales y otros
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada

Legislacin vigente aplicable al Invima

Normas Tcnicas, Herramientas e Informes de Evaluacin

Poltica del Sistema de Gestin Integrado / Otras Polticas

Creacin
Manual de Calidad / Otros Manuales

Mapa de Macroprocesos / Caracterizaciones

Planes y programas ambientales y de seguridad y salud en el trabajo

Procedimientos / Instructivos
Actualizacin
Documentos de inters / Guas de origen interno y externo

Lineamientos

Registros
8. Operacin
8.1 Planificacin y control

a) Establecer los controles segn d) Considerar de suministrar

corresponda en el proceso de diseo informacin acerca de los
y desarrollo, considerando cada potenciales impactos ambientales
etapa del ciclo de vida. significativos, asociados a:

b) Determinar los requisitos Disposicin

final de Transporte
ambientales para la compra de productos y
productos y servicios. servicios

Tratamiento
al fin de la El uso
vida til

c) Comunicar sus requisitos

ambientales pertinentes a los
proveedores externos.
8. Operacin
8.1 Planificacin y control
8. Operacin
8.1 Planificacin y control
8. Operacin
8.1 Planificacin y control
8. Operacin
8.2 Preparacin y respuesta ante emergencias

Prevenir Responder Mitigar

9. Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.1 Generalidades

Hacer seguimiento

Medir

Analizar

Evaluar el desempeo
ambiental

La organizacin debe comunicar el resultado de

su desempeo ambiental
9. Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.1 Generalidades

Mediciones Ambientales

Consumo de agua (GAD)

Consumo de energa (GAD)

Consumo de papel (GAD)

Manejo de productos con cadena

de custodia en el Invima (INS)
Residuos dispuestos para
aprovechamiento (GAD)

Disposicin segura de residuos

peligrosos (CCP - SIAC)
9. Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.2 Evaluacin del cumplimiento

Requisitos legales y otros requisitos

a.) Determinar la frecuencia con la

que se evaluar el cumplimiento.

b.) Evaluar el cumplimiento y

emprender las acciones que fueran
necesarias.

c.) Mantener el conocimiento y la

compresin de su estado de
cumplimiento.
9. Evaluacin del desempeo
Planificar
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.2 Auditora Interna
Conservar
informacin Definir criterios
documentada

Conformidad del sistema con

los requisitos
Cliente
Legales
ISO (normas aplicables)
Verificar Organizacin
Seleccionar
acciones de
Verificar implementacin y auditores
mejora
mantenimiento del sistema

Informar Realizar
resultados auditora
9. Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.3 Revisin por la Direccin
10. Mejora
10.1 Generalidades

Implementar
acciones necesarias
para lograr los
resultados previstos.
10. Mejora
10.2 No conformidad y accin correctiva

Accin correctiva : Accin para eliminar la causa de una

no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.

Accin de mejora: Accin

Accin de optimizacin: Accin continua que busca la
correctiva, preventiva o
mejor manera de realizar una actividad, emprendida
de optimizacin que se
para incrementar la eficacia, eficiencia y/o efectividad de
identifica y controla a
los procesos y la satisfaccin de los usuarios y otras
travs del sistema de
partes interesadas.
gestin integrado

Accin preventiva : Conjunto de acciones tomadas para

eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad potencial
u otra situacin potencial no deseable.
10. Mejora
10.3 Mejora continua

Conveniencia

Adecuacin

Eficiencia

Desempeo Ambiental