Professional Documents
Culture Documents
{Mutu} Laboratorium
( ISO/IEC 17025:2005 )
copyrightbsn2004
PENGERTIAN
Adalah
“Sistem yang Terdokumentasi”
BUKAN
“Sistem Mendokumentasi”
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
DOKUMENTASI
Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan
penyimpanan informasi dalam bidang pengetahuan.
mengumpulkan informasi;
menata dan mengolah informasi;
menyimpan informasi;
mencari kembali informasi;
mendistribusikan informasi;
memutakhirkan informasi.
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
Mudah digunakan
Tidak berbelit-belit dan rujuk-silang tidak terlalu
banyak, sehingga mudah dimengerti dan
memungkinkan pemeliharaan dan revisi yang mudah
Sederhana, ringkas, tidak berlebihan, dan langsung
mengenai sasaran
Sesuai dengan tingkat keahlian dan pengalaman dari
pengguna
Terkendali, sehingga informasi yang diminta segera
bisa dicari
Digunakan !!
copyrightbsn2004
APA YANG DIPERSYARATKAN DALAM STANDAR?
copyrightbsn2004
4.2 SISTEM MANAJEMEN {MUTU} (LANJUTAN)
copyrightbsn2004
4.2 SISTEM MANAJEMEN MUTU (LANJUTAN)
copyrightbsn2004
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN
copyrightbsn2004
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN (LANJUTAN)
copyrightbsn2004
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN (LANJUTAN)
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
PENGENDALIAN DOKUMEN
sesuatu yang sangat penting dalam implementasi sistem manajemen {mutu};
harus mencakup seluruh dokumen, baik internal maupun eksternal;
harus dimulai sejak tahap preparasi, dengan pengawasan oleh orang yang
telah ditunjuk untuk itu;
mencakup dokumen yang {jika} telah kedaluwarsa atau karena sesuatu hal
dokumen harus segera ditarik dari seluruh titik peredaran;
jika ada usulan perubahan implikasinya harus ditinjau oleh penanggung jawab
sebelumnya;
perubahan dan revisi harus dikendalikan seketat penerbitan sebelumnya
sesuai prosedur;
dilakukan dengan mengidentifikasikan dokumen dengan jelas, termasuk status
revisinya.
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM Manajemen {MUTU}
Panduan Mutu/Level 1
Prosedur/Level 2
Metode/Instruksi Kerja/Level 3
copyrightbsn2004
STRUKTUR DOKUMENTASI
PANDUAN MUTU
A document stating the quality policy and describing the quality system
of an organization(ISO 8402)
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
PANDUAN MUTU,
merupakan:
suatu pernyataan mengenai tujuan yang ingin dicapai suatu
organisasi dan komitmennya untuk mencapai tujuan tersebut;
suatu pernyataan kebijakan dan penjelasan sistem manajemen
{mutu} yang digunakan untuk mencapai tujuan organisasi;
merupakan suatu bukti bahwa sistem manajemen {mutu} telah
dirancang secara sistematis;
suatu mekanisme mengkomunikasikan kebijakan dan tujuan
organisasi kepada seluruh elemen organisasi;
merupakan syarat mutlak agar audit dan tinjauan sistem
manajemen {mutu} dapat diselenggarakan secara efektif.
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
PROSEDUR MUTU,
menjelaskan mengenai cara yang digunakan untuk melaksanakan
sistem manajemen {mutu} yang ditetapkan dalam Panduan Mutu.
Dalam prosedur mutu dijelaskan mengenai apa, siapa, bagaimana,
kapan sesuatu harus dilaksanakan, sumber daya apa yang
dibutuhkan dan sebagainya.
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
METODE/INSTRUKSI KERJA,
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEMMANAJEMEN {MUTU}
FORM {, REKAMAN,}
a) Tanggung jawab
penyiapan, pemeriksaan dan persetujuan;
amandemen;
penerbitan.
b) Identifikasi
identifikasi unik;
status;
penerbitan dan revisi.
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MUTU
c) Distribusi
identifikasi pemegang yang berhak;
penyampaian.
d) Pengendalian
pemutakhiran;
penggandaan;
dokumen yang kedaluwarsa;
kerahasiaan;
audit.
e) Tinjauan
kebutuhan perubahan
copyrightbsn2004
MENYIAPKAN PANDUAN MUTU
LANGKAH KERJA
pimpinan menetapkan tujuan organisasi;
pimpinan menyatakan kebijakan dan komitmennya untuk mencapai
tujuan organisasi;
sebaiknya dibentuk suatu tim;
tim melakukan:
organisasi;
personil;
sarana dan kondisi lingkungan;
peralatan;
metode;
rekaman.
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
PANDUAN MUTU,
FORMAT
lingkupkegiatan;
Kemudahan pengendalian {amandemen} ;
keunikan.
STRUKTUR
pendekatan standar;
pendekatan sistem yang ada;
pendekatan pemikiran.
PENOMORAN
disesuaikan dengan format, struktur
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MUTU
PANDUAN MUTU,
ISI
lembar judul, pengesahan dan status pengendalian;
catatan amandemen;
penjelasan umum tentang laboratorium;
daftar isi;
kebijakan mutu dan komitmen manajemen;
organigram;
rincian tugas dan tanggung jawab;
lingkup kegiatan;
daftar kebijakan dan prosedur terkait.
lampiran (bila ada)
copyrightbsn2004
BUTIR-BUTIR ISI PANDUAN MUTU
copyrightbsn2004
PANDUAN MUTU: PENDAHULUAN
copyrightbsn2004
PANDUAN MUTU: CIRI-CIRI KEBIJAKAN MUTU
LABORATORIUM
copyrightbsn2004
PANDUAN MUTU: ISTILAH DAN DEFINISI
Seluruh karyawan harus memiliki pengertian yang sama
tentang suatu istilah penting
Istilah dan definisi harus digunakan secara konsisten dalam
semua dokumen mutu
Menyajikan definisi dan istilah yang digunakan dlm Panduan
Mutu yang mungkin kurang dipahami, dan bila ada,
sebaiknya menggunakan definisi yang diakui secara
internasional
Memasukkan definisi dari istilah tambahan yang digunakan
dalam Panduan Mutu, bila istilah tersebut dianggap kurang
jelas
copyrightbsn2004
PROSEDUR MENYEBUTKAN:
Apa yang harus dilakukan
Siapa yang melakukan
Bagaimana melakukannya
Kapan dilakukan (bila diperlukan)
Siapa pemberi masukan dan pelanggan atas
keluarannya (internal / eksternal)
Dokumentasi terkait dan rekaman mutu yang harus
dipelihara
Mengapa harus dilakukan
copyrightbsn2004
TEKNIK PENULISAN PROSEDUR
• Kalimat
Gunakanlah kalimat pendek dan tidak rumit
• Tata Bahasa
Bahasa yang digunakan hendaknya jelas, apakah HARUS atau
SEBAIKNYA atau DISARANKAN untuk dilakukan
• Komunikasi
Hendaknya isinya dipahami jelas oleh karyawan lama maupun yang
baru
copyrightbsn2004
FORMAT PROSEDUR
• Tujuan, menyebutkan alasan diadakannya prosedur ini;
• Ruang Lingkup, menyebutkan kegunaan, untuk bidang atau personel
mana prosedur ini berlaku;
• Acuan, menyebutkan daftar dokumen yang berisi informasi yang
diperlukan untuk memahami prosedur ini sepenuhnya;
• Penanggung Jawab, menyebutkan siapa yang bertang-gung jawab
atas keseluruhan pelaksanaan prosedur ini;
• Langkah pelaksanaan, menyebutkan secara rinci (siapa, apa,
bilamana, dan di mana) segala aspek dalam prosedur yang terkait
dalam kegiatan tertentu dengan cara sistematis;
• Dokumentasi terkait
• Definisi, bila perlu, untuk istilah khusus yang ada dalam prosedur ini.
copyrightbsn2004
INSTRUKSI KERJA
Pengertian
• Suatu petunjuk rinci yang menjelaskan bagaimana suatu proses
atau prosedur diikuti/dilaksanakan
• Uraiannya lebih rinci dari Prosedur
• Tujuannya selain sebagai pelengkap Prosedur, untuk membantu
dalam proses pengendalian
copyrightbsn2004
INSTRUKSI KERJA
copyrightbsn2004
INSTRUKSI KERJA
Isi
Tujuan
Ruang lingkup
Acuan
Penanggungjawab
Isi Instruksi kerja
Daftar formulir terkait
copyrightbsn2004
FORMULIR
• Form
adalah formulir yang digunakan dalam melaksanakan
kegiatan sesuai instruksi kerja serta barang-barang bukti
yang diperoleh berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan.
• Fungsi formulir
mengumpulkan dan mengkomunikasikan informasi
dalam format
copyrightbsn2004
FORMULIR
• Identifikasi formulir
- nama, nomor, status revisi
- memungkinkan ketertelusuran ke kelompok proses, bagian yang mengeluarkan.
• Format formulir
- landscape atau portrait, disesuaikan dengan penggunaan.
• Cara pengisian
- ditulis tangan, diketik, atau komputer.
copyrightbsn2004
DOKUMEN PENUNJANG
copyrightbsn2004
SISTEM PENOMORAN YANG BAIK
1. Sistematis
2. Menunjukkan pengelompokan
3. Menunjukkan peningkatan
4. Membedakan dokumen dengan jelas
5. Konsisten
copyrightbsn2004
Pengendalian dokumen
PM.06
Nomor Bab/Butir/Urut
Panduan Mutu
PR.03.111
Nomor urut
Prosedur
copyrightbsn2004
Tabel Amandemen/Perubahan
copyrightbsn2004
Tabel Daftar Dokumen Pendukung
No. Judul Dokumen Tanggal Terbit No. Dokumen
copyrightbsn2004
•TERIMA KASIH
copyrightbsn2004