COMPOUNDING AND DISPENSING

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG
OBAT TETES STERIL DAN
INJEKSI
OBAT TETES MATA
Persyaratan tetes mata:
1. Steril
2. Isotonis
3. Sebaiknya isohidris (rentang yang diterima 0,7-
1,5% b/v NaCl)
4. Bebas partikel asing/jernih
5. Tidakmengiritasi

Bahan tambahan untuk tetes mata

a. pengawet: perlu ditambahkan karena dikemas
dalam wadah takaran ganda. Namun untuk
pembedahan pengawet dilarang karena dapat
menyebabkan iritasi pada jaringan mata.
syarat pengawet; bakteriostatik/fungistatik, non
iritan, kompatibel dg obat/bahan, non alergen,
mempertahankan aktifitas.
 contoh pengawet: benzalkonium klorida,
klorobutanol, fenil etilalkohol, thimerosal, fenil
merkuri nitrat, propilparaben, metilparaben
b. pengisotonis: NaCl, KCl, glukosa, Gliserol.
c. pendapar. Syaratnya dapar adalah dapat
menstabilkan pH dan konsentrasi tidak terlalu
tinggi. Banyak obat yang kurang stabil atau tidak
larut dalam pH cairan mata (7,4). Garam alkaloid
mengendap pada pH ini. Namun pH 3,5-8,5 masih
bisa diterima walaupun kurang nyaman (FI IV).
Diluar rentang ini menyebabkan iritasi shg
memperbanyak lakrimasi.
contoh dapar: phospat, sitrat. Dapar borat
berdasarkan surat ederan Badan POM tidak boleh
digunakan kr toksisitasnya lebih tinggi.
d. Peningkat viskositas. Seperti: metil selulosa,
polivenil alkohol, dll.
Dasar pemilihannya:
1. ketahanan pada sterilisasi
2. dapat disaring
3. stabil
4. tidak mempengaruhi serapan obat.
penggunaan viskositas yang tinggi dapat
menyebabkan penggumpalan pada kelopak
mata, sulit bercampur dg air mata,
menghambat difusi obat.
e. Anti oksidan: Na bisulfit dan Na sulfit
(0,3%), Na metabisulfit, as. Ascorbat.
f. Surfaktan: polisorbat 80;20, bezetonium
klorida,dll
Salep Mata
1. Salep mata harus mengandung antimikroba yang
sesuai/campuran, yaitu bahan untuk mencegah
pertumbuhan mikroorganisme yang berbahaya
ketika wadah terbuka selama penggunaan. Seperti
klorbutanol, paraben atau merkuri organik.
2. Salep akhir harus bebas dari partikel kasar.
3. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata.
4. Steril. merupakan syarat yang paling penting,
tidak layak membuat sediaan larutan mata yang
mengandung banyak mikroorganisme yang paling
berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa.
Infeksi mata dari organisme ini dapat
menyebabkan kebutaan
INJEKSI

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi,

atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam
kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas
dalam wadah bertanda 100 mL atau kurang.
 Sediaan steril untuk kegunaan parenteral
digolongkan menjadi 5 jenis yang berbeda
yaitu :

•1. Obat atau larutan atau emulsi yg diguna- kan

utk injeksi, ditandai dg nama Injeksi …..
•2. Sediaan padat, kering, atau cairan pekat tidak
mengandung dapar, pengencer, atau bahan
tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah
penambahan pelarut yang sesuai memenuhi
persyaratan injeksi, dan dapat dibedakan dari
nama bentuknya disebut …. Steril.
•3. Sediaan seperti tertera pada 2, tetapi
mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau
bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari
nama bentuknya, disebut …. untuk injeksi.
•4. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium
cair yang sesuai dan tidak disuntikkan secara iv
atau ke dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan
dari nama bentuknya, disebut Suspensi …. Steril.
•5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa
yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi
semua persyaratan untuk suspensi steril setelah
penambahan bahan pembawa yang sesuai,
dibedakan dengan nama … steril untuk suspensi.
 Pelarut/pembawa obat suntik

A. Pelarut berair

1. Air untuk injeksi: untuk pembuatan produk yang

disterilkan akhir. Tidak mengandung zat penambah,
tdk harus steril tapi bebas pirogen.

2. Air steril untuk injeksi: sebagai

pelarut/pengencer obat suntik yang telah
dikemas steril. Tdk mengandung zat tambahan
atau antimikroba, bebas pirogen, steril.

3. Air untuk inj bakteriostatik: sebagai zat

pembawa obat suntik volume kecil (<5 ml)
B. Pelarut tidak berair

Harus jernih pada suhu 10 0C,

tdk tengik, bil asam 0,2-0,9, bil
iodium 79-128 dll.

Minyak lemak nabati (jagung, kacang

tanah, wijen, biji kapas), jgn
menggunakan minyak mineral ,
parafin krn tidak dapat diabsorbsi
jaringan tubuh.

Gliserin
Polietilen glikol
Propilen glikol
Syarat obat suntik
1. Aman: tidak menyebabkan iritasi jaringan atau
efek lain yang tidak diinginkan (merugikan)
2. Jernih: tidak terdapat partikel padat, kecuali
bentuk suspensi
3. Bening: kecuali warna dari zat aktif
4. Stabil : sediaan tidak mengalami degradasi fisika.
Cth: perubahan warna, adrenalin (bening)
teroksidasi menjadi merah; pengendapan
5. Sedapat mungkin isohidris: mempunyai nilai pH
yang sama dengan pH darah dan cairan tubuh lain
(pH 7,4). Pengaturan menggunakan
asam/basa/dapar.
6. Sedapat mungkin isotonis (s.c; i.v): punya
tekanan osmose yang sama dengan tek osmose
darah dan cairan tubuh lainnya (lar NaCl 0,9%).
 Zat tambahan
1. Zat penambah kelarutan:
 Pelarut organik (dapat bercampur dengan air) :
etanol, propilenglikol, gliserin
 Surfaktan non ionik
 Etilendiamin khusus untuk kelarutan teofilin
 Natrium salisilat, khusus untuk vit.B2
 Niasinamid, kreatinin khusus untuk senyawa
steroid.
2. Zat pengisotonis: NaCl, Glukosa, kalium/kalium
nitras.
3. Pendapar: phospat dan borat. Pilih dapar yang
cocok, mampu menjaga pH kestabial obat.
 Asam asetat dan gramnya pH 3,5-5,7 kadarnya
1-2%
 Asam sitrat dan garamnya pH 2,5-6; 1-3%
  Asam phospat dan garamnya pH 6-8,2 kadar
0,8-2%
 Asam glutamat dan garamnya pH 8,2-10,2 ;1-
2%

4. Pengawet. Dengan batasan seminimal mungkin

dapat mencegah tumbuhnya mikroba. untuk
wadah dosis ganda. Tidak untuk volume besar
(infus), yang sudah ada zat bakterisida.
 Benzalkonium klorida 0,05-0,1%
 Benzil alkohol 2%
 Klorbutanol 0,5%
 Klorokresol 0,1-0,3%
 Fenil merkuri nitrat 0,002%
 Fenol 0,5%
5. Anti oksidan. Zat ini mempunyai nilai oksidasi
potensial lebih kecil daripada obat (adrenalin,
morfin, as.ascorbat, dll). Antioksidan yang sering
dipakai adalah:
a. Dalam larutan berair
 As. Ascorbat 0,1%
 Natrium bisulfit 0,15%
 Natrium metabisulfit 0,2
b. Dalam larutan berminyak
 Tokoferol 0,5%
 Butilhidroksi anisol (BHA) 0,02%
 Butilhidroksi toluen (BHT) 0,02%
6. (cara lain mengatasi oksidasi) penambahan
senyawa pengkhelat (EDTA) 0,01-0,075% atau
dengan mengganti O2 dalam wadah dengan dialiri
gas lain (N2, CO2)
 Sebelum diedarkan Obat Harus diuji
Parameter Uji Injeksi :
 1. PK atau Potensi (utk AB)
 2. Keseragaman bobot
 3. Keseragaman volume
 4. Pirogenitas
 5. Sterilitas
 6. Penandaan
Penetapan volume injeksi pada wadah

Volume tertera dalam penandaan Kelebihan volume yang dianjurkan

Untuk cairan encer untuk cairan kental
0,5 ml 0,10 ml 0,12 ml
1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml
2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml
5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml
10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml
20,0 ml 0,60 ml 0,90 ml
30,0 ml 0,80 ml 1,20 ml
50,0 ml atau lebih 2% 3%
Daftar Pustaka : - Drs. Iskandar Sulaiman, Apt
- DAN LAIN-LAIN PUSTAKA
TERIMA KASIH