Prueba de

medicamentos
en los
humanos
 Fármacos puestos a prueba en el
cuerpo humano
 Los ensayos clínicos permiten comprobar la
eficacia terapéutica y los potenciales efectos
adversos de los medicamentos . no es
necesario padecer una enfermedad para
participar en los mismos , pero sin firmar un
formulario de consentimiento informado.
 Los protocolos clínicos o estudios de
investigación clínica, constituyen el método
aceptado por la comunidad científica mediante
el cual es demostrar la utilidad en términos
terapéuticos de una nueva droga.
 ¿Quién puede participar en un
ensayo clínico?
 Cualquier individuo que acceda en forma
voluntaria, sin acción de ningún tipo y al
cual se le hayan informado previamente
los riesgos y beneficios que se derivan de
su participación, en forma oral o escrita
para lo que se debe llenar un formulario
con consentimientos informados, los
menores de edad pueden participar de
ensayos clínico con el consentimiento de
apoderado, no es necesario padecer una
enfermedad para participar en un ensayo
clínico.
 Fases de ensayos clínicos

 El ensayo clínico de un medicamentos se divide en cuatro

fases diferenciadas. La necesidad de realizar ensayos clínicos
nace de los que los resultados en laboratorio y en animales
guían la investigación pero no son directamente extrapolables
al ser humano, las distintas fases clínicas son las siguientes.
 Fase 1: farmacología clínica: se realiza en individuos sanos y
voluntarios , durante la misma realizas estudios farmacéuticos,
así como también de efectos adversos.
 Fase 2: la realizan personas que padecen una enfermedad a la
que pretende atacar con el medicamento en estudio.
 Fase 3: estudia el efecto que presenta el medicamento en
poblaciones heterogéneas de paciente, se compara con la
droga eficacia en cuestión.
 Fase 4: fase llamada farmocovigilancia es posterior a la
aprobación del medicamento y de su entrada al mercado
farmacéutico.
 Fase 1: farmacología clínica: se realiza
en individuos sanos y voluntarios ,
durante la misma realizas estudios
farmacéuticos, así como también de
efectos adversos.
 Fase 2: la realizan personas que
padecen una enfermedad a la que
pretende atacar con el medicamento en
estudio.
 Fase 3: estudia el efecto que presenta
el medicamento en poblaciones
heterogéneas de paciente, se compara
con la droga eficacia en cuestión.
 Fase 4: fase llamada farmocovigilancia
es posterior a la aprobación del
medicamento y de su entrada al
mercado farmacéutico
 Medicamento de uso
compasivo
 Un medicamento puede ser aprobado por la
autoridad competente en estos casos especiales se
dice que el medicamento se utiliza como uso
compasivo, que también debe ser probado por la
autoridad sanitaria correspondiente.

 La droga antibiótica, antes de ser aprobada por la

administración de alimentos y medicamentos de
estados unidos, fue utilizada antes por 300 personas
de ese país según el régimen de uso compasivo,
pues estos pacientes no respondían a los
antibióticos convencionales y no tenían otra
alternativa terapéutica.