CONCEPTOS BÁSICOS EN
FARMACOVIGILANCIA.

Lina María Orozco Villada.

Química Farmacéutica.
“Porque el cuidado de
salud
la
Universidad de Antioquia.
Requiere lo mejor”
OBJETIVO
◘ Presentar los aspectos básicos,
conceptuales y prácticos sobre
la Implementación del
Programa Farmacovigilancia.
 AGENDA
• Antecedentes históricos.
• Marco Legal.
• Etapas de desarrollo de un
medicamento.
• Procedimiento.
 INSTITUCIONES DE LA RED DE
FARMACOVIGILANCIA POR DEPARTAMENTO
50 45
34 29
26
16 14 1313
11 7 6
5 3 2 2 1 1 1 1 1 1
0

Cundinamarca Cesar Bolivar

Antioquia Nariño Atlantico
Cauca Guajira Tolima
Valle Norte de Santander Santander
Caldas Boyaca Risaralda
Casanare Guaviare Huila
Meta Quindio Vichada
Pasado, presente y
futuro de la
Farmacovigilancia.
 .....Pasado
1848: Muerte de un hombre durante la retirada
de un pie,debido al empleo de Cloroformo como
Anestésico.
1922: Casos de ictericia en pacientes con Sífilis
tratados con Arsenico.
1937: 105 niños mueren en EEUU por la ingestión
de jarabe de Sulfanilamida al utilizar
Dietilenglicol como diluente.
1954: 100 personas mueren en Francia al
consumir un producto que contenia Estaño,
indicado en el tratamiento de Furunculosis.
1961: Más de 10000 casos de focomelia por uso
de mujeres en embarazo de TALIDOMIDA.
TALIDOMIDA, 1950.
 .....Presente....
Los métodos de farmacovigilancia están orientados
a resolver dos tipos de cuestiones:
• Disponer de un sistema de alerta que facilite la
detección rápida de las RAM no detectadas en la
experimentación clínica precomercialización.
• Por otro lado busca establecer métodos que sean
capaces de confirmar la relación causal de una
RAM, así como de su probabilidad de aparición
(cuantificación de riesgo).
Etapas de desarrollo
de un medicamento.
 ESTUDIOS EXPERIMENTACIÓN EXPERIMENTACIÓN
ANIMAL CLÍNICA A
IN-VITRO COMERCIALIZACIÓN
U
T
SÍNTESIS O
QUÍMICA R
FASE I I
SEGURIDAD Z
A
C
I
Ó
N
FASE II
SUSTANCIA EFICACIA
EFECTO C
CON INTERÉS
SEGURIDAD O
FARMACOLÓGICO
M
FASE III E
EFICACIA R
COMPARATIVA C
I
A
L
I
ORIGEN Z FASE IV
BIOLÓGICO A POSCOMERCIALIZACIÓN
C
I
Ó
N VENCIMIENTO
1 A 2 AÑOS 1 A 5 AÑOS 2 A 10 AÑOS 1 AÑO 8 A 10 AÑOS PATENTE 20-
 2 AÑOS  5 AÑOS 25 AÑOS

DURACIÓN EN AÑOS DE CADA UNA DE LAS ETAPAS QUE SIGUE UN FÁRMACO EN INVESTIGACIÓN
 INVESTIGACIÓN CLÍNICA:
ASPECTOS BÁSICOS.
Fase del Objetivo Población del ensayo Numero de Duración
ensayo sujetos aprox.
(años)
Fase I Establece parámetros Voluntarios sanos 20-80 1
Farmacocinéticos,
Seguridad a dosis
altas, eliminación del
fármaco y posible
eficacia.
Fase II Establecer relación Pacientes con 100-500 2
dosis-respuesta características
(eficacia y seguridad) similares.
Fase III Eficacia comparativa. Pacientes con una 200-500 2
Complementa la particularidad 2.000-
eficacia y seguridad. determinada. 10.000
Fase IV Estudios Pacientes variable variable
poscomercialización.
•Amariles P. El Medicamento compendio básico para su utilización correcta 249-253 : 2003.
•
 MARCO LEGAL
Art 145 de la Ley 100 Se crea el
INVIMA.
Decreto 1290 de 1994: Reglamenta
funcionamiento del INVIMA: controlar y
vigilar la calidad y seguridad de los
medicamentos.
1996: Reporte voluntario (FORAM)
Establecer líneas de investigación en
farmacoepidemiología y farmacoeconomía
Como mecanismos de promoción del uso
Adecuado de los medicamentos y de
seguimiento a los componentes de la política

Diseñar y operacionalizar la red nacional

de farmacovigilancia dentro del sistema
Nacional de vigilancia en salud pública
NORMA FECHA OBJETO
DECRETO 677 26/04/1995 Requisitos de acreditación mínimos
esenciales: existencia de Comités de
farmacia y terapéutica activos, con
responsabilidad claramente definida en
Farmacovigilancia.

RESOLUCIÓN 4288 1996 Vigilancia en la salud pública, el

seguimiento a riesgos
y del plan de atención básica, como uno de
los inicios para la implementación del
proceso de farmacovigilancia.

RESOLUCION 9455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento

relativo al contenido y periodicidad de los
reportes, de que trata el artículo 146 del
decreto 677 de 1995”

DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043
DECRETO 2200 Y LA RESOLUCION
1403
2006 Por lo cual se establece el sistema único de
garantía de calidad de la prestación de
servicios de salud. En la habilitación se
establece el seguimiento de eventos
adversos como un estándar obligatorio.
Seguimiento a riesgos: Complicaciones:
terapéuticas, anestesias, quirurgicas, por
falta de efectividada en la intervención e
infecciones hospitalarias.
28/06/2005 Por el cual se reglamenta el servicio
14/05/07 farmacéutico. Establece los requerimientos
necesarios para la
implementación de la farmacovigilancia
como uno de los procesos especiales de
los servicios farmacéuticos
 FARMACOVIGILANCIA.

“La ciencia y actividades relacionadas con la

detección, valoración, entendimiento y
prevención de los eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con
medicamentos”

The importance of pharmacovigilance. World Health Organization & WHO Collaborating Centre
for International Drug Monitoring. 2002
 DIARIO OFICIAL 46.639
(25 de mayo de 2007)
RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007
(mayo 14)
Ministerio de la Protección Social
por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan
otras disposiciones.

 CAPITULO III
 Procedimientos para los procesos especiales
 5. Farmacovigilancia
 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia
 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia
 5.2.1 Procedimiento
 5.2.2 Formato de reporte
 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación
 5.2.4 Grupo multidisciplinario
 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia
 5.4 Periodicidad de los reportes
 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento
farmacéutico distribuidor minorista
 OBJETIVOS

Establecer el perfil de seguridad de los

medicamentos y promocionar su uso adecuado.
La evaluación y comunicación de los riesgos y
beneficios de los medicamentos comercializados
 Toda Institución Prestadora de Servicios en
Salud y las empresas Administradoras de
planes de beneficios, deberán contar con un
Programa de Farmacovigilancia, con una
perspectiva especialmente clínica/individual
que permita establecer y prevenir PR con la
necesidad, efectividad y seguridad.
 El reporte se hará dentro de los 5 primeros días
de cada mes. Los eventos adversos serios serán
reportados dentro de las 72 horas siguientes a
la aparición.
 RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 de mayo de 2004
 
“Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del
decreto 677 de 1995”
 
 Artículo 1. Ámbito de Aplicación: Las disposiciones contenidas en
la presente resolución, aplican para el reporte de eventos
asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales que deben presentar
los titulares de registro sanitario de los mismos.
 Artículo 2. Definiciones
 Artículo 3. Obligatoriedad de la implementación del programa
por parte de los titulares de registro sanitario y fabricantes
 Artículo 4. Personal que reporta
 Artículo 5. Formato de reporte.
 Artículo 6. Periodicidad
 Artículo 7. Periodic Safety Update Reports
 Artículo 8 y Artículo 9. Forma de presentar los reportes
 ERRORES DE MEDICACION

Es cualquier evento prevenible

que puede causar o conducir
la utilización inapropiada del
medicamento o al daño del
paciente, mientras que la
medicación esté bajo el
control del profesional de la
salud, el paciente o el
consumidor
[1] National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. About Medication Errors. What is
a Medication Error?. Disponible en www.nccmerp.org
 EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS (EAM)

Cualquier daño para la salud, grande

o pequeño, causado por el uso
(incluyendo el no uso) de un
medicamento. Dicho EAM puede
oscilar entre un moderado rash hasta
un evento serio como la muerte por
sobredosificación. Existen dos tipo de
EAM: los causados por errores y los
que ocurren a pesar del uso
apropiado del medicamento

[1] Breakthrough series collaborative to reduce adverse drug events and

medical errors. Boston: Institute for Healthcare Improvement; 1996.
 REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS (RAMs)

la OMS las define como

acontecimientos nocivos y no
intencionales que aparecen
con la ingestión de un
medicamento en dosis
recomendadas normalmente
para la profilaxis o el
tratamiento de una
enfermedad
[1] Organización Mundial de la Salud. Informe Técnico 425 de la OMS. Ginebra.
Relación entre los errores de medicación con las RAM y
los EAM

Errores de EAM
Medicación

RAM

Percance Farmacológico
 CUANDO SE DEBE NOTIFICAR
UNA REACCIÓN ADVERSA:

•Siempre deben notificarse las

reacciones adversas y eventos adversos
leves, moderados y severos.

•Muy importante notificar cualquier

reacción presentada con medicamentos
nuevos en el mercado o cuando la
reacción es inesperada (no está descrita
en la ficha técnica del producto ni en la
información profesional).
 QUE HACER SI APARECE UNA
REACCION ADVERSA:

 Informar inmediatamente al
Médico y Químico Farmacéutico.
 Hacer la notificación al
INVIMA.
Estrategias para la
Farmacovigilancia
 Métodos de
Farmacovigilancia

•Notificación voluntaria
(Formatos de Notificación)

•Vigilancia Intensiva
(Criterios de selección de los
pacientes)
 Formato de Reporte de Sospecha de
Reacciones Adversas.
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS.
ANEXO 1.

FECHA DE NOMBRE DEL REACCIÓN ADVERSA O MEDICAMENTO(S) MEDICACIÓN FRECUENCIA DE LA RESPONSABLE

REPORTE PACIENTE HC EFECTO ADVERSO SOSPECHOSO(S) CONCOMITANTE DOSIS DEL REPORTE

 INTERVENCIÓN INMEDIATA: 
 1. IDENTIFICACION

FECHA DE NOTIFICACION INSTITUCION NIVEL ORIGEN (Ciudad – Municipio)

D M A

No.
HISTORIA
INICIALES DEL PACIENTE IDENTIFI SEXO EDAD FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad)
CLINICA
CACION

D M A

FECHA DE INICIO DE RAMs SOSPECHADA (S)

D M A 2. REACCION (ES) ADVERSA (S) A MEDICAMENTOS (RAMs) SOSPECHADA (S)

(En caso de existir otra(s) sospecha(s) de RAMs, por favor escriba la fecha de inicio para cada una)

3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamento sospechosos en la columna S)

INDICACI
ON O
DOSIS / FRECUENCIA/VIA DE MOTIVO FECHA
S MEDICAMENTOS FECHA FINALIZACION
ADMINISTRACION DE LA INICIO
PRESCRI
PCION

4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES

(Por ejemplo: registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento, características físicas del producto, peso del paciente, falla renal, falla hepática, embarazo, otros antecedentes del paciente y cualquier que se considere pertinente)

5. IDENTIFICACION DEL REPORTANTE

REPORTANTE PROFESION DIRECCION TELEFONO O CORREO ELECTRONICO

 JUSTIFICACIÓN
◘ La implementación de un programa de
Farmacovigilancia, articulado al proceso de
atención en salud, se convierte en una
estrategia efectiva para facilitar la
intervención y contribución al uso eficaz,
seguro y económico de los medicamentos,
asociado, entre otros aspectos, a la
detección, prevención y resolución de los
PRM y de los PRUM
 Beneficios

 Adherencia a la terapia farmacológica y

garantía de la efectividad del tratamiento.
 Disminución de la aparición de PRM y PRUM
 Disminución de visitas a consultas medicas y
al servicio de urgencias.
 Mejora de la calidad del servicio recibido.
 Beneficios
 Ahorro en gastos por:
PARA LA INSTITUCIÓN
• Nuevas consultas medicas
• Nuevos tratamientos
• Pruebas de laboratorio
• Medicamentos dispensados
 Generalmente ahorro en el sistema de salud
 Aumento de la rentabilidad en los servicios
de salud
¨ Todo fármaco es
potencialmente
teratogénico, a no
ser que se evidencie
lo contrario¨
Anomalía del desarrollo de la médula espinal y de la columna
vertebral, el contenido del canal neural queda al exterior. (3ª o
4ª semana de gestación). ACIDO VALPROICO
Hidrocefalia: Acumulación del líquido Cefalorraquideo
dentro de la cavidad cerebral. WARFARINA
Microcefalia:
Trastornos
caracterizado por
un cerebro pequeño
que puede ser
causado por
problemas de
proliferación de
células nerviosas.
Ejm Warfarina.
Labio leporino: Acido Valproico
Hemorragia: Por uso de Aspirina o alimentos ricos en
vitamina K con Warfarina
Aumento de Presión Arterial : Por uso de Antigripales en
pacientes hipertensos
 Futuro..............

- Fortalecimiento el PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA.
- Nuevas de las Políticas e implementación
y control de las actuales.
- Aumento de la calidad de vida.
 Conclusión

El Químico farmacéutico debe aprovechar

su condición de ser profesional de la salud
accesible al publico, para realizar
actividades de Atención Farmacéutica,
actuando como educador de salud y
participando en labores preventivas.
La Farmacovigilancia un proceso en donde el compromiso es de todos
 Compromiso
Miembros
Interés Por todo PROGRAMA DE
el personal de salud. FARMACOVIGILANCIA
Retroalimentación
al Reportante

Intervención
 Notifique toda
sospecha de
Reacción Adversa
al Medicamento.