Seguridad de medicamentos

• Los términos utilizados para designar los efectos indeseables de los

medicamentos se diferencian en matices de positividad / negatividad,
relación con la dosis y causalidad. En este sentido amplio sería más
adecuado hablar de riesgos de la medicación. Pero riesgo es también
una expresión epidemiológica que indica la probabilidad de que
suceda algo, por ejemplo, el riesgo de agranulocitosis es similar al de
la anemia aplásica, pero la mortalidad de la anemia aplásica es
notablemente mayor que la de la agranulocitosis. La seguridad de un
medicamento definiría en sentido positivo la ausencia de toxicidad o
riesgos.
¿Por qué es necesaria la
farmacovigilancia?
Una vez comercializado, el fármaco deja atrás el seguro y resguardado medio científico en
el que discurren los ensayos clínicos para convertirse legalmente en un producto de
consumo público.
Por tal razón es fundamental controlar la eficacia y seguridad que presentan en
condiciones reales, una vez puestos a la venta
Definiciones
Farmacovigilancia:
“Es una ciencia y actividad que se ocupa de la detección, evaluación, comprensión
y prevención de los eventos adversos o cualquier otro posible problema
relacionado a medicamentos”.
Tecnovigilancia:
“La Tecnovigilancia es el conjunto de procedimientos que permiten reunir
información acerca de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los
productos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia previas
a la autorización, con el fin de desplegar las acciones correctivas” pertinentes.
 Objetivos
• Identificar los efectos indeseables no o descritos previamente
• Cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de un
determinado fármaco
• Informar a los profesionales y tomar eventuales medidas
administrativas
 2016

RM 539 -2016/MINSA:NTS
2014 N° 123 ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
DECRETO SUPREMO N° 13-2014
SA, DICTAN DISPOSICIONES R.D. Nro. 144-2016-
REFERIDAS AL SISTEMA PERUANO DIGEMID-DG-MINSA
2011 DE FARMACOVIGILANCIA Y
LEY Nº 29459 TECNOVIGILANCIA
LEY DE PF, DM Y PS D.S. N° 016-2011-SA
Art. 35 Y 36 REGLAMENTO PARA EL
2009 REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PF,
DM Y PS

1997

LEY GENERAL DE
SALUD Nº 26842
Art. 34 , 73 y 74
LEY GENERAL DE SALUD № 26842 (1997)

Art.
34

Los profesionales de salud están obligados a comunicar las reacciones

adversas graves a la Autoridad de Salud, los productores y
distribuidores de medicamentos están obligados a informar de las
reacciones adversas de las que tengan conocimiento.
Artículo 73º
• Los productores y distribuidores
de medicamentos están
obligados a informar a la
Autoridad de Salud de nivel
nacional las reacciones adversas
de las que tengan conocimiento
y que pudieran haberse derivado
por el uso de los medicamentos
que fabrican o comercializan,
bajo responsabilidad.
Artículo 74º
• La Autoridad de Salud de nivel
nacional recoge y evalúa la
información sobre las reacciones
adversas de los medicamentos
que se comercializan en el país y
adopta las medidas a que
hubiere lugar en resguardo de la
salud de la población.
LEY Nº 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)

• La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema
Artículo 35º.- Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos,
Del Sistema dispositivos médicos y productos sanitarios y promueve la
Peruano de realización de los estudios de fármaco-epidemiología necesarios
Farmacovigilan para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados;
cia y como consecuencia de sus acciones adopta las medidas
Tecnovigilancia sanitarias en resguardo de la salud de la población.
• El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la
tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos sanitarios.
 • Es obligación del fabricante o importador, titular del registro sanitario de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, reportar a
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Artículo Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de
los productos que fabrican o comercializan que puedan presentarse durante su
36º.- De la uso, según lo establece el Reglamento respectivo.
• Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo
obligación ámbito donde desarrollan su actividad profesional, reportar a los órganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional
de reportar de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
las Autoridades Regionales de Salud (ARS) o las Autoridades de Productos
reacciones Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional
(ARM) , según corresponda , las sospechas de reacciones y eventos adversos de
adversas los medicamentos otros productos farmacéuticos dispositivos médicos y
productos medicamentos , otros productos farmacéuticos , dispositivos médicos
y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran según lo
establece el Reglamento respectivo.

La información de los reportes de reacciones y eventos adversos

tiene carácter confidencial.
Decreto Supremo N° 013-2014/MINSA-SA
Dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
 Dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano
Decreto Supremo N° 013-2014/MINSA-SA
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
 Aprueban Norma Técnica de Salud que regula las
Resolución Ministerial N° 539-2016/MINSA actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
La Farmacovigilancia es la actividad destinada a la detección, evaluación,
comprensión y prevención de las reacciones adversas de los
medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos.

En el Perú, desde hace varios años ha habido intentos por desarrollar el

Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Sin embargo, por la ausencia de
una base legal estos esfuerzos han quedado reducidos a algunas
instituciones asistenciales de salud con avances importantes en algunas de
ellas, como son los casos del Hospital Nacional Guillermo Almenara,
Hospital de la Fuerza Aérea Peruana, Sanidad de las Fuerzas Policiales y
del Programa Nacional de Control de Tuberculosis del Ministerio de Salud.
En la actualidad el Perú ya cuenta con la base legal
necesaria para establecer y desarrollar la farmacovigilancia
lo que permitirá consolidar el trabajo que se viene
desarrollando en este campo.

El Ministerio de Salud a través del Organismo Regulador de

Medicamentos (DIGEMID) tiene la responsabilidad de
conducir las acciones de Farmacovigilancia en el país,
correspondiendo al Comité Técnico Nacional de
Farmacovigilancia grupo técnico asesor de la DIGEMID
diseñar una propuesta para desarrollar el Sistema Peruano
de Farmacovigilancia.
General:
 Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos.
Específicos:
• Detectar oportunamente las reacciones adversas, especialmente las nuevas e inesperadas y las
interacciones de los medicamentos que se utilizan en el país.
• Identificar oportunamente problemas de efectividad de los Medicamentos.
• Identificar factores de riesgo para las reacciones adversas y las Interacciones entre
medicamentos.
• Estimar cuantitativamente la presentación y el riesgo de ocurrencia de Reacciones adversas a
medicamentos.
• Evaluar, en lo posible comprobar y registrar la información obtenida sobre reacciones adversas e
interacciones medicamentos y problemas de efectividad de los medicamentos.
• Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida, Previamente procesada.
• Proponer las medidas correctivas convenientes y hacer el seguimiento de su cumplimiento.
ESTRATEGIAS :
1. Promover y difundir la enseñanza de la Farmacovigilancia en las universidades,
colegios profesionales, sociedades científicas y empresas farmacéuticas,
convocando su participación y apoyo.
2. Utilizar los recursos actualmente existentes para generar la red de información del
sistema.
1.La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), quien conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
2.Los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD).
3.Las Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Autoridades de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
4.El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
5.Los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
6.Los Centros de Referencia Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
7.Los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario.
8.La Sanidad de las Fuerzas Armadas y de la Policía Nacional del Perú.
9.El Seguro Social de Salud (EsSALUD).
10.Los establecimientos de salud públicos y privados.
11.Los establecimientos farmacéuticos.
12.Los profesionales de la salud.
 recoger información sobre la seguridad de los
medicamentos que se comercializan en el país,
basándose en la notificación espontánea de
reacciones adversas.

CENTRO NACIONAL DE DOCUMENTACION E

INFORMACION DE MEDICAMENTOS (CENADIM)

CENTROS DE REFERENCIA

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA (CENAFyT)
En Noviembre de 1987 según Resolución Ministerial No 016-87/SA se creo
el Centro Nacional de Información de Medicamentos (CENAIM) como
órgano de apoyo técnico a la Comisión Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Drogas (CONAMAD).
En el año de 1990 se crea la Dirección General de Medicamentos, Insumos
y Drogas (DIGEMID), que asume las funciones de la CONAMAD. En el año
1999 con el fin de integrar las acciones de Farmacovigilancia a las de
información de medicamentos, se crea el Centro Nacional de
Farmacovigilancia e Información de Medicamentos (CENAFIM) y se le
encarga la coordinación del Sistema Peruano de Farmacovigilancia
mediante Resolución Directoral N° 354-99-DG-DIGEMID.
En el año 2006 se crea el Centro Nacional de Documentación e Información
de Medicamentos (CENADIM), órgano técnico-científico, asesor, de la
Dirección General de la Dirección General de Medicamentos Insumos y
Drogas.
Son entidades técnicas de vigilancia farmacológica, vinculadas al Sistema Nacional de
Farmacovigilancia. Proporcionan apoyo e información sobre Farmacovigilancia en su ámbito de acción
y podrán estar ubicados en Hospitales, Direcciones de Salud, Colegios Profesionales o Universidades.
Deberá promoverse la creación de por lo menos uno en cada departamento del país.

funciones principales:
1. Fomentar la notificación de reacciones adversas.
2. Reunir en forma sistemática la información sobre las reacciones adversas a los medicamentos, apoyando su
valoración y procesamiento.
3. Remitir la información al Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de Medicamentos.
4. Difundir los resultados obtenidos de las actividades sobre Farmacovigilancia a los profesionales de la salud.
5. Promover y apoyar la realización de estudios científicos sobre la seguridad de los medicamentos
6. Capacitar en farmacovigilancia a los profesionales de salud de su ámbito.
Profesionales de la salud: Formato dirigido
a los profesionales de la salud de
Establecimientos de Salud Públicos y
Privados, así como de los Establecimientos
Farmacéuticos (Farmacias, Boticas y
Droguerías).
Evaluación de la Causalidad
de las sospechas de RAMs
• La utilización de un medicamento requiere que el beneficio de su
empleo sea superior a los riesgos que pueda generar. Idealmente
debieran utilizarse medicamentos que aporten un beneficio sin
ningún riesgo. En la práctica, el uso de la mayor parte de los
medicamentos implica un cierto riesgo que debe intentar reducirse al
mínimo.
Problemas relacionados con los medicamento

Estos problemas se resumen en la figura 1 e

incluyen junto a las reacciones adversas tipo A
(o dependientes de la dosis) y las reacciones
adversas tipo B (o idiosincrásicas), otros que
ocurren durante el uso adecuado del
medicamento (toxicidad directa,
carcinogénesis, interacciones) o durante su uso
incorrecto (intoxicaciones, dependencia,
ineficacia). Estos problemas, aunque no
siempre se consideran reacciones adversas,
deben ser también objeto de vigilancia.
 La farmacovigilancia

Seguridad de los medicamentos

• Otro matriz de los términos es el de la causalidad, ya que con
frecuencia no es posible imputar con seguridad la aparición de una
determinada sintomatología a un medicamento. Por ello, debe
diferenciarse entre:
a) Reacción adversa
b) Sospecha de reacción adversa.
c) Acontecimiento adverso. En la que hay una duda sobre la causalidad
que, en el Sistema Español de
Farmacovigilancia, se gradúa en cinco
categorías: definitiva, probable, posible,
condicional e improbable.

Que es cualquier experiencia no deseada

que le ocurre a un sujeto durante la
administración de un fármaco, se
considere o no relacionada con el
tratamiento farmacológico.
 REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS
CARACTERISTICAS
Las reacciones adversas producidas por los
medicamentos constituyen un problema Las causas de una reacción adversa pueden ser efectos farmacológicos exagerados,
toxicidad directa, reacción inmunológica, metabolitos reactivos y metabolitos reactivos que
sanitario importante. El 41% de los producen una reacción inmunológica
pacientes tratados con medicamentos y del
1,5 al 35% de los pacientes hospitalizados
Puede aparecer de forma inmediata o tras años de tratamiento
presentan alguna reacción adversa. Las
reacciones adversas son la causa del 1,1 al
8,4% de los ingresos hospitalarios y del 0,32 Su curso temporal puede ser agudo o crónico
% de las muertes hospitalarias. En un
estudio que utilizó un sistema informático
La mayor parte suelen ser reversibles cuando se retira el
asociado a la notificación espontánea se fármaco, pero en ocasiones son irreversibles
detectaron reacciones adversas en el 12%
de los pacientes hospitalizados y cada
En cuanto a sus manifestaciones son similares a las de otras patologías
reacción adversa alargó la estancia producidas por otras causas lo que dificulta su diagnóstico
hospitalaria en 3,5 días
 La importancia de una reacción adversa
depende de su frecuencia y gravedad

La importancia de una reacción adversa

Tipos de reacciones adversas
depende de su frecuencia y gravedad. Una
reacción adversa puede ser muy frecuente
(>10%), frecuente (entre 1% y 10%), poco
frecuente (entre 1% y 1 por 1.000), rara
(entre 1 por 1.000 y 1 por 10.000) y muy
rara)

Características de RAMs
FARMACOVIGILANCIA 10 AÑOS

• La introducción en el mercado de cualquier medicamento

nuevo va a estar precedida de largos años de desarrollo, por un
camino lento y lleno de dificultades.

ETAPAS:
• PRECLINICA
• CLINICA
A) ETAPA PRECOMERCIALZACION
B) ETAPA POSTCOMERCIALIZACION
Periodo Preclínico
• Obtener información suficiente sobre la sustancia como para justificar su
administración en el hombre.
• La evaluación de la sustancia en el animal de experimentación es un método útil
para describir los rasgos generales de la toxicidad del fármaco; sin embargo los
animales resultan malos predictores para un buen numero de síntomas que
pueden aparecer como manifestación de reacción adversa, sobre todo en las
reacciones adversas de tipo B.
Periodo Clínico
• Cuando los estudios en animales han demostrado la eficacia del
producto, y la falta relativa de toxicidad, se realiza la valoración en
humanos.
Fase I

Fase II
Pre-
comercialización
Estudios Fase III
Post-
comercialización
Fase IV
FASE 1 (SEGURIDAD)
• La valoración se realiza sobre voluntarios sanos, jóvenes y viejos. Se trata de dar
las primeras dosis en humanos, utilizándose dosis mucho más bajas que las
consideradas activas.
• Objetivo principal es conocer los parámetros farmacocinéticos y la actividad
farmacológica del nuevo producto, y conocer las dosis activas en humanos. Su
duración suele ser de 18 a 30 meses.
• Cuando se trata de evaluar sustancias antitumorales o para el tratamiento del
SIDA, se realiza en personas enfermas.

Las limitaciones de los datos de

seguridad del medicamneto
 FASE II (EFICACIA)
• Durante esta fase, el producto se ensaya en personas enfermas,
buscando confirmar la eficacia que se pretende obtener.
• Se estudian las dosis más adecuadas y sus variaciones. En esta fase se
han descrito dos partes, una primera inicial y otra tardía.
• La duración aproximada de estos estudios es de 12-24 meses. En su
metodología es necesaria utilizar técnicas de doble ciego, con el fin de
evitar la aparición de sesgos importantes que harían perder validez
científica a las investigaciones.
-FASE III (UTILIDAD COMPARADA)
• El objetivo de esta fase es demostrar la eficacia, en muestras
representativas, de las poblaciones en las que va a ser utilizado el
producto.
• Se pretende conocer la eficacia, y en parte, la toxicidad del fármaco.
Se realizan en un número de pacientes que rara vez superan los 3000
(desde 500 a 5000 pacientes), y que generalmente no presentan otras
patologias, salvo la que se pretende curar con el nuevo fármaco.
Esta fase es un requisito previo
para comercialización del Las reacciones de tipo B, no se pueden predecir desde un
fármaco. Generalmente se punto de vista farmacológico, ni están relacionadas con la
considera que en los ensayos dosis. Tienden a ser poco frecuentes y normalmente graves, y
clínicos en esta fase de conllevan un componente de hipersensibilidad o mecanismo
desarrollo se pueden identificar idiosincrásico.
reacciones adversas de tipo A
que afecten a 1 de cada 250
pacientes estudiados
ESTUDIOS POSTCOMERCIALIZACION
• FASE IV
Tras la finalización de los estudios de fase III, difícilmente puede
conocerse el perfil de ciertas reacciones adversas. Para poder registrar
un pequeño número de episodios de reacciones adversas es necesario
que un elevado número de pacientes tome el fármaco.
Así, la eficacia comparada, otras acciones beneficiosas no detectadas,
reacciones adversas de baja incidencia o que aparecen en pacientes
expuestos durante mucho tiempo al fármaco o en grupos de pacientes
con características especiales, constituyen algunos de los interrogantes
a las que puede darse contestación en esta fase IV.
 Tabla III. Importancia de los estudios de farmacovigilancia pos comercialización en
la detección de reacciones adversas a medicamentos
El número depende de la incidencia de la
reacción adversa y de la incidencia del mismo
evento clínico entre los pacientes no expuestos

Tabla IV. Diferencias entre los ensayos clínicos y la práctica habitual

Problemas relacionados con los medicamento

Estos problemas se resumen en la figura 1 e

incluyen junto a las reacciones adversas tipo A
(o dependientes de la dosis) y las reacciones
adversas tipo B (o idiosincrásicas), otros que
ocurren durante el uso adecuado del
medicamento (toxicidad directa,
carcinogénesis, interacciones) o durante su uso
incorrecto (intoxicaciones, dependencia,
ineficacia). Estos problemas, aunque no
siempre se consideran reacciones adversas,
deben ser también objeto de vigilancia.
Estudios Epidemiológicos:
A) Est. Observacionales:
DESCRIPTIVOS
1.- Reporte de Casos.
2.-Serie de Casos.
3.- Estudios Transversales.
ANALÍTICOS
1.- Casos y Controles
2.-Cohorte
B) Est. Experimentales:
1.-Ensayos clinicos
Métodos de Farmacovigilancia (Según Armijo 1998)
METODOS DE FARMACOVIGILANCIA

 Notificación Espontanea
M. PASIVOS  Reporte de Casos
 Serie de Casos

Vigilancia Activa.
Vigilancia Terapéutica
M. ACTIVOS
Estudios Analíticos
Estudios de utilización de medicamentos.
A. NOTIFICACION ESPONTANEA
Consiste en la recogida y posterior comunicación de aquellas reacciones no
deseadas que pueden aparecer tras el uso de medicamentos.
“En 1968 la OMS inició un proyecto piloto de recogida de Notificaciones sobre
reacciones adversas en diez paises. La evaluación de dicho proyecto llevó a la
conclusión de la necesidad de establecer un sistema de monitorización
permanente. “

1. SISTEMAS ESTRUCTURADOS DE NOTIFICACION VOLUNTARIA

TARJETA AMARILLA:
Impreso que recoge los datos mínimos necesarios para evaluar una sospecha de
reacción adversa a una fármaco.
Para valorar la gravedad y causalidad de una notificación se utilizan los algoritmos
de causalidad.
VENTAJAS
 Sencillez y bajo coste
 Origen de “alertas” a partir de las cuales
pueden realizarse estudios más profundos
 Cubre a toda la población
 Es útil para detectar reacciones de baja
incidencia
 No interfiere los hábitos de prescripción
DESVENTAJAS
 No permite verificar hipótesis
 La tasa de notificación no es constante
 No informa sobre incidencias
 Sesgos de notificación: se notifica más
sobre nuevos productos (notificación
selectiva)
 Efectos “bola de nieve” (aumento de las
notificaciones tras una primera)
Métodos activos
Son aquellos en los que se toma la iniciativa paa obtener información
necesaria y que engloba tanto la vigilancia intensiva como estudios
epidemiológicos.

A) VIGILANCIA INTENSIVA:
Es la recolección sistemática y detallada de datos a
través de protocolos de todos los efectos en grupos
bien definidos mediante seguimiento terapéutico.
B) VIGILANCIA TERAPEUTICA:
OBJETIVOS:
 Reducción de la incidencia de fallas terapéuticas.
 Reduccion de complicaciones inducidas por medicamentos.
 Evaluar la calidad de terapia medicamentosa.

Ademas de prevenir la utilización excesiva , uso combinado,

interacciones medicamentosas e incopatibilidades fisicoquímicas.

C) ESTUDIOS ANALITICOS:
OBJETIVOS:
 Establecer la asociación y relación de causalidad entre la
administración de un medicamento y la RAM.
D) ESTUDIOS DE UTILIZACION DE
MEDICAMENTOS.
SÍNDROMES-FÁRMACOS A USAR-
RAM
SÍNDROME DE HAKIM ADAM
SÍNDROME DE HAKIM ADAM(HPN)
En 1965 el colombiano Salomóm Hakim fue el primero en describir un síndrome
neurológico.

Hoy en día la HPN se reconoce como un trastorno principalmente de ancianos.

La aparición de la HPN es gradual, con síntomas que empeoran en el tiempo y que

duran al menos 3 a 6 meses.

La patogénesis de la HPN no está clara aún, no obstante una teoría actual se basa
en la alteración de la reabsorción del LCR en las vellosidades aracnoideas.
FARMACOS A USAR
a) La acetazolamida es un medicamento
aceptado para el tratamiento del
pseudotumor cerebral pero no hay
evidencia que muestre su efectividad
en HPN.
b) El único tratamiento efectivo para la
HPN es la derivación del LCR.
REACCIONES ADVERSAS
MEDICAMENTOSAS
a) El uso de la acetazolamida en el
tratamiento de la hidrocefalia
posthemorrágica en infantes se ha
asociado con un incremento en la
morbilidad.
b) Si puede ser susceptible de
alteraciones en el drenaje del LCR
poniendo al paciente en riesgo de sufrir
hematomas o colecciones subdurales, o
de empeorar los síntomas de la HPN.
RESULTADOS DEL TRATAMIENTO
Un 70-90% de pacientes bien seleccionados, mejora después de la cirugía.

Estudios longitudinales han demostrado que en algunos pacientes con HPN la

mejoría clínica puede perdurar entre 5 y 7 años.

Algunas investigaciones sugieren que la alteración motora es el único síntoma

que mejora , pero muchos otros estudios han demostrado mejoría en todos los
síntomas.

El grado de recuperación cognoscitiva en paciente con HPN está determinado

por la severidad del deterioro cognoscitivo al inicio del tratamiento.
SÍNDROME DE STEVENS-
JOHNSON
(SSJ)
Reacciones adversas medicamentosas graves:
síndrome de Stevens-Johnson
Se estima que 1 de cada 1.000 pacientes hospitalizados sufre una reacción
cutánea grave a los medicamentos.

Los síndromes cutáneos graves que pueden ser inducidos por medicamentos
incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
Pese a su baja frecuencia, la importancia de estas reacciones se debe a que
pueden causar serias secuelas o llevar incluso a la muerte. Su mortalidad estimada
está entre 5% y 40%

En 80% de los casos se observa una fuerte asociación con medicamentos

específicos-
FARMACOS QUE PROVOCAN SSJ
a) La difenilhidantoína como medicamento
sospechoso. Uno de los pacientes que sufrió
SSJ falleció.
b) Se ha implicado a más de 100 medicamentos
en el desarrollo de estas enfermedades. De
todos ellos, las
sulfonamidas, la asociación trimetoprim
sulfametoxazol, hidantoínas, carbamazepina,
barbitúricos, fenilbutazona, piroxicam,
clormezanona, alopurinol y aminopenicilinas,
fueron responsables de alrededor de dos tercios
de los casos de SSJ.
REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS
a) Se señalan, entre ellos, necrosis de piel,
máculas eritematosas violáceas, erosiones,
edema facial, tumefacción de la lengua, dolor;
fiebre alta, adenomegalias, artralgias o artritis,
respiración superficial, sibilancias, hipotensión.
b) Se caracterizan por la presencia de erosiones
mucosas y necrosis epidérmica.
c) La erupción cutánea
d) Pueden comprometerse el tubo digestivo, la
tráquea, los bronquios, el tracto urinario y las
conjuntivas. La estomatitis y la mucositis llevan a
la disminución de las ingestas, la malnutrición y
la deshidratación. La uretritis determina micción
dolorosa y puede llevar a la retención urinaria.
FÁRMACO RIESGO
RELATIVO
Las sulfonamidas 172 VECES

Las cefalosporinas 23 VECES

Corticoesteroides 12 VECES

Las quinolonas 11 VECES

Aminopenicilinas 6.2 VECES

Tetraciclinas 6 VECES

Antiinfecciosos y antiepilépticos 4.9 VECES

 TRATAMIENTO

La suspensión de los medicamentos sospechosos es prioritaria cuando en el curso de una reacción

cutánea aparecen vesículas o erosiones.

Se ha observado que los pacientes expuestos a fármacos de vida media larga, mayor de 24 horas, tienen
mayor riesgo de morir.

Cuando se Sospecha SSJ o NET, los pacientes deberían ser trasladados unidades de quemados o de
tratamiento intensivo antes que ocurra el desprendimiento de las vesículas y la piel necrosada.
SINDROME DE TURNER
Relación entre tratamiento con hormona de
crecimiento y perfiles de personalidad en mujeres
con diagnóstico de Síndrome de Turner
• El Síndrome de Turner (ST) es uno de los trastornos cromosómicos no
heredables de mayor incidencia poblacional, 1:1900 niñas nacidas vivas; se
encuentra determinado por la deleción total o parcial del cromosoma X en
el sexo femenino.
• Entre sus principales características físicas se destacan la baja talla y el fallo
en el desarrollo puberal. La baja talla es el signo más constante, afectando
entre el 90 y el 100% de mujeres con diagnóstico de ST.
• Su origen está relacionado con la deleción de material genético en el brazo
corto (p) del cromosoma X, correspondiente a un gen homeobox
denominado SHOX.
FARMACOS A USAR
A) De 73 mujeres: El Grupo uno (1) quedó
conformado por 35 mujeres adultas que hubiesen
recibido tratamiento con HC; mientras que el
Grupo dos (2) se conformó con 38 mujeres que no
hubiesen recibido tratamiento con HC.
REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS
a) Se presentan los resultados de la prueba no
paramétrica U de Mann- Whitney, en la misma se
puede observar que existen diferencias
significativas entre los grupos en la escala
esquizotípica, siendo mayores los
puntajes obtenidos por el grupo que no realizó
tratamiento con HC.
Desarrollo e implantar procedimientos
normalizados de trabajo.

Prescripción prudente

Información a los pacientes sobre los afectos

adversos del medicamento

Polimedicación
1.-Desarrollo e implantar procedimientos normalizados de
trabajo.
2. Prescripción prudente
 3. Información a los pacientes sobre los afectos
adversos del medicamento

Efectos del • Porque es necesario

medicamentos • Que síntomas desaparecen
• Inicio del efecto
• Consecuencias de no seguir el tratamiento
Efectos no • Cuales son y como se pueden reconocer
deseados • Gravedad y duración
Instrucciones • Como y cuando se ha de tomar el medicamento
• Duración del tratamiento
• Almacenaje del medicamento
Advertencias • Dosis máxima
• Cuando no se tiene que tomar
Próxima cita y • Indicar cuando hay que volver a la consulta y en que circunstancias hay
aclaraciones que adelantar la visita.
• Hay que indagar si el paciente ha entendido todas las instrucciones
4. Polimedicación
Polimedicación