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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
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Estudios epidemiológicos
Describir condiciones de la
salud de los individuos o poblaciones
y sus variaciones según características
individuales, sociales, geográficas
o temporales
Ensayo comunitario
Casos y controles
Transversal
Descriptivos
Serie de casos
Ecológicos
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Concepto, uso y tipos
EL OBJETIVO DE LOS ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Es evaluar los efectos de cualquier intervención, ya sea preventiva, curativa o
rehabilitadora. Por ejemplo:
- La efectividad de diferentes tratamientos para la anemia ferropénica
durante el embarazo.
- La efectividad de las medidas de apoyo a la lactancia materna.
- La determinación de los efectos de las prostaglandinas sobre la maduración
cervical o la inducción del trabajo de parto.
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UTILIDAD DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
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TIPOS DE ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN SEGÚN
EL ÁMBITO EN QUE SE REALIZAN
2. Ensayos comunitarios
• Es una intervención en un grupo poblacional – comunidad
• Para confirmar hipótesis etiológicas de un padecimiento
• Para probar eficacia de procedimientos preventivos
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VENTAJAS Y LIMITACIONES DE LOS ESTUDIOS
EXPERIMENTALES
VENTAJAS LIMITACIONES
Medidas Análisis de
basales datos
Tratados No mejoran
Sujetos
de mejoran
estudio Aleatorización
No No mejoran
tratados
mejoran
ENSAYO CLÍNICO O ESTUDIO DE INTERVENCIÓN
Población
diana
Mejoran
Población
elegible Tratados
Sujetos
de estudio No mejoran
Aleatorización
No
tratados
Mejoran
No mejoran
¿Cómo estudiamos en personas…
Existe una modalidad de ensayo clínico un tanto distinta: los ensayos clínicos
cruzados (crossover design). En éstos cada sujeto recibe dos o más intervenciones
separados por un período de tiempo de 'lavado' (wash out), comparando los resultados
observados en cada sujeto, que actúa como su propio control.
ENSAYOS CLÍNICOS
En los ensayos clínicos en general, para poder demostrar o rechazar la eficacia
del tratamiento y poder aportar evidencia sobre una relación causal hay que
partir de grupos de sujetos comparables de manera que la única diferencia
entre ellos sea el tipo de tratamiento aplicado. Para ello es necesario utilizar
las siguientes técnicas para evitar así posibles sesgos o errores sistemáticos:
• Construcción aleatoria de los grupos que hay que tratar: utilizando
técnicas de asignación aleatoria de los pacientes a cada uno de los grupos
de tratamiento.
• Mantenimiento de la comparabilidad durante el ensayo, de manera que la
única diferencia entre los grupos sea el tratamiento asignado.
• Evaluación de los resultados a ciegas (simple, doble o triple ciego).
• Comparación de los resultados entre los grupos de
tratamiento ajustando por posibles factores de confusión.
TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS
1. Ensayos clínicos terapéuticos
• Se suministra un fármaco o aplica procedimiento quirúrgico
para valorar mejoría clínica o supervivencia de pacientes.
Ej. El anturano redujo en 70% muerte súbita post-infarto
• Evalúan nuevos tratamientos (medicamentos o tecnologías)
2. Ensayos clínicos de intervención
• Se interviene antes del desarrollo de enfermedad en
población con riesgos específicos.
Ej.: reducir cualquier factor asociado a enfermedad
coronaria (estatinas para dislipidemias, ejercicio físico)
3. Ensayos clínicos preventivos – profilácticos
• Para valorar eficacia de procedimiento preventivo/
Prevención Primaria
Ej.: Evaluación de una vacuna a nivel individual (BCG)
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FASES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
TERAPÉUTICOS
1. FASE I:
2. FASE II:
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FASES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
3. FASE III:
4. FASE IV:
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Pasos en la realización de un
ensayo clínico aleatorizado
Pasos en la realización de un
ensayo clínico aleatorizado
Pacientes
diana
Pacientes Criterios de inclusión
elegibles • características clínicas o
Pacientes personales
del estudio • equilibrio entre generabilidad y
validez interna
Criterios de exclusión
• contraindicaciones con el
tratamiento, con el cumplimiento
(aumentar viabilidad del estudio)
Aleatorización
Aleatorización
Enmascaramiento
Analista de datos
Utilidad del enmascaramiento
VARIABLES
PACIENTES
Variables de resultado
Podemos tener:
• variable resultado principal
• variables resultado secundarias
Potenciales problemas:
¿y las pérdidas?, ¿y los cambios de grupo?
Sí No
TTO ACTIVO a b
PLACEBO c d
pero…