Retiro de

Producto del
Mercado
 Definición
• Un retiro de producto es cuando se retira un
producto del mercado o se hace una
corrección del producto porque está
defectuoso o es potencialmente dañino.
 Antecedentes
• Debe existir un sistema para retirar productos del
mercado de manera oportuna en el caso de
alertas sanitarias, para productos que se sabe o se
sospeche que están fuera de especificaciones y/o
pérdida de eficacia y seguridad.
 Antecedentes
• El titular del Registro Sanitario a través del Responsable
Sanitario o Representante Legal debe notificar a la
Secretaría a través de la COFEPRIS la decisión de
cualquier retiro de producto: indicando al menos:
o Nombre del Producto
o Fabricante del Producto
o Lote o lotes involucrados
o Motivo del retiro identificando si el producto puede ocasionar riesgos a la
salud de la población y/o comprometer la vida de la misma.
o Cantidad y fecha del producto fabricado, cantidad esperada de producto
sujeto al retiro en el mercado considerando tiempos de distribución y venta.
o Extensión del retiro. Listado de clientes (diferenciando licitaciones al sector
público)
o Lugar de acopio
o Nombre, teléfono de contacto del responsable o coordinador del retiro.
• Debe existir un procedimiento que describa:
o Nombre del responsable de la ejecución y coordinador del retiro.
o Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que
sean iniciadas rápidamente a todos los niveles.
o Las instrucciones para los consumidores o clientes así como las
actividades de confinamiento del producto retirado.
o Autoridades que deben ser notificadas de acuerdo a la distribución
del producto.
o La revisión de los registros de distribución de producto para venta,
muestra médicas o para estudios clínicos que permitan un retiro
efectivo del producto.
o La evaluación continua del proceso de retiro.
o El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad
distribuida y la cantidad recuperada, las acciones que deberán
tomarse para evitar recurrencia y destrucción del producto.
o La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe
ser evaluada anualmente mediante simulacros o en los casos en los
que se haya presentado.
Clasificación del Retiro de
Producto del Mercado
Clase I
• Situación de retiro que corresponde a una seria emergencia concerniente a
un producto que puede tener un efecto inmediato o de largo plazo sobre la
vida de los consumidores humanos.

Clase II
• Situación de retiro prioritaria concerniente a un producto que puede ser un
potencial peligro para la vida o la salud humana.

Clase III
• Situación de retiro concerniente a un producto que no comporta amenazas
para la salud, pero que puede tener serias o extendidas consecuencias en la
relación con el cliente o en el prestigio de la empresa ante la opinión
pública.
 Equipo de Recall
• Equipo responsable del proceso de retiro de
producto.
• Esta conformado normalmente por:
Gerente general y/o Representante de la Gerencia
Gerente comercial
Jefe de exportaciones
Jefe de aseguramiento de la calidad
Jefe de producción
Jefe de almacén de producto terminado
Jefe de almacén de insumos y envases vacios
Jefe de Acopio
Jefe de Compras
Retiro de producto del
mercado
Retiro de Producto del
Mercado
 Determinación del tipo de
Retirada que se realizara
Determinación del tipo de Retirada que se realizara
• El jefe del área de Aseguramiento de la calidad
investiga, utilizando los recursos necesarios
(trazabilidad, análisis microbiológico, fisicoquímicos,
etc.), para determinar si se trata de una situación
de retiro de clase I, II, III.
• Determina y define el número potencial de él (los)
lote (s) comprometido(s).
• Emite el informe de Trazabilidad RE-SIG-006
Investigación interna
Inmovilización
Aplicación del Retiro de
Producto
Retiro y tratamiento