ICH Q10

¿QUE SIGNIFICA ICH?

 El Consejo Internacional de armonización

de los requisitos técnicos para el registro
de medicamentos de uso humano (o ICH,
por sus siglas en inglés) es un proyecto que
reúne a las autoridades reguladoras
de medicamentos en Europa , Japón y los
Estados Unidos de América y las
farmacéuticas para discutir aspectos
científicos y técnicos de registro de
productos farmacéuticos.
Objetivo de la ICH

 El objetivo es reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a

cabo durante la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, recomendar
maneras de lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación
de las directrices técnicas y requisitos para obtener registros. La
Armonización debe conducir a:
 Economizar recursos humanos, animales y materiales
 Fomentar la eliminación de demoras innecesarias en la disponibilidad de
nuevos medicamentos
 Mantener garantías de calidad, seguridad y eficacia
 Crear restricciones para proteger la salud pública

El proceso ICH consta de cinco pasos:

 Consenso dentro del grupo de ensayos (experto en consenso de grupo de

trabajo )
 Confirmar el consenso del grupo de trabajo de ensayos por el Comité
Directivo ( confirmación de expertos consenso de grupo de trabajo por el SC )
 Consulta y debate reglamentario ( regulador consulta y discusión )
 Adopción de directrices tripartitas para la armonización de requisitos técnicos
para el registro de productos farmacéuticos para uso humano ( la adopción de
una tripartita con la directriz ICH armonizado )
 Aplicación
 Objetivo principal
 La mejora de la salud mundial es el principal
objetivo a conseguir, mediante la
armonización a nivel internacional de la
producción de medicamentos, en orden a su
seguridad, eficacia y desarrollo de altos
estándares de calidad.
 Las bases del nuevo Marco regulatorio a Nivel
mundial para la industria Farmacéutica está
sustentado en la serie de normas ICH Q8, ICH
Q9 e ICH Q10 :
 ICH Q8 : Calidad del Diseño de Productos Farmacéuticos.
 ICH Q9 : Gestión de la Calidad del Riesgo.
 ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico.
Ámbito de aplicación de las normas ICH

 Las normas ICH son fruto de un acuerdo entre la Unión Europea, Japón y
Estados Unidos para armonizar los diferentes requerimientos regionales para
el registro de productos medicinales farmacéuticos
¿A quiénes interesan las normas ICH?

 Las normas ICH son aplicables a todos los laboratorios de fabricación de

medicamentos de uso humano.
Algunos Beneficios que nos aportan las
Normas ICH

 Reducción en los costes

 Implementar ICH supone una reducción en los costes de comercialización del producto
al optimizar los procesos de control

 Flexibilidad
 Implantar ICH nos prepara para la flexibilización de los controles administrativos
demostrando el control de la calidad en toda el ciclo de vida del producto

 Calidad en la Transferencia de procesos

 Las Normas ICH son una garantía de mantenimiento de la calidad en las transferencias
de te procesos.
Objetivos de la ICH

 Identificación y eliminación de la necesidad de duplicar estudios para

satisfacer demandas de requerimientos regulatorios distintos.
• Por consiguiente, un uso más eficaz de recursos en el proceso de investigación
y desarrollo.
• Acceso más rápido de los pacientes a nuevos medicamentos seguros y eficaces
¿A quiénes se aplican las directrices ICH?

 Las normas ICH son aplicables a todos los laboratorios de fabricación de

medicamentos de uso humano, pero también puede ampliarse o utilizarse
como referencia en laboratorios que fabriquen fármacos para uso veterinario,
empresas fabricantes de alimentos tanto de consumo humano como animal y
empresas fabricantes de productos cosméticos o de higiene, tanto de uso
humano como animal.

 Las buenas prácticas de fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación

(NCF) ―en inglés good manufacturing practice (GMP)― son aplicables a las
operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos,
alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público
 La Guía ICH publicada en el 2008 consiste en una
orientación que aplica a la industria farmacéutica y a
sus productos, incluyendo los productos
biotecnológicos y biológicos, abarcando el ciclo de
vida completo del producto.
 Se trata de un modelo para crear
un Sistema efectivo de Calidad en la Industria
Farmacéutica.
 Esta guía provee a una empresa de los sistemas
necesarios para establecer y mantener un estado de
control, de cara a garantizar la realización de un
producto de calidad y facilitar la mejora continua
durante el ciclo de vida de un producto.
Un paso adelante con ICH10

 Se prevé que la directriz ICH10 será un complemento

adicional a las GMPs existentes aportando la visión
más moderna que un sistema de gestión de calidad
exige.
 El objetivo principal es la obtencion de productos
farmacéuticos que cumplen de forma planificada y
cientifica con la calidad y cualidades deseadas
estaleciendo procesos robustos
 Esta guia por tanto no es un conjuto de requisitos sino
un aporte de cambio de paradigma basado en las
normativas de Calidad ISO
 QUE ES ICH Q10

 " sistema de calidad farmacéutica " se refiere al modelo de ICH Q10.ICH Q10
describe un modelo integral de un sistema de calidad farmacéutica eficaz que
se basa en estándares de la Organización ( ISO) conceptos internacionales
de calidad , incluye buenas prácticas de fabricación aplicables ( GMP ).
 ICH Q10 es un modelo para un sistema que se puede implementar a través
de las diferentes etapas de un ciclo de vida del producto. Gran parte
del contenido de ICH Q10 aplicable a los centros de producción se especifica
actualmente por los requisitos de las GMP. ICH Q10 no tiene la intención de
crear nuevas expectativas más allá de los requisitos normativos actuales.
Por consiguiente, el contenido de ICH Q10 que es adicional a los requisitos actuales GMP regionales es
opcional. Q10 demuestra el apoyo de un sistema de calidad farmacéutica eficaz para mejorar la calidad y
disponibilidad de los medicamentos en todo el mundo en aras de la salud pública, la industria y las autoridades
reguladoras. Implementación de ICH Q10 en todo el ciclo de vida del producto debe facilitar la innovación y la
mejora continua y fortalecer el vínculo entre el desarrollo de productos farmacéuticos y de las actividades
manufactureras.
Esta norma se aplica a los sistemas de apoyo al desarrollo y
fabricación de principios activos farmacéuticos (es decir, API ) y
productos farmacéuticos , incluidos los productos
biotecnológicos y biológicos, en todo el ciclo de vida del
producto. Los elementos de la ICH Q10 deben aplicarse de una
manera que sea apropiada y proporcional a cada una de las
etapas del ciclo de vida de productos, reconociendo las
diferencias entre las y los diferentes objetivos de cada fase. A los
efectos de esta norma, el ciclo de vida de productos incluye las
siguientes actividades técnicas para los productos nuevos y
existentes:
Desarrollo Farmacéutico:

 El desarrollo de sustancias de drogas;

 Desarrollo de la formulación o ( incluido el sistema de contenedor / cierre );
 Fabricación de productos de investigación.
 El desarrollo de sistemas de entrega ( en su caso );o el desarrollo de procesos
de fabricación y ampliación.
 El desarrollo de métodos analíticos.
Transferencia de Tecnología:

 Las nuevas transferencias de productos durante el desarrollo hasta la

fabricación;
 Las transferencias dentro de o entre la fabricación y sitios para los productos
comercializados prueba.
Fabricación profesional

 :
 Adquisición y control de los materiales;
 Suministro de instalaciones , servicios y equipos; de producción ( incluido el
envasado y el etiquetado );
 El control y aseguramiento de la calidad;
 Lanzamiento.
Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad
Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie
de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a
continuación:
1. Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por
una mejora continua, basada en cambios post-aprobación
con bases científicas y estrategias de riesgos.
2. Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las
diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y
Japón).
3. Transparencia de sistemas, procesos y organización,
soportada por la responsabilidad de la dirección de la
compañía.
1. Comprensión clara de la aplicación del sistema de calidad, a
todo lo largo del ciclo de vida del producto.
2. Reducción del riesgo de problemas en los productos,
reclamaciones o retiradas del mercado, lo que proporciona
alto grado de garantía de que nuestros productos son
consistentes y estarán disponible para los pacientes.
3. Mejor rendimiento de los procesos
4. Incremento del entendimiento entre industria y
administración, lo que facilita optimizar el uso de recursos y
aumenta la confianza en la calidad de nuestros productos.
5. Mejora del cumplimiento de GMP (Good Manufacturing
Practices), lo que aumenta la confianza de la administración
y puede resultar en inspecciones más cortas.
El laboratorio farmacéutico puede demostrar la
implementación de un sistema de calidad acorde con ICH Q10,
mediante su documentación (políticas, estándares, etc.), sus
procesos, su sistema de cualificación y formación, sus
continuos esfuerzos de mejora, y su rendimiento medido por
indicadores de calidad predefinidos para cada uno de los
procesos críticos.

Hay que establecer mecanismos que demuestren que la planta

trabaja bajo este sistema de calidad, y que sean fácilmente
comprensibles para la dirección, el staff y los inspectores.
Pueden basarse en el manual de calidad, la documentación
general, diagramas de flujo, procedimientos, etc.
El laboratorio farmacéutico puede demostrar la
implementación de un sistema de calidad acorde con ICH Q10,
mediante su documentación (políticas, estándares, etc.), sus
procesos, su sistema de cualificación y formación, sus
continuos esfuerzos de mejora, y su rendimiento medido por
indicadores de calidad predefinidos para cada uno de los
procesos críticos.

Hay que establecer mecanismos que demuestren que la planta

trabaja bajo este sistema de calidad, y que sean fácilmente
comprensibles para la dirección, el staff y los inspectores.
Pueden basarse en el manual de calidad, la documentación
general, diagramas de flujo, procedimientos, etc.
El laboratorio puede establecer programas de auditorías
internas para asegurar que el sistema funciona
permanentemente a alto nivel.
A pesar de que no es necesario describir el sistema ICH Q10 en
la presentación del dossier de registro, sí puede hacerse
referencia a sus elementos claves, como el sistema de
monitorización, el sistema de control de cambios y la gestión
de desviaciones, como parte de la estrategia de control
presentada.
7
También tenemos que tener claro que no existe un programa
específico de certificación del cumplimiento de ICH Q10.
La presentación la he centrado en dos temas principales, el
primero sobre los cuatro elementos de mejora continua que
propone ICH Q10 para el nuevo Sistema de Calidad
Farmacéutico, y el segundo sobre como deben ser
aplicados estos cuatro elementos, a lo largo de todo el ciclo de
vida del medicamento, desde el desarrollo de la forma
farmacéutica y la transferencia de tecnología, pasando por toda
etapa de fabricación industrial, hasta cuando se discontinúa su
venta
Durante la presentación he desarrollado en detalle estos
temas:
1. Los sistemas de monitorización del rendimiento de los
procesos y la calidad de los productos, y los diferentes tipos
de gráficos de control estadístico de procesos y estudios de
capacidad que podemos utilizar;
2. El sistema de acciones correctivas y preventivas, y los
principios de equilibrio y riesgo aceptable, que deben
aplicarse para no extralimitar las acciones;
3. La necesidad de tener un efectivo control de cambios y
cómo racionalizar las acciones que se derivan de cada
cambio
4. La monitorización del funcionamiento de todo el sistema de
calidad por parte de la dirección de la empresa;
5. La mejora continua del propio Sistema de Calidad
Farmacéutico
Aquí os la dejo para los que no habéis podido asistir.