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Guía ISO/IEC 065:

Interpretación

Dr. Jorge Leonardo Jave Nakayo


Introducción
“General requirements for bodies operating product
certification systems”

La certificación de un producto
Medio para asegurar que éste cumple normas
especificadas y otros documentos normativos.

Algunos sistemas de certificación de productos


pueden incluir el ensayo inicial de un producto y la
evaluación del sistema de calidad de sus proveedores,
seguidos de una supervisión que considera el sistema
de calidad de la fábrica y el ensayo de muestras
tomadas de la fábrica y del mercado
Guía ISO/IEC 65
Establece requisitos, cuyo cumplimiento pretende
asegurar que los organismos de certificación operen
sistemas de certificación de manera coherente y confiable,
facilitando de este modo su aceptación en el mercado.
Guía ISO/IEC 65
• Herramienta que puede ser utilizada por los clientes
certificados.

• Permite que sus compradores tengan una mayor


confianza en la certificación.

• Facilita las negociaciones nacionales e internacionales


de venta de su producto
Establece los requisitos generales que debe cumplir un
organismo que opera un sistema de certificación de
productos por tercera parte a fin de ser reconocido como
competente y confiable.
Definiciones
 Organismo de certificación: cualquier organismo que
opere sistemas de certificación de productos.

 Producto: incluye procesos y servicios.

 Norma: Documento establecido por consenso y aprobado


por un organismo reconocido, que proporciona, para un
uso común y repetido, reglas directrices o características
para actividades o sus resultados, con el fin de asegurar
un grado de orden óptimo de un contexto dado.

Incluye documentos, tales como especificaciones o


regulaciones técnicas.
Definiciones
 Sistema de Certificación: Sistema con sus propias normas
de procedimientos de gestión para realizar certificaciones.

 No Conformidad: Desviación de un producto frente a los


requisitos establecidos.

 Seguimiento del producto: Evaluación para comprobar que


el producto certificado sigue cumpliendo los requisitos
establecidos.
Certificación de Producto
Medio de proporcionar garantías de que un
producto/servicio cumple con normas especificadas y
otros documentos normativos.
Objeto y Campo de Aplicación
 Requisitos generales de un sistema de certificación de
producto por tercera parte.

 El sistema de certificación utilizado por la entidad de


certificación puede incluir:

Ensayo de lote o Inspección muestras


inspección Mercado,
suministrador

Inspección
producto nuevo o Evaluación del diseño
en uso
Disposiciones Generales
 No deben practicar ningún tipos de discriminación.

 Los servicios deben ser accesibles a cualquier solicitante


que pueda demostrar que son los responsables de
asegurar que los productos cumplen los requisitos de
certificación.

 Los criterios frente a los cuales se evalúan los productos


de un suministrador deberán ser aquellos descritos en las
normas especificadas. Deben estar a disposición del
solicitante.

 Restringir sus requisitos, auditorías y decisiones


referentes a la certificación a los aspectos
específicamente relacionados en el alcance de dicha
certificación.
Organización
No
discriminatorios
Políticas y procedimientos
Inspirar confianza a los certificadores.
Debe ser:
Permitir acceso a
cualquier
solicitante
Responsable de
Imparcial las decisiones

Personal bien Identificar a Tener sistema de


formado comité, grupo o calidad que genere
persona confianza
Operaciones
 El organismo de certificación deberá tomar las
medidas necesarias para evaluar la conformidad
con las normas aplicables, de acuerdo con los
requisitos del sistema de certificación.

 Para llevar a cabo sus operaciones de


certificación, debe observar, según sea apropiado,
los requisitos para la adecuación y competencia de
los organismos o personas que realicen el ensayo,
inspección y certificación.
Subcontratación
 Cuando la organización decida subcontratar trabajos
relacionados con la certificación a una entidad o
persona externa, debe tener un acuerdo documentado
que cubra las disposiciones incluyendo aspectos de
confidencialidad y conflicto de intereses.

 La organización debe:
 Asumir la completa responsabilidad sobre el trabajo
subcontratado.
 Asegurarse de la competencia del proveedor .
 Tener consentimiento del solicitante.
Sistema de calidad
 La dirección define la política
de calidad a seguir. Objetivos

Compromisos
 Debe estar documentado en un
manual de calidad y
procedimientos y estar disponible
para el uso del personal de la
entidad de certificación.
Condiciones y procedimientos para otorgar,
mantener, ampliar, suspender y cancelar la
certificación.
El organismo de certificación debe tener procedimientos para:

 Otorgar, mantener, cancelar y si es aplicable, suspender la


certificación

 Ampliar o reducir el alcance de la certificación;

 Realizar una reevaluación en caso de cambios que afecten


significativamente el diseño o especificación del producto.
Auditorias internas y revisiones por
la dirección
Debe realizar auditorias internas periódicas que cubran
todos los procedimientos de una manera sistemática y
planificada para verificar que el SGC está implementado y
es efectivo.

 Realizado por personal calificado e independiente

 Planificadas y programadas

 Documentar las no conformidades y observaciones


Auditorias internas y revisiones
por la dirección
 Informar al área auditada de los resultados
de la auditoria.

 Tomar acciones correctivas apropiadas en


¿Qué
el momento oportuno. registros
genera esta
revisión?
 Mantener registros de la revisiones.
Auditorias internas y revisiones
por la dirección
La alta dirección debe revisar sus sistema de calidad
periódicamente para asegurar la continua
adecuación y eficacia.
Documentación
El organismo de certificación debe proporcionar:

a) Información a la autoridad que observa el funcionamiento


de la entidad de certificación.

b) Una descripción documentada de su sistema de


certificación que incluya las reglas y procedimientos para la
concesión, mantenimiento, ampliación, suspensión y retiro
de la certificación.

c) Información sobre los procesos de evaluación y de


certificación relativos a cada sistema de certificación de
producto.

d) Información sobre los procesos de evaluación y de


certificación relativos a cada sistema de certificación de
producto.
Documentación
e) Una descripción de los derechos y obligaciones de los
suministradores solicitantes de productos certificados que
incluya los requisitos, restricciones o limitaciones para el
uso del logotipo de la entidad de certificación y en la forma
de referirse a la certificación concedida.

f) Información sobre los procedimientos para el tratamiento


de reclamaciones, recurso y litigios.

g) Un directorio de productos certificados y sus


suministradores.
Documentación
Control de documentos
 Son aprobados antes de ser liberados
 Existe una revisión, actualización y re-aprobación.
 Se encuentran disponibles donde serán utilizados y
son legibles, identificables y recuperables.
 Aquellos obsoletos son removidos.
 Aquellos que pertenecen a otras organizaciones son
también controlados.
 Aquellos obsoletos que sean retenidos son
apropiadamente identificables.
Registros
 Mantener un sistema de registro que se adecue a sus
necesidades y cumpla con regulaciones existentes.

 Deben demostrar que los procedimientos de


certificación se han cumplido de manera eficaz.

 Se requiere un procedimiento documentado para la


identificación, almacenamiento, recuperación,
protección, retención y disposición de los registros.
Confidencialidad
 El organismo de certificación debe tener disposiciones
adecuadas para asegurar la confidencialidad de la información
obtenida en sus actividades de certificación en todos los
niveles de su organización, incluyendo los comités y
organismos externos o personas que actúen en su nombre.

 Salvo que la presente guía o la ley lo exijan, no se debe


revelar a terceros la información obtenida en las actividades
de certificación sobre un determinado producto o proveedor,
sin el consentimiento por escrito de este último.

 Cuando la ley exige que la información sea revelada a


terceros, se debe dar a conocer al suministrador que la
información ha sido proporcionada, de acuerdo a ley
Personal del Organismo de
Certificación
Generalidades
 El personal debe ser
competente para las
funciones que desempeña,
tales como emitir las
opiniones técnicas
requeridas, diseñar políticas
e implementarlas.

 El personal debe contar con


instrucciones claramente
documentadas que
describan sus obligaciones
y responsabilidades.
Criterios de calificación
El personal involucrado en la evaluación, debe firmar
un contrato mediante el cual se comprometa a:

 Cumplir las reglas definidas por el organismo de


certificación, incluyendo aquellas relacionadas con la
confidencialidad y con la independencia de intereses
comerciales y de otra índole.

 Declarar cualquier relación anterior y/o actual, en forma


directa o a través de su empleador, con el proveedor o
diseñador de los productos, cuya evaluación o certificación
se le ha asignado.
 El organismo de certificación debe mantener
información sobre las calificaciones, capacitación y
experiencia pertinentes de todo el personal
involucrado en el proceso de certificación.
Cambios en los requisitos de
certificación
 El organismo de certificación debe notificar, con la
debida anticipación, algún cambio futuro con respecto
a sus requisitos de certificación.

 Después de decidir la modificación de los requisitos y


publicarlos, éste debe verificar que cada proveedor
realice los ajustes necesarios dentro de un período
que, según la opinión del organismo de certificación,
sea razonable.
Apelaciones, reclamos e
impugnaciones
 Tener procedimientos para la absolución de, reclamos e
impugnaciones que los suministradores u otras partes
presenten ante el organismo de certificación.

 Mantener un registro de todas las apelaciones, reclamos


e impugnaciones y acciones correctivas relacionadas con
la certificación.

 Tomar acciones apropiadas inmediatas.

 Documentar las acciones tomadas y su efectividad.


Solicitud de Certificación
Información sobre el procedimiento
 Proporcionar información  El solicitante debe proveer
de los procedimientos de información requerida por el
evaluación y certificación. certificador y permitir el
acceso a todas la áreas.

 El certificado emitido sea


usado sólo en el alcance que
fue certificado.
La solicitud
• El OC debe exigir el llenado de un formato de
solicitud oficial, firmado por un representante del
solicitante donde se indique lo siguiente:
– El alcance de la certificación solicitada.
– Declaración en que el solicitante esté de acuerdo
en cumplir los requisitos para la certificación.

• El solicitante debe proporcional información de:


– Personería jurídica, nombre, dirección y situación
legal.
– Una definición de los productos que deben ser
certificados.
Preparación de la evaluación
 Revisión de la solicitud de certificación y
mantener registros de la misma
 Preparar un plan de sus actividades de
evaluación.
 Designar personal competente para que realice
las tareas de la evaluación específica.
 Proporcionar al personal los documentos de
trabajo apropiados.
Evaluación
El organismo de certificación, debe evaluar los
productos del solicitante contra la normas que
están comprendidas en el alcance definido en la
solicitud, de acuerdo con todos los criterios de
certificación especificados en las reglas del
esquema.
Informe de la evaluación
Establecer e implementar procedimientos para emitir
el informe que se adecuen a sus necesidades, pero
éstos deben asegurar por lo menos que:

 el personal designado para evaluar la conformidad


de los productos proporcione al organismo de
certificación un informe que contenga los hallazgos
de la conformidad con todos los requisitos de la
certificación;
Informe de la evaluación
 el organismo de certificación presente inmediatamente al
solicitante un informe completo sobre el resultado de la
evaluación, identificando cualquier no conformidad que
tenga que ser resuelta a fin de cumplir con todos los
requisitos de la certificación y el alcance de otra evaluación
o ensayo requerido.

 Si el solicitante puede demostrar que se ha tomado acciones


correctivas para cumplir todos los requisitos en un plazo
especificado, el organismo de certificación debe repetir la
evaluación sólo en las partes necesarias.
Decisión sobre la certificación
 Otorgar o no la certificación de un producto con base
en la información recopilada durante el proceso de
evaluación y cualquier otra información pertinente.
 El organismo de certificación no debe delegar a una
persona u organismo externo la autoridad para
otorgar, mantener, ampliar, suspender o cancelar la
certificación.
Decisión sobre la certificación
 El organismo de certificación debe otorgar a cada
organización que provee productos certificados,
documentos formales de la certificación,

 En respuesta a una solicitud de modificación del


alcance de una certificación ya otorgada, el
organismo de certificación debe decidir qué
procedimiento de evaluación, si hubiera alguno, es
apropiado para determinar si se debe permitir o no
la modificación y actuar según corresponda.
El documento de certificación
• El nombre y dirección del proveedor cuyos productos
son objeto de la certificación;
• el alcance de la certificación otorgada, incluyendo,
según sea apropiado:
– los productos certificados que pueden ser
identificados por el tipo o variedad de productos;
– las normas de producto u otros documentos
normativos de acuerdo con los cuales se ha
certificado cada producto o tipo de producto;
– el sistema de certificación aplicable.
• la fecha de entrada en vigencia de la certificación y el
término de la certificación, si es aplicable.
Supervisión
• El organismo de certificación debe tener procedimientos
documentados que permitan realizar una supervisión de
acuerdo con los criterios aplicables al respectivo sistema de
certificación.

• El organismo de certificación debe exigir que el proveedor le


informe sobre cualquier cambio, tales como:
– una modificación prevista en el producto,
– proceso de fabricación,
– El organismo de certificación debe determinar si los cambios
anunciados requieren de investigación. En este caso, no le
debe permitir al proveedor entregar productos certificados
que resulten de tales cambios, hasta que el organismo de
certificación se lo haya notificado como corresponde.
Supervisión
 El organismo de certificación debe documentar sus
actividades de supervisión.

 Si el organismo de certificación autoriza el uso continuo


de su marca en un tipo de producto que ha sido
evaluado, el organismo de certificación debe evaluar
periódicamente los productos que llevan dicha marca,
para confirmar que continúan cumpliendo con las
normas.
Uso de licencias, certificados y marcas de
conformidad
 El organismo de certificación debe ejercer un control
apropiado sobre la propiedad, uso y exhibición de
licencias, certificados y marcas de conformidad.
 Las referencias incorrectas al sistema de certificación o
el mal uso de las licencias, certificados o marcas, que
se encuentren en los anuncios publicitarios, catálogos,
etc, deben ser tratados tomando las acciones
adecuadas.
 Estas acciones están consideradas en la Guía ISO/IEC
27 y pueden incluir acciones correctivas, cancelación
del certificado, publicación de la infracción y si es
necesario, otras acciones legales.
Quejas presentadas a las
organizaciones
El organismo de certificación debe exigir que el proveedor de
los productos certificados:
 Lleve registros de todos los reclamos presentados al
mismo, referentes a la conformidad de un producto con los
requisitos de la norma pertinente y ponerlos a disposición
del organismo de certificación, cuando los solicite;
 Tome las acciones apropiadas con respecto a dichos
reclamos y cualquier deficiencia encontrada en los
productos o servicios que afecte su conformidad con los
requisitos de la certificación;
 Documentar las acciones tomadas.
Manual del Sistema
de Calidad
Manual del sistema de calidad
Contendrá:

 Un organigrama mostrando las líneas de autoridad,


responsabilidades y asignación de funciones;

 Una descripción de los procesos aplicados por el


organismo de certificación en el curso de realización de
la certificación, incluyendo el otorgamiento,
mantenimiento, renovación, extensión, suspensión y
anulación de la certificación;

 Los procedimientos de reclutamiento, selección,


entrenamiento y asignación del personal del organismo
de certificación .
Manual del sistema de calidad
Contendrá:

 Las políticas y procedimientos para apelar contra


decisiones de certificación y otras quejas; y

 Las políticas y procedimientos para la revisión de la


calidad (p.ej. auditorias internas, revisión del
sistema).

 El organismo de certificación asegurará que el


manual y los documentos asociados sean accesibles
a todo el personal que corresponda.
Muchas Gracias
jorgejave@yahoo.com.pe

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