ASISTENCIA TECNICA

GESTION DE LA UPSS FARMACIA EN

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD CON INTERNAMIENTO
Q.F. PATRICIA DELGADO CARPIO
MG. SALUD PUBLICA
FARMACOVIGILANCIA: IMPORTANCIA Y
NOTIFICACION DE REACCIONES
ADVERSAS
1. IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA
 Historia de la farmacovigilancia
 Legislación en Farmacovigilancia
 Tecnovigilancia

2. NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

 Reacciones Adversas
 Tipos de reacciones adversas

3. LLENADO DEL REPORTE DE SOSPECHA DE RAM (HOJA AMARIILA)

 Taller

4. CAUSALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA
 Evaluación de causalidad de reacciones adversas
 Taller
 HISTORIA
En julio de 1956, el departamento de sanidad
del ministerio del interior del Estado
federado de Renania del Norte-Westfalia
autorizó la distribución de medicamentos
que contuvieran Talidomida, y en octubre de
1957 comenzó la comercialización de
Contergan en todo el territorio federal; la
talidomida se exportó, además, a más de
cuarenta países.
El primer caso de deformación
decididamente achacable a la Talidomida
fue el de una niña nacida en 1956 en
Stolberg, el lugar en donde la firma
Chemie-Grünenthal empezó a sintetizar
el compuesto pocos años antes. La
hipótesis de que la Talidomida era la
responsable sólo se hizo pública ocho
años mas tarde, en 1961, y para
entonces, unos 3.000 niños con defectos
en las extremidades y en la audición
habían nacido ya en la Alemania
Occidental, Inglaterra, Japón, Suecia,
Canadá, Italia y al menos otros 23 países.
¿Cómo pudo suceder que la mente de los
médicos trabajara tan lentamente ante
una catástrofe de la que muchos eran
perfectamente conscientes en 1961 e
incluso en 1960? La historia de la
medicina es una buena maestra si se
entiende como una historia de errores
más bien que de logros.
Extraído de "Hijos de la talidomida"-
. José Riquelme
Dra. Frances Kelsey

Dr.
Widukind
Lenz
SISTEMA INTERNACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
Como consecuencia de la epidemia de
focomelia en recién nacidos causada
por la talidomida en Europa a partir de
1960, varios países emprendieron una
incipiente vigilancia de los
medicamentos.
En 1968, la OMS, en el marco del
Programa Internacional para el
Monitoreo de Medicamentos, propuso
la creación de un centro para la
farmacovigilancia internacional,
establecido actualmente en Uppsala,
Suecia (Centro de Monitoreo de
Uppsala, o UMC, por su sigla en
inglés]).
 El Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional

 En 1968 se puso en marcha el Programa OMS de Vigilancia

Farmacéutica Internacional con la idea de aglutinar los datos
existentes sobre las reacciones adversas a los medicamentos.
 En un principio se trataba de un proyecto piloto implantado
en 10 países que disponían de un sistema de notificación de
reacciones adversas. Desde entonces la red se ha ampliado
considerablemente, a medida que países de todo el mundo se
iban dotando de centros nacionales de farmacovigilancia para
registrar las reacciones adversas a los medicamentos
Legislación en Farmacovigilancia

La información sobre la eficacia (el beneficio), la obtenemos sobre todo a

partir de los ensayos clínicos publicados; este es el numerador de la relación
beneficio/riesgo.
IND=NUEVO FARMCO EN INVESTIGACION NDA=NUEVO FARMACO EN APLICACION
 FASES DEL DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO

FASE SUJETO N° PARTI. OBJETIVO

Preclínica Fase 0 Animales Variable Pefil farmacologico.

Toxicidad aguda(2 especies)
Toxicidad a dosisi repetida a
corto plazo y largo plazo
(teratogenicidad)

Clínica Fase I Voluntarios 25 - 50 Farmacocinética -

Sanos farmacodinamia
Fase II Enfermos 100 a 250 Eficacia y seguridad a
corto plazo, preliminar

Fase III Enfermos 150 - 1000 Eficacia y seguridad

comparativa

Fase IV Enfermos + de 1000 Estudios post

comercialización
Q.F. PATRICIA DELGADO CARPIO
(I,II,III) 14
 LEGISLACION

Ley General de Salud, Ley N ° 26842 (07.20.1997), en la que se

señalan, en sobre artículos 73 ° y 74 °, las Responsabilidades de la
Autoridad de Salud y de las productoras y distribuidoras respecto a la
vigilancia de las reacciones adversas a medicamentos que circulan en
el mercado.

Ley General de Salud - Ley 26842 año 1997.

Art. 34°: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud.
Art. 73°: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacéuticas.
Art. 74°: Autoridad de Salud recoge y evalúa RAM y adopta medidas en resguardo de
la salud de la población.
RM Nº 502-98-SA/DM: Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia.

RM Nº 239-99-SA/DM: Reglamento del Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia.

RD N° 354-99-DG-DIGEMID: “ Sistema Peruano de Farmacovigilancia”.

RD N° 993-99-DG-DIGEMID: Formato de Reporte de sospecha RAM por Emp.Farmacéuticas.

RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM.

RD Nº 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005: Aprueba la guía de farmacovigilancia intensiva a medicamentos

estratégicos.

D.S. Nº 013-2014-SA Dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia

R.M. Nº 539-2016/MINSA NTS que regula las actividades de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
 LEY Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
 Decreto supremo Mº 018-2001-SA : Establecen disposiciones para el control de
calidad y el suministro de información sobre medicamentos.
 D.S. Nº 017-2006-SA Reglamento de Ensayos Clínicos (Derogada)
 D.S. 016-2007-SA Modifican Reglamento de Ensayos Clínicos (?)
 D.S. Nº 021-2017-SA Reglamento de Ensayos Clínicos
 Decreto Supremo Nº 014-2011/SA - Aprueban Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
 Decreto Supremo Nº 016-2011/SA - Aprueban Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (PF, DM y PS), Ley N°
29459 (26.11.2009)

Artículo 35°, establece que la

Autoridad Nacional de PF, DM y
PS (DIGEMID) debe conducir el
Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de PF, DM y PS.
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Metodologías
 Sistema de Notificación Espontánea
 Hoja Amarilla (profesionales/empresas)
 Base de Datos
 Sistema de Vigilancia Hospitalaria
 Supervisión Intensiva de pacientes
 Farmacovigilancia en serv. de urgencias
 Estudios Epidemiológicos
 Estudios cohortes
 Estudios de Casos y controles
 Estudios experimentales: E. Clínico
Estructura del Sistema Peruano de Farmacovigilancia (1999)
FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS
COORDINADOR SALUD PRIVADOS
OMS
COLEGIO Q.F.

LABORATORIOS PROF. PRESCRIPT. Y

DROGUERIAS C E N T R O N A C IO N A L DISPENSADORES
IMPORTADORAS DE COLEGIOS PROF.
F A R M A C O V IG ILA N SOC.MEDICAS
UNIVERSIDADES

CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO

REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS
RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA

ESSALUD MINSA
RED ESTABLECIMIENT. POLICIA
Entidad técnica que se encarga de las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia que están vinculadas al
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Se encarga del análisis y gestión del riesgo asociado al uso
de PF, DM y PS en su jurisdicción.
 Decreto Supremo N° 013-2014-SA (08.07.14)
Artículo 1º.- De los Integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios está integrado por:
1. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), quien conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
2. Los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD).
3. Las Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Autoridades de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
4. El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
5. Los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
6. Los Centros de Referencia Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
7. Los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario.
8. La Sanidad de las Fuerzas Armadas y de la Policía Nacional del Perú.
9. El Seguro Social de Salud (EsSALUD).
10. Los establecimientos de salud públicos y privados.
11. Los establecimientos farmacéuticos
12. Los profesionales de la salud
Artículo 2º.- De los objetivos del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
Son objetivos del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios:

1. Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
2. Contribuir a la salud pública en relación al uso de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
3. Promover los estándares respecto a la seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
4. Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, analizando la relación beneficio – riesgo.
5. Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información sobre
reacciones adversas e incidentes adversos.
6. Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, con la realización de estudios epidemiológicos
NTS FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
 UMC CNR
Centro de
Monitoreo de FV y TV
Upssala DIGEMID
CENTRO DE
REFERENCIA
CRR INSTITUCIONAL
FV y TV (F.A., PNP, ESSALUD)
DIREMID

EST. ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PROFESIONALES

FARMACEUTICOS PUBLICOS Y PRIVADOS DE SALUD
FARMACIAS Y Hospitales y Farmacias de E.S.
BOTICAS Publico y Privados
c/internamiento: Comité FV
PRIVADAS
s/Internamiento: Responsable
ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PÚBLICOS Y PRIVADOS :
Corresponde a las direcciones de los establecimientos de salud públicos y privados: FV y TV:
A. Implementar, desarrollar, monitorear y evaluar las actividades de FV y TV en el E.S.
B. Conformar en el E.S. con internamiento Comité de FV y TV, encargado de recibir, codificar,
registrar, evaluar y analizar las sospechas de RAMS e IA que se notifican en el E.S. y promover
FV y TV,
C. Elaborar e implementar los POE, capacitar al personal de la salud y enviar la información
evaluada, analizada y procesada de las notificaciones de RAMS e IA al CRR FV y TV o al CRIM
D. El Comité debe estar integrado como mínimo por los siguientes profesionales:
• Médico cirujano, de preferencia un médico internista.
• Químico(a) farmacéutico(a) responsable de FV y TV de Farmacia del E.S.
• Licenciado(a) en enfermería.
• • Responsable de epidemiologia.
• Responsable de la Oficina de Calidad o quien haga sus veces.
D. Designar en los E.S. sin internamiento un responsable de FV y TV, encargado de recibir y registras las
sospechas de RAMS e IA que se notifican en el establecimiento de salud.
ACTIVIDADES DE LOS CENTROS DE REFERENCIA INSTITUCIONAL:

a)
ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (E.F.):

a) Implementar y desarrollar las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los

P.F., D.M. y P.S. que comercialicen y/o dispensen.
b) El D.T. del E.F. es responsable de cumplir y hacer cumplir las actividades.
c) El D.T. debe elaborar e implementar un POE escrito o en archivo magnético, que
considere la detección, notificación, registro y envío de las sospechas de RAM e IA
detectados.
d) Detectar, notificar, registrar y enviar las sospechas de RAM e IA, que se presentan en E.F.
e) Remitir al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, en los siguientes
plazos:
 La RAM debe ser reportadas dentro de las 24 horas, en casos fortuitos dentro de los 10
día.
 La notificación de RAM e IA leves o moderadas debe ser remitida dentro de los 15 días.
f) Implementar medidas y estrategias de comunicación y difusión referentes a la seguridad
de los P.F., D.M. y P.S., a fin de minimizar los riesgos asociados al uso de los mismos.
g) Cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y demás normatividad
relacionada a la farmacovigilancia y tecnovigilancia.
ACTIVIDADES DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD:

a) Deben detectar, registrar, notificar y enviar las sospechas de RAM e IA a productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, según corresponda:
 Los que laboran en los establecimientos de salud con internamiento, al Comité del
establecimiento de salud.
 Los que laboran en los E.S. sin internamiento, al responsable de farmacovigilancia y
tecnovigilancia del establecimiento de salud.
 Los que ejercen actividad en forma independiente, al Centro de Referencia Regional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la jurisdicción a la que pertenecen.
b) La notificación de las sospechas de RAM e IA graves debe ser reportada dentro de las
veinticuatro (24) horas de conocido el caso, y si es leve o moderado, en un plazo no mayor
de setenta y dos (72) horas, mediante el formato aprobado por la ANM.
c) Proporcionar, a solicitud de la Autoridad de Salud, información. adicional para identificar,
caracterizar o cuantificar RAM e IA o para ampliar o completar la información,
conservando la documentación clínica de la sospecha
 Los plazos de las notificaciones de los RAMS e IA al CRR FV y TV o CRIM:
CENTRO DE CENTRO DE ESTABLECIMIENTOS ESTABLECIMIENTOS PROFESIONALES
REFERENCIA REFERENCIA DE SALUD PUBLICO FARMACEUTICOS DE SALUD
REGIONAL INSTITUCIONA Y PRIVADOS
L
GRAVES Dentro de las 24 Dentro de las 24 Dentro de las 24 HORAS Dentro de las 24 HORAS Dentro de las 24
HORAS HORAS HORAS
EMITIR EMITIR EMITIR INFORME EN
INFORME EN UN INFORME EN UN PLAZO NO > 7 DIAS
PLAZO NO > 10 UN PLAZO NO >
DIAS 10 DIAS
LEVES O REMITIR EN UN REMITIR EN UN REMITIR EN UN PLAZO REMITIR EN UN PLAZO REMITIR EN UN
MODERADA PLAZO NO > 20 PLAZO NO > 20 NO > 15 DIAS NO > 15 DIAS PLAZO NO > 72
S DIAS DIAS HORAS (3 DIAS)

E. S. CON
INTERNAMIENTO:
COMITÉ DE
FARMACOVIGILANCIA
 REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS
Tipos de reacciones adversas
• http://www2.uah.es/vivatacademia/anteriores/n40/ambie
nte.htm

https://www.youtube.com/watch?v=zKNUKhOOyNI https://www.youtube.com/watch?v=qBJO6t3UISw

http://www3.uah.es/vivatacademia/anteriores/n40/ambiente.
htm#6. La crisis en el país más seguro del mundo...

https://www.youtube.com/watch?v=WuPOY4nS1Lg
https://www.youtube.com/watch?v=s0KTAuMZxz8  http://www3.uah.es/vivatacademia/anteriores/n40/a
mbiente.htm#2. Las tribulaciones del Kevadon I
DEFINICIÓN RAM (Reacción Adversa a
Medicamento)
Comité de expertos: International drug monitoring:
The role of national centres. Tech Rec Ser Nº 498.
Ginebra. Organización Mundial de la Salud. 1972

Reacción adversa a un medicamento

(RAM) es cualquier efecto perjudicial
que ocurre tras la administración de un
fármaco a las dosis normales utilizadas
en la especie humana, para la profilaxis,
el diagnóstico o el tratamiento de una
enfermedad o para la modificación de
alguna función fisiológica (OMS)

Q.F. PATRICIA DELGADO CARPIO 32

REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS
 REACCIONES ADVERSAS
Pueden:
a) aparecer inmediatamente después de iniciado el
tratamiento, a lo largo de la administración o después de
suspendida la medicación;
b) ser muy frecuentes o poco frecuentes;
c) ser evitadas mediante un ajuste fino de la dosis o ser
inseparables de la acción terapéutica;
d) ser expresión de una dosis terapéutica o aparecer sólo
con dosis supraterapéuticas, por sobredosificación, y
e) ser triviales, graves o incluso mortales
 TIPOS DE REACCIONES ADVERSAS.15

Tipo A (augmented)
Reacciones debidas a un efecto exagerado, son previsibles a partir
de sus acciones y suele relacionarse con la dosis. Presentan una
incidencia del 80%, morbilidad elevada y la mortalidad es
relativamente baja. Suele ocurrir con medicamentos que tienen un
Índice Terapéutico bajo.

Q.F. PATRICIA DELGADO CARPIO 36

 TIPOS DE REACCIONES ADVERSAS.
Tipo B (bizarre).
No son previsibles a partir de las acciones farmacológicas del fármaco y no están
relacionadas con la dosis. Tienen un bajo porcentaje pero se asocian a una alta
mortalidad. Son inexplicables desde el punto de vista farmacológico
Tipo C (chronic)
Reacciones debido a una larga exposición al medicamento, incluye cambios
adaptativos, tolerancia, neuropatía por analgésicos, cuadros de abstinencia,
dependencia o rebote por suspender corticoides.

Q.F. PATRICIA DELGADO CARPIO 37

 TIPOS DE REACCIONES ADVERSAS.

Tipo D (Deferred)
Reacciones diferidas en el tiempo entre las que se incluyen carcinogénesis y
teratogénesis
Los efectos teratógenos pueden manifestarse de diferentes formas:

– Infertilidad: la mutagénesis de las células germinales produce infertilidad.

– Muerte: algunos fármacos pueden producir abortos espontáneos y muerte
perinatal (aminopterina). Los abortos en estadios precoces del embarazo
pueden manifestarse como infertilidad.
– Alteraciones del crecimiento fetal.
– Alteraciones del desarrollo, tanto con manifestaciones morfológicas,
bioquímicas como alteraciones de la conducta.
– Efectos diferidos: entre los que se incluirían alteraciones genéticas, incluida la
carcinogénesis, efectos sobre la conducta o sobre la capacidad reproductiva.

Q.F. PATRICIA DELGADO CARPIO 38

 TIPOS DE REACCIONES ADVERSAS.

Tipo E (End).
Son las que se producen cuando cesa un tratamiento, el conocido "efecto
rebote", es decir el síntoma por el que se había iniciado el tratamiento, al
suspenderlo, aparece de forma más acentuada. Un ejemplo muy demostrativo
de efecto rebote es la obstrucción nasal que se desencadena al suspender el
tratamiento con vasoconstrictores tópicos o el espasmo coronario tras
suspender la administración de nitratos.

Tipo F (Foreign).
Reacciones causadas por agentes ajenos al principio activo del medicamento
(excipientes, impurezas o contaminantes. Falta de eficacia. (Faillure)

Q.F. PATRICIA DELGADO CARPIO 39

CLASIFICACION DE LOS FARMACOS EN EL EMBARAZO

La FDA ha establecido una clasificación según la cual los fármacos se

dividen en cinco categorías, dependiendo del riesgo de toxicidad fetal:

– Categoría A: estudios controlados realizados en mujeres no han

demostrado riesgo para el feto durante el primer trimestre (y no existe
evidencia de riesgo durante trimestres posteriores) y la posibilidad de
teratogénesis parece remota.

– Categoría B: los estudios realizados en animales no han mostrado riesgo

teratogénico para el feto pero no existen estudios controlados en mujeres
embarazadas o cuando los estudios realizados en animales han mostrado
un efecto adverso (diferente que un decremento en la fertilidad) que no se
ha confirmado en estudios controlados de mujeres embarazadas durante el
primer trimestre (y no existe evidencia de riesgo en trimestres posteriores).
 CLASIFICACION DE LOS FARMACOS EN EL EMBARAZO

- Categoría C: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos adversos

en el feto, pero no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres
embarazadas, o bien no se han realizado estudios en animales, ni existen estudios
adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Estos medicamentos deben
ser administrados solamente si el posible beneficio deseado justifica el riesgo potencial
en el feto.

- Categoría D: existe una clara evidencia de teratogenicidad, pero el beneficio

de su uso puede ser aceptable a pesar del riesgo (por ejemplo, si el fármaco es
necesario en una situación límite o para una enfermedad grave en la que
fármacos más seguros son inefectivos o no pueden usarse).
 CLASIFICACION DE LOS FARMACOS EN EL EMBARAZO

– Categoría X: estudios en animales o humanos han demostrado anomalías

fetales o hay evidencia de riesgo teratogénico basado en la experiencia
humana, o ambos, y el riesgo de uso en la mujer embarazada claramente
supera un posible beneficio. Contraindicados en mujeres que están o pueden
quedarse embarazadas.

La categoría A incluye fármacos seguros, la B comporta un riesgo ligeramente

mayor pero también pueden utilizarse durante el embarazo con relativa
seguridad. La categoría C engloba fármacos con mayor riesgo aunque sólo se
ha demostrado teratogenicidad animal, y la D incluye fármacos con riesgo fetal
confirmado. En ambos casos deben utilizarse únicamente si el beneficio supera
al riesgo. Los fármacos contraindicados constituyen la categoría X, puesto que
su beneficio en ningún caso supera el riesgo fetal.
ANTECEDENTES REACCIONES ADVERSAS

- 1930/ 40: “LA ERA DE LA TERAPÉUTICA FARMACOLÓGICA”: sulfonamidas

y la penicilina
- Se sospechaba RAM, se describieron casos de agranulocitosis.
- Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con
dietilenglicol dio lugar a más de 100 muertes (toxicidad).

Pasaron:
90 años para sospechar de la nefropatía por fenacetina
40 años de la agranulocitosis por amidopirina
20 años para descubrir los trastornos óseos por tetraciclina
39 años para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva.
Astemizol, Terfenadina, Vioxx

Q.F. PATRICIA DELGADO CARPIO 47

 EJEMPLOS CLÁSICOS DE REACCIONES
ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS
Medicamento Reacción adversa
Aminofenazona (aminopirina) Agranulocitosis
Cloranfenicol Anemia aplástica
Clioquinol Neuropatía mieloóptica
Estolato de eritromicina Hepatitis colestática
Fluotano Hepatitis hepatocelular
Metildopa Anemia hemolítica
Anticonceptivos orales Tromboembolia
Practolol Peritonitis esclerosante
Reserpina Depresión
Estatinas Rabdomiolisis
Talidomida Malformaciones congénitas

48
 ¿QUÉ ES UN INCIDENTE ADVERSO?
“Cualquier evento no deseado que causa un daño
al paciente, usuario, operario u otros, o que
supone un riesgo de daño, que puede o no estar
asociado causalmente con uno o más dispositivos
médicos. Está relacionado con la identidad,
calidad, durabilidad y seguridad de los mismos.
Incluye errores, eventos adversos prevenibles y
riesgos .”
 NOTIFICACION ESPONTANEA

Es la comunicación espontanea de una RAM

o IADM.
Es un método de gran valor para generar
señales en Farmacovigilancia y es el mas
utilizado para identificar nuevos problemas
de seguridad después de la comercialización
de los medicamentos
NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSoS A
DISPOSITIVOS MÉDICOS
CAUSAS PROBABLES DE LOS INCIDENTES
ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS
LLENADO DE HOJA AMARILLA O NOTIFICACION DE
SOSPECHA DE RAM
MEDICAMENTOS CONCOMITANTES
 FARMACOVIGILANCIA: TALLER
LLENADO DE HOJAS AMARILLAS
3. TALLER:
 LLENADO DE HOJA AMARILLA
Paciente:JPC
Edad: 65 años Peso: 70 kg
Diagnostico principal:
RAM: RASH CUTANEO EN CARA Y MANOS. DOLOR DE CABEZA
FECHA INICIO: 25-05-17 FECHA FINAL: 26-05-17
GRAVEDAD: MODERADO
EVOLUCION: SE RECUPERA
MEDICAMENTO: CLARIMED 250 MG SUSP. ORAL
FECHA INICIO: 24-05-17
FECHA FINAL: CONTINUA
Paciente:AFG
Edad: 40 años Peso: 60 kg
Diagnostico principal: DIABETES
RAM: SUDORACION EXCESIVA, DEBILIDAD,Y AENSACION DE DESMAYO
FECHA INICIO: 05-08-17 FECHA FINAL: 06-08-17
GRAVEDAD: LEVE
EVOLUCION: RECUPERADO
MEDICAMENTO: GEMER 2 TAB (D-A)
FECHA INICIO: 05-08-17
FECHA FINAL: 25-08-17
GRACIAS