FARMACOVIGILANCIA

SEMINARISTA: JOSEFA SUEVIS CARRILLO

¿Qué ES?
“Actividad en Salud Pública que se encarga de
la
detección, valoración, entendimiento y
prevención de efectos adversos o de cualquier
otro problema relacionado con medicamentos,
que se dispensan con o sin fórmula”.
SU OBJETIVO ES:

DISEÑAR E IMPLEMENTAR EL PROGRAMA DE FARMACO VIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

QUE PERMITA LA NOTIFICACION Y ANALISIS DE CAUSALIDAD DE LAS REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS O PROBLEMAS ASOCIADOS A MEDICAMENTOS, QUE
CONTRIBUYA A LA UTILIZACION SEGURA, RACIONAL Y MAS EFICAZ DE LOS
MEDICAMENTOS.
 EVENTO ADVERSO

■ es cualquier aparición inesperada y perjudicial en un paciente o un sujeto de

ensayo clínico a quien se administró un producto farmacéutico que no tiene,
necesariamente, una relación causal con el tratamiento.
REACCION ADVERSA MEDICAMENTOSA
- RAM
■ cualquier respuesta a un fármaco que es nociva, no intencionada y que se produce
a dosis habituales para la profilaxis, diagnóstico, o tratamiento.
 TRAZABILIDAD

■ CAPACIDAD PARA SEGUIR LA HISTORIA, LA

APLICACIÓN O LOCALIZACION DE TODO AQUELLO
QUE ESTA EN CONSIDERACION EN UN
MEDICAMENTO O DISPOSITIVO MELDICO,
ESPECIALMENTE LO RELACIONADO CON EL
ORIGEN DE LAS MATERIAS PRIMAS, EL PROCESO
DE ELABORACION Y LA LOCALIZACION DEL
PRODUCTO DESPUES DE SALIR DEL SITIO DE
ELLABORACION.
 PROBLEMAS RELACIONADOS CON
MEDICAMENTOS
Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha
asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir
con el resultado deseado para el paciente.

Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:

a) Relacionados con la necesidad.
b) Relacionados con la efectividad.
c) Relacionados con la seguridad.
Necesidad de que los medicamentos estén indicados:
PRM 1. El paciente no usa los medicamentos que necesita.
PRM 2. El paciente usa medicamentos que no necesita.
Necesidad de que los medicamentos sean efectivos:
PRM 3. El paciente usa un medicamento, que estando indicado para su situación, está mal seleccionado.
PRM 4. El paciente usa una dosis, pauta y/o duración inferior a la que necesita de un medicamento
correctamente seleccionado.
Necesidad de que los medicamentos sean seguros:
PRM 5. El paciente usa una dosis, pauta y/o duración superior a la que necesita del medicamento
correctamente seleccionado.
PRM 6. El paciente usa un medicamento que le provoca una reacción adversa (RAM).
 PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA
UTILIZACION DE MEDICAMENTOS
■ Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos,
asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o
uso por parte del paciente o cuidador).
¿Por qué TANTA IMPORTANCIA EN LA
FARMACOVIGILANCIA?
LA INFORMACION DE SEGURIDAD DE UN
FARMACO EN ESTUDIOS CLINICOS (PRE-
COMERCIALIZACION) ES INSUFICIENTE.
■ Incidencia muy baja: Tamaño de la
muestra, criterios de selección, etc.
■ No son detectadas.
■ No ocurren.
Probabilidad de no observar RAM
en una población:
Número de pacientes tratar Probabilidad de no observar
500 95.1%
1000 90.5%
2500 77.9%
5000 60.7%
7500 47.2%
10000 36.8%
15000 22.3%
20000 13.5%
25000 8.2%
30000 5.0%
FACTORES

■ Existen diferencias entre países, regiones, razas, estratos sociales, etc.

■ Autorización de Registros sanitarios con Estudios hechos en otras poblaciones.

¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

■ La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos a causa de los

medicamentos, en los seres humanos.

■ Evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados.

■ Contar con medicamentos con una relación riesgo – beneficio adecuada.

OBJETIVOS PRINCIPALES

■ Fomentar el uso racional y seguro de los medicamentos.

■ Construir cultura de evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los
medicamentos comercializados.
■ Tener suficiente educación e información para los pacientes.
RIESGO - BENEFICIO
PERFIL DE SEGURIDAD
USO IRRACIONAL
PUBLICIDAD
SOBRECONSUMO
FARMACOVIGILLANCIA PASIVA

SISTEMAS DE NOTIFICACION ESPONTANEA DE REACCIONES ADVERSAS Y/O

PUBLICACIONES.

ES EL PROCEDIMIENTO BASICO Y PRIMARIO DE LA FARMACOVIGILANCIA.

 FARMACOVIGILLANCIA ACTIVA

■ La Farmacovigilancia activa se compone básicamente de un esquema de monitorización

intensivo, por medio del cual se establecen mecanismos y/o métodos para la detección
temprana o previa de una RAM.
■ Pueden ser programas centrados en el medicamento (se siguen a todos los pacientes que
consumen un determinado medicamento o grupo de medicamentos), o centrados en el
paciente (se siguen a los pacientes que presenten una condición que sea considerada como
factor de riesgo para desarrollar reacción adversa a los medicamentos)
 CLASIFICACION DE LAS RAM

■ MECANISMO QUE PRODUCE LA REACCIÓN ADVERSA.

■ RELACIÓN DE CAUSALIDAD.

■ GRAVEDAD.
 MECANISMO QUE PRODUCE LA
REACCION ADVERSA
■ TIPO A: Relacionadas con la dosis.
Ejemplo:Acetaminofen y Hepatotoxicidad.

■ TIPO B: No relacionadas con la dosis.

Ejemplo: Dipirona y Shock anafiláctico.

■ TIPO C: Son las producidas por el uso crónico de los

medicamentos.
Ejemplo: Corticoides y Síndrome de Cushing.
■ TIPO D: Son aquellas que aparecen tardíamente
■ Ejemplo: dipirona y edema.

■ TIPO E: Son las que aparecen al suspender un fármaco

■ Ejemplo: Propranolol y síndrome de retirada.
■ TIPO F: Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual
puede ser debido a causas tan diversas como
problemas de:
■ Prescripción: Diagnóstico, selección de
medicamento o dosificación errados.
■ Consumo: Inadecuada información sobre su
consumo. Aspectos Culturales.
■ Calidad del medicamento: Problemas en
producción, transporte y almacenamiento, cantidad
de principio activo, bioequivalencia.
■ Resistencia al tratamiento: en caso de
antiinfecciosos, antiparasitarios y antineoplásicos.
■ Fallo intrínseco: los efectos de los medicamentos
se presentan habitualmente en un porcentaje de
los pacientes y con un beneficio que tiene un
límite, así como no hay medicamentos 100%
seguros tampoco los hay 100% efectivos.
 RELACION DE CASUALIDAD

■ PROBADA O DEFINIDA
■ Relación temporal razonable o niveles del fármaco han sido medidos.
■ Patrón de respuesta conocido asociado con el medicamento sospechoso.
■ Mejoría al suspender y reaparece al reiniciar el medicamento.
■ No se puede explicar por la enfermedad.

■ PROBABLE
■ Igual al anterior pero en este caso no se puede demostrar la reaparición al readministrar
el medicamento sea por la severidad de la reacción o por que no reapareció al
readministrarlo.
 RELACION DE CASUALIDAD

■ POSIBLE
■ Relación temporal razonable.
Puede o no seguir un patrón conocido.
Se puede explicar por estado clínico (enfermedad, otros medicamentos).

■ DUDOSA O IMPROBABLE
■ Más probablemente relacionado con otros factores diferentes al medicamento sospechoso.

■ NO CLASIFICADA

■ INCLASIFICABLE
Relación de Causalidad, Algoritmo de
Karch y Lasagna:
 Gravedad:

•No serias:
LEVES: Las que no interfieren con la actividad habitual del paciente y curan solas, son
autolimitadas, no requieren en general la intervención de personal de salud, pueden no
requerir la suspensión del medicamento.

– MODERADAS: Las que interfieren con la actividad y además requieren de la

intervención de algún personal de salud para su resolución. No necesariamente
obligan a la suspensión del medicamento.
– Serias:
GRAVES: Las que son mortales, ponen en peligro de muerte, requieren hospitalización
o prorroga de la misma, producen lesión o incapacidad permanente, aborto,
malformación congénita o cáncer.
 QUE REPORTAR

■ Para fármacos nuevos:

■ Notificación de todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca
importancia con los fármacos nuevos.
■ En el caso de fármacos ya conocidos:
Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes (Programas con alto grado de
implementación)
■ Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una reacción adversa ya
conocida.
 La Farmacovigilancia se ocupa

■ Medicamentos: Incluyendo medios de contraste radiológico, vacunas y pruebas

diagnósticas.
■ Se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con
productos terapéuticos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales
o remedios herbales).
■ Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo
(teratogenicidad) y la lactancia.
■ Fallos terapéuticos.
QUIENES PUEDEN NOTIFICAR:

■ Los profesionales de asistencia sanitaria:

■ Médicos de familia o de atención primaria.
■ Médicos especialistas
■ Odontólogos
■ Químicos Farmacéuticos
■ Regentes de Farmacia
■ Auxiliares de Farmacia
■ Enfermeras
Los pacientes y usuarios en general
FORMATO DE REPORTE DE RAM
PROGRAMA MUNDIAL DE
MONITORIZACION - OMS
RED NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
 ALERTAS

■ Seguimiento a Alertas Internacionales (FDA, EMEA, AGEMD, HC-SC, etc).

■ Elaboración de Informes de Seguridad.

■ Emisión de Comunicados de Prensa (Alerta Nacional)

NOTIFIQUE TODA SOSPECHA DE RAM
GRACIAS