BUENAS PRACTICAS

MANUFACTURA DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

Q.F. JAIME A. CAHUAYA YANA

ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID
DI
G
EM
ID
Para asegurar la calidad del
medicamento, la DIGEMID controla
la cadena que va desde :
DISTRIBUCION DISPENSACION
PRODUCCIÓN
DROGUERIAS FARMACIAS Y
LABORATORIOS
BOTICAS

DROGUERIAS
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

 BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas

internacionalmente, de carácter obligatorio.

 Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner en

práctica el sistema de calidad que garantice que los productos por
ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad.

 Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben

adoptar para asegurar que los productos galénicos sean de
calidad requerida.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:

 Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos

inherentes a la producción de productos galénicos como son la
contaminación cruzada y la confusión.

 Las Buenas Prácticas de producción exigen:

- Que los procesos estén claramente definidos con la calidad
requerida cumpliendo especificaciones.

- Registros para demostrar que todos los procedimientos e

instrucciones se cumplen.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

- Que se disponga de personal calificado y capacitado,

infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos
y controles de producción.

- Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue

las causas de un defecto de calidad.

- Las operaciones de producción deben seguir procedimientos

claramente definidos para obtener productos que reúnan

condiciones de calidad requerida.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

 El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad

de una persona calificada y experimentada.

 El departamento de Control de Calidad debe:

- Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados
con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar.

- Contar con personal de experiencia, conocimientos y

competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad
en la fabricación.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

- Contar con procedimientos y registros de los controles

efectuados, durante todas las etapas de producción.

SANEAMIENTO
 El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e
higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos,
recipientes y materiales para la producción y todo aquello que
puede ser fuente de contaminación.

 Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e

higiene llevando registros de su cumplimiento.
 INSTALACIONES FÍSICAS
Pesadas
Producción
Almacenamiento

Muestreo
Sólidos Materias primas
Líquidos Material de Empaque
Semisólidos Productos intermedios
LABORATORIO Productos granel
Productos terminados
FABRIC. GALÉNICO

Control de Calidad Áreas Auxiliares

Fisicoquímico Servicios higiénicos

Microbiológico Vestidores
instrumental mantenimiento
Comedor
PERSONAL ALMACEN INSTALACIONES

MATERIALES EQUIPOS

BPM

N LABORATORIO DE
Ó
CI CONTROL DE CALIDAD
TA
EN
M
U
C
O
D
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

PERSONAL

 El laboratorio debe tener personal con conocimiento,

capacitación, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse
con un programa de capacitación inicial y continua (incluyendo el
personal técnico, de mantenimiento y de limpieza).

 El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de

producción, control de calidad y cargos claves deben laborar a
tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre
produciendo.

 Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con

relación a sus áreas. Se debe motivar al personal que se esfuerce
en establecer y mantener normas de calidad adecuada.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

 Se debe prevenir el acceso de personas no

autorizadas a las áreas de producción, almacén
y control de calidad.

 Todas las personas involucradas en los

procesos de fabricación deben observar un alto
nivel de higiene personal ( lavarse las manos
antes de ingresar a las áreas de producción,
vestir ropas adecuadas a las labores que
realiza.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

 Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también

mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y
medicamentos personales en las áreas de producción u otra
área donde estas actividades puedan influir en la calidad del
producto.

 El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de

permanencia en el laboratorio debe someterse a exámenes
médicos regulares.
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DE PRODUCTOS GALENICOS

INSTALACIONES

 Las instalaciones deben ser diseñadas,

construidas, ubicadas adaptadas y
mantenidas acordes a las operaciones que
se realizarán en ellas.

 Superficies de las paredes, pisos y techos

deben ser lisos, fáciles de limpiar.

 Las áreas de producción deben tener

ángulos sanitarios, luminarias fáciles de
limpiar.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

 Deben disponer de áreas específicas y separadas para las

diferentes actividades que se realizan en ellas:
- Fabricación
- Envasado
- Acondicionado
- Control de Calidad
- Almacenes

 Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos

se dedicarán exclusivamente a dicho fin.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

 Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con

la secuencia de las operaciones de producción.

 Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.

 Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas

de producción.

 Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil

acceso adecuados al número de usuarios y no deben comunicar
directamente a las áreas de producción.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

 Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las

áreas de producción.

ALMACENES
 Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y
correcta las materias primas, material de empaque, productos a
granel y terminados.

 Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los

productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y
registrarse.
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DE PRODUCTOS GALENICOS

 Debe contar con áreas separadas para:

- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazados
- Devoluciones

AREA DE PESADA
 Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de
almacenamiento o del área de producción.

 Flujo de personal y materiales

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

 Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para

controlar el polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la
limpieza.

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

 Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las
operaciones que se habrán de realizar.

 Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos,

adicionantes ni absorbentes con las materias primas o con
cualquier otro insumo a utilizar en la fabricación.
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DE PRODUCTOS GALENICOS

 los equipos se deben :

- Diseñar, construir, adaptar, ubicar y
mantener para cumplir con el uso
propuesto.

- De material inalterable, paredes

lisas, sin fisuras o rugosidades que
alberguen restos generando
contaminación microbiana y
cruzada.
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DE PRODUCTOS GALENICOS

 Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza

de las llaves de paso, bombas, codos de tubería.

 Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener:

 Rango de uso
 Precisión y exactitud
 Calibrados:
- cronograma fijo
- verificados
- mantener los registros
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

 Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en

mantenimiento).

 Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de

producción y control de calidad y deben estar identificados como

tales.

 Debe existir un registro de todas las operaciones de

mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.

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DE PRODUCTOS GALENICOS

 Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y

la conformidad del producto terminado.

MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS

 Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes

deben ser sometidos a cuarentena después de su recepción
hasta ser autorizados para su uso.

 Las materias primas deben ser dispensadas solamente por

personas designadas de conformidad con un procedimiento
escrito.
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DE PRODUCTOS GALENICOS

 Las materias primas almacenadas deben estar correctamente

etiquetadas ( nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de lote,
cantidad, fecha de expiración, Nº y fecha de análisis, fecha de
reanálisis).

 En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse

precauciones para evitar la contaminación cruzada.

 Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.

 Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta

su liberación final.
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DE PRODUCTOS GALENICOS

 Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y

almacenarse separado en áreas restringidas.

DOCUMENTACION

 Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos

cuidadosamente.

 Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas

autorizadas.
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DE PRODUCTOS GALENICOS

Propósito de la documentación:

 Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y

métodos de fabricación y control.

 Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo

hacerlo.

 Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la

información necesaria para la liberación.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

 Los documentos deben revisarse regularmente y mante nerse

actualizados.

 Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo

que se desarrollan las operaciones.

 Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de las

operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos
para el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM.

 Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben

mantener por un año como mínimo despues de la fecha de
caducidad del producto terminado.
 Se recomienda colocar día/mes/año , ejemplo: 02/01/2018 (dos de Enero del 2018) , 02-01-
Fecha
2018 (dos de Enero del 2018).

Se recomienda dos dígitos para la hora y los minutos, separados por dos puntos (:). Considerar
Hora el sistema de 24 horas, ejemplo: 08:30 horas (ocho y treinta de la mañana), 13:15 horas (una y
quince de la tarde)

Identificación del nombre de Escribir primer nombre, primer apellido e inicial del segundo apellido, ejemplo Sharon Gonzales
ejecutante G.

Identificación del nombre V°B°

Identificar de manera clara el nombre y el apellido paterno del jefe inmediato que verifica el
del jefe inmediato que verifica el
registro, para evidenciar el V°B° del registro debe colocar su firma o rubrica (firma corta)
registro.

Se debe escribir:

Si se obtiene un resultado: “ND” o “No detectable” para análisis

No Detectable Se debe escribir

“NA” o “No Aplica” cuando sea necesario