Conceptos Básicos utilizados en

Analítica Experimental III

BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

Son una serie de reglas y procedimientos establecidos por organismos como la OCDE (Organización
para la Cooperación y Desarrollo Económicos), FDA (Food and Drug Administration), La Agencia de
Protección Ambiental (EPA), entre otras.

Se consideran de cumplimiento obligatorio y dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales
se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios realizados por un
laboratorio. Tiene 4 principios:

• Instalaciones adecuadas: El laboratorio debe cumplir con todas las normas de seguridad que
apliquen para el trabajo que ahí se realiza

• Personal calificado: Se debe proporcionar capacitación continua para garantizar que el personal
conoce la técnica y sabe utilizar el equipo o material empleado

• Equipo adecuado y calibrado: Se debe dar mantenimiento continuo a los equipos para garantizar
su correcto funcionamiento y calibrarlos de forma regular

• Procedimientos estándares de operación (SOPs): Procedimientos escritos, los cuales deben ser lo
suficientemente claros para que cualquier persona que trabaja en el laboratorio pueda seguirlos al
pie de la letra. De esta forma se garantiza que todos los técnicos trabajan bajo las mismas directrices

Es importante mencionar que las Buenas prácticas de Laboratorio, son un documento muy extenso
que se revisa periódicamente y se le van agregando o modificando algunas cláusulas; pero siempre
buscando proteger a las personas, los datos y el medio ambiente.
BPD (Buenas Prácticas de Documentación)

Definen los controles que permiten prevenir errores de comunicación, asegurando así que el personal
siga los procedimientos correspondientes.

La aplicación de las BPD facilita la trazabilidad de los productos y en conjunto con un

apropiado sistema de documentación, permite reconstruir la historia de un producto, incluyendo la
utilización y disposición de las materias primas, insumos, productos intermedios y terminados.

Para lograr lo anterior se requiere que todas las especificaciones, fórmulas e instrucciones de
producción, así como los procedimientos y registros, estén formalizados, es decir, escritos y que
además no contengan errores, que resulta esencial para asegurar la integridad y legibilidad de los
documentos.

Valoración de Métodos Analíticos

Es la confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
para una utilización o aplicación específica prevista (IRAM 32).

Es básicamente el proceso para definir un requisito analítico, y la confirmación de que cuenta con
capacidades consistentes con las aplicaciones requeridas.

¿Cuándo es necesario validar un método?

• Desarrollo de un método nuevo

• Se revisa un método ya establecido, con el fin de mejorar o extender a un nuevo problema
• Se usa un método ya establecido en un laboratorio diferente, diferente analista o diferentes
instrumentos
¿Qué es Verificación?

Es la confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados para un método. Consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que
cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su
validación.

¿Qué es el CENAM?

El Centro Nacional de Metrología (CENAM) es el laboratorio nacional de referencia en materia de

mediciones.

Es responsable de establecer y mantener los patrones nacionales, ofrecer servicios metrológicos

como calibración de instrumentos y patrones, certificación y desarrollo de materiales de referencia,
cursos especializados en metrología, ensayos de aptitud y asesorías.

El CENAM, siendo el laboratorio primario de México no lleva a cabo actividades regulatorias. La Ley
Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento establecen la responsabilidad de la
Secretaría de Economía y otros organismos, como la Comisión Nacional de Normalización y la
Procuraduría Federal del Consumidor, para aplicar las disposiciones establecidas por la ley.
¿Qué es una Norma?

Es un término que proviene del latín y significa “escuadra”. Una norma es una regla que debe ser
respetada y que permite ajustar ciertas conductas o actividades.

Las normas son reglas que se establece con el propósito de regular comportamientos y así procurar
mantener un orden. Esta regla o conjunto de reglas son articuladas para establecer las bases de un
comportamiento aceptado, de esta forma se conserva el orden.

¿Qué es ISO?

La Organización Internacional de Normalización (conocida por la abreviación ISO, International

Organization for Standardization,) es una organización para la creación de estándares internacionales
compuesta por diversas Organizaciones Nacionales de Estandarización.

Es el organismo responsable de regular un conjunto de normas para la fabricación, comercio y

comunicación en todas las industrias y comercios del mundo.
¿Qué es EMA?

Es la entidad mexicana de acreditación, es una entidad de gestión privada que tiene como objetivo
acreditar a los Organismos de la Evaluación de la Conformidad que son los laboratorios de ensayo,
laboratorios de calibración, laboratorios clínicos, unidades de verificación (organismos de inspección) y
organismos de certificación, Proveedores de Ensayos de Aptitud y a los Organismos
Verificadores/Validadores de Emisión de Gases Efecto Invernadero (OVV GEI) Productores de
Materiales de Referencia y la autorización de Buenas Prácticas de Laboratorio.

¿Qué es NIST?

El Instituto Nacional de Normas y Tecnología (NIST por sus siglas en inglés, National Institute of
Standards and Technology), es una agencia de la Administración de Tecnología del Departamento de
Comercio de los Estados Unidos. La misión de este instituto es promover la innovación y la
competencia industrial en Estados Unidos mediante avances en metrología, normas y tecnología de
forma que mejoren la estabilidad económica y la calidad de vida.
Como parte de esta misión, los científicos e ingenieros del NIST continuamente refinan la ciencia de la
medición (metrología) creando una ingeniería precisa y una manufacturación requerida para la mayoría
de los avances tecnológicos actuales.
¿Qué es ASTM?

El ASTM o ASTM International es una organización de normas internacionales que desarrolla y publica
acuerdos voluntarios de normas técnicas para una amplia gama de materiales, productos, sistemas y
servicios.

La ASTM está entre los mayores contribuyentes técnicos del ISO, y mantiene un sólido liderazgo en la
definición de los materiales y métodos de prueba en casi todas las industrias, con un casi monopolio en
las industrias petrolera y petroquímica.

¿Qué es EURACHEM?

Es una red de organizaciones en Europa que tiene el objetivo de establecer un sistema para la
trazabilidad internacional de mediciones químicas y la promoción de buenas prácticas de calidad.

Proporciona un foro para la discusión de problemas comunes y para desarrollar un enfoque informado y
considerado tanto para cuestiones técnicas como de políticas.

¿Qué es BIPM?

La Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM, por sus siglas en frances Bureau International des
Poids et Mesures) es el coordinador mundial de la metrología.

Su sede está ubicada en Sèvres, París y es la depositaria del kilogramo patrón internacional, única
unidad materializada del Sistema Internacional de Unidades (SI) en uso, procedente del viejo Sistema
métrico decimal.
¿Qué es la IAAC?

La InterAmercan Accreditation Cooperation, es una asociación de organismos de acreditación de América

y de otras organizaciones interesadas en la evaluación de la conformidad.

Su función, es promover la cooperación entre los organismos de acreditación y las partes interesadas en
América, enfocada al desarrollo de las estructuras de evaluación de la conformidad para lograr el
mejoramiento de productos, procesos y servicios.

¿Qué es ILAC?

La Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios, (ILAC por sus siglas en inglés), es el

máximo organismo internacional de cooperación para laboratorios y unidades de verificación (organismos
de inspección) acreditados.

El objetivo principal del acuerdo de ILAC es el creciente uso y aceptación por parte de la industria y
también de los reguladores, de los resultados, de los laboratorios y de los organismos de inspección
acreditados, incluyendo los resultados de los laboratorios en otros países. De esta manera se puede
lograr la meta del libre comercio de que se haga “una prueba a un producto que sea aceptada en todas
partes”.
¿Qué es IAF?

El Foro Internacional de Acreditación (IAF por sus siglas en inglés) es el máximo foro mundial de
organismos de acreditación y organismos interesados en Evaluación de la Conformidad (organismos de
certificación) en las áreas de sistemas de gestión, productos, servicios y personal. Tiene como objetivos:

• Asegura el reconocimiento de la acreditación expedida por cada organismo de acreditación miembro

de IAF.
• Establecer los Acuerdos de Reconocimiento Multilaterales entre los organismos de acreditación,
asegurando que un certificado acreditado tenga validez en todo el mundo.

¿Qué es PAC?

La Cooperación de Acreditación del Pacífico, PAC (por sus siglas en inglés), es el organismo regional
que se encarga de asociar a los organismos de certificación de la región Asia Pacífico.

Sus funciones son: promover la aceptación de certificados de conformidad emitidos por organismos de
acreditación de sus países miembros y apoyar el desarrollo de sistemas de acreditación a nivel regional
e internacional.
¿Qué es APLAC?

La Cooperación de Acreditación de Laboratorios de Asia-Pacífico (APLAC por sus siglas en inglés) es

el organismo regional de Asia-Pacífico, que asocia a las entidades de acreditación para laboratorios,
unidades de verificación (organismos de inspección) y productores de materiales de referencia.

Sus funciones son: promover la aceptación de certificados de conformidad emitidos por organismos
acreditados en todas las áreas, por los países miembros, mejorar los servicios de acreditación que
ofrecen sus miembros, organizar Ensayos de Aptitud y actividades relacionadas con los organismos de
acreditación de la región, trabajar en conjunto y/o cooperar con los organismos de acreditación,
nacionales, regionales e internacionales.
Bibliografía:

•http://www.metrixlab.mx/buenas-practicas-de-laboratorio/
•http://www.innovacion.gob.sv/inventa/attachments/article/6007/Buenas%20Pr%C3%A1cticas%20d
e%20Documentaci%C3%B3n.pdf
•https://gestion-y-calidad.blogspot.com/2008/02/1.html
•https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/MV_guide_2nd_ed_ES.pdf
•https://www.suelos.org.ar/adjuntos/validacion_metodos_analiticos.pdf
•http://www.sincal.org/articulo35-validacion-y-verificacion-de-metodos-analiticos.html
•https://www.gob.mx/cenam/que-hacemos
•https://concepto.de/que-es-norma/#ixzz5OHZW8yKB
•https://www.iso.org/home.html
•http://www.ema.org.mx/portal_v3/index.php/que-es-ema
•https://www.nist.gov/about-nist/our-organization/mission-vision-values
•https://www.astm.org/
•https://www.eurachem.org/
•https://www.bipm.org/en/about-us/
•http://www.iaac.org.mx/Spanish/Intro.php
•https://ilac.org/
•https://www.iaf.nu/