JULIO VACA LÓPEZ

4.3 Control de Documentos

 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA DOCUMENTACIÓN DE
UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
 Escrito
 Aprobado
IMPORTANCIA DE
 Difundido ENTENDER LO QUE SE
 Comprendido REQUIERE
 Implementado

La documentación es IMPORTANCIA
DE QUE LA
esencial en un SGC, COMUNICACION
pero que sea difundida SE COMPRENDA
CORRECTAMENT
y comprendida es E
VITAL!!
Gestión de Documentación
Los documentos generados por el Laboratorio
deben:

 Ser identificados unívocamente

 Incluir Fecha de emisión
 Identificación de la revisión
 Numeración de las páginas y N° total de páginas
 Las personas autorizadas a emitirlos.
Gestión de la Documentación
Aprobación y Emisión de los documentos

Los documentos deben:

 Ser revisados y aprobados para su uso por
personal autorizado antes de su emisión.
 Establecer un Listado de Documentos
identificando el estado de revisión vigente, para
evitar el uso de documentos obsoletos.
Gestión de la Documentación
 Las ediciones vigentes deben estar
disponibles en los lugares de trabajo.

 Los documentos deben ser revisados

periódicamente, si es necesario
modificarlos para asegurar su
adecuación.

 Los documentos obsoletos deben ser

retirados de los puntos de uso para
evitar su uso involuntario.
Gestión de la documentación en
los Laboratorios de Agrocalidad
 En los laboratorios de AGROCALIDAD se ha
implementado el PGC-LA-01 que tiene como
objetivo Definir el sistema establecido por los
laboratorios para la emisión , control,
distribución, difusión, modificación y anulación
de la documentación. Así mismo, se definen las
correspondientes responsabilidades y los
formatos aplicables.
Gestión de la documentación en
los Laboratorios de Agrocalidad
En los laboratorios de AGROCALIDAD como parte del
SGC se han implementado los formatos del
procedimiento PGC-LA-01:
 PGT/LA/01-FO01 Lista de Documento en vigor
 PGT/LA/01-FO02 Lista de Formatos en vigor
 PGT/LA/01-FO03 Registro para Distribución o difusión de
Documentos .

DIFUSION PGC-LA-01.xlsx
Gestión de la Documentación
 QUIEN DEBE CONOCER Y/O UTILIZAR LOS DOCUMENTOS
DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE LOS
LABORATORIOS DE AGROCALIDAD?

 Coordinador General
 Responsables Técnicos.
 Analistas
 Personal Auxiliar o de apoyo
 Auditores internos y externos
 Clientes*

*Los clientes bajo ciertas condiciones, pueden ser usuarios de cierta

información relacionada al SGC del laboratorio.
Gestión de
Personal
Gestión de Personal
 El personal debe:

 Estar comprometido con la Implementación del SGC

 Ser capacitado (Requisitos Técnicos – Calidad)
 Comprender su papel dentro del SGC
(Responsabilidades / Autoridades / Deberes / Derechos).
 Participar activamente en la implementación del SGC
(Detectar/implementar/sugerir oportunidades de mejora,
cambios en procedimientos).
 Gestión de Personal
 Se debe definir y actualizar las tareas, descripciones de
puestos y las aptitudes necesarias para cada colaborador.
Según las aptitudes necesarias y las cualificaciones
disponibles, se debe desarrollar e implantar un programa
de formación para cada empleado.
 Se debe autorizar al personal para realizar tareas
específicas, por ejemplo, para utilizar diferentes tipos de
instrumentos, elaborar informes de ensayos, interpretar
resultados específicos de ensayos y para formar o supervisar
a otros empleados.
 Se debe registrar la fecha de dicha autorización. No se
deben realizar las tareas asignadas antes de la fecha de
autorización.
 Gestión de Personal
 La cualificación puede tener su origen en la
educación, experiencia o formación.
 Se debe valorar la eficacia de la formación. Si la
formación corresponde a un método de ensayo
específico, el empleado puede demostrar que tiene la
cualificación necesaria ejecutando satisfactoriamente
una prueba de eficacia , control de calidad , muestra
ciega (valor conocido por evaluador), o una ejecución
supervisada. Una declaración del empleado como “He
leído el procedimiento para ensayos” no es suficiente
evidencia de Capacitación y/o competencia para
ejecutar ensayos.
Gestión de Personal en los
Laboratorios de Agrocalidad
 En los laboratorios de AGROCALIDAD se ha
implementado el PGT-LA-01 Gestión de Personal,
el cual tiene como objetivo Establecer la
sistemática para que el personal de los
laboratorios de Agrocalidad sea competente;
calificado y autorizado para relacionar las
actividades relacionadas con los ensayos.
 Gestión de Personal en los
Laboratorios de Agrocalidad
Se han implementado los siguientes registros:
 PGT/LA/01-FO01 Lista Personal
 PGT/LA/01-FO02 Modelo de Hoja de vida
 PGT/LA/01-FO03 Detección de necesidades de capacitación .
 PGT/LA/01-FO04 Programa de Actividades de Capacitación –
Entrenamiento
 PGT/LA/01-FO05 Evaluación de Capacitación
 PGT/LA/01-FO06 Cuestionario de evaluación de actividades
de formación por los asistentes.
 PGT/LA/01-FO08 Registro de calificación y autorización del
personal

DIFUSION PGT-LA-01.xlsx
 Gestión de Personal en los
laboratorios de Agrocalidad
Los registros del PGT/LA/01 se complementan
con los registros del Procedimiento PGC/LA/02
Manejo de Potencial conflicto de Interés,
Información y Confidencialidad .

 PGC/LA/02-FO01 Análisis de potenciales conflictos de

interés y salvaguardas
 PGC/LA/02-FO02 Compromiso de no injerencia de
resultados
 PGC/LA/02-FO04 Compromiso de confidencialidad
 PGC/LA/02-FO05 Compromiso de Ética
GESTIÓN DE
EQUIPOS
Gestión de Equipos
 Los equipos deben cumplir con las
especificaciones relevantes para los
ensayos. Esto implica que se debe, en
primer lugar, definir las especificaciones de
los equipos.
 De esta manera, si se cumplen las
especificaciones definidas, el equipo será
adecuado para realizar los ensayos
 Se deben calibrar y/o comprobar los
equipos para determinar si cumplen las
especificaciones el laboratorio.
 Se debe indicar el estado de calibración en
el instrumento junto con las fechas de la
última calibración y de la siguiente.
 Gestión de Equipos en los
laboratorios de Agrocalidad
 En los laboratorios de AGROCALIDAD se ha
implementado el PGT/LA/02 cuyo objetivo Describir
la sistemática que deben Seguir los laboratorios de
Agrocalidad para la gestión de equipos internos que
puedan afectar la calidad de los ensayos y diagnósticos
para garantizar la disponibilidad y correcto
funcionamiento de los mismos.
 Gestión de Equipos en los
laboratorios de Agrocalidad
En los laboratorios de AGROCALIDAD se ha establecido
los siguientes registros:
 PGT/LA/02-FO01 Listado de equipos.
 PGT/LA/02-FO02 Listado Material Volumétrico
 PGT/LA/02-FO03 Historial Operación equipos
 PGT/LA/02-FO04 Ficha de equipos

DIFUSION PGT-LA-02.xlsx
 Gestión de Equipos en los
laboratorios de Agrocalidad
Los registros del PGT/LA/02 se complementan con los
registros del Procedimiento PGT/LA/05 Gestión de
Calibración, verificación y trazabilidad.

 PGT/LA/05-FO01 Programa de calibración, verificación,

mantenimiento de Equipos
 PGT/LA/05-FO02 Registros para rangos de Calibración y
factores de corrección de equipos.
Historial de Equipos
 Para que sirve ?.- Nos permite registrar y facilitar el
conocer las actividades que se han realizado en los
equipos, y puede servir de guía para detectar posibles
fallas, o entender el comportamiento de los equipos.

 Que se registra?.- Se deben registrar Los datos de

mantenimiento, los datos de calibración, los datos de
traslados o movimiento de los equipos, las
correcciones o ajustes que se les realicen , puestas en
marcha, verificaciones de operatividad.
 Además se deben consignar los datos identificativos de
la fuente de información relacionada a las actividades
realizadas en el equipos (Informes de mantenimiento,
certificados de Calibración, Informes de instalación,
informes de operatividad- puestas en marcha ).
Registros para rangos de Calibración y
factores de corrección de equipos
 Para que sirve ?.- Nos permite acceder fácilmente a los
datos de correcciones y/o ajustes que se deben aplicar
en los usos diarios de los equipos posterior a su
calibración, sin necesidad de tener que acudir al
certificado de Calibración.
 Que se registra?.- Los datos de corrección de los
puntos, rangos o intervalos de calibración (según
corresponda) la información del certificado del cual se
toman los datos( trazabilidad).
Registros para rangos de Calibración y
factores de corrección de equipos
Ejemplo de uso de Registros para rangos de Calibración
y factores de corrección de equipos
Equipo: Termohigrómetro marca ETHG mod.912 cód. FP/EM/004
Uso: Medida de Condiciones ambientales Laboratorio Fitopatología.
 Ejemplo de uso de Registros para rangos de
Calibración y factores de corrección de equipos

Lectura Factor de Valor a

del Equipo Corrección Registrar
29 °C + 1 °C 30 °C
25 °C ± 0 °C 25 °C
45 % HR + 2 % HR 47 % HR
51 % HR ± 1 % HR 52 % HR

LECTURA
VALOR
DEL + FACTOR DE
CORRECCIÓN = REAL
EQUIPO