PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI

Biofarmasi
Oleh : Safrina.S.farm.Apt
• 1. PENDAHULUAN
• 2. TUJUAN
• 2.1. Umum
• 2.2. Khusus
 Definisi
• 3.1. Bioavailabilitas (ketersediaan hayati)
• 3.2. Ekivalensi farmaseutik
• 3.3. Alternatif farmaseutik
• 3.4. Bioekivalensi
• 3.5. Ekivalensi terapeutik
• 3.6. Produk obat pembanding
(reference product
• 3.7. Produk obat“copy”
• Dalam bidang farmakologi,bioavailabilitas (BA
atau dapat disebut pula ketersediaan hayati)
adalah fraksi dari dosis obat diberikan yang
dapat mencapai sirkulasi sistemik, salah satu
profil penting dari farmakokinetika obat.
Berdasarkan definisi, ketika obat diberikan
secara intravena, bioavailabilitasnya adalah
100%
• Namun, ketika obat diberikan melalui rute
pemberian lain (semisal peroral), pada umumnya
bioavailabilitasnyaTH["] akan menurun (karena
obat tersebut tidak diabsorbsi sepenuhnya dan
metabolisme lintas pertama) atau dapat
bervariasi antara satu pasien dengan pasien
lainnya. Bioavailabilitas sangat penting dalam
farmakokinetika, salah satu pentingnya hal
tersebut adalah bioavailabilitas harus
diperhitungkan dalam perhitungan dosis untuk
pemberian obat selain rute intravena.
Terima kasih