UNIVERSIDAD NACIONAL DE PIURA

FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL

ESCUELA PROFESIONAL DE INGENIERÍA
AGROINDUSTRIAL E INDUSTRIAS ALIMENTARIAS

ISO 17025
Curso: Bioquímica Agroindustrial.
Presentado por:
DUEÑAS LABÁN, Shirley Esperanza.
RAMIREZ CORDOVA, Raquel Nolfita.
LANDACAY MOROCHO, Mirtha.
• Objetivo general:
Analizar y conocer los requisitos de los laboratorios de ensayo y calibración
que se implementan a través de la norma ISO 17025.
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VIDEO INTROD…..

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CONCEPTO
• ISO son las siglas en inglés International Organization for Standardization.
• Se trata de la Organización Internacional de Normalización, y se dedica a
la creación de estándares para asegurar la calidad, seguridad y eficiencia
de productos y servicios.
• La Organización Internacional de Estandarización actualmente está
presente en 163 países (incluyendo a Perú) y es una organización no
gubernamental e independiente. Actualmente hay redactados más de
20.000 estándares que abarcan todas las industrias, desde tecnología y
seguridad alimentaria, hasta agricultura y salud.

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LA ORGANIZACIÓN DE LA ISO EN LOS 163

PAÍSES MIEMBROS ESTÁ DIVIDIDA EN TRES
CATEGORÍAS
• Cuerpo: Perú y gran número de países son cuerpos nacionales,
considerados la máxima representación del país y únicos miembros de la
organización con derecho a voto.
• Corresponsales: Estos miembros no tienen su propia organización de
normalización dentro de su país. Las normas ISO actúan en estos países,
pero no participan en la creación de estos estándares.
• Subscriptores: Son países más pequeños, que pagan unas cuotas para
poder seguir el desarrollo de los estándares.

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ANTECEDENTES
La norma europea EN ISO/IEC 17025 adopta íntegramente la Norma
Internacional ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales relativos a la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” y viene a
reemplazar a las antiguas normas:
• EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criterios generales para el funcionamiento
de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) y ISO/IEC.
• Guide 25:1990 (General requirements for the competence of calibration
and testing laboratories [ISO, 1990]).
• La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001 ya
que tiene en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden ser
no normalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio
laboratorio, el compromiso de la alta dirección y poniendo mayor énfasis
en la mejora continua según el método PDCA y la interlocución con el
cliente

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 EN LA ACTUALIDAD, EXISTEN MÁS DE 21.000 NORMAS ISO
DIFERENTES. Cada una de ellas está centrada en la estandarización o regulación de
un elemento de los servicios y/o productos.

• ISO 9000 Este tipo de normativa apunta a la calidad de producción país de origen.
• ISO 14000 Esta normativa está dirigida a la gestión ambiental y el cuidado del
planeta.
• ISO 22000 Esta normativa va dirigida a la seguridad de la producción de alimentos.
• ISO 16949 Esta normativa se encuentra direccionada a la estandarización de la
industria automotriz y el trabajo en serie de los operarios.
• ISO 10000 La normativa de este tipo apunta a la gestión de proyectos
estandarizados para la producción.
• ISO 31000 Este tipo de normativa va dirigida a sistema de gestión de riesgos
• ISO 28000 La normativa definida en este tipo se encuentra relacionada con la
cadena de distribución
• ISO 26000 Esta normativa establece estándares de responsabilidad social mínimos e
indispensables para la producción. 6

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ISO/IEC 17025

• La ISO 17025, se encuentra diseñada para ser aplicada en laboratorios de

cualquier tipo que realicen actividades de ensayo o calibración, sin importar
el tamaño y el alcance de las actividades que realizan.
• Está dividida en requisitos de gestión y requisitos técnicos, en donde la parte
de gestión corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de
calidad, mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal,
instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes.
• Esta norma incluye la mayoría de los requerimientos contenidos dentro de la
norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de ésta, su enfoque es específico en
competencia técnica para verificación y calibración.

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A diferencia de la ISO 9001 la norma ISO 17025 requiere de un mayor grado de
competencia técnica. Dentro de los requisitos que establece la ISO 17025 y que la
diferencian de la ISO 9001 son:
• Requerimientos más prescriptivos
• Factores que promueven independencia en la medida
• Designación de personal técnico y de gerencia competente en temas de calidad
• Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual
• Requisitos con mayor alcance específico para evaluar, identificar y definir metodologías
para asegurar consistencia de la calibración
• Requisitos de ambiente y plantel físico en donde se realiza la medida y la calibración
• Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos (internacionalmente) y
extender a medida, pruebas y ensayos según sea apropiado. 8

• Metodología consistente para pruebas, ensayos y calibración.

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 ESTRUCTURA
La estructura de la norma ISO/IEC
17025:2005 cuenta con cinco secciones y
dos anexos.
1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN:
Cubre los ensayos y las calibraciones que
se realizan utilizando métodos
normalizados, métodos no normalizados y
métodos desarrollados por el propio
laboratorio. Esta Norma Internacional es
aplicable a todas las organizaciones que
realizan ensayos o calibraciones.
2.- REFERENCIAS NORMATIVAS
3.- TERMINOS Y DEFINICIONES
4.- REQUISITOS DE GESTION
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5.- REQUISITOS TÉCNICOS

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 COMPETENCIA DE LABORATORIOS
Hay dos cláusulas principales en la norma ISO/IEC 17025 - Requisitos de gestión y Requisitos técnicos.
a. Los requisitos de gestión:
Se refieren al funcionamiento y la efectividad del sistema de gestión de calidad en el laboratorio y esta cláusula
presenta requisitos similares a los de la norma ISO 9001
a. Los requisitos técnicos:
Abordan la cualificación de los empleados; la metodología de los ensayos; los equipos y los informes de los
resultados de los ensayos, así como las calibraciones.

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BENEFICIOS Y VENTAJAS
1. A la propia organización:

 Tener una mejor posición para el acceso a mayor número de contratos para ensayos y calibraciones. Algunas organizaciones tanto
públicas como privadas solo contratan con laboratorios acreditados
 La acreditación también ayuda a conseguir contratos en los que, aunque no se exija la acreditación, si suelen tener preferencia los
laboratorios acreditados.
 Mejora de la reputación nacional e internacional e imagen del laboratorio.
 Ayuda a la mejora continua y efectividad del laboratorio.
2. A los clientes:
Confianza en el servicio contratado, que estará cumpliendo una serie de requisitos planteados por ISO 17025 rigurosos
Al trabajar con organizaciones acreditados, que garantizan ensayos y calibraciones de calidad.

3. Al mercado:
 Aquellos laboratorios de ensayos y calibraciones más innovadores son aquellos santificados en ISO 17025, ya que aportan fiabilidad a los
ensayos

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 IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO
17025
 Para poder llevar a cabo la implementación de esta norma en un laboratorio, este
debe ser una entidad que se pueda considerar legalmente responsable, debe llevar
a cabo las actividades de ensayo y calibración haciendo que cumpla tanto con los
requerimientos establecidos en la norma ISO 17025, como con las necesidades de sus
clientes, de las entidades regulatorias y las organizaciones que les pueden brindar
reconocimiento.

 Para lograr una acreditación frente a la norma ISO 17025 y poder llegar a establecer,
implementar y mantener un sistema de calidad, el laboratorio debe documentar las
políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para que de esta
manera se asegure la veracidad de los resultados de ensayo o calibración…

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 VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE
ENSAYOS
EL PROCESO DE VALIDACIÓN PUEDE DESCOMPONERSE EN SUS CUATRO PARTES

1) Definición y especificación de los requisitos a conseguir con el método de ensayo o

calibración, que serán básicamente el tipo de parámetros o medidas a realizar y su rango o
margen para el que el método tienen que ser útil. Como se decía, estos requisitos los
determinará, en la mayoría de los casos, el cliente.

2) Descripción de las características del método: preparación de muestras o materiales,

proceso de ejecución, equipos o materiales necesarios, precauciones y limitaciones,
personal necesario, controles de calidad, toma de datos, cálculos y expresión de resultados,
y toda la información necesaria para la completa realización del trabajo.
3) Demostración de que el método descrito es capaz de cumplir los requisitos y datos de
partida, para lo que se suelen utilizar algunas técnicas y métodos estadísticos.

4) Declaración sobre las condiciones y circunstancias en las que el método ha sido validado.
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 VALIDACIÓN DEL LABORATORIO
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El laboratorio DEBE validar:

1. Métodos No Normalizados: Corresponden a métodos desarrollados por el laboratorio o método nuevos o
bien, a métodos que tradicionalmente se han utilizado en el laboratorio pero que no están normalizados.
2. Método Normalizado con una Modificación Significativa
En algunos casos se puede realizar lo que se conoce como validación menor o verificación cuando se trate
de:
 Métodos normalizados.
 Métodos normalizados usados fuera de su alcance propuesto. Ejemplo: uso en otra matriz.
 Ampliaciones y modificaciones menores de métodos normalizados. Ejemplo: uso en otros analitos.
 Cuando se trate de métodos previamente validados, que haya sufrido alguna alteración significativa
por lo cual deben volver a evaluarse.
Estas variaciones pueden ser; cambio de equipo, cambio de componentes de equipo como columnas, detectores,
cambio analista, cambio de la matriz que contiene la muestra o de nivel de concentración de un analito de interés
entre otros.
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 VERIFICACIÓN

La verificación, tiene generalmente como objetivo, el comprobar

que el laboratorio domina el método de ensayo normalizado y lo
utiliza correctamente, en caso de tratarse de un método
normalizado modificado para la verificación se requiere solo
realizar aquellas pruebas que indiquen que la variación realizada
no afecta el ensayo

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 ACREDITACIÓN DE ISO/ IEC 17025 EN
EL PERÚ
La organizaciones autorizadas o encargadas de la acreditación en el Perú son las siguientes
a. IAS:
Acreditación para Laboratorios de Ensayos, otorgada por el Servicio Internacional de Acreditación
(IAS) para residuos de plaguicidas, ditiocarbamatos, metales pesados y microbiología en frutas y
hortalizas, metales pesados e histamina en hidrobiológicas y microbiología en aguas, así como,
ensayos específicos de minería.

b. INACAL:
Acreditación para Laboratorios de Ensayos, otorgada por el Instituto Nacional de la Calidad (Inacal)
de Perú para ensayos físico-químicos y microbiológicos en el sector medioambiental para todo tipo
de aguas (naturales, residuales, consumo y uso humano, proceso y marinas). Incluida toma de
muestra.
La acreditación es un mecanismo que aporta confianza a las empresas, Estado y al consumidor, al
emitir el laboratorio Informes de Ensayo con resultados confiables. Con esta nueva acreditación,
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suman 91 los laboratorios de ensayo acreditados por el Inacal.

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 SECTORES DE APLICACIÓN
La norma ISO 17025 es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y / o calibraciones.
Estas incluyen, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y laboratorios donde el
ensayo y /o la calibración hacen parte de la inspección y santificación del producto. Por ejemplo:
laboratorios de medición de ruidos higiene industrial calidad de metales pesados óptica, eléctrica,
química, mecánico, térmico, calibración, laboratorio de ensayos de juguetes, ensayos físicos, ensayos de
inflamabilidad.

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 ACREDITACIÓN DE LA ISO 17025 EN LA
INDUSTRIA
 En el caso de las organizaciones del sector industria, es necesario contar con
Laboratorios de Ensayo y/o Calibración acreditados bajo la ISO-17025 o bien contratar
uno que lo esté para comprobar que sus productos tienen la calidad exigida ya que el
procedimiento llevados a cabo en dichos laboratorios se realiza según los requisitos de
esta norma.
 En el caso de las industrias alimentarias, la acreditación ISO-17025 es un modo de
garantizar que sus productos se pueden consumir sin ningún problema, consiguiendo
que la confianza de los consumidores se incremente.
 El deterioro que sufren los alimentos causa enfermedades e incluso defunciones en el
peor de los casos, por ello estas organizaciones ven que el estándar internacional ISO
17025 es la perfecta herramienta para asegurar que todos procesos que se llevan a
cabo en sus laboratorios cumplen con los requisitos de la norma, por lo que la
vigilancia que existe en sus productos aporta la confianza necesaria para consumirlos
sin ningún problema
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 EDICIÓN RECIENTE DE LA ISO 17025:
2017
 La producción de resultados válidos que son ampliamente confiables está en el corazón de las
actividades de laboratorio. ISO / IEC 17025: 2017 permite a los laboratorios implementar un sistema de
calidad de sonido y demostrar que son técnicamente competentes y capaces de producir resultados
válidos y confiables.

 ISO / IEC 17025 también ayuda a facilitar la cooperación entre laboratorios y otros organismos al
generar una aceptación más amplia de los resultados entre países. Los informes y certificados de
prueba pueden aceptarse de un país a otro sin la necesidad de pruebas adicionales, lo que, a su vez,
mejora el comercio internacional.

 Para reflejar los últimos cambios en las condiciones del mercado y la tecnología, la nueva edición
de la norma abarca las actividades y las nuevas formas de trabajo de los laboratorios en la actualidad.
Cubre cambios técnicos, vocabulario y desarrollos en técnicas de TI y toma en consideración la última
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versión de ISO 9001 sobre gestión de calidad.

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 PRINCIPALES CAMBIOS EN LA
VERSIÓN 2017
 El alcance ha sido revisado para cubrir las pruebas, la calibración y el muestreo asociado con
la calibración y las pruebas posteriores.
 El enfoque de proceso ahora coincide con el de las normas más recientes, como ISO 9001
(gestión de la calidad), ISO 15189 (calidad de los laboratorios médicos) e ISO / IEC 17021-1
(requisitos para los organismos de auditoría y certificación).
 La norma ahora tiene un mayor enfoque en las tecnologías de la información e incorpora el
uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes
electrónicos.
 Un nuevo capítulo introduce el concepto de pensamiento basado en el riesgo.

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