Oleh: dr.

PRASTOWO
NUGROHO,MHA Kepala BPFK
Jakarta
Percikan api di dalam chamber akibat Korsleting Listrik
BBC Indonesia
http://www.bbc.com/indonesia/berita_indonesia/2016/03/160314_indonesia_ledakan_rsal
Malpraktik akibat Inkubator Bayi tidak laik pakai
Detik.com
Sumber : http://health.detik.com/read/2014/10/30/115812/2734222/1300/kabar-bayi-
meninggal-kepanasan-di-inkubator-ini-kemungkinan-penyebabnya
 Latar Belakang Kewajiban
Kalibrasi

1. UU no 44 thn 2009 tentang RS  peralatan

kesehatan di RS wajib dikalibrasi
2. Persyaratan kalibrasi oleh Komite Akreditasi
Rumah Sakit (KARS) ataupun Joint Comission
International (JCI).
3. Tuntutan QA pelayanan kesehatan  peralatan
kesehatan harus berfungsi secara benar dan
akurat.

3/5/2019 5
 DASAR HUKUM
 Undang-Undang No.36 Tahun 2009 tentang
KESEHATAN
 Undang-Undang No.44 Tahun 2009 tentang
RUMAH SAKIT
 Permenkes No.54 Tahun 2015 tentang Pengujian
dan Kalibrasi Alat Kesehatan
 Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011 tentang Uji
Kesesuaian Pesawat Sinar-X
Pasal 103 ayat 1 :
Pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan diselenggarakan untuk
melindungi masyarakat dari bahaya yang
disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan mutu dan / atau
keamanan dan / atau khasiat /
kemanfaatan
 Pasal 7 ayat 1 :
Rumah sakit harus memenuhi persyaratan
lokasi, BANGUNAN, PRASARANA, sdm,
kefarmasian, dan PERALATAN
 Pasal 16 ayat 1 :
Persyaratan peralatan sebagaimana
dimaksud dalam pasal 7 ayat (1) meliputi
peralatan medis dan non medis harus
memenuhi standar pelayanan, persyaratan
mutu, keamanan, keslamatan dan laik pakai
 Pasal 16 ayat 2 :
Peralatan medis sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi
secara berkala oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi
pengujian fasilitas kesehatan yang
berwenang
Pasal 16 ayat 3 :
Peralatan yang menggunakan sinar pengion
harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi
oleh lembaga yang berwenang
Pasal 16 ayat 7 :
Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi
Peralatan medis, standar yang berkaitan dengan
keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan
Pasal 17 :
Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10,
11,
12, 13, 14, 15, dan 16 tidak diberikan izin
mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin
operasional rumah sakit
 Pasal 17 ayat 1 :
Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki
izin, kecuali dalam hal-hal tertentu yang diatur
lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah

 Pasal 19 ayat 1 :
Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir
dan petugas tertentu dalam instalasi nuklir
lainnya dan di dalam instalasi yang
PERMENKES 530 TAHUN 2007,
tentang STRUKTUR ORGANISASI BPFK

PERMENKES 54 Tahun 2015

tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
(Pengganti PERMENKES 363 TAHUN 1998, tentang
PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
Dan KEPMENKES 394 TAHUN 2001, tentang INSTITUSI
PENGUJI )
Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fungsi :
1.Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.
2.Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan.
3.Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi.
4.Pelayanan monitoring dosis radiasi personal.
5.Pengukuran luaran radiasi terapi.
6.Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan
fasilitas kesehatan.
7.Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian,
kalibrasi, proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan.
8.Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan.
9.Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas
kesehatan.
10.Pelaksanaan ketatausahaan.
 X-Ray general purpose
 X-Ray mobile unit
 X-Ray dental intra oral
 X-Ray panoramic
 X ray fluoroskopi
 X-Ray C-Arm
 X-Ray Angiografi
 X-Ray mamografi
 X-Ray CT scan
 Alat Kesehatan Uji
sebelum diedarkan/ (Produk)
Pre Market

Alat Kesehatan pada Pengujian

masa pemakaian / Pre dan
Market Kalibrasi
 Uji Kesuaian tiap 4
Peralatan x-ray th sekali,
Uji – Kalibrasi
tiap tahun
Sarana prasarana
RS / sarpelkes :
• Gas medik Inspeksi
• Kelistrikan Medis
• Tata Udara

Dosis Radiasi Pemantauan Dosis

Personal
 RUANG LINGKUP KEGIATAN
PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN

PENGUJIAN DAN
KALIBRASI ALAT
KESEHATAN
 Hal-hal yang harus dipersiapkan
dalam Pengujian/ kalibrasi

1. Metode atau Prosedur kalibrasi

2. Personil yang berkompeten
3. Alat ukur standar yang tertelusur
4. Sarana yang memenuhi persyaratan
 Apa yang dikerjakan dalam Pengujian/kalibrasi
alat kesehatan?

1. Uji Kualitatif (Qualitative test)

2. Uji keselamatan listrik (electrical safety test)
3. Kalibrasi Nilai keluaran besaran utama
4. Analisa data kalibrasi dan kesimpulan hasil
 Tindakan Kalibrasi
(sesuai UU no.44 tentang Rumah sakit)

1. Uji Kwalitatif (fisik dan fungsi)

2. Uji keselamatan listrik (electrical safety test)
(IEC – 62353)
3. Kalibrasi Nilai keluaran besaran
utama
 4. Analisa data dan kesimpulan
hasil kalibrasi
 Nilai Koreksi
 Angka ketidakpastian kalibrasi
Kesimpulan Laik/ Tidak Laik
 Pemberian Label tanda Kalibrasi
 Pembuatan sertifikat/ laporan hasil Kalibrasi
 Kemampuan Institusi
Pengujian/Kalibrasi

1. Di indonesia Lab. kalibrasi milik pemerintah

ada 4 BPFK (Medan, Jakarta, Surabaya,
Makassar), 2 LPFK (Surakarta, Banjar Baru)
dan 2 UPFK (Palembang , Jayapura)

2. Lab. Kalibrasi Swasta ada sekitar 30 lab,

(sebagian besar berada di Jakarta)

3/5/2019 28
 CAKUPAN WILAYAH KERJA BPFK

65 BPFK MAKASSAR

190
48 13
71 42
28 44 19
66
31
35 17 21 16
36 10
65
BPFK MEDAN 121 30 28 39
63 188 86

89 321 287
369 54 28
BPFK JAKARTA
74 45
BPFK SURABAYA

Total Rumah Sakit = 2560

* Daftar Rumah Sakit Indonesia Kementerian Kesehatan 2016 Total Puskesmas = 9488
29
 How to solve the problem?

1. Kemenkes menambah jumlah Institusi

Pengujian/Kalibrasi
2. Pemerintah daerah mendirikan BPFK,
3. Institusi Pengujian/Kalibrasi swasta?

3/5/2019 30
Hatur Nuhun