PEDOMAN CARA PEMBUATAN

OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

OLEH
BURHANUDDIN TAEBE
 PENDAHULUAN

LATAR BELAKANG
OT, dibuat dari CPOTB, meli- CPOTB, jami- OT, berkem-
bahan alam puti seluruh as- nan mutu dia- bang jenis
pek pbuat OT kui dunia
Jenis sifat kan- Mutu dipenga- Penerapan Jenis berkem-
dungan bahan ruhi bahan CPOTB mem- bang Obat
alam beragam, awal, proses beri nilai tam- Herbal terstan-
mutu diperta- produksi dan bah bagi pro- dar, Fitofarma-
hankan pada pengawasan duk OT Indo- ka, CPOTB da-
pembuatan mutu, bangun- nesia agar da- pat diberlaku-
(proses & simp- an, peralatan pat bersaing kan pada indus-
lisia) dan personalia dipasar dalam tri mempro-
dan internasinal duksi obat ini
 TUJUAN

UMUM KHUSUS

a. Melindungi masy. a. Pemahaman CPOTB

dari kerugian pengguna pelaku usaha industri
an OT tidak memenuhi OT, bermanfaat perkem
syarat bangan industri OT
b. Meningkatkan nilai b. Diterapkan CPOTB
tambah dan daya saing secara konsisten oleh
OTI era pasar bebas Industri OT
 SISTEM MANAJEMEN
MUTU

Penerapan sistem manajemen Sistem mutu dibentuk dan

mutu, dijabarkan struktur
organisasi, tugas dan fungsi,
tanggungjawab, prosedur, ins-
truksi kerja, proses dan sum-
ber daya
disesuaikan kegiatan per-
usahaan, sifat dasar pro-
duk berdasar aspek yang
ada dalam CPOTB

Sistem mutu menjamin : jika

diperlukan sampel bahan awal,
produk antara, ruahan dan jadi,
pengujian diluluskan atau dito-
lak dasar hasil uji dan kenyatan
berkaitan mutu
Beberapa batasan perlu dipahami :
Pembuatan : seluruh rangkaian kegiatan yang
meliputi pengadaan bahan awal termasuk pe-
nyiapan bahan baku, pengolahan, pengemasan
pengawasan mutu sampai diperoleh produk jadi
yang siap untuk didistribusikan
Produksi : semua kegiatan pembuatan dimulai
dari pengadaan bahan awal termasuk penyiap-
an bahan baku, pengolahan, sampai dengan
pengemasan untuk menghasilkan produk jadi
Pengolahan : seluruh rangkaian kegiatan mulai
dari penimbangan bahan baku sampai dengan
dihasilkannya produk ruahan
Verifikasi : tindakan pembuktian dengan cara
yang sesuai bahwa tiap bahan, perlengkapan,
prosedur kegiatan yang digunakan dalam pem-
buatan OT senantiasa mencapai hasil yang di-
inginkan
Inspeksi Diri : kegiatan yang dilakukan untuk
menilai semua aspek, mulai dari pengadaan
bahan sampai dengan pengemasan dan pene-
tapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh
semua personal industri OT sehingga seluruh
aspek pembuatan OT dalm industri OT tersebut
selalu memenuhi CPOTB
Kalibrasi : kombinasi pemeriksaan dan penye-
telan suatu instrumen agar memenuhi syarat
batas keakuratan menurut standar yang diakui
Karantina : status suatu bahan atau produk
yang dipisahkan baik secara fisik maupun seca-
ra sistem, sementara menunggu keputusan pe-
lulusan atau penolakan untuk diproses , dike-
mas atau didistribusikan
Keluhan : suatu pengaduan dari pelanggang
atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas,
khasiat dan keamanan
BERKAITAN DENGAN CPOTB
1 PERSONALIA
2 BANGUNAN
3 PERALATAN
4 SANITASI DAN HIGIENE
5 PENYIAPAN BAHAN BAKU
6 PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
7 PENGAWASAN MUTU
8 INSPEKSI DIRI
9 DOKUMENTASI
10 PENANGANAN TERHADAP HASIL PENG-
AMATAN PRODUK JADI DIPEREDARAN
 1. PERSONALIA
Mempunyai pengetahuan, penga-
laman, keterampilan dan kemam-
puan sesuai dengan tugas dan
fungsi serta tersedia dalam jumlah
cukup
Dalam keadaan sehat dan mampu
menangani tugas yang dibebankan
kepadanya
1.1 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNGJAWAB
1. Bagian produksi dan Pengawasan mutu di-
pimpin orang berbeda dan tidak ada kaitan
tanggungjawab satu dengan lainnya
2. Ka.Bag Produksi memperoleh pelatihan me-
madai dan pengalaman dalam pembuatan OT,
mempunyai kewenangan dan tanggung-jawab
dalam manajemen produksi meliputi semua
pelaksanaan kegiatan, peralatan, per-sonalia
produksi, area produksi dan pencatat-an
3. Ka.Bag Pengawasan mutu, memperoleh pela-
tihan memadai dan berpengalaman dalam pe-
ngawasan mutu, diberi kewenangan penuh dan
tanggungjawab dalam semua tugas pengawas-
an mutu ; penyusunan, verifikasi dan penerap-
an semua prosedur pengawasan mutu. Kewe-
nangan menetapkan persetujuan atas bahan
awal, produk antara, ruahan dan jadi yang telah
memenuhi spesifikasi, atau dibuat tidak sesuai
prosedur dan kondisi yang telah ditetapkan
4. Ada penjabaran kewenangan dan tanggung-
jawab personil yang ditunjuk menjalankan
Pedoman CPOTB dengan baik
5. Tersedia personil yang terlatih dalam jumlah
memadai, untuk melaksanakan supervisi lang-
sung disetiap bagian produksi dan unit pemerik-
saan mutu
1.2 PELATIHAN
1. Semua personil yang terlibat langsung
dalam kegiatan pembuatan hendaklah
dilatih dalam pelaksanaan pembuatan
sesuai dengan prinsip Cara Pembuatan
OT yang Baik
2. Pelatihan CPOTB dilakukan secara ber-
kelanjutan
3. Catatan hasil pelatihan dipelihara, dan
keaktifan dievaluasi secara periodik
2. BANGUNAN
BANGUNAN MEMBERI JAMINAN BAHWA
AKTIVITAS INDUSTRI BERLANGSUNG
DENGAN AMAN
2.1 Bangunan
a. Dibangun di tempat yang tidak mence-
markan dan tidak mencemari lingkungan
b. Memenuhi persyaratan higiene dan sani-
tasi
c. Memiliki rancangan, ukuran dan konstruk-
si memadai agar :
 - tahan pengaruh cuaca, mencegah
masuknya rembesan dan bersarang serangga,
binatang mengerat, burung atau binatang lain
- memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan
d. Memiliki ruangan pembuatan yang
rancang bangun luas sesuai bentuk, sifat dan
jumlah produk, jenis dan jumlah peralatan,
jumlah karyawan serta fungsi ruangan :
d.1 ruang dan tempat administrasi
d.2 ruang atau tempat penyimpanan simplisia
yang baru diterima dari pemasok
d.3 tempat sortasi
d.4 tempat pencucian
d.5 ruang, tempat atau alat pengering
d.6 ruang atau tempat penyimpanan simplisia
termasuk bahan baku lain yang telah lulus
d.7 tempat penimbangan
d.8 ruang pengolahan
d.9 ruang atau tempat penyimpanan produk
antara dan produk ruahan
d.10 ruang atau tempat penyimpanan bahan
pengemas
d.11ruang tempat pengemasan
 d.12 ruang tempat penyimpanan produk jadi
termasuk karangtina produk jadi
d.13 Laboratorium atau tempat pengujian mutu
d.14 Jamban / tolilet
d.15 ruang atau tempat lain yang diperlukan
2.2 Ruangan
Rancang bangun dan penataan harus memper-
timbangkan :
a. Penataan ruang pembuatan, penyimpanan
disesuaikan dengan urutan proses pembuatan,
menghidari simpang siur lintas kerja dan pence-
maran silang produk
b. Luas ruang kerja disesuaikan bentuk sediaan
cara dan kapasitas produksi, jenis dan ukuran
peralatan serta jumlah karyawan untuk
memnungkinkan penataan peralatan, bahan
secara teratur, terlaksananya komunikasi dan
pengawasan yang efektif
c. Penyekatan ruang pembuatan disesuaikan
dengan kegiatan pembuatan sehingga tidak ter-
jadi pencemaran silang
d. Ruang pengolahan tidak boleh digunakan
untuk lalu lintas umum dan tempat penyimpan-
an bahan yang tidak dalam proses pengolahan
e. Ruang pengolahan produk tidak digunakan
untuk kegiatan lain
f. Ruang pemeliharaan hewan percobaan dipi-
sahkan dari gedung pembuatan
g. Ada sarana pembuangan dan atau pengola-
han limbah yang memadai dan berfungsi baik
h. Ventilasi udara dan pipa saluran dipasang
sedemikian untuk mencegah pencemaran
produk
i. Permukaan bagian dalam ruang (dinding, lan-
tai dan langit) harus rata, bebas dari keretakan
dan sambungan terbuka serta mudah dibersih-
kan dan disanitasi
j. Ruangan atau tempat penyimpanan :
- cukup luas dan terang dan memungkinkan
penyimpanan bahan dan produk jadi dalam
keadaan kering, bersih dan teratur
- ruang, tempat penyimpanan dan karantani
produk jadi dapat berupa ruangan, area atau
lemari, rak
- ada tempat penyimpanan terpisah bahan
mudah terbakar dan berbahaya lian
- ruangan atau penyimpanan simplisia adalah
tempat penyimpanan simplisia termasuk ba-
han baku lain memenuhi persyaratan dapat
berupa ruangan atau tertutup, seperti lemari
 - ruang atau penyimpanan ruang simplisia
baru diterima adalah tempat penyimpanan
simplisia belum memebuhi persyaratan, da-
berupa ruangan atau tempat tertutup, lemari
k. Ruangan pengolahan dan pengemasan pri-
mer
- dinding, lantai dan langit ruang pengolahan
dan pengemasan primer harus rata, bebas
dari keretakan dan mudah dibersihkan
- Sudut pertemuan antara lantai dinding, din-
ding-dinding dalam ruang pengolahan ber-
yang mudah dibersihkan
- ruangpengolahan dan penyimpanan untuk
sediaan yang harus diatur kelembaban, se-
perti ruang pengisian kapsul, tablet bersalut
serbuk instan, serbuk atau tablet buih, (ef-
fervescent) harus dilengkapi fasiltas pe-
ngendali kelembaban, misal dehumudifier
atau Air Conditioner (AC)
- ruang penggilingan karena banyak debu ha-
rus dilengkapi fasilitas pengendali debu,
misal dust collector
- jendela dan pintu ruang pengolahan dibuat
bahan tahan lama, rata, mudah dibersihkan
l. Ruang atau tempat pengeringan harus terlin-
dung dari pencemaran debu, serangga dll
m. Laboratorium atau tempat pengujian mutu
- dilengkapi fasilitas memadai sehingga da-
pat melakukan kegiatan pengujian mut
- Selain lab. Kimia fisika, juga lab. Farmako-
logi dan atau lab. Mikrobiologi, maka lab.
tsb. harus terpisah satu dengan lainnya
 3.1 RANCANG BANGUN
DAN KONSTRUKSI

3.2 PEMASANGAN DAN

PENEMPATAN
3.PERALATAN

3.3 JENIS PERALATAN

3.4 PERALATAN
LABORATORIUM
 1. Peralatan tidak menimbulkan serpihan dan
atau merugikan produk

2. Alat menimbang, ukur, uji dan catat periksa ke

telitian rutin dan ditera dgn prog & prosedur tepat

3. Tidak boleh menggunakan penyaring asbes

3.1 RANCANG
BANGUN
DAN 4. Ban mekanis terbuka atau kerekan/katrol harus
dilengkapi alat pengaman
KONSTRUKSI

5. Bahan utk tujuan khusus (pelumas, penyerap ke

Lembaban, AC dls) tdk blh bersentuhan bhn olah

6. Peralatan untuk proses pengemasan harus

sesuai sediaan yang dibuat
 1. Penempatan sedemikian rupa utk mem
perkecil pencemaran silang dan memberi
keleluasan kerja serta mudah dibersihkan

2. Saluran air, uap, udara bertekanan/

hampa dipasang sedemikian shg mudah
3.2 PEMASA- ditangani selama kegian,diberi tanda jelas
NGAN DAN
PENEM 3. Tangki, pipa uap, pipa pendingin,
PATAN diberi isolasi untuk menjaga kebocoran
dan kehlgan energi

4. Pipa uap bertekanan dilengkapi

Perangkap uap dan saluran pembuangan
berfungsi baik
 3.3 JENIS PERALATAN

PENCUCIAN DAN
PENSORTIR PENIMBANG S. PADAT

PENGERING PERAJANG S.TABLET/KAP

PBUAT SERBUK SEDIAAN SERBUK S.KAPSUL

PENGADUK SEDIAAN PIL S.1/2 PADAT

PENGAYAK SEDIAAN CAIR S.SALAP/KRIM

 KETENTUAN PERALATAN
PERALATAN DISESUAIKAN DENGAN PRO-
SES PEMBUATAN DAN BENTUK SEDIAAN
1. Alat/mesin yang memadai untuk pencucian
dan penyortiran
2. Alat/mesin pengering yang dapat mengering-
kan simplisia, produk antara, ruahan sehingga
kadar air sesuai persyaratan
3. Alat/mesin pembuat serbuk yang dapat mer-
ubah simplsia menjadi serbuk dengan derajat
kehalusan yang dikehendaki
4. Alat/mesin pengaduk yang dapat mencam-pur
atau produk antara menjadi homogen
5. Alat/mesin pengayak, yang dapat mengayak
serbuk dengan derjat kehalusan yg dikehendaki
6. Alat penimbangan dan pengukur, yang akurat
7. Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti
alat/mesin perajang yang dapat merubah simp-
lisia menjadi rajangan dengan ukuran yang di-
kehendaki
8. Peralatan bentuk sediaan serbuk, seperti alat/
mesin pengisi / penakar serbuk yang dapat
menjamin keragaman bobot serbuk. Syarat ;
perbedaan / selisih bobot serbuk tiap wadah
yang dihasilkan terhadap bobot rerata 10 isi
wadah tidak lebi dari 8%
9. Pengolahan bentuk sediaan pil, seperti :
a. Alat/mesin pembuat massa/adonan pil
yang homogen dan higienis
b. Alat/mesin pembuat pil yang bulat dengan
bobot seragam
c. Alat/mesin penyalut pil
d. Alat/mesin pengering
e. Alat/mesin pengemas primer
10. Pengolahan bentuk sediaan pil, seperti :
a. Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan atau
campuran bahan menjadi sediaan cair
b. Alat/mesin pengaduk campuran bahan menjadi
sediaan cair yang homogen
c. Alat/mesin penyaring untuk mendapatkan cairan
tanpa pertikel atau endapan
d. Alat/mesin pengisi cairan untuk menghasilkan
volume sediaan cair yang seragam tiap kemas
yang dikehendaki. Syarat; perbedaan / selisih
volume cairan tiap wadah terhadap volume rera-
ta 10 isi wadah tidak lebih 10%
e. Alat/mesin pembuatan sediaan cairan obat da-
lam dengan luar dipisahkan
11. Pengolahan bentuk sediaan padat, bentuk
parem, pilis dan sejenisnya, seperti :
a. Alat/mesin pembuat massa/adonan sedia-
an yang homogen dan higienis
b. Alat pencetak atau pemotong sediaan
menjadi bentuk sediaan padat yang sera-
gam
c. Alat/mesin pengering sediaan padat
d. Alat/mesin pengemas primer
12. Pengolahan bentuk sediaan tablet/kaplet, seperti :
a. Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan
ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan
b. Alat/mesin pencampur yang dapat menghasilkan
campuran yang homogen
c. Alat/mesin granulasi bahan untuk sediaan tablet
d. Alat/mesin pengering granul
e. Mesin pencetak tablet yang dapat menghasilkan
tablet / kaplet yang seragam bentuk dan bobotnya
f. Alat/mesin pengemas primer
13. Pengolahan bentuk sediaan kapsul, seperti :
a. Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan
ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan
b. Alat/mesin pencampur yang dapat menghasilkan
campuran yang homogen
c. Alat/mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul,
bila diperlukan
d. Alat/mesin pengering granul, bila diperlukan
e. Alat/mesin pengisi kapsul yang dapat mengisikan
campuran bahan ke dalam kapsul dengan bobot
yang seragam
f. Alat/mesin pengemas primer
14. Pengolahan bentuk sediaan setengah padat
(dodol), seperti :
a. Alat pembuat adonan dodol atau sediaan
setengah padat yang homogen dan higie-
nis
b. Alat pencetak atau pemotong yang dapat
menghasilkan sediaan setengah padat
yang seragam secara higienis
c. Alat/mesin pengemas primer
15. Pengolahan sediaan salep atau krim, seperti :
a. Alat/mesin pencampur bahan atau cam-
puran bahan menjadi salep atau krim
yang homogen
b. Alat/mesin pengisi salep atau krim yang
menjamin keseragaman bobot sediaan
tiap wadah secara higienis. Syarat ; per-
bedaan atau selisih bobot salep / krim tiap
wadah terhadap bobot rerata 10 isi wadah
tidak lebih dari 5%
3.4 PERALATAN LABORATORIUM
1. Peralatan / instrumen disesuaikan dengan
pengujian bentuk sediaan produk yang dibuat
2. Sekurang-kurangnya memiliki
a. Timbangan gram dan miligram
b. Mikroskop dan perlengkapannya
c. Alat gelas sesuai keperluan
d. Lampu spiritus
e. Dilengkapi :
- zat / bahan kimia dan larutan pereaksi
- buku persyaratan (MMI, FI, EFI)
3. Kalau ada Lab. Mikrobiologi, sekurang-
kurangnya memiliki otoklav, oven, lemari
pendingin, Laminar Air Flow (LAF), inkubator,
peralatn gelas dan media yang diperlukan
4. Tersedia prosedur kerja standar setiap
instrumen / perlatan
5. Kalibrasi secara berkala instrumen
6. Tanggal kalibrasi masing-masing instrumen
dan jadwal kalibrasi berikutnya tertera pada
masing-masing instrumen
7. Instrumen yang memerlukan persyaratan,
penangan atau perawatan khusus disediakan
ruangan tersendiri
8. Ada pancuran air pengaman & pencuci badan
 4. SANITASI DAN HIGIENIS

1. PERSONALIA 2. BANGUNAN

3. PERALATAN
a. Tes kesehatan pra dan sesudah
diterima jadi karyawan diperiksa 1.
secara berkala P
E
b. Menerapkan higiene perorangan, R
dilatih higiene perorangan S
O
c. Idap penyakit/luka terbuka turun N
mutu .tdk menangani bb, bhn da- A
lam proses, kemas dan produk jadi L
d. Mencuci tangan dgn sabun/de- I
terjen sebelum masuk ruang pem- A
buatan. Pasang tanda Peringatan
 e. Melapor ke atas langsung keada-
1. an pabrik, peralatan/personalia
P yg dapat turunkan kualitas produk
E f. Hindari bersentuhan langsung
R antara anggota badan dengan bb,
S produk antara dan ruahan
O
N g. Mengenakan pakaian kerja, pe-
A nutup rambut, masker, sarung ta-
L ngan sesuai tugas, ada ruang ganti
I h. Dilarang merokok, makan dan
A minum/perbuatan lain mencemari
mutu produk diruang pembuatan
 2. BANGUNAN

a. Tersedia jamban/ b. Penyiapan, menyim-

tempat cuci tangan pan, mengkonsumsi
dilengkapi sabun dan makanan/minuman
pengering didapur/ruang makan

c. Rodentisida, insektisi d. Ruangan dibersih-

da, bhn fumigasi & bhn
pbersih tdk boleh cemari
kan sesuai prosedur
alat produksi, bb, kemas, sebelum dan sesudah
prod.antara, ruah & jadi digunakan
 3. PERALATAN

a. Prosedur sanitasi pera- b. Peralatn sblm dipki

latan dirancang tepat,
diperiksa lagi untuk
mencegah cemaran pera
latan bhn pbersih dan memastikan kebersih
sanitasi annya

c. Peralatn stl digunakan d. Peralatan yg dipindah

dibersihkan baik bagian Pindahkan pembersihan
Luar/dalam dgn prose- & penyimpanan dilaku-
dur, disimpan dalam kon kan di ruang terpisah
disi bersih & ditandai dengan r.pengolahan
 5. PENYIAPAN BAHAN BAKU
SETIAP BB YANG DIGUNAKAN DALAM PEM-
BUATAN MEMENUHI PERSYARATAN BER-
LAKU:
1. Setiap penerimaan BB diadakan pemeriksaan
2. Setiap BB diterima diberi label (nama daerah,
nama latin, tanggal penerimaan dan pemasok)
3. Pemasukan, pengeluaran dan sisa BB dicatat
(tanggal penerimaan, pengeluaran, nama dan
alamat pemasok)
4. Diadakan sortasi kepada setiap simplisia untuk
membebaskan bahan asing dan kotoran
5. Simplisia yang akan digunakan dicuci dengan
air bersih/dibersihkan dengan cara tepat
sehingga bersih dan bebas mikroba patogen,
kapang, khamir dan pencemaran lain
6. Simplisia setelah dicuci dikeringkan dengan
cara tepat untuk menjaga perubahan mutu dan
mencapai kadar air yang dipersyaratkan
7. Simplisia bersih dan kering dan bb bukan sim-
plisia yang lulus pemeriksaan mutu bila tidak
langsung digunakan disimpan dalam wadah
tertutup dan diberi label menunjukkan status
simplisia dan bb tersebut
8. Label hanya dapat dipasang oleh petugas
yang ditunjuk QC, warna berbeda label point 2
9. Pengeluaran simplisia dilakukan petugas yang
ditunjuk dengan sistim FIFO, yang punya batas
kadaluarsa (First Expired, Fist Out)
10. Semua BB tidak memenuhi syarat diberi tan-
da yang jelas dan disimpan terpisah menunggu
tindak lanjut
6. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
Dilakukan mengikuti cara yang ditetapkan
oleh industri, sehingga menjamin produk
memnuhi syarat yang berlaku :
6.1 Verifikasi
6.2 Pencemaran
6.3 Sistem Penomoran Kode Produksi
6.4 Penimbangan dan Penyerahan
6.5 Pengolahan
6.6 Pengemasan
6.7 Penyimpanan
 6.1 Verifikasi

Prosedur pengolahan Proses dan peralatan

induk sebelum dipakai dilakukan pembukti
dilakukan pembuktian an ulang secara peri-
bahwa sesuai bahan dan odik agar menjamin
peralatan serta meng- proses dan peralatan
hasilkan produk meme- menghasilkan produk
nuhi spesifikasi
memenuhi persyarat
 6.2 Pencemaran

Pencemaran fisik, ki Pencemaran khamir,

miawi / jazad renik kapang/kuman nonpa-
produk yang merugi- togen produk walau sifat
dan tingkat tidak berpe
kan kesehatan atau ngaruh langsung pada
mempengaruhi mutu kesehatan dicegah seke-
Produk tidak boleh cil mungkin sampai ba
terjadi tas yang berlaku
6.3 Sistem Penomoran Kode Produksi
Sistem penomoran kode produksi memberi
infomasi diketahui bets atau lot secara leng-
kap, sehingga mempermudah pengawasan
1. Menjabarkan cara penomoran kode produksi
secara rinci diperlukan bahwa produk antara,
ruahan dan jadi suatu bets dapat dikenali
2. Menjamin bahwa kode produksi yang sama
tidak digunakan secara berulang
3. Pemberian nomor kode produksi dicatat da-
lam buku harian (tanggal, nomor, identitas
produk dan besar bets tersebut)
6.4 Penimbangan dan Penyerahan
1. Sebelum penimbangan/pengukuran,
dipastikan ketepatan timbangan/ukuran serta
kebenaran bahan yang ditimbang
2. Penimbangan, perhitungan dan penyerahan
bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan semuanya dicatat
3. Setiap penimbangan/pengukuran dilakukan
pembuktian kebenaran, ketepatan identitas
dan jumlah bahan yang ditimbang/diukur oleh
dua petugas berbeda
6.5 Pengolahan
1. Sebelum pengolahan dilakukan pengecekan
kondisi ruangan, peralatan, prosedur pengola-
han, bahan dan hal yang diperlukan dalam
pengolahan
2. Air yang digunakan dalam proses pengolahan
minimal memenuhi syarat air minum.
3. Karyawan dan pakaiannya harus bersih, me-
nggunakan alat pelindung yang sesuai (mas-
ker, sarung tangan, alas kaki, penutup kepala)
4. Wadah/penutup bahan diolah untuk produk
ruahan, harus bersih, sifat dan jenis dapat
melindungi produk dan bahan dari pencemar-
an dan kerusakan
5. Wadah yang berisi produk antara dan ruahan
diberi label secara tepat berisi nama/kode, jum-
lah, tahap pengolahan dan nomor kode produk-
si serta status bahan yang ada didalamnya
6. Pengolahan beberapa produk dalam waktu
yang sama dalam satu ruangan dihindari untuk
mencegah terjadinya pencemaran silang antar
produk
7. Kegiatan pengolahan yang membutuhkan kegi-
atan tertentu, dilakukan pengawasan saksama,
misal pengaturan suhu, tekanan uap, waktu
dan atau kelembaban
8. Pengawasan dalam proses dilakukan untuk
mencegah hal-hal yang menyebabkan kerugian
terhadap produk jadi
9. Hasil pengawasan dalam proses (in proces
control) produk antara, ruahan setiap bets
dicatat dan dicocokkan terhadap persyaratan
yang berlaku. Bila ada penyimpangan yang
berarti diambil perbaikan sebelum pengolahan
bets tersebut dilanjutkan
10. PENGOLAHAN BENTUK SERBUK
a. Mengendalikan bahan berdebu diterapkan
suatu sistem yang mencegah penyebaran debu
b. Sistem penyaring dan pengisap debu
dipasang dengan letak lubang pembuang-
an yang tepat untuk menghindari pence-
maran terhadap produk, karyawan dan
lingkungan
c. Ada perhatian khusus untuk melindungi
produk dari pencemaran serpihan logam,
kaca, kayu atau batu dari peralatan yang
digunakan
d. Karyawan yang bekerja diruang pembua-
tan serbuk memakai masker dan penitup
yang bersih
11. Penyarian
a. Cara penyarian (ekstraksi) hendaklah
menggunakan metoda yang tercantum
dalam buku resmi/standar lainnya
b. Penyarian dengan pemanasan dilakukan
pada suhu yang sesuai
c. Sari (ekstrak) yang dihasilkan diuji me-
mastikan bahwa sari tersebut memenuhi
syarat yang ditetapkan
12. Pengolahan bentuk cairan, krim dan salep
a. Pengolahan bentuk cairan, krim dan salep
dibuat sedemikian rupa agar terlindung dari
pencemaran jasad renik dan pencemaran
lain yang tidak melebihi batas ditetapkan
b. Jaringan pipa yang digunakan untuk meng-
alirkan bahan baku/produk ruahan diran-
cang dan dipasang dengan tepat sehingga
mudah dibongkar dan dibersihkan
13. Pengolahan bentuk pil dan tablet
a. Pembuatan larutan atau suspensi dan
penggunannya dalam proses granulasi di-
lakukan sedemikian rupa sehingga risiko
 pencemaran dan pertumbuhan jasad renik
dapat dicegah
b. Bahan penabur dan pelumas yang berhu-
bungan langsung dengan bahan yang dio-
lah bersifat netral dan tidak toksis
c. Mencegah tercampur aduknya antar pro-
duk antara dilakukan pengendalian baik
secara fisik, prosedur maupun pencantum-
an label
d. Tersedia alat timbang pil untuk dipakai da-
lam pemantauan berat pil/tablet yang se-
e. Pil/tablet dari ruang percetakan untuk ke-
perluan lain tidak boleh dikembalikan lagi
ke dalam bets yang bersangkutan
f. Pil/tablet yang ditolak dan disingkirkan di-
tempatkan dalam wadah yang diberi label
dengan jelas mengenai status dan jumlah-
nya, untuk tindakan lebih lanjut
g. Udara yang dialirkan ke dalam panci penya-
lut untuk pengeringan adalah udara bersih
h. Larutan penyalut dibuat dan digunakan de-
ngan cara yang menekan risiko pertumbuh-
14. Pengolahan bentuk kapsul
a. Kapsul kosong disimpan dalam kondisi
yang dapat mencegah pengaruh kelemba-
ban
b. Pengisian kapsul kosong dilakukan sede-
mikian rupa sehingga risiko pencemaran
dan pertumbuhan jasad renik dapat dice-
gah
c. Persyaratan pada 13 c,d,e dan f juga berla-
ku pada pengisian kapsul keras
14. Pengolahan bentuk padat (parem, tapel, pilis
dan sejenisnya
a. Bahan/campuran bahan memiliki derajat
kehalusan yang cukup sehingga bila dioleskan /
digosokkan pada kulit tidak merusak kulit kecu-
ali untuk tujuan khusus
b. Pencampuran/pengadukan bahan menjadi
adonan sediaan padat dilakukan dengan alat
secara higienis
c. Pembuatan larutan/suspensi dalam proses
pengolahan sediaan dilakukan sedemikian se-
hingga risiko pencemaran/pertumbuhan jasad
renik dapat dicegah
d. Persyaratan 13 c,d,e dan f berlaku juga
6.6 Pengemasan
Sebelum pengemasan dipastikan kebenaran
identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan
dan bahan pengemas
a. Proses pengemasan dilaksanakan dengan
pengawasan ketat untuk menjaga identitas dan
kualitas produk jadi
b. Ada prosedur tertulis untuk kegiatan penge
masan, semua dilaksanakan sesuai instruksi
yang diberikan dan menggunakan pengemas
yang tercantum pada prosedur pengemasan
tersebut
 c. Setiap penyerahan produk ruahan dan
pengemas diperiksa dan diteliti kesesuaian satu
sama lain
d. Wadah yang akan digunakan diserahkan
kebagian pengemasan dalam keadaan bersih
e. Untuk menghindari kesalahan dalam pe-
ngemasan, label dan barang cetak lain diran-
cang sedemikian rupa sehingga memiliki perbe-
daan yang jelas antara sartu produk dengan
produk lainnya
f. Produk yang bentuk atau rupanya sama /
hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur
berdampingan, kecuali ada pemisahan fisik
 g. Wadah dan pembungkus produk ruahan
diberi label atau penandaan yang menunjukkan
identitas, jumlah, nomor kode produksi dan sta-
tus produk tersebut
h. Pengemas atau bahan cetak yang berlebih,
cacat dan atau yang ditemukan pada waktu
pembersihan diserahkan pada pimpinan bagian
pengemasan untuk dilakukan tidan lebih lanjut
i. Produk yang dikemas diperiksa dengan teli-
ti untuk memastikan bahwa produk jadi tersebut
sesuai de-ngan persyaratan dalam prosedur
pengemasan
j. Produk yang telah selesai dikemas dikaran-
tina, sambil menunggupersetujuan bagian pe-
ngawasan mutu untuk tindkan lebih lanjut
 6.7 Penyimpanan

Bahan baku, pengemas, produk Bahan yang disimpan dibe

antara,ruahan dan jadi, disim-
pan secara teratur dan rapi, men
Cegah risiko tercampur/terjadi
saling cemari satu sama lain,
memudahkan pemeriksaan,
pengambialn dan pemeliharaan
ri label/penandaan yang
Menunjukkan identitas,
kondisi jumlah, mutu dan
Cara penyimpanannya

Pengeluaran bahan yang

disimpan dilaksanakan de-
ngan cara mendahulukan
bahan yang lebih awal (FI-
FO) atau yang punya batas
Kadaluarsa (FEFO)
 7. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagi-
an yang essensial CPOTB. Keteri-
katan dan tanggungja-wab semua
unsur dalam semua rangkaian pem-
buatan adalah mutlak untuk meng-
hasilkan produk yang bemutu, mulai
dari bahan awal sampai produk jadi,
olehnya QC independen
Terdiri dari : 7.1 Sistem
7.2 Tugas Pokok
7.1 Sistem
Sistem QC dirancang dengan tepat untuk
men-jamin bahwa tiap produk mengandung
bahan dengan mutu yang benar dan dibuat
pada kon-disi yang tepat serta mengikuti
prosedur stan-dar sehingga produk tersebut
senantiasa me-menuhi persyarat produk jadi
yang belaku
1. QC dilakukan terhadap bahan baku,
pengemas, proses pembuatan, produk antata,
ruahan dan jadi
2. Pemeriksaan dan pengujian dilakukan secara
berkala terhadap bahan baku dalam persedia-
an untuk memberikan keyakinan bahwa
penyimpanan, wadah dan bahannya dalam
kondisi yang baik
3. Produk jadi yang masih berada dalam industri
maupun yang ada di peredaran dipantau
secara berkala
7.2 Tugas Pokok
1. Menyusun dan merevisi prosedur QC dan
spesifikasi
2. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk
tiap pengujian yang akan dilaksanakan
3. Menyusun rencana dan prosedur tertulis me-
ngenai pengambilan contoh untuk pengujian
4. Menyimpancontoh pertinggal untuk rujukan di-
masa mendatang sekurang-kurangnya 3 bulan
setelah batas kadaluwarsa
5. Meluluskan/menolak bets bahan baku, produk
antara, ruahan dan jadi serta hal yang telah
ditentukan, sekurang-kurangnya berdasarkan
pengujian secara kualitatif
6. Meneliti catatan yang berhubungan dengan
pengolahan, pengemasan dan pengujian pro-
duk jadi dari bets yang bersangkutan sebelum
meluluskan untuk didistribusikan
7. Mengevaluasi semua stabilitas produk jadi se-
cara berlanjut, bahan baku jika diperlukan dan
menyiapkan instruksi mengenai penyimpanan
bahan baku dan produk jadi industri berdasar-
kan data stabilitas yang ada, sekurang-kurang-
nya stabilitas fisik
8.Menetapkan tanggal kadaluwarsa bahan baku
dan produk jadi berdasarlkan data stabilitas
dan kondisi penyimpanan, seperti point 7
9. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima
atau kekurangan yang ditemukan mengenai se-
suatu bets, dan bila perlu bekerjasama dengan
bagian lain untuk mengambil tindakan perbaik-
an yang diperlukan
10. Menyediakan baku pembanding, sesuai per-
syaratan yang terdapat pada prosedur penguji-
an yang berlaku dan meyimpan baku pemban-
ding pada kondisi yang tepat. Khusus untuk ba-
han baku segar sekurang-kurangnya menyim-
pan diskripsi dari bahan yang bersngkutan
11. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengu-
jian semua contoh yang diambil
12. Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan
dan menetapkan apakah produk tersebut dapat
diedarkan kembali atau diproses ulang atau
dimusnahkan
13. Ikut dalam program inspeksi diri bersama
bagian lain dalam industri
14. Menyediakan pereaksi dan media pembiakan
untuk laboratorium :
a. Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan
media pembiakan dicatat
b. Pereaksi yang dibuat dilaboratorium me-
ngikuti prosedur pembuatan tertulis dan
diberi label yang sesuai
c. Jenis dan jumlah pereaksi disesuaikan
dengan pengujian mutu yang dilakukan
 8. INSPEKSI DIRI
Tujuan : melakukan penilaian apakah
seluruh aspek pengolahan, pengemas-
an dan pengendalian mutu selalu me-
menuhi CPOTB
Program : dirancang untuk mengeva-
luasi pelaksanan CPOTB dan untuk
menetapkan tindak lanjut, dilakukan
secara teratur
Pelaksanaan : ditunjuk tim inspeksi
yang mampu menilai secara obyektif
pelaksanaan CPOTB, dibuat prosedur
dan catatan mengenai inspeksi diri
1. HAL YANG DIINSPEKSI
Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang
minimal dan seragam, maka perlu disusun daf-
tar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pe-
meriksaan meliputi pertanyaan mengenai hal
sbb:
a. Personalia
b. Bangunan termasuk fasilitas personalia
c. Penyimpanan bahan baku dan produk jadi
d. Peralatan
e. Pengolahan dan pengemasan
f. Pengawasan mutu
g. Dokumentasi
h. Pemeliharaan gedung dan peralatan
2. TIM INSPEKSI DIRI
a. Ditunjuk oleh dipimpinan perusahaan terdiri
dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di
bidang yang berlainan dan paham CPOTB
b. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan
perusahaan atau dari luar perusahan. Tim
anggota tim bebas dalam memberikan peni-
laian atas hasil inspeksi diri
3. PELAKSANAAN DAN JEDA WAKTU ID
a. ID dapat dilakukan bagian demi bagian
sesuai kebutuhan industri bersangkutan
b. ID yang menyeluruh dilakukan sekurang-
kurangnya sekali dalam setahun
4. LAPORAN ID, setelah ID dibuat laporan, isi :
a. Hasil ID
b. Penilaian dan kesimpulan
c. Rekomendasi tindak lanjut
5. PELAKSANAAN TINDAK LANJUT id
Berdasarkan laporan ID, pimpinan perusahaan
melaksanakan tindakan perbaikan yang diperlu-
kan
 9. DOKUMENTASI
Dokumen pembuatan produk merupakan bagian dari
sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi,
label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan
dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlu-
kan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian
serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
produk.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bah-
wa setiap petugas mendapat instruksi serta rinci dan
jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksana-
kannya, sehingga memperkecil risiko terjad-inya salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena ha-
nya mengandalkan komunikasi lisan
 DOKUMENTASI

1.SISTEM 2.PERSYARATAN
DOKUMENTASI DOKUMEN

3.JENIS
DOKUMEN
 1.SISTEM
DOKUMENTASI

1.1 Menggambarkan
riwayat lengkap setiap 1.1 Digunakan dalam
Bets suatu produk se- pemantauan dan pe-
hingga memungkinkan ngendalian, misal kon-
penyelidikan serta pe- disi lingkungan, per-
nelusuran terhadap lengkapan dan perso-
bets produk bersang- nalia
kutan
2.PERSYARATAN DOKUMEN
a. Dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat di-
gunakan dengan mudah, benar dan efektif
b.Dapat mencatat kegiatan dibidang pengolahan,
pengemasan, QC, pemeliharaan peralatan, pergu-
dangan, distribusi dan hal sepsifik lainnya ber-
kaitan CPOTB
c. Mencakup semua data penting dan dijaga agar
selalu aktual. Perubahan disyahkan secara resmi
oleh perusahaan
d. Dokumen tidak berlaku, ditarik beserta salinan
dan diberi tanda “Tidak Berlaku” atau dimusnah
kan
e. Jika ada kekeliruan pada dokumen, dikoreksi
dengan suatu cara tepat sehingga tulisan/catatan
semula tidak hilang sama seX dan koreksi ditulis/
dicantumkan disamping tulisan
f. Jika memuat instruksi, ditulis dalam perintah serta
susunan dalam langkah-langkah dan diberi nomor
urut. Instruksiharus jelas, tepat, tidak berarti
ganda dengan bahasa yang dimengerti pemakai
g. Setiap dokumen dibubuhi tanggal dan tanda ta-
ngan petugas pembuat dokumen, disyahkan pim-
pinan terkait. Nama petugas dan jabatan yang
menerima turunan dokumen, tercantum setidak-
tidaknya pada dokumen asli
h. Tersedia bagi semua pihak terkait
 3. JENIS DOKUMEN
1. Dokumen spesifikasi
2. Dokumen produksi induk
3. Catatan pengolahan bets
4. Catatan pengemasan bets
5. Dokumen pengawasan mutu
6. Dokumen penyimpanan dan distribusi
7. Dokumen pemeliharaan, pembersihan
ruangan dan peralatan
8. Prosedur dan catatan tentang inspeksi diri
9. Pedoman dan catatan tentang latihan CPOTB
1. Dokumen spesifikasi
Spesifikasi meliputi bahan baku, pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi
a. Spesifikasi bahan baku, memuat:
1. Nama dan atau koden bahan baku yang ditentu-
kan dan digunakan perusahaan
2. Pemerian, karakteristik fisika dan kimia serta stan-
dar mikrobiologi, jika ada
3. Rujukan monograf/metode pengujian yang digu-
nakan untuk pemeriksaan dan pengujiaan spesifi-
kasi
4. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
lain yang diperlukan
5. Batas kadaluwarsa, jika diperlukan
b. Spesifikasi pengemas
1. Nama dan kode pengemas yang ditentukan
dan digunakan oleh perusahaan
2. Pemerian antara lain jenis bahan, ketebalan,
dimensi, warna, kekuatan, teks
3. Gambar teknis, bila perlu
4. Kondisi penyimpanan dan tindakan penga-
manan yang diperlukan
c. Spesifiksi produk antara, ruahan, jadi sesuai
dengan bentuk sediaan dan tahap pembuatan
1. Nama dan kode produksi yang digunakan
perusahaan
2. Bentuk sediaan dan ukuran kemasan
3. Pemeriaan, karakteristik fisika dan jika ada
karakteristik kimia serta standar mikrobiologi
4. Rujukan monografi/metoda pengujian spesi-
fikasi atau farmakope yang digunakan
5. Batas kadaluwarsa, jika ada
6. Kondisi penyimpanan dan tindakan penga-
manan lain yang diperlukan
7. Kondisi dan spesifikasi pengemas yang di-
perlukan
2. DOKUMEN PRODUKSI INDUK
Dibuat oleh perusahaan sebagai standar
bagi setiap produk yang akan dibuat,
memuat :
a. Nama produk
b. Bentuk sediaan
c. Keterangan umum, memuat jenis ke-
masan, pernyataan tentang stabilitas
produk, tindakan pengamanan selama
penyimpanan serta tindakan lain yang
perlu dilaksanakan selama pengolahan
dan pengemasan
 d. Komposisi untuk tiap satuan takaran
e. Daftar lengkap BB, baik yang tidak akan
berubah/akan mengalami perubahan selama
proses
f. Garis besar prosedur pengolahan dan
pengemasan
g. Daftar peralatan yang dipakai untuk pe-
ngolahan dan pengemasan
h. Pengawasan dalam proses yang dilaksa-
nakan selama pengolahan dan pengemas-
an
j. Nama penyusun, pemeriksa dan petugas
yang mengesahkan
3. CATATAN PENGOLAHAN BETS
Merupakan catatan proses pengolahan produk
mulai dari penimbangan BB sampai produk
ruahan untuk tiap bets, sehingga memungkin
ditelusuri riwayat pengolahan bets bersangkutan,
memuat ;
a. Nama produk
b. Bentuk sediaan
c. Nomor bets dan jumlah produk tiap bets
d. Tanggal mulai dan selesai pengolahan
e. Urutan tiap tingkat proses pengolahan
f. Jumlah bahan baku yang digunakan
g. Jumlah produk yang diperoleh
h. Data lain yang diperlukan
4. CATATAN PENGEMASAN BETS
Menunjukkan setiap langkah pengema-
san yang telah selesai dan memuat ;
a. Nama produk
b. Bentuk sediaan
c. Nomor bets
d. Tanggal mulai dan selesai pengemasan
e. Urutan tiap tingkat pengemasan
f. Bentuk, jenis dan ukuran kemasan
g. Jumlah bahan kemasan digunakan
h. Data lain yang diperlukan
5. DOKUMEN PENGAWASAN MUTU
Terdiri dari;
a. Prosedur pengambilan contoh untuk pengu-
jian, terdiri dari:
1. Prosedur pengambilan contoh :
i. Metode pengambilan contoh
ii. Alat dan wadah yang digunakan
iii. Tindakan pengamanan selama pengam-
bilan contoh
iv. Petugas/bagian yang diberi wewenang
untuk pengambilan contoh
 v. Lokasi pengambilan contoh
vi. Jumlah contoh yang diambil
vii. Catatan pengambilan contoh
2. Metode pengujian, prosedur rinci untuk pe-
meriksaan dan pengujian terhadap spesifikasi
bahan awal, produk antara, ruahan dan jadi.
Mencakup reagensi yang dibutuhkan untuk
analisis, identifikasi dan penetapan kadar serta
metode perhitungannya.
b. Catatan dan laporan hasil pengujian, dapat
berupa sertifikat analisis
1. Catatan analisis dan laporan hasil penguji-
 i. tanggal pelaksanaan pengujian
ii. identitas bahan
iii. tanggal penerimaan
iv. nomor bets yang diberikan oleh bag. QC
v. jumlah yang diterima
vi. tanggal dan jumlah pengambilan contoh
vii. metode pengujian yang digunakan
viii. catatan pengujian yang dibubuhi tanggal
dan tanda tangan
ix. pelulusan dan penolakan dari bagian QC
yang dibubuhi tanggal dan tanda tangan
x. nomor laporan hasil pengujian
 2. Sertifikat analisis
Dalam hal tertentu diperlukan sertifikat
analisis,memuat :
i. Nama dan alamat pabrik/lembaga yang
menerbitkan
ii. Nomor sertifikat
iii. Nama bahan/produk dan bentuk sediaan
iv. Nomor bets
v. Hasil pengujian dan nilai batas standar
vi. Tanggal dan tanda tangan petugas yang
melakukan pengujian dan manajer QC
6. DOKUMEN PENYIMPANAN & DISTRIBUSI
Dokumen penyimpan dan distribusi yang
terpenting adalah kartu persediaan dan ca-
tatan distribusi. Kartu persediaan berisi ca-
tatan atau sistem dokumentasi lain tentang
jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang
tersedia untuk tiap bahan awal, prosuk anta-
ra, ruahan dan jadi
a. Kartu persediaan memuat
1. Nama dan atau nomor kode bahan/produk
2. Tanggal penerimaan, pengeluaran dan pe-
nyerahan
3. Jumlah penerimaan/penyerahan & perse-
`diaan
 4. Nomor bets
5. Lokasi penyimpanan
6. Status bahan atau produk, dikarantina, di-
luluskan atau ditolak
b. Untuk tiap kelompok bahan awal, produk an-
tara, ruahan atau jadi sebaiknya dibuat kartu
persediaan dengan menggunakanwarna
yang berbeda
c. Catatan distribusi produk jadi
Adalah catatan yang berkaitan dengan distri-
busi produk jadi dari pabrik, memuat :
1. Nama dan penerima
2. Nomor dan tanggal surat perintah penye-
rahan
3. Tanggal penyerahan
4. Nama produk yang diserahkan
5. Jumlah produk yang diserahkan
6. Nomor bets
7. Tanggal kadaluwarsa
7. DOKUMEN PEMELIHARAAN, PEMBER-
SIHAN RUANGAN DAN PERALATAN
a. Dokumen dan catatan pemeliharaan dan
pembersihanmperalatan, memuat :
1. Prosedur pemeliharaan dan pembersihan
untuk tiap peralatan dan jadwalnya
2. Pelaksanaan hendaklah dicatat, termasuk
penggantian suku cadang/perbaikan
3. Prosedur pembersihan peralatan yang di-
gunakan dalam proses produksi yang men-
jelaskan cara pembersihan tiap penggantian
produk/penggantian bets
 4. Metode, peralatan dan bahan pembersih
yang digunakan
5. Pelaksanaan dicatat dan dilampirkan keda-
lam catatan bets yang bersangkutan
b. Dokumen dan catatan permbersihan ruangan
produksi, dibuat prosedur pembersihan untuk
daerah produksi, memuat :
1. Ruangan dibersihkan
2. Cara pembersihan
3. Peralatan dan bahan pembersih yang digu-
nakan
4. Waktu dan jadwal pembersihan
5. Pelaksanaan dicatat
c. Prosedur dan catatan pembasmian hama
Dibuat prosedur pembasmian hama yang
mencakup jangkauan dan jadwal pembasmian,
daerah yang hendak diliput, metode, peralatan
dan bahan yang digunakan, tindakan pengama-
nan dan petugas yang terlibat, hasilnya dicatat
8. PROSEDUR DAN CATATAN INSPEKSI
DIRI
a. Dibuat prosedur untuk inspelsi diri yang
mencakup daftar pemeriksaan dan for-
mulir inspeksi diri, susunan tim dan jad-
wal inspelsi diri

b. Dibuat catatan pelaksanan dan hasil ins-

peksi diri yang mencakup evaluasi, ke-
simpulan dan tindak lanjut yang diperik-
sa
9. Pedoman dan catatan tentang latihan
CPOTB bagi personalia, dibuat program
pelatihan, catatan pelaksanaan dan hasil
latihan, memuat:
a. Tanggal latihan
b. Nama personil yang mengikuti latihan
c. Nama instruktur, bagian atau lembaga
yang memberi pelatihan
d. Materi latihan serta alat bantu yang digu-
nakan
e. Peragaan yang dilakukan
f. Evaluasi terhadap peserrta latihan
 10. PENANGAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK JADI DI
PEREDARAN
1. KELUHAN DAN LAPORAN
Keluhan dan laporan menyangkut kualitas,
efek yang merugikan/masalah medis lainnya
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak
lanjut yang sesuai
1.1 Jenis keluhan dan laporan, berupa :
a. Keluhan mengenai kualitas (fisik, kimia
dan biologi produk jadi/kemasan dls)
b. Keluhan/laporan efek merugikan
(reaksi alergi, toksis, reaksi fatal dls)
1.1 Jenis keluhan dan laporan, berupa :
a. Keluhan mengenai kualitas (fisik, kimia
dan biologi produk jadi/kemasan dls)
b. Keluhan/laporan efek merugikan
(reaksi alergi, toksis, reaksi fatal dls)
1.2 Penanganan keluhan dan laporan:
a. Dibuat catatan tertulis mengenai se-
mua keluhan dan laporan yang diteri-
ma
b. Ditangani oleh bagian yang bersang-
kutan sesuai jenis keluhan/laporan
diterima
 c. Dilakukan penelitian dan evaluasi se-
cara saksama, termasuk :
- meninjau seluruh informasi yang ma-
suk tentang keluhan / laporan terse-
but
- Pemeriksaan/pengujian terhadap
contoh diterima, bila perlu memerik-
sa juga contoh pertinggal bets ber-
sangkutan
- Meneliti kembali semua data dan do-
kumentasi berkaitan termasuk catatan bets,
catatan distribusi, catatan hasil pengujian dls
1.3 Tindak lanjut:
a. Atas dasar hasil evaluasi dan peneli-
tian dilakukan tindak lanjut berupa :
- Tindakan perbaikan yang diperlukan
- Penarikan kembali bets dari produk/
seluruh produk yang bersangkutan
- Tindak lanjut lain yang sesuai
b. Hasil pelaksanaan penanganan keluh-
an/laporan termasuk hasil evaluasi penelitian
dan tindak lanjut yang diambil dicatat dan di-
laporkan kepada bagian yang bersangkutan
dan kepada pejabat pemerintah berwenang
2. PENARIKAN KEMBALI PRODUK
Berupa penarikan kembali satu atau beberapa
bets atau seluruh produk tertentu dari semua
mata rantai distribusi.
Dilakukan apabila ditemukan adanya produk
yang tidak memenuhi syarat / atas dasar per-
timbangan adanya efek yang tidak diperhitung-
kan merugikan kesehatan.
Penarikan kembali seluruh produk tertentu da-
pat merupakan tindak lanjut penghentian pem-
buatan satu jenis produk yang berdsangkuytan
1. Keputusan penarikan kembali produk
a. Dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau
instruksi instansi pemerintan yang berwenang
b. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali
suatu produk adalah tanggungjawab apoteker
penanggungjawab teknis dan pimpinan perusa-
haan
c. Keputusan penarikan kembali produk dapat be-
rupa penarikan kembali stu atau beberapa bets
atau seluruh produk bersangkutan
d. Keputusan penarikan kembali produk dapat pula
sekaligus merupakan penghentian pembatan
produk bersangkutan
1. Pelaksanaan penarikan kembali
a. Tindakan penarikan kembali dilakukan
segera setelah diketahui adanya produk
yang tidak memenuhi persyaratan atau
yang mempunyai efek yang tidak diper-
hitungkan sebelumnya membahayakan
kesehatan
b. Bagi produk yang mengandung resiko
besar terhadap kesehatan lain tindakan
penarikan kembali segera diambil tindak-
an khusus agar produk bersangkutan ti-
dak dipergunakan masyarakat dan diin-
formasikan secara luas
3. Pelaksanaan penarikan kembali dan tindak-
an pengamanan secara efektif, cepat dan
tuntas didukung oleh sistem dokumentasi
yang baik
4. Dibuat pedoman dan prosedur penarikan
kembali produk yang tepat sehingga penarik-
an kembali dan tindakan pengamanan dapat
dilakukan dengan cepat dan efektif dari selu-
ruh mata rantai distribusi
5. Dibuat catatan dan laporan pelaksanaan,
hasil penarikan kembali dan embargo produk