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藥求安全 食在安心

食品藥物管理署
105.3.17 衛生福利部食品藥物管理署
Food and Drug Administration,
Ministry of Health and Welfare
http://www.fda.gov.tw/
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大綱 藥求安全 食在安心

 食安法架構與現況  輸入產品應符合之規定
 輸入食品的生命週期 業者自主管理
輸入食品之三管 食品衛生管理
輸入時 食品標示
輸入前  罰則
輸入後
以非食品用途輸入產品之
管理
 輸入業者管理
三級品管
業者自主管理:追溯追蹤、
自主檢驗
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輸入食品的生命週期

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輸入食品的生命週期-
各階段管理之食安法規定
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輸出國
出口
農林漁牧(原
生產製造 儲存/運輸 國際運輸
產地)

國內運輸/儲存


進口
製造廠
內 國
邊境查驗

工 內

下游食品業者 場
我國邊境
終端消費者
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• 原料從生產端一直到最終消費端,每一個
過程都可能發生危害食品安全或影響食品
衛生的情事。

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食品安全衛生管理法架構與沿革
現行法(104年12月16日公布) 共60條
第一章 總則 (§1~3)

第二章 食品安全風險管理 (§ 4~6)

第三章 食品業者衛生管理 (§ 7~14)


第四章 食品衛生管理 ( §15~21

第五章 食品標示及廣告管理 (§22~29

第六章 食品輸入管理 (§ 30~36)

第七章 食品檢驗 (§ 37~40)

第八章 食品查核及管制 (§ 41~43)

第九章 罰則 ( § 44~56)

第十章 附則 ( § 57~60)
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64.1.28制定公布全文32條 、60條條文;增訂第 48-1、49-1、55-1
72.11.11修正公布全文38條 、56-1 條條文;除第 30 條申報制度與第
22 條第 1項第 4、5 款自103.6.19施行及
86.5.7修正公布第17、38條條文
第 21 條第 3 項自公布後1年施行外,自
89.2.9修正公布全文40條 公布日施行
91.1.30修正公布第
14、27、29~33、 103.12.10修正公布第 5、7、9、10、22
35、36 條條文;並增訂第 29-1 條條文 、24、32、35、43、44、47、48、49、
97.6.11修正公布第 2、11、12、17、19、 49-1、56、56-1、60條條文;增訂第 2-1
20、24、29、31~33、36 條條文;並增、42-1、49-2條條文;除第22條第1項第
訂第 14-1、17-1條條文 5款應標示可追溯之來源或生產系統規定
99.1.27修正公布第11條條文
,自公布後6個月施行;第 7 條第 3 項
食品業者應設置實驗室規定、第 22 條第
100.6.22修正公布第31、34條條文
4項、第24條第1項食品添加物之原料應
101.8.8修正公布第 11、17-1、31 條條文 標示事項規定、第24條第 3項及第35條

102.6.19修正公布全文60條;除第 30 條 第4項規定,自公布後1年施行外,自公
申報制度與第33條保證金收取規定及第 布日施行
22 條第1項第5款、第26條、第27條,自 104.2.4修正公布第8、25、48條條文
公布後一年施行外,自公布日施行 104.12.16修正公布第41、48條條文;並
103.2.5修正公布名稱及第 3、4、6~8 增訂第15-1條條文
、16、21、22、24、25、30、32、37、
38、43~45、47、48、49、50、52、56
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我國輸入食品管理措施

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輸入食品之三管:管源頭、管邊境、管市場
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輸入前 輸入時 輸入後

境外管理 邊境查驗 後市場管理


源頭管理

不符合規定 不符合規定

產品下架銷毀
不得輸入 加強邊境管理

1.加強邊境管控措施
國際食品安全 2.若已有輸入,則追查流向、
警訊發生 下架銷毀
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管邊境

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輸入時之管理-邊境輸入查驗 符合特定條件
者得免驗
食品及相關產品輸入模式
需向TFDA申請輸入查驗

外國食品及 1.需在輸入前取得輸入許可
相關產品 關務署
2.需由一定身分資格者輸入

向其他查驗機關申請輸入查驗

輸入產品由關務署核歸之貨品分類號列(Commodity classification
code of Republic China, C.C.C. Code)依號列之「輸入規定」,向權責機
關申請輸入查驗。(衛福部依食安法第30條公告食品及相關產品輸入
應申請食品輸入查驗)

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衛福部(食藥署)
F01:應依「輸入食品及相關產品查驗辦法」規定,向食藥署申請辦理輸入查驗。
F02:如屬食品或含有食品,應依「輸入食品及相關產品查驗辦法」規定,向食藥署申請
辦理輸入查驗。
經濟部國貿局
113:自美國或加拿大進口時,應向經濟部國際貿易局申請輸入許可證。
501:應檢附衛生福利部同意文件。
508:一、進口食品添加物應依下列規定辦理:(一)輸入衛生福利部發布「食品添加
物使用範圍及限量暨規格標準」收載之單方食品添加物(香料除外),應檢附衛生福利
部核發之食品添加物許可證影本,並依F01規定辦理。(二)如屬香料或複方食品
添加物,應依F01規定辦理。二、進口非食品添加物之食品原料,應依F01規定
辦理。三、進口非供食品或食品添加物用途者,於進口報單填列專用代碼DH999
999999508,免依上述規定辦理。
511:進口錠劑、膠囊狀食物製品,應檢附衛生福利部許可文件。
513:進口中藥材應檢附中藥商執照(或行政院衛生署核發之藥品製造許可證)影本;
非中藥材用,應加註非中藥用。
8XX:為複合式輸入規定,依進口產品類別之相關規定辦理。
MW0:大陸物品不准輸入
MP1:大陸物品有條件准許輸入 12
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1.受理報驗
2.查驗

3.發證通關

4.不合格處理
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 §8-查驗方式
一般抽批查驗:
2~10%
加強抽批查驗:
20~50%
逐批查驗
每一批產 逐批查核
品皆需書
面申請 驗證登錄
監視查驗

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核准輸台工廠清單、
衛生證明樣張及本署
其他管制措施內容可
至官網
(http://www.fda.gov.tw
/TC/index.aspx)/業務
專區/邊境查驗專區中
查詢

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現行食品及相關產品之輸入管理(以產品類別區分)
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系統性查核
肉品 輸入時查驗
(輸入前審查)

其他食品
塑膠製奶瓶
瓷製餐具廚具 輸入時查驗
免洗筷
GM黃豆/玉米
膠錠食品 輸入前查驗
1歲以下嬰兒奶粉 輸入時查驗
特殊營養食品 登記
食品添加物(部分)
單方添加物
食品添加物 輸入前查驗 輸入時查驗
(部分) 登記

金屬餐具等 不需輸入查驗

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不合格產品資訊公布
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• 輸入產品經檢驗結果不符合規定者,食藥署依食安法
第52條規定,公布不合格產品資訊。 (每週二)
1.食品藥物管理署http://www.fda.gov.tw 首頁>消費者資訊>不合格食品資訊
>邊境查詢>不合格食品資訊查詢

2.食品藥物消費者知識服務網http://consumer.fda.gov.tw >整合查詢中心>食
品>違規資料查詢>不合格食品資訊查詢

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管源頭(境外)

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輸入前之管理—境外源頭管理(一)
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• 輸入檢附出口國官方衛生證明(§33、查驗辦
法§4)
• 核准輸台工廠清單(§35)
• 開放輸入前系統性查核(§35)
• 例行性境外查核(§35)
• 雙邊協議
• 國際警訊監控

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輸入前之管理—境外源頭管理(二)
核准輸台工廠清單及檢附衛生證明 藥求安全 食在安心

核准輸台工廠清單、
衛生證明樣張及本署
其他管制措施內容可
至官網
(http://www.fda.gov.tw
/TC/index.aspx)/業務
專區/邊境查驗專區中
查詢

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輸入前之管理—境外源頭管理(三)
開放輸入系統性查核 藥求安全 食在安心

• 食安法第35條(102年6月增訂)
– 35條第1項:中央主管機關對於管控安全風險程度較
高之食品,得於其輸入前,實施系統性查核。
– 依35條第2項訂定輸入食品系統性查核實施辦法
• 系統性查核制度
– 審查輸出國之食品衛生安全管理體系與我國法規與
管理之等校性,包括書面審查(必要)與實地查核(視
情況)
 輸出國管理架構、法規、監測計畫與能力及管理執行情

 工廠依法規自主管理情形

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輸入前之管理—境外源頭管理(四)
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輸入食品系統性查核實施辦法(103.10.17部號令修正發布)
類別 項目 備註
1.左欄所列產品之輸入規定為
F01或F02者。
世界關務組織制定之國際商品統一
2.兩生類、爬蟲類、靈長類、
肉類產品 分類代碼(HS code)為02、0504、
水生哺乳動物類等其他非屬
1601、1602項下之產品。
禽畜動物類及其產品,不在
實施系統性查核之範圍內。

曾發生牛海綿狀腦病國家產製之非
屬肉類產品之其他牛來源食品,惟
不包含下列食品:
(一)牛乳及乳製品;
其他牛來
(二)不含蛋白質之牛油及其衍生物;
源產品
(三)不含蛋白質或脂質之磷酸氫鈣;
(四)牛原皮等;
(五)從牛原皮製得之明膠與膠原蛋
白。 22
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輸入前之管理—境外源頭管理(五)
例行性境外查核 藥求安全 食在安心

• 第35條第3項:中央主管機關基於源頭管理需
要或因個別食品衛生安全事件,得派員至
境外,查核該輸入食品之衛生安全管理等
事項。
• 依雙邊協議

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輸入前之管理—境外源頭管理(六)
業者自主管理-境外訪廠 藥求安全 食在安心

• 自行辦理實地查核。
• 委託第三方辦理實地查核。
檢視官方及第三方查核紀錄。

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管市場

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輸入後管理-後市場管理
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• 食安法第41條:
– 直轄市、縣(市)主管機關為確保食品、食品
添加物、食品器具、食品容器或包裝及食品用
洗潔劑符合本法規定,得執行:
• 現場查核及抽樣檢驗
• 要求業者提供資料、證明或紀錄,並得查閱、扣留
或複製
• 命食品業者暫停作業及停止販賣,並封存該產品
– 中央主管機關必要時,亦得為前項規定之措施
• 依年度監測或稽查計畫、依專案、依檢舉
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國際警訊監控(一)
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 訊息來源:
• 各國衛生主管機關網站(美國農業部食品安全檢查署、
美國食品藥物管理局、紐澳食品標準局等)
• 本署於「食品藥物消費者知識服務網」發布之「消費者紅
綠燈-國際食品警訊」
 疑似已輸入產品查處
• 本署通知輸入業者及衛生局
• 業者回報:
 非屬外國回收產品→回報→結案
 屬外國回收產品→下架回收→衛生局監督銷毀

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國際警訊監控(二)
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本署於消知網發布
消費者紅綠燈

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以非食品用途輸入之管理

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以非食品用途輸入產品之管理(一)
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• 複合用途產品輸入規定內容:
• F02:如屬食品或含有食品,應依「輸入食
品及相關產品查驗辦法」規定,向食藥署申
請辦理輸入查驗。
• 508:進口食品添加物依F01規定辦理,進
口非食品添加物之食品原料,依F01規定辦
理,進口非供食品或食品添加物用途者,
於進口報單填列專用代碼DH999999999508,
免依上述規定辦理。

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以非食品用途輸入產品之管理(二)
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複合輸入規定種類 複合輸入規定內涵 複合輸入規定代號

複合輸入規定含F01 分別由各目的事業主 821、823、824、


管機管依產品用途管 827、828、830、
理,如屬食品依F01 831、514
規定辦理。
複合輸入規定含508 分別由各目的事業主 509、806、808、
管機管依產品用途管 809、820、826、
理,如屬食品或食品 828、831、834
添加物依508規定辦
理。

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以非食品用途輸入產品之管理(三)
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分流管理:
1. 輸入規定為F02貨品,非供食品用途,應於進口報單註明
「非食品等級」或其他文字顯示,並於進口報單「型號」欄位:
填報用途代碼:
1: 食用 ,2: 飼料用,
3: 工業用,4: 其他非食用
2. 輸入食品添加物,應於進口報單「貨品名稱」欄位加註「食
品用」或「食品添加物」,「規格」欄位註明「批號」。
3. 輸入所有供食品用途產品,應於進口報單「貨品名稱」欄位
加註「輸入供食品用途」或其他可確認係供食品用途之字句,
並再註明「批號」或可供追溯追踨之資訊。
3. 複合式輸入規定:輸入油脂等具多種用途之貨品,依其輸入
用途由權責機關負責邊境之查驗。

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以非食品用途輸入後改為食品用途之處置
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違反條文:食品安全衛生管理法第47條第13款:
• 對未辦理輸入產品資訊申報,或申報資訊不實行為之
違法業者之處置:
– 依食安法第47條處以罰鍰;情節重大者,並得命其歇業、
停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登
記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得
再申請重新登錄。
– 依食安法第51條,得暫停受理其或其代理人依第30條第1項
規定所為之查驗申請。
• 對物之處置:
– 產品依第41條之查核或檢驗結果,依第52條規定處置。
– 依51條之規定,產品已放行者,得視違規之情形,命食品
業者回收、銷毀或辦理退運。
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輸入業者管理

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輸入食品業者自主管理(§7)
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食安法第7條
 食品業者應實施自主管理,訂定食品安全監測
計畫,確保食品衛生安全。
 衛福部公告範圍之業者應訂定食品安全監測計
畫、自主檢驗。
 上市、上櫃及其他衛福部公告之業者,應設置
實驗室,從事前項自主檢驗。(食安法明文)
 食品業者於發現產品有危害衛生安全之虞時,
應主動停止製造、加工、販賣及辦理回收,並
通報地方衛生主管機關。

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輸入食品業者自主管理(§8)
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食安法第8條
 食品業者之從業人員、作業場所、設施衛生管
理及其品保制度,均應符合食品之良好衛生規
範準則。
 經衛福部公告類別及規模之食品業,應符合食
品安全管制系統準則之規定。
 衛福部公告類別及規模之食品業者,應向中央
或直轄市、縣(市)主管機關申請登錄,始得
營業。
 衛福部公告類別及規模之食品業者,應取得衛
生安全管理系統之驗證。
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輸入食品業者自主管理(§9)
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食安法第9條
 經衛福部公告類別與規模之食品業者,應依其
產業模式,建立產品 原材料、半成品與成品供
應來源及流向之追溯或追蹤系統。
 衛福部為管理食品安全衛生及品質,確保食品
追溯或追蹤系統資料 之正確性,分階段公告使
用電子發票。
 第一項食品業者應以電子方式申報追溯或追蹤
系統之資料,其電子申報方式及規格由衛福部
定之。

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食品安全三級品管機制
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中央與地方衛生機關加
政府 強稽查
三級品管
食安法第41條
稽查

第三方機構執行驗證
二級品管 第三方驗證機構查核 食安法第8條第5項 經中央主管機關
公告類別及規模之食品業者,應取得衛
生安全管理系統之驗證

103年公告6大類食品業

一級品管 食品業者自主管理 104年將公告大宗物資等
業別
食安法第7條 食品業者應實施自
主管理,確保食品衛生安全

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藥求安全 食在安心

業者全登錄 架構食品業者登錄平台
輸入食品邊境
查驗自動化管理 資料介接 倒入現有
資訊系統(IFI) 自動比對 業者資訊

食品業者登錄平台 (http://fadenbook.fda.gov.tw)

http://fadenbook.fda.gov.tw
 fa: food additives,食品添加物
 d: data,資料
 en: exhibition,展覽
非「登」不可
 book:書籍
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食品追溯追蹤制度

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食品追溯追蹤制度架構示意圖(§9)
食品追溯追蹤管理系統
(非追不可)



電子
政府機關
資訊系統
訊 發票
系 §9II
統 電 資 §9III
子料
申上
食品業者 制 報傳
內部資料 度 上下游及產製資料 交易資料

統 §9I (書面或電子)

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實施期程 藥求安全 食在安心
• 104年7月31日以部授食字第1041302792號訂定「應
建立食品追溯追蹤系統之食品業者」公告,並自
104年7月31日起實施。
• 應建立食品追溯追蹤系統之食品業者
– 食用油脂業者於103年10月31日起率先實施。
– 6大類食品業(肉、乳、水、餐盒、食品添加物、基因改
造原料等)自104年2月5日起應建立追溯追蹤制度。
– 7類大宗物資(黃豆、小麥、玉米、麵粉、澱粉、食鹽、
糖)業者、2類茶類業者(茶葉、包裝茶葉飲料)、嬰兒及較
大嬰兒配方食品、市售包裝乳粉及調製乳粉及黃豆製品
納入管理,包含系統制度、電子申報、電子發票,自104
年7月31日起分階段實施。

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應建立食品追溯追蹤系統之食品業者(1)
強制上傳非追不可(電子申報)+強制使用電子發
應建立食品追溯追蹤制度

輸入 製造
實施
輸入
藥求安全
製造
食在安心
電子申 電子發
日期 報 票

103.10. 103.12.3
商業、公司或 103.10.3 商業、公司或工廠登記 工廠登記且資本額≧3000萬元
1.食用油脂 工廠登記 31 1
工廠登記 1
─ 工廠登記且資本額<3000萬元 106.1.1 107.1.1
2.肉品加工食品
商業、公司或工廠登記 工廠登記且資本額≧3000萬元 105.1.1 106.1.1
3.乳品加工食品 商業、公司或
工廠登記 104.2.5
(市售包裝乳粉及調製乳 工廠登記
粉除外) ─ 工廠登記且資本額<3000萬元 106.1.1 107.1.1

商業、公司或 ─ 工廠登記且資本額≧3000萬元 105.3.1 107.1.1


4.水產品食品 工廠登記 104.2.5
工廠登記
商業、公司或工廠登記 工廠登記且資本額<3000萬元 106.1.1 107.1.1

─ 工廠登記且資本額≧3000萬元 105.1.1 106.1.1


5.餐盒食品 ─ 工廠登記 104.2.5
─ 工廠登記且資本額<3000萬元 106.1.1 107.1.1
6.食品添加物 商業、公司或工廠登記 104.2.5 商業、公司或工廠登記 106.1.1 108.1.1
商業、公司或
7.基因改造食品原料 ─ 104.2.5 商業、公司或工廠登記 ─ 105.1.1 106.1.1
工廠登記
8-14.大宗物資 工廠登記且
商業、公司或 工廠登記且
(黃豆、小麥、玉米、麵 資本額≧3000萬 104.7.31 商業、公司或工廠登記 105.1.1 106.1.1
工廠登記 資本額≧3000萬元
粉、澱粉、食鹽、糖) 元
商業、公司或
15.茶葉 ─ 104.7.31 商業、公司或工廠登記 ─ 105.1.1 106.1.1
工廠登記
工廠登記且
工廠登記且
16.包裝茶葉飲料 ─ 資本額≧3000萬 104.7.31 ─ 105.1.1 106.1.1
資本額≧3000萬元

工廠登記且
17.黃豆製品
商業、公司或 歡迎至本署網站查詢更多資訊
資本額≧3000萬
104.7.31 商業、公司或工廠登記
工廠登記且
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105.3.1 106.1.1
應建立食品追溯追蹤系統之食品業者(2)
強制上傳非追不可
應建立食品追溯追蹤制度 強制使用電子發票
(電子申報) 藥求安全 食在安心
實施日 實施日 實施日
規模 規模 規模
期 期 期
商業、公司或工廠登
輸入 記
105.1.1 商業、公司或工廠登記 105.1.1

工廠登記且 工廠登記且
105.1.1 105.1.1
資本額≧3000萬元 資本額≧3000萬元
18.嬰兒及較 製造
大嬰兒配 工廠登記且 工廠登記且
方食品 105.7.1 105.7.1
資本額<3000萬元 資本額<3000萬元

商業、公司或工廠登
商業、公司或工廠登記
販售 記 106.1.1
且資本額≧3000萬元
106.1.1
且資本額≧3000萬元 同「應建立食品
追溯追蹤制度」 104.9.1
之規模
商業、公司或工廠登
輸入 記
104.2.5 商業、公司或工廠登記 105.1.1

工廠登記
105.1.1
19.市售包裝 且資本額≧3000萬元
製造 工廠登記 104.2.5
乳粉及調
製乳粉 工廠登記且
105.7.1
資本額<3000萬元
商業、公司或工廠登
商業、公司或工廠登記
販售 記 106.1.1
且資本額≧3000萬元
106.1.1
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且資本額≧3000萬元
法規要求應使用電子發票的業者
藥求安全 食在安心
103年10月27日部授食字第1031302873號公告

衛生福利 財政部依
部公告應 應 電 稅法認定
使用電子 使 子 應開立統
發票之食 用 發 一發票之
品業者 票 業者

服務專線0800-521-988
45
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藥求安全 食在安心

自主檢驗制度

46
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食安法第7條-自主檢驗制度法源
藥求安全 食在安心
103年12月10日總統令公布修正
第七條
第一項 • 訂定食品安全監測計畫

第二項 • 自主檢驗制度

第四項 • 第二項之業者範圍

104年12月30日預告修正「應辦理檢驗之食品業者、最低
檢驗週期及其他相關事項」草案,納入應辦理檢驗之食品
業者,亦應訂定食品安全監測計畫
47
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藥求安全 食在安心

檢驗報告 1. 總公司與分公司
國外總公司/國外原廠 (在國外原廠取樣) 屬同一公司。
2. 產品同一且財產
權同一。
輸出國之
國內運輸

碼頭貨棧

國際運輸

碼頭貨棧

進口國之
1. 產品運輸過程耗費時
國內運輸
間過長及多步驟,涉
及品質變化及汙染。
檢驗報告 2. 源頭端檢驗不能代表
國內分公司 (在台灣公司倉庫取樣) 於後端產品情形。

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49
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強制性檢驗實施期程規劃
藥求安全 食在安心
103/10/31 103/12/31 104/07/31 105/07/31
實施日期

大宗物資原料(如:
資本額3千萬元 糖、小麥、澱粉、 達3家以上獨立
五大業別 門市之連鎖品
以上食用油脂 (103/8/21公告)
麵粉、黃豆、玉米、
鹽、醬油)、茶葉 牌,且資本額
製造工廠 ≧3000萬元
及茶葉飲料
(103/10/24公告) (104/12/30預告)
(104/7/31公告)

1.應符合HACCP之肉類加工食品業
2.應符合HACCP之乳品加工食品業
3.應符合HACCP之水產品食品業
4.食品添加物之製造及輸入業者
5.取得查驗登記許可之特殊營養食品業者

首頁 > 公告資訊 > 本署新聞 >食品安全月-強制檢驗已上路 自主管理呷食在>強制性檢驗


50
-QA問答集、強制性檢驗-輪替性檢驗原則
應實施強制性檢驗業別規模及期程
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104年7月31日部授食字第1041302694號公告
104年12月30日部授食字第1041303848號預告公告

澱粉
黃豆 非屬百貨公司之綜合
食用油脂 肉類加工 麵粉
食品 特殊 玉米 茶葉 商品零售業者
業別 (本次新增 乳品加工 糖
添加物 營養食品 小麥 飲料
輸入業) 水產食品 鹽 (本次新增)
茶葉
醬油
辦理商業
登記、公 辦理商業登記、
輸入 -- 公司登記或工 --
司登記或 辦理商業
工廠登記 所有取得 廠登記 達3家以上獨立門市
登記、公
查驗登記 之連鎖品牌,且資本
工廠登記 工廠登記 司登記或
業者 工廠登記且 額≧3000萬元
且資本額 且 工廠登記
製造 -- 資本額≧3000萬
≧3000萬 實施
元 HACCP 元
製造
103.10.31
實施日期 輸入 103.12.31 104.7.31 105.7.31
51
105.7.31
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應訂定食品安全監測計畫實施日期
藥求安全 食在安心
104年12月30日部授食字第1041303848號預告公告

澱粉
黃豆
肉類加工 麵粉
食品 特殊 玉米 茶葉 非屬百貨公司之綜合
業別 食用油脂 乳品加工 糖
添加物 營養食品 小麥 飲料 商品零售業者
水產食品 鹽
茶葉
醬油
辦理商業 辦理商業
辦理商業登記、
輸入規模 登記、公 登記、公
-- 公司登記或工 --
司登記或 司登記或
廠登記
工廠登記 工廠登記
實施 所有取得 達3家以上獨立門市之
HACCP之 查驗登記 連鎖品牌,且資本額
工廠登記 工廠登記
工廠登記 業者 工廠登記且 ≧3000萬元
且資本額 且資本額
製造規模 且 -- 資本額≧3000萬
≧3000萬 ≧3000萬
資本額 元
元 元
≧3000萬

製造 製造 製造
105.7.31 105.7.31 105.7.31 105.7.31 52
實施日期 輸入 106.7.31
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輸入
106.7.31 105.7.31 106.7.31
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輸入
大宗物資及茶葉業別強制性檢驗事項(一)
藥求安全 食在安心

應檢驗之原料或半 檢驗
實施業別 檢驗項目
成品或成品 週期

黃豆 產品 真菌毒素、農藥殘留、重金屬

玉米 產品 真菌毒素、農藥殘留、重金屬
每季
小麥 產品 真菌毒素、農藥殘留 或每
批至
麵粉 成品 真菌毒素 少檢
驗一
農產植物原料 農藥殘留、真菌毒素、重金屬 次
澱粉
成品 順丁烯二酸酐或其他衛生管理項目

鹽 成品 重金屬
53
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大宗物資及茶葉業別強制性檢驗事項(二)
藥求安全 食在安心
應檢驗之原料或半成品
實施業別 檢驗項目 檢驗週期
或成品
原料 農藥殘留、重金屬

二氧化硫或其他衛生管理
半成品或成品
項目
原料 真菌毒素
醬油 每季或每
單氯丙二醇(3-MCPD)或其 批至少檢
半成品或成品
他衛生管理項目 驗一次
茶葉 產品 農藥殘留

茶葉飲料 茶葉原料 農藥殘留

54
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食用油脂業者實施強制檢驗事項
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應檢驗之原料或 檢驗
實施業別及規模 檢驗項目
半成品或成品 週期

動物性 原料 動物用藥殘留、農藥殘留、其他衛生管理項目
油脂
1.辦理工廠 (
如豬油、 粗製原油 重金屬、總極性化合物、苯駢芘、其他衛生管理項目
牛油及魚
登記且資
油等)
本 額 3000
萬元以上 精製油 重金屬、總極性化合物、苯駢芘、其他衛生管理項目
之製造、
加工、調 每半年
配業者 原料 農藥殘留、真菌毒素、其他衛生管理項目
至少一

2.辦理商業
植物性 粗製原油 重金屬、真菌毒素、總極性化合物、苯駢芘、其他衛生
登記、公
司 登 記 或 油脂
(供精製用) 管理項目
工 廠 登 記 (如大豆油
之 輸 入 業 、芝麻油、 粗榨原油 重金屬、真菌毒素、總極性化合物、苯駢芘、其他衛生
氫化植物
者 (供直接食用) 管理項目
油等)

重金屬、棉籽酚(使用棉籽油者)、總極性化合物、苯駢
精製油 55
芘、其他衛生管理項目 http://www.fda.gov.tw/
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業者自主管理

56
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業者自主管理
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• 輸入食品之衛生安全
• 公告週知訊息
• 中央主管機關公告強制性規定。
• 指引性規範。
• 本署查詢

57
輸入食品之衛生安全
藥求安全 食在安心

 所有輸入供作食品用途之食品及相關
產品,均應符合食品安全衛生管理法
之相關規定—業者

原料 製程 成品
 依照產品風險於進行管理及監測—
政府部門

58
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「食品業者登錄」週知訊息
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• 食品業者於登錄時,提供電子郵件、電話
等聯繫資訊。
• 食藥署於有需要時,以電子郵件或公佈欄
等形式,週知業者管理相關訊息。
• 可依食品業者登錄之資訊(如業別、業態、
產品類別),篩選通知對象。

59
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網路平台公告資訊
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非登不可首頁 非追不可首頁

公告資訊、最新消息
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強制性規範
藥求安全 食在安心

• 業者自主檢驗、監測計畫(§7)
• 食品之良好衛生規範準則(§8)
• 食品安全管制系統準則(§8)
• 業者登錄制度(§8)
• 追溯追蹤系統及電子化上傳(§9)
• 經公告之食品業者,應置衛生管理人員(§11)
• 專門職業或技術證照之食品、營養、餐飲等專
業人員(§12)
• 經中央主管機關公告類別及規模之食品業者,
應投保產品責任保險((§13)
• 輸入產品資料文件保存(§32)
61
指引性規範
藥求安全 食在安心

• 餐具清洗良好作業指引
• 降低截切生鮮蔬果微生物危害之作業指引
• 不鏽鋼食品容器具標示作業指引
• 降低食品中塑化劑含量之企業指引
• 市售包裝食品有效日期評估指引
• 降低食品中多環芳香族碳氫化合物含量之作業指

• 醃漬蔬果食品業者良好衛生作業指引
• 麵製品食品業者良好衛生作業指引
• 食品機械用潤滑劑之使用指引

62
食品衛生管理(一)
第15條 藥求安全 食在安心

• 食品或食品添加物有下列情形之一者,不得製造、加工、
調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品
或公開陳列:
– 變質或腐敗。
– 未成熟而有害人體健康。
– 有毒或含有害人體健康之物質或異物。
– 染有病原性生物,或經流行病學調查認定屬造成食品中毒之病
因。
– 殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量。
– 受原子塵或放射能污染,其含量超過安全容許量。
– 攙偽或假冒。
– 逾有效日期。
– 從未於國內供作飲食且未經證明為無害人體健康。
– 添加未經中央主管機關許可之添加物。
63
食品衛生管理(二)
藥求安全 食在安心
第16條
• 食品器具、食品容器或包 機關定之。
裝、食品用洗潔劑有下列 第18條
情形之一,不得製造、販 • 食品添加物之品名、規格
賣、輸入、輸出或使用: 及其使用範圍、限量標準,
– 有毒者。 由中央主管機關定之。
– 易生不良化學作用者。 第20條
– 足以危害健康者。
– 其他經風險評估有危害健
• 屠宰場內畜禽屠宰及分切
康之虞者。 之衛生查核,由農業主管
機關依相關法規之規定辦
第17條
理。運送過程之屠體、內
• 販賣之食品、食品用洗潔 臟及其分切物於交付食品
劑及其器具、容器或包裝, 業者後之衛生查核,由衛
應符合衛生安全及品質之 生主管機關為之。
標準;其標準由中央主管
64
食品衛生管理(三)
第21條 藥求安全 食在安心

• 什麼是查驗登記:

經中央主管機關公告之產品,需經中央主管機關查
驗登記並發給許可文件,包括:
– 輸入膠囊狀、錠狀食品
– 健康食品
– 食品添加物
– 基因改造食品原料
– 特殊營養食品(包含:嬰兒與較大嬰兒配方食品、特定疾
病配方食品)
– 國產維生素類錠狀、膠囊狀食品
– 真空包裝黃豆即食食品
(續下頁) 65
食品衛生管理(四)
藥求安全 食在安心

• 其中屬於輸入前必需完成查驗登記取得衛
生文件者有:
– 食品添加物
– 基因改造食品原料
– 輸入膠囊狀、錠狀食品
– 特殊營養食品(包含:嬰兒與較大嬰兒配方食品、
特定疾病配方食品)

66
食品標示(一)
藥求安全 食在安心
食品及食品原料應標示項目: 食品添加物及其原料應標示項目:

品名 食品添加物名稱 有效日期 品名 「食品添加物」或 食品添加物名稱


「食品添加物原
內容物名稱 製造廠商或國內 營養標示 料」字樣
負責廠商名稱、 淨重、容量或數量。 製造廠商或國內 有效日期
電話號碼及地址 負責廠商名稱、
電話號碼及地址
淨重、容量或 原產地(國) 含基因改造食 使用範圍、用量標 原產地(國) 含基因改造食品
數量 品原料 準及使用限制 添加物之原料

食品器具、食品容器或包裝應標示項目:
品名 材質名稱及耐 淨重、容量或 食品用洗潔劑應標示項目:
熱溫度 數量
品名 主要成分之化學 淨重或容量
國內負責廠商 原產地(國) 製造日期 名稱
之名稱、電話 國內負責廠商之 原產地(國) 製造日期
號碼及地址 名稱、電話號碼
使用注意事項 及地址
或微波等其他 適用對象或用途 使用方法及使用
警語 注意事項或警語

其他經中央主管機關公告之事項亦包含在內 67
食品標示(二)
藥求安全 食在安心

• 食品安全衛生管理法第22條第1項第5款規定:標示
製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地址。
國內通過農產品生產驗證者,應標示可追溯之來
源;有中央農業主管機關公告之生產系統者,應
標示生產系統。
• 僅標示國內負責廠商名稱者,應將製造廠商、受
託製造廠商或輸入廠商之名稱、電話號碼及地址
通報轄區主管機關;主管機關應開放其他主管機
關共同查閱。違反者處以新臺幣三萬元以上三百
萬元以下罰鍰。
• 通報方式:於「食品業者登錄平台」填寫相關欄位。
68
食品標示(三)
藥求安全 食在安心

• 食品安全衛生管理法第24條第1項第5款規
定:添加物及其原料標示製造廠商或國內負
責廠商名稱、電話號碼及地址。

69
食品標示(四)
藥求安全 食在安心

• 食品安全衛生管理法施行細則第18條第3款
規定:有容器或外包裝之食品及食品添加物
之標示,輸入者,應依本法第二十二條及
第二十四條規定加中文標示,始得輸入。
但需再經改裝、分裝或其他加工程序者,
得於販賣前完成中文標示。

70
藥求安全 食在安心

本署查詢

71
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本署網站公告資訊

相關公告資訊可至本
署官網
(http://www.fda.gov.t
w/TC/index.aspx)/公
告資訊/本署公告查

72
食品專區 (法規)
http://www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 食品

食品業者自主學習專區文宣品下載及索
取、多媒體宣導、宣導教材區、食品圖
書館、食品問答區、宣導活動、藥物食
品安全週報

食品、食品添加物、食品容器具及食品
用洗潔劑標示專區

食品業管理食品業相關法規增修訂、食
品業管理及食品自由銷售證明、衛生證
明核發

食品查驗登記管理健康食品、膠囊錠狀
食品、食品添加物、基因改造食品、特
殊營養食品相關資訊

食品Q&A
73
食品藥物消費者服務網
http://consumer.fda.gov.tw/

74
75
食品法規查詢

76
可供食品使用原料彙整一覽表

77
非傳統供食之可供食品使用原料查詢

78
食品添加物查詢
藥求安全 食在安心

罰則

80
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行政罰(§44)
藥求安全 食在安心
違反情形 對物的處分 對人的處分
第8條第1-2項 得命食品業者暫停作業及停 6萬-2億元
業者違反GHP 及HACCP規定 , 止販賣、並封存該產品
經命限期改正,屆期不改正 (§41)
情節重大者,並得
命其歇業、停業;
第15條第1項、第4項、第16條 得命食品業者暫停作業及停 經廢止登錄者,一
食品、食品添加物、食品器具容 止販賣、並封存該產品 年內不得再一定期
器包裝之製造、加工、調配、輸 (§41) 間、廢止其公司、
入…等禁止行為 沒入銷毀、公布違規產品資 商業、工廠之全部
訊 (§52) 或部分登記事項,
第52條第2項 無 或食品業者之登錄
申請重新登錄。
違反主管機關回收、銷毀之命令

第54條第1項 無
違反公告禁止製造、販賣、輸出
入之命令
81
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行政罰(§45)
藥求安全 食在安心
違反情形 對物品的處分 對人的處分
第28條第1項 限期回收改正,改正前不得 4-400萬
標示、廣告、宣傳涉及不實、誇張 繼續販賣;屆期未遵行者,
或易生誤解 沒入銷毀(§52)

第28條第3項 無 4-400萬
違反特殊營養食品廣告限制及停止
刊播事項
第28條第2項 沒入銷毀(§52) 60-500萬
標示、廣告、宣傳涉及醫療效能

第45條第4項 無 12-60萬
業者未依規定停止販賣供應或未刊
播更正廣告者

違反廣告規定之食品業者應按次處罰至停止刊播為止。
違反廣告規定,情節重大者,主管機關並應命其不得販賣、供應或陳列;且應自裁處 82
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書送達之日起三十日內,於原刊播之同一篇幅、時段,刊播一定次數之更正廣告。
行政罰(§46)
藥求安全 食在安心
違反情形 對人的處分
第46條第1項 6-30萬
傳播業者違反第29條規定。 得按次處罰
第46條第2項 傳播業者自收到該通知之次日起,
直轄市、縣(市)主管機關為前條第一項處罰 應即停止刊播。
時,應通知傳播業者及其直轄市、縣(市)主
管機關或目的事業主管機關。
第46條第3項 12-60萬
傳播業者未依規定,停止刊播違規廣告 按次處罰至停止刊播為止
第46條第4項 直轄市、縣(市)主管機關除依
傳播業者經依第二項規定通知後,仍未停止刊 前項規定處罰外,並通知傳播業
播者。 者之直轄市、縣(市)主管機關
或其目的事業主管機關依相關法
規規定處理。
83
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行政罰(§47)
藥求安全 食在安心
違反情形 對人的處分
第4條 3-300萬
違反公告限制特定食品輸入查驗
、製造及加工之方式 情節重大者,並得命其歇業、
第7條第2項 停業;經廢止登錄者,一年
業者未落實自主管理通報義務 內不得再一定期間、廢止其
第8條第3項 公司、商業、工廠之全部或
業者辦理登錄資料不實 部分登記事項,或食品業者
之登錄申請重新登錄。
第9條第1項、第3項
業者建立或申報追蹤追溯系統資料不實
第9條第2項
開立之電子發票不實致影響追溯或追蹤之查核
第11條第1項
業者未設置衛生管理人員
第12條第1項
業者未聘專業技術人員 84
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行政罰(§47)(續)
藥求安全 食在安心
違反情形 對物品的處分 對人的處分
第13條 無 3-300萬
業者未依規定投保產品責任
保險 情節重大者,並得命
第14條 無 其歇業、停業一定期
違反公共飲食場所衛生管理 間、廢止其公司、商
辦法 業、工廠之全部或部
第18條 1.命食品業者暫停作業及停止 分登記事項,或食品
違反食品添加物標準 販賣、並封存該產品。(§41) 業者之登錄;經廢止
第21條 2.限期消毒、改製或沒入銷毀。 登錄者,一年內不得
指定產品未依規定辦理查驗 (§52) 再申請重新登錄。
登記 3.公布違規產品資訊(§52)

第22、24、26、27條未依規 限期改正,改正前不得繼續販
定標示 賣;屆期未遵行者,沒入銷毀。
(§52)
第25條 無
直接供應飲食場所及散裝食
品未依規定標示 85
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行政罰(§47)(續)
藥求安全 食在安心
違反情形 對物品的處分 對人的處分
第47條第10款 無 3-300萬
規避、妨礙、拒絕本法之查驗、
查扣或封存 情節重大者,並得
第47條第11款 無 命其歇業、停業一
拒不提供資料或提供資料不實 定期間、廢止其公
司、商業、工廠之
全部或部分登記事
第47條第12款 無 項,或食品業者之
暫停作業或停止販賣不遵行 登錄;經廢止登錄
第30條第1項 暫停受理食品業者之查驗 者,一年內不得再
申請重新登錄。
未辦理輸入品資訊申報,或申報 申請,產品已放行者,命
不實 其回收、銷毀或退運(§51)

第53條 無
業者未將違法產品回收銷毀情形
報主管機關備查 86
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行政罰(§48)(續)
藥求安全 食在安心
違反情形 對人的處分
限期改正,屆期不改正
者,3-300萬
第7條第1項、第3項 情節重大者,並得命其
未訂定食品安全監測計畫、未設置實驗室 歇業、停業;經廢止登
錄者,一年內不得再一
第7條第2項 定期間、廢止其公司、
未依規定將產品送驗 商業、工廠之全部或部
分登記事項,或食品業
第8條第3項
者之登錄申請重新登錄。
未辦理登錄
第9條第1項
未建立追蹤追溯系統
第9條第2項
未開立電子發票致無法為食品之追溯或追蹤
第9條第3項
未以電子方式申報 87
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行政罰(§48)(續)
藥求安全 食在安心
違反情形 對物品的處分 對人的處分
限期改正,屆期不
改正者,3-300萬
違反第10條第3項 無 情節重大者,並得
第17條 1.命食品業者暫停作業及停止 命其歇業、停業;
違反食品衛生標準 販賣、並封存該產品。(§41) 經廢止登錄者,一
2.限期消毒、改製或沒入銷毀。 年內不得再一定期
第18條 (§52) 間、廢止其公司、
食品業者販賣之產品違反食 3.公布違規產品資訊(§52) 商業、工廠之全部
品添加物標準
或部分登記事項,
第19條 命食品業者暫停作業及停止販 或食品業者之登錄
違反暫定標準 賣,並封存產品 申請重新登錄。
違反第22條第4項或第24條第 無
3項規定,未通報轄區主管機

違反第35條第4項規定,未出 無
具產品成分報告及輸出國之
官方衛生證明 88
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行政罰(§48-1)
藥求安全 食在安心

違反情形 對人的處分 對物品的處分


第8條第6項 3-300萬 無
依本法受託辦理食品業者衛生安全管理 情節重大者,並得暫
驗證,違反依第8條第6項所定之管理規 停、中止或廢止其委
定。 託或認證;經終止委
第37條第3項 託或廢止認證者,一
年內不得再接受委託
依本法認證之檢驗機構、法人或團體,
或重新申請認證。
違反依第37條第3項所定之認證。
第37條第3項
依本法受託辦理檢驗機關(構)、法人或
團體認證,違反依第37條第3項所定之
委託認證管理規定。

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刑事罰(§49)
藥求安全 食在安心
違反情形 對人的處分
有第15條第1項第3款、第7款、第10款及 7年以下有期徒刑得併科8000萬元以下罰金
第16條第1款行為者
有第44-48-1條之行為,情節重大足以危害 7年以下有期徒刑得併科8000萬元以下罰金
人體健康之虞者

有第44-48-1條之行為,致危害人體健康者 1年以上7年以下有期徒刑,得併科1億元以下
罰金
有第44-48條行為之ㄧ,致人於死者 無期徒刑或7年以上有期徒刑併科2億元以下
罰金
有第44-48條行為之ㄧ,致重傷者 3年以上10年以下有期徒刑併科新臺幣1億5千
萬元以下罰金
過失者犯前項之罪者 2年以下有期徒刑拘役或科600萬以下罰金

法人之代表人、法人或自然人之代理人、 科以各該項十倍以下之罰金
受僱人或其他從業人員,因執行業務犯第
一項之罪者
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刑事罰(§49-1)
藥求安全 食在安心
違反情節 處分

違反食安法各法條 因犯罪所得財物或財產上利益,除應發還被害人外,不問屬於犯罪
,犯本法之罪者 行為人與否,沒收之;如全部或一部不能沒收時,應追徵其價額或
以其財產抵償之。但善意第三人以相當對價取得者,不在此限。

為保全前項財物或財產上利益之沒收,其價額之追徵或財產之抵償,
必要時,得酌量扣押其財產。

依規定對犯罪行為人以外之自然人、法人或非法人團體為財物或財
產上利益之沒收,由檢察官聲請法院以裁定行之。法院於裁定前應
通知該當事人到場陳述意見。

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刑事罰(§49-2)
藥求安全 食在安心
違反情節 處分

經中央主管機關公告類別及規 所得之財產或其他利益,應沒入或追繳之
模之食品業者,違反第15條第1
項、第4項或第16條之規定者
主管機關有相當理由認為受處分人為避免前項處分而
移轉其財物或財產上利益於第三人者,得沒入或追繳
該第三人受移轉之財物或財產上利益。如全部或一部
不能沒入者,應追徵其價額或以其財產抵償之。

有第44條至第48-1條之行為致
危害人體健康者 為保全財物或財產上利益之沒入或追繳,其價額之追
徵或財產之抵償,主管機關得依法扣留或向行政法院
聲請假扣押或假處分,並免提供擔保。

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整個生命週期:
 產品應符合衛生標準:食安法§15~19
 業者善盡自主管理(及食品業者強制登錄):食安法§7~8,
包括確認境外原料/供應商,國際運輸、國內運輸及儲放、加工等
開放輸入審查/境外查核:  紀錄來源及流向資訊食安法§9、 § 32 藥求安全 食在安心
食安法§4、35、輸入食
品系統性查核實施辦法 輸出國
出口
農林漁牧(原
生產製造 儲存/運輸 國際運輸
產地)

國內運輸/儲存
食品輸入
查驗:


食安法
§30、§33、
進口
製造廠
內 內

§34)
邊境查驗 工 市
重大或突
發性食安 場
事件-限制 下游食品業者
或停止輸 衛生
入查驗:食
安法§4、
我國邊境 機關
稽查
第5款第1 自輸入報驗時起,產品: (§41、
終端消費者
項 中標(食安法§22、23、24、25、26、27、28)與廣告規定(§28、29) 42、
食品衛生安全監測、應主動查驗、發布預警或採行必要管制措施(§5) 93 42-1)
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藥求安全 食在安心

食品業者 誠信與企業社會責任

政 府 宏觀的管理與制度建立

消費者 健康理性消費飲食

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安全
安門 安產
安通 安定

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