Poes y Mof Botica y Farmacia

ELABORACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS (POE) PARA
FARMACIAS, BOTICAS
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Establecimientos Farmacéuticos en Perú – Farmacias / Boticas
En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de

Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la
dispensación de medicamentos de calidad.
Por esta razón, debemos conocer y aplicar los requisitos legales y
voluntarios del servicio de dispensación, expendio y comercialización
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 en una
Farmacia o Botica. La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional
voluntaria que especifica los requisitos para un SGC.
Los Q.F. Directores Técnicos de los EEFF, debemos diseñar los

manuales y procedimientos para dicha implementación, integrando
los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD),
las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia (BPF); en general las Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica (BPOF).
¿Sabemos?
 Sistema: Conjunto de elementos relacionados.
 Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y

controlar una organización.
 SGC: Sistema de gestión para dirigir y controlar

una organización con respecto a la calidad.
CALIDAD : Grado en el que un conjunto de

características inherentes a un determinado
producto/servicio cumple con los requisitos.
(permiten juzgar su valor)
Su nombre se deriva del vocablo griego “isos” que significa igual

Ej. Isomero, isóceles (otros….)
Qué es la Norma ISO?

ISO, significa “International Organization for Standardization” o en
español “Organización Internacional para la Estandarización”
La ISO, se creó en 1947, es una red de los institutos de normas

nacionales de 170 países, tiene su sede en Ginebra (Suiza) que
coordina todo el sistema
Su Función
Su función principal es de buscar la estandarización de normas de
productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel
internacional.
ISO 9001:2008
La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los
requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), la cual pretende
que sea aplicable a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y
producto suministrado.
Las normas ISO 9000 definen un procedimiento como:

“Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proces
o”
En otras palabras es la descripción precisa, concisa y clara del
material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para
obtener un producto o un servicio de una calidad definida.
Según la OMS:
La buena administración de la documentación es parte
esencial del sistema de Garantía de la Calidad.
C O N T E X T O N O R M AT I V O
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU

LEY N°26482 - LEY GENERAL DE SALUD (1997)
Artículo 66.- El profesional Químico-
Farmacéutico que asume la dirección técnica o
regencia de cualquier establecimiento
farmacéutico es responsable de cuanto afecte
la identidad, pureza y buen estado de los
productos que se elaboran, preparan,
manipulan, almacenan o suministran en éstos.
Asimismo, responde que la distribución o
adquisición de los productos farmacéuticos en
los establecimientos que dirigen o regentan,
sólo se efectúe a y en establecimientos
farmacéuticos, según el caso.
N U E V O C O N T E X T O N O R M AT I V O

LEY N° 28173 - LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO
FARMACÉUTICO DEL PERÚ (2006) - D.S. N° 008-2006-SA
Artículo 3° Rol del Químico Farmacéutico.
El profesional Químico Farmacéutico desarrolla
acciones promocionales, preventivas,
asistenciales, de rehabilitación y reguladoras de la
Salud Pública, Ocupacional y Ambiental
destinadas a la persona, la familia y la comunidad;
como integrante del equipo de salud; asimismo
desarrolla actividades de gestión y aseguramiento
de la calidad en la producción de alimentos,
tóxicos, medicamentos, productos farmacéuticos y
afines.
LEY N°29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Articulo 23°.- De la responsabilidad del director técnico
en productos farmacéuticos y productos sanitarios.
…….
El químico farmacéutico que asume la dirección técnica
de un establecimiento farmacéutico es responsable de que se
cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se
elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o
expenden en estos, según corresponda.
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las
Buenas Prácticas que correspondan al establecimiento y demás
normas sanitarias vigentes, así como que la adquision o distribución
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios solo se efectúe de establecimientos autorizados.
La responsabilidad del director técnico es compartida
solidariamente con el propietario o representante legal del
establecimiento.
¿Cuál de los 2 tiene un

Sistema de Calidad?
A B
¡¡Ambos!!
A
CONSIDERACIONES:
 Elección de proveedores (Calificación

de proveedores)
 Cuidados al obtener los productos
(Sistema de Transporte)
 Exhibición de sus productos (Sistema

de Marketing)
Política de precios (Sistema de
B
Ventas)
 Control del producto (Control de
Calidad y C. en Proceso)
 Higiene y limpieza durante el trabajo
(C.C. y C. en Proceso)
A
CONSIDERACIONES:
 Trato a los clientes (Sistema de

Atención al Cliente)
 En ambos casos, todos los procesos
antes mencionados están planificados
e interrelacionados, donde la calidad
del producto y del servicio prima sobre B
todo el sistema, por lo tanto ambos
tienen un Sistema de Calidad.
De esta manera nos damos cuenta que

todos manejamos, en diferentes grados,
un sistema de calidad: Una institución,
hospital, clínica, farmacia, bodega,
colegio, un taxista, uno mismo, etc.
¿cuál es la diferencia de estos

dos Sistemas de Calidad?
A B
Sistema de Calidad Sistema de Calidad

INFORMAL FORMAL
(no documentado) (documentado)
SISTEMA DE GESTION
Sistema de Gestión Sistema de Gestión

FORMAL INFORMAL
(documentado) (no documentado)
¿QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES?
Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???
MUESTRAS MÉDICAS
SISTEMA DE GESTION
Establecer la correspondencia de los requisitos similares de
las BPD y BPA con la Norma Internacional ISO 9001:2008.
BPD ISO 9001

Buenas Prácticas de Sistema de Gestión de
Dispensación Calidad
• Actividades realizadas por el QF • Demostrar capacidad para suministrar
desde la recepción de la prescripción de forma consistente productos que
hasta la entrega al paciente de los satisfagan los requisitos del cliente y
medicamentos con o sin receta. reglamentarios aplicables y la
prevención de la contaminación.
• Garantizar la detección y corrección
de errores en todas las fases. • Conseguir la satisfacción del cliente.
• Aplica para: • Son de aplicación universal:

• Establecimientos de Atención Manufactureras y Servicios.
Farmacéutica
• Sistemas de Medicación en
Hospital
• Dosis Unitaria
RM Nº 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 30.- La documentación es fundamental para el

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa
del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecución,
así como las funciones del personal involucrado.
Articulo 31.- Todos los documentos deben ser diseñados,

revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido de los
documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre
de expresiones ambiguas. Debe indicar el titulo, el contenido, en
nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del
mismo.
RM Nº 585-99-SA/DM
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 32°.- Los documentos deben revisarse regularmente y

mantenerse actualizados. Se debe establecer el mecanismo por
el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes.
Artículo 33°.- Deben archivarse los documentos referentes a
todas las compras, recepciones, controles, despachos de
productos, exámenes médicos y otros; según las normas legales
e internas vigentes.
Articulo 34°.- Las existencias de productos almacenados
deben se documentadas y revisadas periódicamente.
N U E V O C O N T E X T O N O R M AT I V
O
RM Nº 585-99-SA/DM
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 35°.- Los siguientes documentos deben ser

conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema
de almacenamiento:
a) Manual de Organización y Funciones; y
b) Procedimientos específicos sobre: recepción,
almacenamiento, distribución, medidas sanitarias, reclamos,
devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, política
de inventarios, autoinspecciones, capacitación y otros.
D O C U M E N TA C I Ó N
Documentos Oficiales
Son todos aquellos
documentos emitidos
por la autoridad, donde
se prueba, se establece
ó se hace constar algo.
Documentos Oficiales
 Autorización Sanitaria de
 Registros Sanitarios (MA) Funcionamiento del EEFF
 Certificado de Registro Sanitario (CMA)  Certificaciones de:
 Certificado de Producto Farmacéutico  BPA - BPD - BPOF
(CPP)
 Certificado de Libre Venta (CFS)
 Certificaciones de:
 BPM (GMP)
 BPA (GSP)
 BPL (GLP)
Documentos No Oficiales
Son todos aquellos documentos emitidos o generados por la organización
(Farmacia) para respaldar información o demostrar algo.
NOTA
Se dice los documentos revelan las “reglas ocultas”
de los sistemas de calidad, que son:
Si se documenta, debe hacerse,
Si se hace, debe documentarse.
Lo que no está documentado, jamás se ha hecho.
La Documentación permite: DIGA LO QUE HACE,

HAGA LO QUE DICE
 DEFINIR
Escribir lo que se hará DOCUMENTE LO QUE DICE
Y REGISTRE LO QUE HACE
 REALIZAR
Hacer lo que está escrito
 REGISTRAR
Probar que se ha hecho
PERMANENTE CONSISTENTE
COMPLETA LEGIBLE
DIRECTA EXACTA
CIERTA CLARA
PUNTUAL
LEY 27444
41.1.6 Copias fotostáticas de formatos
oficiales o una reproducción particular
de ellos elaborada por el administrador
respetando integralmente la estructura
Un documento es toda de los definidos por la autoridad, en
sustitución de los formularios oficiales
información bajo cualquier aprobados por la propia entidad para el
suministro de datos.
tipo de soporte (papel, digital, 41.2 La presentación y admisión de los
sucedáneos documentales, se hace al
amparo del principio de presunción de
audio-visual, etc.). veracidad y conlleva la realización
obligatoria de acciones de fiscalización
posterior a cargo de dichas entidades.
COPIA
¿ Para que se usan los Documentos?
Laboratorio – Droguería Oficina de Farmacia

 Asegurar que todo el personal involucrado en
 Asegurar que todo el personal involucrado en los
los procesos sepa lo que tiene que hacer y
procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando
cuando hacerlo.
hacerlo.
 Asegurar que todas las personas autorizadas  Asegurar que todas las personas autorizadas
posean toda la información necesaria para
posean toda la información necesaria para decidir
decidir acerca de la liberación para la venta
acerca de la Dispensación-Expendio de un
del lote de un producto.
producto.
 Proporcionar a una auditoria evidencia de
 Proporcionar en una Inspección evidencia de cómo
cómo se fabricó un producto.
se Dispenso-Expendio un producto.
 Proporcionar los medios necesarios para
 Proporcionar los medios necesarios para investigar
investigar la historia de un lote de un producto
la historia de un producto sospechoso de tener
sospechoso de tener algún defecto, algún defecto, investigación de un reclamo o queja.
investigación de un reclamo o queja.
La Importancia de la Documentación
 La comunicación del proceso La Documentación, es la columna

vertebral del Sistema de Calidad
y la coherencia de la acción. Testimonio escrito por el cual:
- Se establece como se realiza una actividad
- Se deja constancia de la actividad
 Conformidad con los realizada
requisitos.
TRAZABILIDAD: capacidad de reproducir
 Repetibilidad y Trazabilidad. o seguir la historia, aplicación o
localización de una entidad por medio de
registros
 Evidencias objetivas y
 Reproducibilidad en la NOS GARANTIZAN LA UNIFORMIDAD,
REPRODUCIBILIDAD DE LAS TAREAS A
aplicación del método. REALIZAR
(siempre serán de la misma forma)
Pirámide Documental del SC
MANUAL Describe el SC de acuerdo con la

Qué debe hacerse DE política y objetivos de calidad
LA CALIDAD
Secuencia de la transformación de
Cómo sucede PROCESOS / los insumos en productos y
PLANES servicios
Describe las actividades para

Cómo debe hacerse PROCEDIMIENTO / implementar los elementos del SC
SS P E C I F I C A C I O N E
E
S
Evidencia objetiva
Cómo se hizo
FORMULARIOS y REGISTRO
S
Pirámide Documental en la Farmacia
Revisar,
actualizar, anular
MANUAL DE CALIDAD y destruir.
MOF
o Manual de BPA.
o Manual BPD.
o Manual de
POEs primeros auxilios.
o Manual de
emergencias
toxicológicas.
REGISTROS DE EJECUCIÓN o Listado actualizado
de alternativas
farmacéuticas de
DOCUMENTOS Y medicamentos
REGLAMENTACIÓN EXTERNA elaborados por la
DIGEMID.
31
Sistema de Gestión de la Calidad
 En otras palabras, un Sistema de Gestión de la Calidad es una serie de actividades

coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos,
Procedimientos, Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la
calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y
mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en satisfacción del cliente y
en el logro de los resultados deseados por la organización.
 Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la Calidad nace en la industria de

manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y
Gubernamentales.
Pilares del Sistema de Gestión de la Calidad
Instalaciones y
equipos
Personal
capacitado Procedimientos
Manual de la Calidad
 Es el documento donde se especifica la misión y visión de la empresa, así como la

estructura del Sistema de Gestión de la Calidad.
 Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse
al tamaño y complejidad de cada organización en particular.
*Alcance del sistema
* Procedimientos documentados
* Descripción de procesos
* Política y objetivos
* Organigrama
* Funciones/responsabilidades
* Revisiones y Auditorías del Sistema
* Control de no conformidades y acciones de mejora
Manual de la Calidad
S/. 18.00 S/. 10.00
S/. 18.00 S/. 12.00 S/. 10.00

¿QUÉ ES EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?
Es un “traje a la
medida” que la
organización
(Farmacia) lo hace.
Las características y
equipos dependerá
de lo que la
Organización decida.
Manual de Organización y Funciones (MOF)
El MOF es un documento técnico normativo de gestión

institucional donde se describe y establece la función básica,
las funciones específicas, las relaciones de autoridad,
dependencia y coordinación, así cómo los requisitos de los
cargos o puestos de trabajo, dentro de la organización.
Cada documento detalla lo siguiente:

* Descripción del Cargo
* Objetivo del cargo
* Responsabilidades
* Especificaciones del Cargo (Perfil para el cargo)
*Inmediato Superior al Cargo
Documentos que deben ser conocidos y
accesibles al personal involucrado.
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF)

En la redacción de las funciones de los cargos o puestos de trabajo se
deben tener en cuenta lo siguiente:
a) El lenguaje a utilizar debe ser claro, sencillo y breve.
b) La acción a realizar debe ser expresada en verbo infinitivo (terminados
en “ar”, “er” o “ir”), al inicio de cada función, a continuación debe
indicarse el asunto sobre el que trata la acción, de ser necesario para
una mejor comprensión de la función, el ámbito formal del asunto y por
último el propósito, fin u objeto de la función.
Ejemplos:
"Absolver (acción) consultas en materia legal (asunto) de las diversas
dependencias del Ministerio de Salud (ámbito formal del asunto) para
lograr la correcta aplicación de las normas."
"Diseñar (Acción) los protocolos (asunto) de las prestaciones o
atenciones de salud (ámbito formal del asunto) para lograr su
estandarización y mejora de la calidad de atención al paciente."
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF)

c) En las funciones específicas se deberá colocar en el último numeral, la
siguiente frase: "Las demás funciones que le asigne su jefe inmediato“
d) Si en el establecimiento existen varios cargos o puestos de trabajo con
igual denominación y que desempeñan funciones similares, se deberá
describir en el MOF una sola vez y efectuar la indicación del número de
los cargos considerados.
ORGANIGRAMA
CONTENIDO DEL MOF (ESQUEMA GENERAL) DIRECTOR
TECNICO
Carátula de identificación
índice QF.
ASISTENTE
Capítulo I Objetivo y alcance del MOF
Capítulo II Base legal TECNICO TECNICO TECNICO
1 2 3
Capítulo III Criterios del Diseño
Capítulo IV Estructura Orgánica y Organigramas estructural y funcional
Capítulo V Descripción de Funciones de los cargos
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARES
(POEs)
¿Qué son los Procedimientos Operativos Estándar?
 Documento que describe (conjunto de

instrucciones o pasos) la sucesión
cronológica y secuencial de las diversas
operaciones a realizar.
 Son complementarios al Manual de Calidad
y describen con detalle: cómo, quién,
cuándo, dónde, se realizan las actividades
definidas en el Manual de Calidad.
 El Manual de Calidad debe hacer referencia

a los POEs.
¿Objetivo del POEs?
 Estandarizar los métodos y procedimientos

para prevenir errores sistemáticos en la
ejecución de tareas especificas.
 Es importante la correcta interpretación de
las instrucciones para evitar fallos en los
pasos a realizar.
 Sirven como guía para el personal sobre la
correcta forma de realizar una tarea
determinada.
POEs
POE : Beneficios
 Los procedimientos son la primera herramienta en el

entrenamiento del nuevo personal.
 Al personal tener una política común de trabajo, para disminuir
errores y estandarizar las tareas.
 Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeño.
 Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad
y como reentrenamiento del personal con experiencia.
 Promueven la comunicación entre los distintos sectores de la
empresa.
 Son útiles para el desarrollo de auto-inspecciones y auditorias.
 Evitar cometer errores, Mantener el orden.
POEs
POE : Recomendaciones para la redacción
1. Usar en la escritura un lenguaje claro y sencillo,

que los que lo van a ejecutar entiendan.
2. Describa los pasos para realizar cada tarea en

orden cronológico.
3. Enumere todos los materiales a utilizar al empezar.
4. No asuma que el destinatario del POE conoce

toda la información crítica al procedimiento.
5. Evite usar palabras ambiguas tales como:

aproximadamente, varias, caliente o frío, etc..
POEs
POE : Recomendaciones para la redacción
6. Sea específico en cuanto a temperatura,

concentraciones, número de vueltas.
7. Asegúrese que su POE cumple con las distintas

regulaciones (DIGEMID, GMP, BPA, ISO, etc).
8. Describa claramente el uso de puntos decimales y

reglas de redondeo.
9. Evite el uso de sinónimos y de la palabra etcétera.
10. Escriba el POE usando oraciones cortas y con

verbos en modo activo. (imperativo)
POE : Procedimiento de Operación Estándar
Ventajas:
* Facilita delegar funciones.
POEs
* Permite trabajar de manera mas “autónoma”.
* Permite consistencia.
* Permite un manejo mas eficiente del PROCESO.
* Facilita la capacitación de nuevos miembros.
Desventajas:
*Disminuye la flexibilidad.
*Tienden a volverse obsoletos.
*Demandan tiempo y dinero para desarrollarse.
POE: Etapas de la elaboración
Tiene 3 etapas:
 Elaboración
 Revisión
 Aprobación
POE: Elaboración
 Los procedimientos documentados deben

ser elaborados por quienes los ejecutan.
 Deben ser escritos en lenguaje sencillo y

de fácil comprensión.
 Debe describirse en imperativo (orden –

mandato).
 Deben cubrir todos los aspectos de cada

actividad que influyan en la calidad del
servicio.
POE: Revisión
 Deben ser revisados para verificar que abarca

todas las actividades y controles necesarios.
 Identificar actividades que puedan ser realizadas

más eficientemente.
 Identificar vacíos de comunicación.
 Identificar actividades que afectan a otras áreas.
 Verificar que abarque todas las exigencias de la

normatividad vigente.
POE: Aprobación
 Los procedimientos deben ser aprobados

para hacerlos oficiales.
 Para definir la fecha en que entra en

vigencia.
ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SC

POEs
Estructura:
Todo POE tiene 2 partes bien definidas:
a) Parte Identificativa.- Identifica claramente el

procedimiento y brinda otros datos básicos. Comúnmente es
lo que llamamos “Encabezado” o “Encabezado y Pie de
Página”.
b) Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso,

con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o
sistema básicamente igual para todos los procedimientos.
POEs
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
1 OBJETIVO / PROPÓSITO Describe cual es la finalidad que se desea alcanzar con la

elaboración del procedimiento.
2 ALCANCE Define el campo y los límites de aplicación del
procedimiento, debe quedar claro a que área y a que proceso
aplica. (Dpto, maquinas, personas, etc.)
3 DEFINICIONES (opcional) Es un glosario en el que se define las abreviaturas utilizadas
en el procedimiento.
4 CONSIDERACIONES GENERALES En grandes líneas mencionar a las que debe estar alineado el
(opcional) procedimiento, ejm: requisitos legales, acuerdos, etc.
5 RESPONSABILIDADES Quienes administran, quienes deciden. Aquellos que deben
conocer, cumplir y supervisar lo que está descrito.
6 FRECUENCIA Intervalos de tiempo de aplicación, tomando en cuenta las
normas legales y posibilidades reales del EEFF.
7 PROCEDIMIENTO Descripción del proceso de la forma en que se lleva a cabo
(Descripción de la Actividad) con toda clase de detalles y normas pero en un lenguaje
claro y comprensible. Explique con palabras o con un
diagrama, indicando quién, cómo, y dónde se realizan las
tareas.
POEs
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
8 FORMATOS DE REGISTRO Se incluyen las tablas de registro de datos que se

(opcional) utilizarán durante las labores cotidianas.
9 REFERENCIAS Si es aplicable se detallan las fuentes bibliográficas y
normas (locales e internacionales) que se utilizaron para
la elaboración del procedimiento.
10 CASOS ESPECIALES (opcional) Si hubiese algún caso en el que el procedimiento varié con
respecto al común de las operaciones, debe explicarse en
este punto.
11 RAZON DEL CAMBIO Se detalla el número de versión, fecha, y se explicará
brevemente el motivo por el cual se emitió una nueva
edición.
12 DISTRIBUCIÓN Se detallan las áreas que deben tener acceso al documento
ya sea en físico o electrónico; con sus respectivos
responsables a los cuales se entregara copias del
procedimiento.
13 MATERIALES Y EQUIPOS Todos los materiales y equipos a mencionar. En caso de
(opcional) soluciones consignar concentración.
14 ANEXOS (opcional) Usted decida.
REGISTROS
 Los formularios y registros son documentos creados para tener una

evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus
resultados.
 Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez
llenados se transforman en registros. Deben ser completados en el mismo
momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y
sistemáticamente toda la información pertinente.
 En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no
existe.
 Registro de recepción.
 Registro de capacitación.
 Registro de limpieza.
 Registro de control de temperatura.
 Registro de devoluciones, etc.
 Registro de destrucción.
6. POE de Devoluciones
5. POE de Embalaje y Despacho
4. POE de Rotación de stock / control de F.V.
3. POE de Inventarios/Diferencias en invent.
2. POE de Condiciones de Almacenamiento
1. POE de Recepción y Análisis
Organoléptico
POE DE ELABORACION
Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
6. Registros de devolución, N.C., G.R.

5. Guía de remisión
4. Kardex
3. Registros de Inventarios, kardex
2. Registros de Tº y humedad
1. Reg. de recepción / G.R., verificación
REGISTROS
POEs – Distribución y Archivo
Es la copia de un documento cuyo control está evidenciado

por la firma de una persona autorizada que garantiza la
COPIA conformidad con el original y la lista de distribución.
CONTROLADA La lista de distribución permite recuperar las copias controladas
de los documentos obsoletos y el suministro de las versiones
vigentes.
Es crucial contar siempre con la versión actualizada y autorizada
del documento.
Es la copia de un documento de la cual no se puede

garantizar el origen ni su distribución.
COPIA Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se
NO CONTROLADA distribuyen a nivel informativo y siempre deben estar identificadas
con una leyenda que las identifique como “copia no controlada”,
además de un aviso que indique la necesidad de contar con una
“copia controlada” cuando se pretenda utilizar dicha
documentación para fines Operativos
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se Se

debe adoptar procedimientos para asegurar:
Todos los documentos son revisados y aprobados por personal
autorizado.
Mantener lista maestra de documentos
Revisión periódica de documentos
Procedimientos establecidos para mantener y controlar los cambios de
los documentos.
Si se utilizaran microfilms o archivos, deberán estar disponibles los
medios adecuados para producir copias en papel.
“Si lo oyes, lo olvidas;
si lo ves, lo recuerdas;
si lo haces, lo aprendes.”

Poes y Mof Botica y Farmacia

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ELABORACIÓN DE

Establecimientos Farmacéuticos en Perú – Farmacias / Boticas

En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de

Los Q.F. Directores Técnicos de los EEFF, debemos diseñar los

 Sistema: Conjunto de elementos relacionados.

 Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y

 SGC: Sistema de gestión para dirigir y controlar

CALIDAD : Grado en el que un conjunto de

Su nombre se deriva del vocablo griego “isos” que significa igual

Qué es la Norma ISO?

La ISO, se creó en 1947, es una red de los institutos de normas

Las normas ISO 9000 definen un procedimiento como:

MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU

MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU

¿Cuál de los 2 tiene un

 Elección de proveedores (Calificación

 Trato a los clientes (Sistema de

De esta manera nos damos cuenta que

¿cuál es la diferencia de estos

Sistema de Calidad Sistema de Calidad

Sistema de Gestión Sistema de Gestión

Tendrán implementado sus POEs???..... Aplicarán???

BPD ISO 9001

• Aplica para: • Son de aplicación universal:

Articulo 30.- La documentación es fundamental para el

Articulo 31.- Todos los documentos deben ser diseñados,

Articulo 32°.- Los documentos deben revisarse regularmente y

Articulo 35°.- Los siguientes documentos deben ser

La Documentación permite: DIGA LO QUE HACE,

¿ Para que se usan los Documentos?

Laboratorio – Droguería Oficina de Farmacia

 La comunicación del proceso La Documentación, es la columna

Pirámide Documental del SC

MANUAL Describe el SC de acuerdo con la

Describe las actividades para

Pirámide Documental en la Farmacia

Sistema de Gestión de la Calidad

 En otras palabras, un Sistema de Gestión de la Calidad es una serie de actividades

 Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la Calidad nace en la industria de

Pilares del Sistema de Gestión de la Calidad

 Es el documento donde se especifica la misión y visión de la empresa, así como la

S/. 18.00 S/. 10.00

S/. 18.00 S/. 12.00 S/. 10.00

¿QUÉ ES EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?

Manual de Organización y Funciones (MOF)

El MOF es un documento técnico normativo de gestión

Cada documento detalla lo siguiente:

CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF)

CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN (MOF)

¿Qué son los Procedimientos Operativos Estándar?

 Documento que describe (conjunto de

 El Manual de Calidad debe hacer referencia

¿Objetivo del POEs?

 Estandarizar los métodos y procedimientos

 Los procedimientos son la primera herramienta en el

POE : Recomendaciones para la redacción

1. Usar en la escritura un lenguaje claro y sencillo,

2. Describa los pasos para realizar cada tarea en

3. Enumere todos los materiales a utilizar al empezar.

4. No asuma que el destinatario del POE conoce

5. Evite usar palabras ambiguas tales como:

POE : Recomendaciones para la redacción

6. Sea específico en cuanto a temperatura,