INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

DEPARTAMENTO DE FARMACIA

DISEÑO Y ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

SELECCIÓN DE EMPAQUE

INTEGRANTES:
CA MP O S RO JA S JUA N I S A A C
M OLIN A U R R U T IA Z IN T LY M IC H ELLE
V ALLE P ÉR EZ C AR M EN E LISA
BEL L O RE YE S S A UL JOS HA FAT
HE RNÁ NDE Z CA RL O S A L E JA NDRA M.

E QUIPO : 2
G RUPO : 9FM2

1
¿QUÉ ES EL EMPAQUE?
Es un medio económico para el producto
terminado.
Utilizado tradicionalmente como un medio, permite
la separación física y temporalmente de los
productos desde su fecha de fabricación hasta su
consumo.
Permiten la optimización de la distribución
geográfica de los medicamentos.
IMPORTANCIA DE EMPAQUE EN
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
Los productos de envase para uso farmacéutico están Estrechamente relacionados con
los diversos sistemas de producción y las características de los productos medicinales.
Posicionamiento en el mercado
La producción de medicamentos a escala industrial genero cambios en su confección y
distribución.
Teniendo en cuenta factores como: Transporte a localidades lejanas, resistiendo a las
mas variadas. Condiciones climáticas: luz, humedad, calor y oxigeno, garantizado su
integridad al llegar al consumidor, en las mejores condiciones de conservación y
estabilidad
Su capacidad de conservar y proteger. La comodidad de su empleo.
La estética en la presentación.
Facilidad de manipulación y almacenaje.
FUNCIONES DEL EMPAQUE
 Proporcionar protección frente a agentes externos de tipo mecánico, ambiental
biológico, etc., además de garantizar su inviolabilidad.
 Proporcionar identificación e información tanto al paciente como al personal
sanitario y garantizar su correcta identificación proporcionando la información
necesaria (fecha de caducidad, contraindicaciones, reacciones adversas, modo
de administración, precauciones de uso, etc) para su correcta administración y
uso.
 CONTENER

MARKETING PROTEGER

NECESIDADES QUE
SATISFACE EL
EMPAQUE

IDENTIFICAR TRANSPORTAR

CONSERVAR
ASPECTOS A CUBRIR EN LA
SELECCIÓN DE EMPAQUE
CALIDAD DEL PRODUCTO
LEGAL/SALUD
MARKETING
COSTO
CUALIDADES IDEALES DE UN
EMPAQUE FARMACÉUTICO

1. Debe tener suficiente resistencia mecánica

para soportar el manejo, llenado, cierre y
transporte.
2. No debe reaccionar con los contenidos
almacenados en él.
3. Debe tener una forma tal que pueda ser
elegante y, además, los contenidos puedan
extraerse fácilmente.
4. No debe lixiviar álcali en los contenidos.
5. El recipiente no debe soportar el crecimiento
de moho.
6. El recipiente debe soportar el calor cuando
se va a esterilizar.
7. El contenido del envase no debe ser
absorbido por el envase.
8. El material utilizado para hacer el envase
debe ser neutral o inerte.
9. Cualquier parte del contenedor o cierre no
debe reaccionar entre sí.
10. El cierre debe ser de naturaleza no tóxica y
químicamente estable con el contenido del
recipiente.
 ACONDICIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS

ACONDICIONAMIENTO COMO ACONDICIONAMIENTO COMO

PROTECCIÓN. INFORMACIÓN.

Proporcionar protección a
Proporcionar identificación e
agentes externos de tipo
información tanto al paciente como al
mecánico, ambiental biológico,
personal sanitario.
etc., además de garantizar su
seguridad.
EMPAQUE
PRIMARIO
Se define como el envase o cualquier
otra forma de acondicionamiento que se
encuentre en contacto directo con el
medicamento.
En el empaque primario su selección constituye una decisión trascendental del
programa de acondicionamiento de un medicamento. Existen diversos criterios
de clasificación de los empaques:

Recipiente unidosis: contienen una cantidad de

preparación destinada a ser utilizada total o
parcialmente en una sola administración

Recipiente multidosis: contiene cantidad suficiente de producto para dos

o más dosis
EMPAQUE SECUNDARIO
Se define como el embalaje en que se encuentra
el acondicionamiento primario. Básicamente,
consiste en colocar el producto envasado en una
caja o estuche.
TIPOS DE EMPAQUES
PLÁSTICOS BLISTER

Se caracteriza por la Son laminas rñigidas

flexibilidad, resistencia al transparentes,
frío y a el calor, propiedades termoformadas para
óptoicas, integración del contener en un espacio
diseño y economía. aislado el mediamento.
METALES
Es un recipiente para
contener productos líquidos
o sólidos.
VIDRIO
Uno de los mejores
materiales.
Impide la penetración de la
humedad l interiro del
envase por el cierre
perfecto.
Se le puede dar el grosor
necesario y color sufuciente
para impedir el paso de la
luz y la fotodegradación.
CARACTERÍSTICAS QUE DEBE
CUMPLIR
EMPAQUE PRIMARIO EMPAQUE SECUNDARIO
No debe reaccionar con el Debe de poseer funciones
medicamento.
de
No tiene que ceder ningún
componente al preparado • Protección
No se ha de producir ni • Identificación
absorción ni adsorción del • Información
medicamento sobre el mismo
No debe afectar a la identidad,
estabilidad, seguridad,
potencia o calidad del
medicamento.
NORMA Oficial Mexicana NOM-
072-SSA1-2012, Etiquetado de
medicamentos y de remedios
herbolarios.
 OBJETIVO
Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de
los medicamentos y los remedios herbolarios que se
comercializan o suministran en el territorio nacional, sus
instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los
mismos.
NUMERALES A TOMAR EN
CUENTA
5. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos
6. Leyendas
7. Instructivo, inserto o prospecto
De acuerdo a la NOM-072-SSA-2012, establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de
los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio
nacional.
Tabla 1. Criterios de aceptación de empaque.

Numeral Criterio
5.1 Denominación distintiva
5.2 Denominación genérica
5.4 Forma farmacéutica
5.5 Concentración de Fármaco
5.6 Consideración de uso
5.7 Formula
5.8 Declaración de la Formula
5.9 Dosis o posología
5.10 Vía de administración
5.11 Datos de conservación y almacenaje
5.12 Leyendas de advertencia y precautorias
5.13 Clave alfa numérica Registro Sanitario
5.14 Número de lote
5.15 Fecha de Caducidad
5.17 Datos de Fabricante
5.18 Contenido
5.20 Precio máximo al publico
DE ACUERDO AL NUMERAL
6.LEYENDAS DE LA NOM-072-
SSA1-2015
Fracción a la cual pertenece de acuerdo al artículo 226 de la Ley General
de Salud.
“No se deje al alcance de los niños”, "Si persisten las molestias consulte
a su médico“, "Léase instructivo impreso"
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx"
DE ACUERDO AL NUMERAL
7.NOM-072-SSA1-2015
Medicamentos que los requiere:
Se requieran instrucciones sobre su aplicación, modo de empleo o manipulaciones
necesarias para su preparación, que no puedan presentarse en la etiqueta, por
ejemplo, en el caso de medicamentos para reconstituir que se presentan en envases
separados, entre otros.