SEDIAAN PARENTERAL

P-1 Perbekalan Steril

Liza Pratiwi, S.Far, M.Sc., Apt
• DariSEJARAH
gigitan insek (nyamuk)
MEDIKASI dan gigitan
SECARAular dapat
memasukan racun kedalam tubuh manusia melalui
PARENTERAL
perobekan (pembentukan lubang kecil) pada kulit
• Th.1616 William Harvey (dokter ahli fisiologi Inggris)
mendiskripsikan ttg sirkulasi darah dlm tubuh manusia,
sistem pemberian obat dengan cara penyuntikan scr
bertahap berkembang, kematian akibat gigitan ular
beracun tjd krn racun diabsorbsi melalui vena dan
disirkulasikan ke seluruh tubuh
• Th. 1665 Sir Christoper Wren berhasil menidurkan anjing
dengan menyuntikkan opium melalui vena kaki belakang
dg bantuan jarum (dari bulu angsa,quill) yg disambungkan
pd kantong kemih (blandder) hewan---- dilanjutkan ke
manusia dg menginjeksi opium----kegagalan----mjd
konsep terapi secara parenteral.
 Sejarah
• Abad ke-18, Edwar Jenner menggunakan pemberian
secara Intradremal untuk metode vaksinasi terhadap
cacar (smallpox).
• Th. 1836, Lafarque seorang ahli bedah Perancis, merobek
kulit dengan pisau bedah kecil yang telah direndam dlm
larutan morfin untuk pengobatan neuralgia.
• Th. 1844 Francis Ryud,melarutkan morfin didlm kreosot
dan memasukkan dibawah kulit
• Sir Alexander Wood dari edinburgh menggunakan alat
untuk menyuntikkan morfin melalui kulit, dan
mendiskripsikan sbg “subcutaneous”
• Pasteur dan Lister ---- teknik aseptik
• Th.1880, Pembuatan larutan injeksi dari tablet triturasi pd
saat akan disuntikkan.
• Stanislaus Limousin mengembangkan kontener (ampoule)
• Th. 1923 Florence Seibert membuktikan bahwa reaksi
piretik berasal dari air yg digunakan untuk pembuatan
larutan, krn air tidak didestilasi dan disimpan secara baik
serta mengandung pirogen yg mrp hasil metabolisme
mikroorganisme.
 PERKEMBANGAN KEMASAN
Dalam perkembangan terapi parenteral
SEDIAAN PARENTERAL
1. Pada kemasan sediaan parenteral
2. Pada cara pemberian sediaan parenteral
Ampul dosis tunggal sudah berubah sedikit
dari rancangan asli Limousin mjd
penggunaan penutup karet pada vial dari
gelas.
Berkembang sediaan katridge (catridge)
terdiri dari tabung gelas yg mengandung
sediaan steril dan kedua ujungnya ditutup
dengan penutup karet.
 Jarum suntik
• Kecelakaan akibat jarum suntik---termasuk
transmisi penyakit ex virus hepatitis B, HIV
dll.
• Diperlukan jrum suntik sekali pakai
(Disposible)
• Beredar berbagai macam jarum suntik.
Pengembangan rute pemberian
Rute Intradermal (id) atau intrakutan
• Obat disuntikkan pada lapisan superfisial
kulit
• Volume yg disuntikkan hanya 0,1 ml
untuk sekali pakai, cara ini untuk
dicadangkan untuk pengujian diagnostika
dan dalam jumlah terbatas untuk vaksin
• Absorbsi melalui rute ini lambat,
menyebabkan hasil kerja onset obat
lambat
 Rute subkutan (SC)
• Injeksi volume kecil dilakukan pada
jaringan longgar dibawah kulit, biasanya
pada permukaan terluar dari lengan dan
paha.
• Respon obat dari obat yang diberikan
dengan cara ini lebih cepat daripada
respons obat yang diberikan secara
intradermal
 Rute Intramuskular (Im)
• Injeksi pd pemberian obat secara intramuskular dapat
dilakukan pada massa otot.
• Lokasi yang biasa digunakan adalah otot deltoid (segitiga)
pada lengan bagian atas, dimana disuntikkan sebanyak 2
ml larutan obat,volume lebih besar, maksimal 5 ml,
dapat di injeksikan ke dalam otot gluteal medial dari
setiap penonjolan ( buttock).
• Absorbsi melalui rute intramuskular berlangsung lebih
cepat daripada rute subcutan, dapat di tunda atau
diperlama dengan cara pemberian obat dalam bentuk
suspensi steril, baik dalam pembawa air maupun minyak.
 Rute Intravena (iv)
• Larutan bervolume besar atau kecil dapat diberikan
kedalam vena untuk mendapatkan efek lebih cepat.
Hasilnya dapat diperkirakan, tetapi pemberian melalui
rute ini potensial berbahaya karena tidak dapt mundur
begitu obat sudah diberikan.
• Larutan obat yang mengiritasi dapat diberikan
menurut rute ini karena terjadi pengenceran secara
cepat oleh darah dan cairan intravena dapat diberikan
sebagai pengencer. Metode pemberian ini tidak
terbatas pada volume dan jumlah serta lokasi vena,
menyebabkan cara ini mudah dilakukan
 Rute intraarteri
• Tidak sering digunakan. Injeksi obat pada terminal arteri merupakan
sasaran yang dapat merupakan suatu organ.
• Sifat dari obat dan fisiologi dari sistem sirkulasi mensyaratkan
penyuntikan intravena, dimana obat dikumpulkan dan diencerkan ke
seluruh sistem darah dan tidak langsung menuju organ atau jaringan
dimana efek akan terlokalisasi dan tidak digeneralisasi
• Alasan lazim untuk memanfaatkan rute intraarteri adalah untuk
memasukkan material radio poak (bhn kontras untuk tujuan diagnostik ex.
Arteriogram
• Beberapa obat neoplastik seperti metoktrexat diberikan memalui rute ini.
• Kemungkinan terjadi spasmus arteri yang selanjutnya dapat diikuti oleh
gangren mrp bagian (resiko) dari penyuntikan dengan ini.
 Rute lain
• Intrakardiak (Kedalam bilik jantung)
• Intraartikular ( Persendian)
• Hipodermoklisis (Injeksi volume besar larutan
kedlm jaringan subcutan)
• Intraspinal (Kolon spinal)
• Intrasinovial ( Kedaerah cairan persendian)
• Intratekal ( Kedlm cairan spinal obat parenteral
yang diberikan dalam bentuk larutan)
• Emulsi parenteral seperti emulsi lemak (minyak)
nutrisional dpt diberikan secara intravena
• Larutan, suspensi, emulsi diberikan secara
subcutan, intramuskular atau intradermal.
 Keuntungan pemberian obat
secara parenteral
• Respon-fisiologi- segera dapat dicapai jika diperlukan
• Terapi parenteral diperlukan untuk obat yang tidak efektif
secara oral atau akan dirusak oleh sekresi saluran cerna ex
insulin, hormon lain dan antibiotika
• Pengobatan untuk pasien yang tidak kooperatif atau tidak
sadar harus diberikan melaui injeksi
• Dokter dapat mengontrol obat (pengobatan) krn pasien
kembali untuk melanjutkan pengobatan.
• Untuk efek lokal ( Dokter gigi dan anestesiologi)
• Perpanjangan kerja obat diperlikan ex steroid – intraartikular
dan penisilin – intramuskular dalam
• Menjadi koreksi gangguan serius kesetimbangan cairan dan
elektrolit dalam tubuh
• Makanan --- diganti dengan pemberian nutrisi secara total
melalui parenteral
Kerugian pemberian obat secara
parenteral
• Sediaan harus diberikan oleh personal terlatih
• Membutuhkan waktu lebih lama
• Mengikuti ketentuan/prosedur aseptik, dan rasa
nyeri tidak dapat dihindari
• Sulit untuk membalikkan atau mengurangi efek
fisiologinya
• Karena persyaratan manufaktur dan
pengemasan, sediaan parenteral lebih mahal
harganya
 Bentuk sediaan parenteral
1. Sediaan parenteral volume kecil (Svp)
2. Sediaan parenteral volume besar (Lvp)
3. Sediaan parenteral berbentuk serbuk
untuk direkonstitusi
Sediaan parenteral volume kecil
(Svp)
• Termasuk dalam kategori ini
Ampul 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, dan 20 ml
Vial 2 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, dan 30
ml.
• Sediaan ini dapat digunakan untuk
penyuntikan secara intramuskular,
intravena, intradermal, subcutan,
intraspinal, dan intrasisternal atau
intratekal.
Sediaan parenteral volume besar
(Lvp)
• Kontener (kemasan) yang berisi larutan injeksi
dengan volume 100 ml atau lebih biasanya untuk
intravena
• Terdiri dari larutan elektrolit ( NaCl, KCl) dan
nonelektrolit ( Dekstrosa dan manitol)
• Larutan intravena untuk penggunaan khusus yg
biasa digunakan --- larutan dialisis peritonial, larutan
antikoagulan sitrat—dekstrosa, cairan irigasi glisin
dan metronidazol dalam injeksi dekstrosa dan lain-
lain. Larutan parenteral volume besar, biasanya
tersedia dalam kontener dengan volume 500 ml
atau 1000 ml
 Sediaan parenteral berbentuk
serbuk
• Sediaan ini dapat didefenisikan sebagai
produk kering, melarut atau tidak melarut
(bentuk suspensi), untuk dikombinasikan
dengan suatu pelarut atau pembawa
sebelum digunakan. Biasanya tersedia
didalam vial, contohnya injeksi penisilin,
ampicillin, amoxsisilin, streptomisin.
 Penetapan Volume injeksi
dalam wadah
• Setiap kontener wadah tunggal mengandung suatu
volume injeksi berlebih.
• Kelebihan volume dinyatakan secara spesifik pada
tabel berikut sehingga memungkinkan untuk
mengeluarkan sejumlah volume sesuai dengan label
• Volume rata-rata ditentukan dari 10 kontener takaran
tunggal, tidak boleh menyimpang lebih dari 5 % dari
persyaratan yang diuraikan diatas dan tidak boleh lebih
dari satu kontener dosis tunggal yang menyimpang
lebih dari 10 % dari persyaratan yang dinyatakan.
Untuk dapat mengeluarkan volume dalam dosis
tertentu dari kontener dengan dosis multiple (ganda),
maka kontener haruslah mengandung jumlah volume
berlebih sehingga memungkinkan untuk mengeluarkan
volume sesuai dengan dosis yang telah ditentukan.
 Metode manufaktur
• Injeksi adalah larutan steril dan bebas
pirogen, biasanya berbentuk larutan atau
suspensi yang akan diberikan secara
parenteral.
• Larutan atau suspensi obat untuk injeksi
pada umumnya dibuat menurut cara
umum yang sama dengan sediaan cair
atau suspensi oral, hanya ada perbedaan
sebagai berikut
1. Pelarut atau pembawa yang digunakan harus memenuhi
persyaratan kemurnian khusus dan standar lainnya,
sehingga terjamin keamanannya pada saat disuntikkan
2. Penggunaan bahan tambahan, seperti dapar, penstabil,
dan pengawet anti mikroba harus memenuhi persyartan
tertentu dan beberapa produk parenteral di batasi (
tidak Boleh )
3. Penggunaan zat warna dilarang
4. Produk parenteral selalu disterilkan dan memenuhi
standar sterilitas dan sebagian besar harus bebas pirogen
5. Larutan parenteral harus bebas dari partikel partikulat
 Lanjutan…
6.Produk parenteral harus dibuat didaerah dengan
lingkungan terkendali dengan standar sanitasi yang ketat
7. Produk parenteral dikemas dalam kontener berpenutup
kedap
8. Setiap kemasan injeksi diisi dengan volume yang sedikit
berlebih dari pernyataan volume pada label. Kelebihan ini
memudahkan pengeluaran dan pemberiaan sejumlah
volume sediaan seperti dinyatakan pada label.
9. Ada batasan restriksi kelebihan volume injeksi yang
diizinkan dalam kemasan dosis ganda dan pada kontener
dosis tunggal
10. Regulasi label spesifik berlaku pada injeksi
11. Serbuk steril yang akan dilarutkan atau disuspensi segera
sblm disuntikkan, sering dikemas sbg serbuk liofilisasi
(Liofilisat) atau serbuk yang dibuat secara kering beku
(freeze dried) untuk memudahkan pelarutan atau
pensuspensian dengan cara penambahan pelarut atau
pembawa.
 Karakteristik khusus dan
persyaratan sediaan parenteral
1. Aman secara toksikologi
2. Steril, bebas dari kontaminasi mikroorganisme,
baik bentuk vegetatif, spora, patogen maupun
nonpatogen
3. Bebas dari kontaminasi pirogenik (Endotoksin)
4. Bebas dari partikel partikulat asing
5. Stabil scr kimia, fisika, mikrobiologi
6. Kompatibel jika dicampur dengan sediaan
parenteral lain yang akan diberikan secara
intravena
7. Isotonis
 Bahaya klinik pemberian
parenteral
1. Emboli udara, terbatas pada penggunaan scr iv dan ia
2. Perdarahan, terkait dengan kondisi pasien
3. Demam dan toksisitas baik lokal maupun sistemik
4. Hipersensitifitas
5. Inkompatibilitas
6. Infiltrasi dan ekstravasasi
7. Dosis berlebih
8. Partikel partikulat
9. Flebitis
10. Sepsis
11. Trombosis
TERIMA KASIH