STERILISASI FILTRASI

FILTRASI

Pemisahan partikel dari suatu larutan dengan

cara melewatkan larutan tersebut melewati
membran yang berpori

Merupakan proses penting dalam

Teknologi Farmasi
Partikel yang bisa disaring :

1. Partikel yang visible : Ø > 50 μm

2. Partikel yang invisible : Ø < 50 μm – 1μm

yang mengurangi kejernihan larutan

3. Partikel dengan Ø 0,2 μm, termasuk bakteri

dan fungi
Filter Ideal :
1. Dapat memisahkan semua materi yang
dikehendaki dipisahkan dalam proses filtrasi
2. Tidak menambah/mengotori sediaan yang difilter
3. Memenuhi tujuan proses dengan biaya yang
hemat
 STERILISASI FILTRASI

Dapat digunakan untuk bahan yang tidak bisa

disterilkan dengan metode panas

ADA 2 PRINSIP FILTER :

- Filter kedalaman (Depth Filter)

- Filter membran (screen / ayakan)

Filter Membran
Filter Kedalaman
FILTER PERMUKAAN MEMBRAN :
- Sebagai Filter akhir
- Absolut
- Kesulitan dalam membuat pori yang seragam
dengan ukuran kecil

FILTER KEDALAMAN
- Sebagai pre fiter
- Tidak absolut
- Terdiri dari elemen fibrous (misal cotton wool)
 Filter Kedalaman (Depth Filter)

Depth Filter digunakan untuk memisahkan

larutan dengan volume besar.

Partikel dengan ukuran lebih kecil dari ruang

antara serabut atau granular, akan terjebak ,
baik secara : - Gravitasi
- Hidrodinamik
- Gaya Listrik

Untuk pre filter, karena tidak semua bisa

tersaring
 Bahan Depth Filter :

- Sellulose
- Kapas
- Wool
- Logam
- Serabut Carbon
- Kramik
 Filter Permukaan Membran

Partikel dengan diameter yang lebih kecil dari pori-pori,

dapat tertahan di filter membran dengan mekanisme:
a ) Partikel terjebak dalam pori
b ) Interaksi fisika kimia.
c ) Gaya elektrostatik
d) Adsorpsi.
e ) Membentuk ikatan kovalen dan ikatan Van der
Walls
Filter Membran
 SYARAT FILTER UNTUK FILTRASI

1. Tidak melepas serat (penyaring terbuat dari

asbes tidak boleh digunakan)
2. Tidak bereaksi dengan larutan yang disaring
3. Dapat disterilkan
4. Efektif, Ekonomis
5. Harus dapat divalidasi di tempat produksi
6. Pemisahan absolut
 KEUNTUNGAN FILTER MEMBRAN

1. Struktur kaku seperti plastik, tidak terpengaruh

oleh gelembung/tekanan uap
2. Kecepatan pengaliran tinggi : 80% permukaan
terdiri dari pori-pori
3. Tidak melepaskan serat
4. Absorbsi bahan yang tersaring kecil tidak
berpengaruh pada konsentrasi larutan yang
tersaring
5. Sisa penyaringan kecil
6. Dapat dites sebelum dan sesudah dipakai
KELEMAHAN FILTER MEMBRAN

1. Filter tersumbat
2. MO dapat menumpuk pada filter, terjadi
pertumbuhan m.o., sehingga tidak boleh
digunakan > 1 hari
Dikerjakan secara aseptis
3. Ada pemakaian tekanan sehingga mungkin
terjadi kebocoran. Perlu Tes Titik Gelembung
(Bubble Point Test)
 FILTER PERMUKAAN MEMBRAN :
1. KLASIFIKASI BERDASARKAN BAHAN DAN SIFATNYA:
a.Selulose Asetat :
- Kuat, hidrofil, tidak dapat diotoklaf
b.Selulose Nitrat :
- Lemah, hidrofil, dapat diotoklaf, murah
c. Campuran (Asetat dan Nitrat) :
- Kuat, hidrofil ,dapat diotoklaf,dapat untuk asam-basa encer, untuk
karbohidrat alifatis dan aromatis
d. Politetra Fluoro-Etilen (Teflon) :
- Kuat, hidrofob, dapat diotoklaf, untuk asam-basa kuat
untuk pelarut organik
e. PVC : - Kuat, hidrofob, Tidak dapat diotoklaf,untuk alkohol,
untuk asam basa
f. Gelatin : dapat larut dalam air, tidak dapat diotoklaf, untuk filtrasi udara
METODE FILTRASI MENURUT LETAK FILTER MEMBRAN:

Filtrat

Through Flow Filtration :-Membran bisa tersumbat

Retentate

Permeate

Tangential Flow Filtration : - Membran bisa dicuci lagi

- Untuk Reserve Osmosis/ Ultra filtration
KLASIFIKASI FILTER PERMUKAAN MEMBRAN
MENURUT UKURAN PORI DAN GUNANYA

1. MICROPOROUS
2. ULTRAFILTRASI
3. REVERSE OSMOSIS
1. MICROPOROUS

- Ukuran : 1,0 ; 0,8 ; 0,65 ; 0.45 ; 0,22 ; 0,1 μm

- Metode Filtrasi : - Through flow
- Tangential flow
- Kegunaan : - Pemisahan partikel mekanis
- Sterilisasi filtrasi ( 0,22μm , 0,10μm)

- Rating : partikel dengan ukuran lebih besar dari

ukuran standar
2. ULTRAFILTRASI

- Ukuran : ± 5 nanometer
- Metode filtrasi : Tangential flow
- Kegunaan : - penyaringan molekuler
- penyaringan virus
- penyaringan koloid
- pemurnian air
3. REVERSE OSMOSIS

- Ukuran : ± 0,5 nanometer

- Metode filtrasi : tangential flow
- Kegunaan : desalinasi purifikasi
- Rating : retensi dalam persen dari molekul
garam
TEKNIS ASEPTIS

Proses pembuatan larutan yang akan disterilkan

secara filtrasi hendaklah dilakukan dilingkungan
Kelas C.

Apabila akan dilanjutkan dengan proses beku

kering (freeze drying) , harus dilakukan ruang Kelas
A dengan kondisi sekitar ruang Kelas B
METODE VERIFIKASI INTEGRITAS FILTER

1. BUBBLE POINT TEST : mengukur sisa udara

2. DIFFUSIVE FLOW : mengukur aliran udara

3. PRESSURE HOLD : mengukur beda tekanan

KUALIFIKASI FILTER
(Bubble point test)
- Masukkan 10 liter WFI ke dalam bejana
- Alirkan gas N2 dengan tekanan berkekuatan di bawah 0,7 bar,
sehingga 10 liter keluar melewati membran
- Masukkan 5 liter WFI ke dalam bejana
- Tekan dengan kekuatan di bawah 0,7 bar, sehingga 2 liter WFI
keluar melewati membran
- Naikkan tekanan gas, sampai didapatkan tekanan tertentu
TEKANAN (BAR) UKURAN PORI ( μm)

3,15 0,22

2,45 0,30

1,96 0,45

0,35 1,20
- Baca manometer untuk memastikan tekanan sudah tercapai
- Pembacaan manometer dilakukan selama 30 detik
- Syarat : penurunan tekanan < 0,7 bar
- Bila penurunan tekanan besar, lihat adanya gelembung
- Bila ada glembung, berarti membran rusak
- Bila tidak ada gelembung, periksa kebocoran di tempat lain
Terima Kasih