ANLISIS DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO

Anlisis Farmacuticos
Dr. Jos Luis Martnez

Equipo: Almanza Menchaca Rolando Quintanilla Hernndez Analy Rivera Gutirrez Martha Anah Snchez Vzquez Vernica Alejandra

Saltillo Coahuila a Octubre de 2011

EL ACONDICIONAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS

Operaciones de acondicionamiento Estabilidad Seguridad Eficacia

Identificacin, manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento, dispensacin y utilizacin

Tipos de Acondicionamiento

Primario

-No debe reaccionar con el preparado -No tiene que ceder ningn componente al preparado -No se ha de producir ni absorcin ni adsorcin del preparado sobre el mismo -No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparado

Secundario

FUNCIONES DEL ACONDICIONAMIENTO

Proporcionar proteccin frente a agentes externos de tipo mecnico, ambiental biolgico, etc., adems de garantizar su inviolabilidad.

FUNCIONES DEL ACONDICIONAMIENTO

Presentar toda aquella documentacin necesaria para conocer el medicamento tanto desde el punto de vista industrial como desde la vertiente sanitaria, proporcionando informacin sobre sus aspectos farmacolgicos, toxicolgicos, etc., con el fin de conseguir una administracin ms segura. El CONSUMIDOR de un medicamento tiene el derecho y la obligacin de: Conocer qu laboratorio lo ha fabricado Fecha de caducidad Composicin Contraindicaciones Reacciones adversas Modo de administracin Precauciones de uso

ENVASES
Lugar donde va alojado el preparado farmacutico

UNIDOSIS MULTIDOSIS HERMETICOS SELLO INVIOLABLE

Formas lquidas

Formas semislidas

Formas slidas

Ampollas Viales Frascos Jeringas precargadas Bolsas

Tubo de metal Tubo de plstico

Blister Frascos de vidrio Frascos de plstico Sobres

Composicin Va de administracin

Indicaciones Teraputicas Dosis

Lote Caducidad Precio mximo

No se deje al alcance de los nios Conservacin Advertencias Denominacin Genrica o Nombre Comercial

FF contenido Fabricante Titular

ACONDICIONAMIENTOS ESPECIALES
Especialidades publicitarias Productos para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto Tipo del lente al que se destina
Medicamento veterinario

Radiofrmacos

Recipientes hermticos protegidos con Pb

Nombre no igual a ningn otro, no resaltar textos para destacar

Cierre que garantice el contenido

Anlisis de vidrio para inyectables

Proporcionar un adecuado nivel de proteccin del contenido preservndolo de los factores adversos del medio que lo rodea. Garantizar su proteccin en cuanto a su integridad ante influencias desfavorables como; la luz, el calor, la humedad, el oxigeno, etc. Mantener su integridad frente al contenido. Permitir la conservacin de la transportacin y resistir las mas variadas condiciones climticas por largos periodos.

LA SELECCIN DEL ENVASE DEBE FUNDARSE EN:

Capacidad de conservar y proteger. El costo Comodidad de su empleo. Esttica presentacin. Facilidad de manipulacin y de almacenaje.

Algunos productos farmacuticos pueden envasarse en recipientes de vidrio comn, otros necesitan el llamado vidrio neutro que corresponde a un vidrio borosilicatado cuya resistencia qumica lo hace apto para su empleo en el campo farmacutico asegurando una mnima cesin de sus componentes y de ese modo su compatibilidad con el producto que contiene.

TIPOS DE VIDRIO
Vidrio Composicin Usos Caracteristicas

Tipo I

Vidrio de borosilicatos, constitucin:70% de slice, 10anhdrido brico, y almina en cantidad superior al 5%.

Envases con soluciones y polvos inyectables

Se puede esterilizar antes y despus de su llenado y se utiliza para todo tipo de soluciones cidas, neutras o alcalinas. Se le llama vidrio neutro pero debera llamarse de alta resistencia hidroltica.
Su resistencia se pierde si se somete al recipiente repetidamente al calor de la autoclave o calor seco o a tratamientos con detergentes en caliente.

Tipo II

Composicin sdico Polvos clcica que ha liofilizados sufrido un proceso de neutralizacin superficial con anhdrido sulfuroso (SO2). No se debe usar para soluciones de pH superior a 7-8.

Vidrio Tipo III

Composicin Sdico clcica sin tratamiento superficial

Usos Antibiticos en polvo, para soluciones oleosas y para medicamentos de uso oral Preparados va bucal, suspensiones, pomadas, comprimidos, etc.

Caracteristicas

Tipo IV NP (no parenta l)

sdico clcico

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD:

Diseo del envase
forma redondeada sin ngulos pronunciados, ni formas difciles desusadas

Tolerancias dimensionales
se verifica la altura, aqu los porcentajes de variacin disminuyen al aumentar la dimensin del recipiente.

Resistencia a presin interna

se manifiestan todos aquellos defectos peligrosos que pudieran tener los envases, que pudieran ser origen de rotura.

Resistencia a presin interna

especialmente para aquellos envases que contienen productos alimenticios y medicinales que deben soportar en su utilizacin cambios bruscos de temperatura

AMPOLLAS O AMPOLLETAS:
Es el tipo de recipiente universalmente usado para contener soluciones inyectables. Se emplea en general para volmenes inferiores a 20 ml, se fabrican exclusivamente de vidrio de boro silicato tipo I.

CONTROLES DE CALIDAD

. Fsicos.

. Tensiones Internas

. Transmisin de la luz

para detectar rpidamente aquellas ampollas que no dan las medidas estipuladas.

para verificar que las ampollas no sean tan frgiles, el mtodo consiste en someter a la ampolla a los efectos del choque trmico

proteger al medicamento de la luz.

MXIMA PORCENTAJE DE TRANSMISIN DE LUZ A UNA LONGITUD DE ONDA ENTRE 290 Y 450nm.

MEDIDA NOMINAL EN mL: 1 2 5 10 20 50

Recipientes cerrados con llama.

Recipientes cerrados con tapa.

50 45 40 35 30 15

25 20 15 13 12 10

ENSAYOS QUMICOS

Ensayo sobre la superficie

Ensayo sobre el vidrio pulverizado

O ataque con agua a 121C, este ensayo da informacin acerca de la naturaleza de la pared que esta en contacto con el frmaco

Este ensayo advierte sobre la naturaleza del vidrio

Los envases de vidrio se clasifican en cuatro tipos de acuerdo con el vidrio empleado para su fabricacin como se indica a continuacin: * Tipo I.- Borosilicato: Vidrio que contiene Boro, lo cual lo convierte en vidrio neutro. Se utiliza normalmente para envases farmacuticos, tales como productos de laboratorio, frascos para inyectables, ampolletas, etc. * Tipo II.- Calizo tratado: Vidrio con tratamiento de Fern Dixido de Azufre, normalmente utilizado para envases conteniendo sueros, bebibles o inyectables. Los envases Tipo II deben su estabilidad qumica a su superficie libre de lcali. * Tipo III.- Calizo: El vidrio ms ampliamente utilizado para envases de vidrio. El vidrio calizo es utilizado extensamente en envases tan diversos tales como alimentos, vinos, licores, cerveza, agua, productos farmacuticos, cosmticos y perfumera, refrescos, etc. * Tipo IV.- No parenteral: Se utiliza exclusivamente para los productos inyectables.

TIPOS DE VIDRIO Y LMITES DE LAS PRUEBAS LIMITES ADMITIDOS

TIPO TIPO DE ANLISIS Ataque hidrolitico sobre: Capacidad de los envases Ml de cido sulfrico

I II II NP

Vidrio pulverizado Superficie, ataque con agua Vidrio pulverizado Vidrio pulverizado

Todos 100 ml o mas todos todos

0.02N 1.0 0.7,0.2 8.5 15.0