SISTEMAS DE GESTION CALIDAD

ALISTAMIENTO NORMA ISO 9001:2000

LABORATORIO CLINICO LA CASTELLANA S.AS.

Beneficios de un Sistema de Calidad

Mercadeo: (Marketing)
Lograr una imagen empresarial con una mayor fidelidad de sus usuarios ya que cumple continuamente sus necesidades, y no le dar motivos para buscar otro proveedor. Mejora la competitividad en el sector Salud Obtener Confianza y Credibilidad por parte de los usuarios pues recibirn productos o servicios con un nivel de calidad superior y conocido

Beneficios de un Sistema de Calidad

Organizacin en Operacin: Aumenta la efectividad organizacional. Mejora el flujo de operacin. (productividad) Reduce el nmero de quejas Mejora la eficiencia, seguridad y oportunidad en el servicio. Logra bajar costos de insumos porque los procesos de la institucin estarn controlados desde el principio hasta el final.

Beneficios de un Sistema de Calidad

Crecimiento:
Aumenta la satisfaccin del cliente y por consiguiente su fidelidad. (Externo e Interno) Genera una cultura de mejoramiento continuo de calidad dentro de la institucin. Conlleva a la ejecucin de acciones que generen resultados y/o productos con calidad, gracias a un sistema de gestin efectivo.

Beneficios de un Sistema de Calidad

Apoyo Gerencial:
Mejora el Liderazgo a travs de la participacin. Mejora el despliegue del plan de Calidad. Permite que los objetivos, la misin, las metas y el plan estratgico, se puedan desarrollar con acciones a travs del proceso de implantacin de ISO. Un sistema de gestin documentado aportar al personal una mejor comprensin de su papel y objetivos

Beneficios de un Sistema de Calidad

Su realizacin del xito: El personal nuevo puede aprender inmediatamente sus tareas. Proporciona los medios para correctamente desde el principio. desempearse

Documenta la experiencia de la institucin de manera estructurada, estableciendo una base para educar y entrenar al personal y as lograr el mejoramiento sistemtico del desempeo.

La Normatividad y el Sistema de Calidad en Salud

DECRETO 2309 DE 2002: S.O.G.C.S. en el SGSSS RESOLUCIN 1439 DE 2002 RESOLUCION 486 DE 2002 CIRCULAR 015 DE 2003

NORMAS IS0
Norma ISO 9000 Norma ISO 9001 Norma ISO 9004
Describe fundamentos del Sistema de Gestin de Calidad y especifica terminologa

Especifica los Requisitos para los sistemas de gestin de calidad Directrices tanto para la eficacia como la eficiencia del sistema de gestin de calidad

Norma ISO 19011

Auditorias de sistema de gestin de calidad y medio ambiente

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

ENFOQUE AL CLIENTE LIDERAZGO PARTICIPACION DEL PERSONAL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTION MEJORA CONTINUA ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA TOMA DE DECISIONES. RELACION MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

La organizacin tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si. Una actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados se considera un PROCESO

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

LA IDENTIFICACION LA INTERACCION LA GESTION

ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS

Proveedores Entradas PROCESO Salida Clientes

PROCESOS
PROCESOS DE ALTA DIRECCION

clientes

PROCESOS DE REALIZACION

clientes

PROCESOS DE SOPORTE

PROCESOS
Procesos de Alta Direccin:
incluyen por ejemplo planeacin,asignacin de recursos, revisin por la alta direccin

etc.. Procesos de Realizacin Procesos de Soporte

incluyen por ejemplo Procesos relacionados con los clientes, diseo y desarrollo, realizacin del producto incluyen por ejemplo entrenamiento, mantenimiento

CICLO PHVA
Planificar: establecer objetivos y procesos Hacer: implementar procesos Verificar: realizar seguimiento y medicin Actuar: Actuar: tomar acciones

ISO 9001

1.OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN 2.REFERENCIAS NORMATIVAS 3.TERMINOS Y DEFINICIONES

ISO 9001
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 6. GESTION DE LOS RECURSOS 7. REALIZACION DEL PRODUCTO 8. MEDICION ANALISIS Y MEJOR

4 . SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES Establecer Documentar Implementar Mantener Mejorar continuamente su eficacia

4.1 REQUISITOS GENERALES

Implementar acciones Realizar el seguimiento y medicin Asegurar disponibilidad de recursos Criterios y mtodos de operacin Determinar secuencia e interaccin de procesos Identificar procesos

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION

4.2.1 GENERALIDADES
Poltica de Calidad y objetivos Manual de calidad Procedimientos documentados requeridos por la Norma ISO Documentos necesitados por la organizacin.

4.2 REQUISITOS DE LA 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION DOCUMENTACION 4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

Alcance del sistema de gestin de calidad Procedimientos documentados referencia de los mismos. Interaccin entre los procesos. El formato y nivel de detalle de un manual depender del tamao y complejidad de cada organizacin

4.2 REQUISITOS DE LA 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION DOCUMENTACION 4.2.2 MANUAL DE CALIDAD Para Que Sirve? Presentacin de la empresa Entrenamiento del personal Herramienta de Auditores internos Para certificacin

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

QUE PUEDE INCLUIR
Titulo objetivo alcance Tabla de contenido Seccin de definiciones y abreviaturas Presentacin de la organizacin Exclusiones y justificaciones Control del Manual Descripcin del sistema de procesos Anexos

METODOLOGIA PARA PROCESO DE DOCUMENTACION

Metodologa 5W 1H Que se hace Por que se hace Quien lo Hace Cuando lo hace Donde lo hace Como se hace

Beneficios para la empresa y persona Participacin Metodologa

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Aprobar los documentos antes de emisin Revisar y actualizar Identificar los cambios Las versiones pertinentes se encuentran disponibles Se encuentran legibles e identificables Se identifican los de origen externo y se controla distribucin. Prevenir uso de documentos obsoletos

4.2.4 CONTROL DE REGISTRO

Documento que suministra evidencia objetiva de las actividades efectuadas o de los resultados alcanzados Permanecer legibles fcilmente identificables y recuperables

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la Direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3Polticas de Calidad 5.4 Planificacin 5.5 Responsabilidad,Auditoria, Comunicacin. 5.6 Revisin por la Direccin.

6 GESTION DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISON DEL RECURSO Para implementar y mantener el sistema de gestin de calidad Aumentar la satisfaccin del cliente

6.2 RECURSO HUMANO

GENERALIDADES Requisitos Internos: De la empresa , perfiles de entrenamiento,experiencia. Requisitos Legales: Exigibles por la ley Externos:clientes (experiencia)

6.2 RECURSO HUMANO 6.2 RECURSO HUMANO

GENERALIDADES
EDUCACION: Niveles de escolaridad y cursos genricos (ingles, sistemas). FORMACIN: FORMACIN: Actividades guiadas o dirigidas que permiten desarrollar habilidades, destreza y aptitudes para desarrollar la labor.

6.2 RECURSO HUMANO 6.2 RECURSO HUMANO

6.2.1 GENERALIDADES HABILIDADES: caractersticas que el cargo exige de quien lo va a desempear EXPERIENCIA: Actividad realizada en calidad de responsable

6.2 RECURSO HUMANO 6.2 RECURSO HUMANO

6.2.2 Competencias,toma de conciencia y formacin
Determinar la competencia para el personal que realiza el trabajo. Proporcionar formacin Evaluar la eficacia de las acciones Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades. Mantener los registros correspondientes de educacin, formacin etc..

6 GESTION DE LOS RECURSOS

6.3 INFRAESTRUCTURA Edificios - espacio de trabajo Equipos servicios de apoyo 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO Iluminacin Ventilacin

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO.
Objetivos de calidad y requisitos para el producto. Necesidad de establecer procesos ,documentos y recursos especficos para el producto. Actividades de verificacin, validacin seguimiento para el producto. Registros.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO PRODUCTO 7. REALIZACION DEL

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Determinar los requisitos relacionados con el producto Revisin de los requisitos relacionados con el producto Comunicacin con el cliente

7. REALIZACION DEL PRODUCTO PRODUCTO 7. REALIZACION DEL

7.3 DISEO Y DESARROLLO Elemento de entrada Resultado de diseo Revisin de diseo Verificacin del diseo Validacin del diseo Control de cambios

7. REALIZACION DEL PRODUCTO PRODUCTO 7. REALIZACION DEL

7.4 COMPRAS
PROCESO DE COMPRAS: evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con requisitos de la organizacin. INFORMACIN DE COMPRAS:Requisitos para la COMPRAS:Requisitos aprobacin del producto, para calificacin del personal. personal. VERIFICACION DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS: Realizar inspeccin para verificar que cumple con requisitos especificados.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO PRODUCTO 7. REALIZACION DEL

7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO CONTROL DE PRODUCCION VALIDACION DE PROCESOS PRESERVACION DEL PRODUCTO

7. REALIZACION DEL PRODUCTO PRODUCTO 7. REALIZACION DEL

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION
Calibrarse a intervalos antes de su utilizacin Ajustarse segn sea necesario Protegerse contra daos y deterioro durante la manipulacin

8 MEDICION ANALISIS Y MEJORA

Demostrar la conformidad del producto Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de calidad Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad

8.2.1SATISFACCION DEL CLIENTE

Realizar seguimiento a la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos

8.2.2 AUDITORIAS INTERNAS

Se deben definir los criterios de auditoria y el alcance de la misma. La frecuencia y metodologa. Seleccin de auditores. Asegurando la objetividad e imparcialidad de los procesos de auditora

8.2.2 AUDITORIAS INTERNAS AUDITORIAS INTERNAS 8.2.2

Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se debe definir en procedimiento documentado las responsabilidades y requisitos para la planificacin y realizacin de auditoria, para informar resultados y mantener los registros. registros.

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICION DE PROCESOS

DEMOSTRAR LA CAPACIDAD DE LOS PROCESOS PARA ALCANZAR LOS RESULTADOS PLANIFICADOS

8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL PRODUCTO

VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO Se debe realizar en la etapas apropiadas del proceso de realizacin

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

NO CONFORMIDAD: INCUMPLIMIENTO DE REQUISITOS. El producto No Conforme se debe identificar y se controla para prevenir su uso entrega

8.4 ANALISIS DE DATOS

Se deben determinar recopilar y analizar los datos para evaluar donde puede realizar la mejora continua de la eficacia del sistema. El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre Satisfaccin del cliente Conformidad con los requisitos del producto Proveedores

8.5 MEJORA
8.5.1 MEJORA CONTINUA
Poltica de calidad Objetivos de calidad Resultados de las auditorias Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la direccin

8.5.2 ACCIONES CORRECTIVAS

La organizacin debe eliminar la CAUSA dela No conformidad con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Debe establecer un procedimiento documentado Revisar la no conformidad Determinar la causa Adoptar acciones para que no vuelva ocurrir Determinar, implementar acciones necesarias Registrar resultados de acciones tomadas Revisar acciones correctivas tomadas

8.5.3 ACCIONES PREVENTIVAS

La organizacin debe determinar para eliminar la causa de no conformidades potenciales

DEFINICIONES
OBSERVACION Declaracin de un hecho evidenciado objetivamente durante una auditoria y que no se constituye en el incumplimiento de un requisito CORRECCION
Accin tomada para eliminar una no conformidad.

ACCION CORRECTIVA Accin tomada para eliminar la CAUSA de una no conformidad

DEFINICIONES
ACCION PREVENTIVA
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial

DESECHO
Accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previsto

ISO 9001
Serie de elementos que interactan o estn interrelacionados, para establecer y cumplir con una poltica y objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad

Decreto 2309
Conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos, sistemticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud del pas

ISO 9001
Enfoque al cliente, conocer necesidades y exceder espectativas Participacin del personal Enfoque basado en procesos Enfoque del sistema para la gestin Evitar reprocesos

Decreto 2309
Satisfaccin del usuario, proteger la vida y la salud del usuario Atencin centrada en el cliente Participacin del personal Procesos prioritarios asistenciales procesos administrativoadministrativo-gerenciales Evitar despilfarro y reprocesos

ISO 9001
Decisiones con base en datos y hechos Mejoramiento continuo ciclo PHVA

Decreto 2309
Comparacin entre calidad observada y calidad esperada. Adopcin de medidas tendientes a corregir desviaciones con respecto a parmetros previamente establecidos F. Mejoramiento continuo de la calidad MCC - PHVA

ISO 9001
Relaciones mutuo beneficio con proveedores Lirderazgo Control de documentos

Decreto 2309
EPS aseguran que su red de prestadores sea habilitada y mejor si es acreditadora. Liderazgo Procesos prioritarios asistenciales. Estndares de apoyo administrativo gerencial, procesos crticos para el apoyo de los asistenciales. Direccionamiento

ISO 9001

Decreto 2309
Historia clnica y registros, registros indicadores de riesgos Interdependencia de servicios, administrativos gerenciales de apoyo que son crticos para la prestacin del servicio. Recursos humanos Infraestructura fsica y su mantenimiento, dotacin y mantenimiento equipos mdicos

Control de Registros Interrelacin de procesos Recursos humanos Infraestructura

ISO 9001
Auditorias internas de calidad Metodologas de las auditoras Acciones correctivas y preventivas Certificacin Seguimiento Recertificacin

Decreto 2309
Auditorias internas de calidad Metodologas de las auditorias Acciones preventivas, de seguimiento y coyunturales Acreditacin Seguimiento interno, EPS, Minsalud Prdida de la vigencia de la inscripcin

Decreto 2309 ISO 9001

Comunicacin interna Voluntario Competencia por calidad Sistema de informacin: se enfoca en la integracin de todas las reas asistenciales y administrativas frente a la informacin y sus uso para las decisiones en cualquier nivel de la organizacin. Habilitacin obligatoria La acreditacin es voluntaria Competencia por calidad