JESUS DEL VALLE ALISSON VANEGAS GINA PAEZ

CARGAS HUMEDAS

VALIDACION

Dentro de la validacin de los procesos de la estilizacin se debe realizar el clculo del valor Fo para calor hmedo y Fh para calor seco, que son los tiempos reales de esterilizacin. Estos tiempos determinan efectivamente si la carga sometida al proceso queda estril. Para entender estos conceptos, se debe analizar su origen.

COMPORTAMIENTO

La muerte de los microorganismos a una temperatura preestablecida tiene un comportamiento como pudimos apreciar en la figura anterior. Ah se puede ver que se ha linealizado el comportamiento utilizando el logaritmo de la concentracin.

La pendiente de la grfica es igual a 1/D, donde D es el tiempo para lograr una reduccin logartmica o la destruccin del 90% de los microorganismos. Si se realiza la integral de la ecuacin, se encuentra el tiempo real de esterilizacin, el cual es: F= D X ( LOG CI LOG CF )

Donde: F= Tiempo real de la esterilizacin D= Tiempo a una temperatura para eliminar el 90% de una poblacin de microorganismos. Ci= Concentracin inicial de microorganismos Cf= Concentracin final de microorganismo

Puede notarse que esta ecuacin permite calcular el valor F necesario para lograr que el producto salga estril. Se debe tener en cuenta que las publicaciones recomiendan una reduccin de seis logaritmos es decir de un milln a uno para considerar que un producto logra la esterilidad (Overkill)

Linealizando con el logaritmo el comportamiento de los valores D y realizando el anlisis sobre una reduccin logartmica, se encuentra que la pendiente de la grfica es igual a 1/Z, donde Z es la temperatura requerida para lograr una reduccin logartmica en el valor D. Si se realiza la integral de la ecuacin, por mtodos numricos, se encuentra el tiempo real de esterilizacin, en funcin del tiempo y la temperatura, que son variables fsicas fciles de medir

Donde: F = Tiempo real de esterilizacin. Z = Temperatura para reducir en 90% el valor D. T = Temperatura de referencia del proceso. T ref = Temperatura de referencia del proceso. Tf Ti = Tiempo final menos tiempo inicial del anlisis.

De acuerdo con lo anterior, es recomendable utilizar indicadores biolgicos de concentraciones de mnimo 10 a la 6. En los certificados de anlisis de los indicadores biolgicos se pueden ver los valores D, Z y las concentraciones de microorganismos .

Modo de uso

Para el uso de esta ecuacin se debe realizar el estudio de penetracin de calor en la carga. Ubicar una cantidad de sensores suficientes para realizar el anlisis homogneo de la carga y de los tipos de carga

En los proceso con calor hmedo a 121c, el valor Z es 10c, por tanto, la ecuacin queda de la siguiente forma:

Se puede concluir que el tiempo medido total es 3 minutos mientras que el tiempo real de esterilizacin es 4 minutos para todo el proceso. E n el tiempo 1, la temperatura es 118 C y su tiempo real de esterilizacin es de 0.5 min. En el tiempo 3, la temperatura es 125 C y el tiempo real de esterilizacin es 2.5 minutos.

En conclusin, si se quiere establecer un tiempo y temperatura de funcionamiento correctos para el autoclave, se debe tener en cuenta los valores Fo, ya que si estos valores son menores a 12 minutos el producto puede no quedar estril.

En la practica, la obligatoriedad de realizar el clculo de la penetracin de calor est establecida por:

PDA FDA ISO NTC OMS Entre otras publicaciones, y es un requerimiento obligatorio en la calificacin de desempeo de el autoclave y la validacin del proceso de esterilizacin.

En muchos casos, se tienen valores Fo muy altos que hacen que un producto termosensible, que se use como un medio de cultivo, pierda sus propiedades y al realizar las siembras se encuentran resultados falsos, ya que todo el alimento de los microorganismos fue destruido en el proceso de esterilizacin.

Si el autoclave indica en su registrador una temperatura de 121C, hasta no haber calculado los valores Fo, no existe certeza de la condicin real de todo el producto, ya que pueden existir puntos con temperaturas de 118C o menores. Finalmente, se debe tener en cuenta que para no correr ningn riesgo en los procesos de esterilizacin con calor seco o hmedo, clculo del vapor Fo o Fh es una garanta de la calidad del producto.

GRACIAS